关于药品检验操作规范的讨论

宗冉

摘 要：在人们的生活中，药品关系着人们身心健康，对人们预防疾病有着至关重要的作用，所以在药品的用量以及用法还有主治功能方面一定要保证其精确性，所以这就对药品的检验操作提出了非常大的挑战。通过科学的药品检验技术，能够有效的避免不合规定的药品流入市场对人们的身体健康产生极大的威胁，而药品检验操作规范更是对药品的质量检测提供个更加可靠的保证，而严格按照药品检验的操作规范进行药品的检验也是非常重要的，故在本文中主要对药品检验操作规范以及提高药品检验的措施进行了简单的分析与探讨。

关键词：药品检验；操作；规范

中图分类号： R927 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）11-171-2

1 药品检验操作规范

1.1 分析天平使用与称量

1.1.1 天平的分度值、感量、灵敏度

在对“天平使用与称量的分析”款项中，《规范》对其中出现的专业术语“感量”与“分度值”采用了并列使用的情况，而且在实际的高效教学中，也都是使用“分度值即感量”的说法，然而在JJG98-2006《机械天平》检定规程以及JJG 1036-2008《电子天平》检定的相关规范中，并没有对“感量”与“灵敏度”进行详细的说明，仅仅是使用了“分度值”来进行简单的说明。

1.1.2 检定分度值与实际分度值

在衡器的技术法规与标准以及管理模式方面，我国在在70年代末以及80年代初就已经达到了一定的水平，并且与国际水平也相差无几。在国际上，非自动衡器对R76提出了两个概念，即检定分度值和实际分度值。但是我国却只是使用了1个，这种情况是需要进行有效的改变的。

1.2 有效数字和数值的修约及其运算

1.2.1 数值修约的新标准

在《规范》的第520页“有效数字和数值的修约及其运算”项下，使用的国家标准是GB/T 8170-1987《数值修约规则》和GB/T 1250-1989《极限数值的表示和判定方法》，这两个标准已经在2008年的时候就已经废除。2009-01-01起实施编号改为国家标准GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》（以下简称“新标准”）。新标准参考了日本工业标准《数值修约导则》JISZ 8401：1990，在原《数值修约规则》和《极限数值的表示和判定方法》国家标准的基础上整合修订而成，适用于各种标准或技术规范的编写和测试结果的判定。

1.2.2 术语“有效位数”已经删除

①在现行的规范中，对于有效数位的相关规定已经废除了，其在国家的新国标中已经不再使用了。②原规范与现行规范上对于有效数位的描述有和变化，现行的规范中对于有效数位的描述更合理，更加科学了，有效数位本身就应该是有效数字，而不是有效位数，这样的描述能够使有效数位更加明确，在规范执行过程中更科学。

1.3 针对于RSD修约，可使用只进不舍规则

①针对于只进不舍规则而言，是在2005年提出的，规定在2005年版本中，在2005年之前规范中并没有给予具体的明确，只进不舍规则能够有效的提高规范对于标准差即RSD的修约准确度以及精确度。②只进不舍规则在我国传统的药学典籍以及国窖标准中并没有明确指示，在新标准中并没有对“只进不舍”的修约规则进行明确的确定，同时在2010年出版的《中国药典》中也没有对其进行明确的规定，只是对按照有效数字的修约规则的进舍做了相关的规定。③可以对不确定的相关修约值，根据相关规定中的要求，在对不能确定的末后数字进行有效的改正，因为有的时候会存在只进不退的情况，而且通常在修约的规则中也可以使用。因此为了保证检验的精确度，特别是针对于不确定的标准差数值，在保证标准检验的同时，可以适度的使用只进不舍的规则进行测定。

2 药品检验质量控制过程提高药品检验的措施

2.1 提升检验人员素质

在药品的质量检验工作中，检验人员的综合素质在检验工作中发挥着重要的作用，可以说是药品检验工作能够顺利进行的重要保障，所以在药品检验过程中必须要不断提高检验人员的综合素质，从而保持检验工作的顺利进行以及保障检验的质量。所以药品监督部门必须要对检验人员进行定期的培训，有效的提升药品检验人员的能力。

首先，药品检验部门要加大对药品质量检验以及质量的宣传工作，比如采取讲座的方式或者发宣传资料的方式进行宣传，从而使人们能够充分认识到药品检验的重要性，以及药品检验工作存在的巨大价值，而且也由此吸引相关领导的注意力，从而对药品检验工作能够更加的重视。此外还有对对药品检验工作人员还要对其进行定的培训，并且对检验的规范和效果进行一定的检测，制定相应的考核管理制度，从而不断提高药品检测工作的质量。

2.2 正确取样及强化管理

要实现对药品的科学检测首先就要选择科学有效的药品检验样品，所以字选择样品进行检验的时候，一定要对样品进行科学的管理，只有这样才能有效的降低问题发生的概率，保证样品的原始性和完整性，从而有效的提高样品检验工作的质量。此外在样品取样完成以后，还要加大管理的力度，并且对检验的环境进行有效的管理，避免样品在内外环境的影响下受到影响，从而影响检验的真实性，保证检验工作能够保质保量的进行。

2.3 增加检验资金投入

随着药品行业的迅速发展，在药品市场出现了更多的药品，所以这就在很大程度上增加了药品检验工作人员的工作难度，以及工作量。所以在药品检测过程中，为了更好的促进药品检验的质量出了要不断提高检验人员的综合素质外，还要加大对药品检测相关设备的投入力度，所以这就需要政府部门不断加大资金的投资力度，为检验人员提供更加科学合理的检测环境，从而促进检验工作更加高效合理的开展。

2.4 完善药品检验标准

为了确保检验工作的树立进行，还要对药品检验的相关标准进行有效的完善，因为检验标准是检验工作能够顺利进行的重要基础条件。所以药品检验部门要对落后的陈旧的检验标准进行废除或者完善，并且依据社会的实际需要制定科学合理的检验标准和质量控制标准，从而确保检验工作能够安全顺利的进行。此外在检验过程中，如果检验人员发现其中存在问题，一定要在第一时间内进行有效的纠正，并且采取有效的措施进行科学的解决，一定要保证检验工作的真实有效性。

2.5 全面控制检验过程

在药品检验过程中，其检验与质量控制都是非常复杂的过程，而且其中涉及的工作环节和任务都是非常复杂的，所以必须要对其进行全面的检验，并且做好检验之前、之中以及之后的工作，只有这样才能有效的保证检验的正确性以及安全性。所以在检验之前检验工作人员要做好质量控制的准备工作，在检测的过程中还要做好对检验标本的管理、对检验工作的环境、以及相关仪器以及标准的管理，在检验工作完成以后，还要对检验的结果进行科学饿检查，形成标准的检验报告，并且对报告进行有效的发放以及保存工作。

2.6 质量控制程序监控

在药品检验过程中，对检验工作的造成影响的因素有很多，因此检验的质量也不可能是一成不变的。检验的质量很可能会受到一些突发外在因素以及突发情况的影响，所以在检测过程中一定要采取有效的措施对检验的过程进行有效的监控，科学的避免因为外在因素的影响导致检验质量下降的情况出现，要对药品检验的程序严格控制在合理的范围之内。

3 结语

综上所述，药品质量直接关系着人们的生命健康，所以药品检验工作对药品的质量有着至关重要的影响，但是在药品检验中容易受到很多因素的影响，所以对检验的质量有着一定的影响，所以必须要不断提高药品检验的精确性，并且对药品检验的标准进行科学的规范，只有这样才能为药品检验工作提供更几个可靠的保障，才能有效的促进我国药品行业的健康发展。

参 考 文 献

[1] 万运方，高鸿慈.关于药品检验操作规范的讨论[J].中国药事，2013，01：70-72.

[2] 张玲.FZ公司药品质量管理问题及对策研究[D].西北大学，2008.

[3] 陈万胜.药品检验报告书的规范性探讨[J].中国实用医药，2011，04：275.