医疗美容行业监管政策梳理及监管趋势分析

王伟东 孙宝刚 彭峰云

摘 要：近年来，我国医疗美容行业发展迅速，在消费者需求多元化和市场规模快速增长的背景下，行业发展也面临着诸多机遇和挑战，国家对医疗美容行业的监管力度逐渐加强，管理规范逐步完善。国家和地方相关部门出台了一系列政策和措施，加强对医疗美容市场主体、人员、项目、产品等的准入管理和事中、事后监管，加大对违法违规行为的打击力度，加强对消费者权益的保护，推动行業自律和社会监督。文章通过梳理近年来医疗美容行业的监管政策及相关文件，分析监管趋势、影响，并提出应对建议。医疗美容行业的监管将变得更加严格，这将推动医疗美容服务回归医疗本源，促使行业不断创新技术、提高标准，从而使整个行业朝着更健康、安全、专业和可持续的方向发展。市场参与者应加强内部合规管理，加强内部培训及研发，做好宣传和品牌维护，做好市场和法规研究，以更好适应监管环境。

关键词：医疗美容；政策梳理；监管趋势；合规管理

中图分类号：F832.2    文献标识码：A 文章编号：1005-6432（2024）13-0082-05

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2024.13.017

1 医疗美容行业监管背景

医疗美容行业近年来成为国内消费热点，在过去的几年里，医疗美容行业取得了巨大的发展，根据艾瑞咨询统计数据，2021年中国医疗美容市场规模为2179亿元，预计未来5年复合增长率超过17%［1］。而随着消费者需求的多元化和市场规模的不断扩大，行业发展也面临着更多的机遇和挑战。政府监管机构也在不断加强对这一行业的监管，以确保消费者的安全和权益。医疗美容行业的发展离不开技术和产品的创新，从激光治疗到注射美容，新型技术和产品的涌现不断推动着行业的发展。然而，这也带来了一系列的挑战，包括对新技术、新产品安全性和有效性的评估，监管机构在不断调整注册审查流程，以确保新产品在上市前经过充分的临床试验，并符合临床标准和消费者安全要求。

从目前医疗美容行业发展环境来看，上游产品端市场混乱，各类合规针剂产品成本较高，导致大量机构或消费者非法购买未经国家审批认证的水货产品，甚至是假冒伪劣产品，增加注射及使用风险。另外，医疗美容行业非法机构泛滥，信息不对称使消费者无法辨别合法机构和有资质的医生，导致大量非法医疗美容机构和医师无证上岗［2］。正因为如此，医疗美容行业维权事件频出，行业发展备受各界关注。消费者对于医疗美容治疗的期望越来越高，希望在接受治疗之前能够获得更多详细的信息，而监管机构也着力推动医疗美容机构提供更全面、透明的信息，包括机构的资质、治疗项目的风险、费用的透明度、术后护理的指导等方面。随着社交媒体的普及，越来越多的消费者通过这些平台了解和分享医疗美容的经验，这为行业带来了更高的曝光率，但社交媒体上的宣传和广告也存在着夸大宣传、虚假信息的问题，这也引发了监管机构的关注。监管的作用在于确保信息的真实性和客观性，防止虚假宣传误导消费者，有助于建立消费者和医疗美容机构之间的信任关系，促进行业健康可持续发展。

自2000年以来，随着医疗美容行业快速发展，国家对医疗美容行业的监管逐渐加强，管理规范逐步完善。2011年，卫生部下发《卫生部办公厅关于开展医疗美容专项整治工作的通知》（卫办医政发〔2011〕4号），决定在全国范围内首次开展医疗美容专项整治工作，此后，国家、地方政府持续开展打击非法医疗美容专项行动，从医疗美容产品的生产、销售，到医疗美容服务的经营、实施，都要进行全面的整治和查处，显示出国家对医疗美容行业严格监管的决心。

2 医疗美容行业主要监管政策梳理

2002—2023年医疗美容行业主要监管政策如表1所示。

国家市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、中央网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院

就加强行业监管工作提出一系列针对性举措，包括行业准入管理、事中事后监管、关联领域及行业监管等方面的具体要求

2002年1月，为规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医者的合法权益，国家卫生部制定下发了《医疗美容服务管理办法》，并于2002年5月1日开始实施，此后于2009年和2016年进行了两次修订。《医疗美容服务管理办法》是国家层面发出的第一个医疗美容行业管理规定文件，对美容医疗机构的设置登记、执业人员资格、执业规则等均进行了详细的规定。

2011年1月，国家卫生部下发《关于开展医疗美容专项整治工作的通知》。这是国家层面第一次开展医疗美容行业专项整治，此次专项整治工作的开展推动医疗美容行业监管进入了新阶段。

2017年5月，国家卫生计生委等七部委决定联合开展为期一年的打击非法医疗美容专项行动，并下发行动方案。这是国家层面第一次多部门联合开展医疗美容行业专项整治工作，可以更全面、有效地解决复杂问题，有助于整合资源、提高工作效率，确保行动全面覆盖、协同推进，从而更好地维护社会秩序和公共利益。

2021年5月，八部委联合下发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，开展为期半年的专项整治工作。无证执业、发布虚假广告、不正当竞争、药品与器械来源不合法合规等现象是本次重点整治领域［3］。这是八部委联合启动的新一轮打击非法医美专项整治行动，此举从产品源头及终端出口双向发力打击非法乱象，对肃清行业秩序起到了重要作用，推动医疗美容行业进入了强监管阶段。

2021年11月，国家市场监督管理总局下发《医疗美容广告执法指南》，其中明确规定发布医疗美容广告须取得医疗机构执业许可及医疗广告审查证明，同时对重点打击的情形进行了详细列举。政府一直将打击虚假、违法、违规广告作为执法的重中之重。执法指南明确了医美广告的定义、监管规定和方向，通过规范市场推广、强化监管，有效整治各类医美广告不规范现象。有助于防止出现“容貌焦虑”等非法行为，树立全社会的正确价值导向，推动医疗美容行业朝着良性发展方向迈进［4］ 。

2023年5月，国家11部委联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，旨在维护医疗美容市场秩序，保障人民群众身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展。其中就加强行业监管工作提出一系列针对性举措，包括行业准入管理、事中事后监管、关联领域及行业监管等方面的具体要求。此举推动医疗美容行业进入了常态化、强监管阶段［5］。

3 醫疗美容行业的监管趋势

为了促进医疗美容行业健康有序发展，国家和地方部门出台了一系列的政策和措施，加强了对医疗美容市场主体、人员、项目、产品等的准入管理和事中事后监管，加大了对违法违规行为的打击力度，加强了对消费者权益的保护，推动了行业自律和社会监督。

从2021年八部委联合开展专项整治工作、《医疗美容广告执法指南》的发布，到2023年11部门联合印发监管工作指导意见，加之地方政府常态化的行业整治，医疗美容行业强监管已成为常态化，未来行业门槛将进一步提高。通过梳理近年来医疗美容行业的监管政策及相关文件，文章认为医疗美容行业的监管趋势主要有以下两个方面。

3.1 医疗美容市场主体的准入和管理将更加规范

监管层面将持续加强对医疗美容机构、人员、项目、产品等全产业链的资质审核和备案管理，强化“证”“照”信息共享，打击非法产品、无证无照经营和非法行医行为。

产品端，对医疗美容产品的技术要求、质量标准、流通使用等环节的要求不断提高，产品获批难度进一步增加。监管部门将持续加大对非法产品的打击力度和频次，让医疗美容回归医疗本质［6］。

机构端，医疗美容机构必须获得执业许可，从业人员需要持证上岗。监管部门将不断加大对无证无照经营行为突击检查和处罚的力度，同时逐步加大对机构合法合规经营的监督，重点关注产品的使用环节，尤其是产品超适应证应用行为。

3.2 跨部门综合监管机制常态化、具体化

医疗美容产业链监管涉及诸多政府主管部门，为实现全方位无死角监管，跨部门联合监管将成为常态化。同时为了使监管更加有效，监管措施也会更加具体化。

政府部门将逐步建立权责清晰的医疗美容行业监管体系和长效的跨部门协同工作机制，不断创新监管方式方法，建立和完善跨部门综合监管制度。

政府将不断加强事中事后综合监管，强化区域联动，跨部门联合抽查检查，加强行政执法与刑事司法衔接，提升行业监管的精准性和有效性［7］。

3.3 市场引导和宣传将更加规范

政府将持续深入对医疗美容“导购”活动、学术培训等活动过程的监管，引导行业参与主体宣传正确价值观念，净化医疗美容市场，严厉打击医疗美容广告违法行为。

同时，政府将加强消费者权益保护，提高消费者教育和引导水平，做好医疗美容服务的投诉处理，以维护消费者身体健康和生命安全［8］。

4 医疗美容行业监管带来的影响

医疗美容行业监管趋严有利于促进医疗美容行业的规范和发展，推动医疗美容技术的创新和进步，提升医疗美容行业的公信力和形象。医疗美容是一个高科技、高附加值的行业，需要不断地进行技术研发和创新，以满足消费者的多样化需求。监管趋严可以激发医疗美容机构从业人员的积极性和创造性，进而促进医疗美容技术和产品的更新换代，提高医疗美容服务的安全性和有效性，提升医疗美容行业的竞争力和影响力。

4.1 行业标准和安全性的提升

医疗美容行业监管可以促使医疗美容行业提高产品和服务的标准和项目安全性，使行业从业者投入更多的时间和资源来提升自身能力，以适应监管标准和要求，确保具备专业资质和技能，为消费者提供安全有效的服务。因此，医疗美容机构的专业性和规范性将得到有效提高。随着合规企业逐渐成长壮大，会投入更多资源用于研发和创新，从而推动整个行业朝着更加安全、高效的方向发展，进一步提升整个行业的信誉。

4.2 市场参与者集中度的提升

医疗美容行业监管趋严可以规避医疗美容市场的无序竞争，有利于打击非法医美机构和产品的发展，从而利好合规的上游产品厂商和机构龙头。短期来看，可能会导致一些机构倒闭或停业整顿，但随着时间推移，行业中可能会出现更多连锁化的专业医疗美容服务机构，合规的医疗美容服务机构和产品将会有更大的市场竞争力和发展空间。随着医疗美容行业的持续发展，头部合规医疗美容机构和厂商将会有更大的市场占有率提升空间。

4.3 行业信息透明度的提高

医疗美容行业监管会促使医疗美容服务机构公开诊疗项目、收费标准、医师资质等信息，让消费者能够清晰地了解服务内容和价格；会要求服务机构的产品厂商建立完善的服务投诉处理机制，及时解决消费者的投诉和纠纷；会要求从业者正确、合规宣传产品及服务，引导消费者理性选择医疗美容服务。因此，行业信息透明度将会不断提高，从而更好地保障消费者权益，提高行业整体服务水平。

综上所述，医疗美容行业监管趋严的影响是一个复杂而深远的过程，既会带来一定的短期挑战，也会为行业的长期健康发展奠定基础。

5 医疗美容行业监管的应对建议

对于医疗美容行业参与者，应当自觉接受行业管理和监督，不断提高自身标准，遵守法律法规及行业有关规定，树立品牌自律意识，规范品牌形象、标准和宣传，做好客户投诉管理，建立良好的客户关系。具体有以下四个方面的建议。

5.1 加强内部合规管理

医疗美容行业参与者的首要任务是加强内部合规管理。建立完善的内部合规管理体系，包括从业人员的资质认证、产品及项目的质量控制以及治疗过程的规范化等方面。通过内部合规管理，企业能够更好地满足监管机构的要求，提高业务的透明度和可控性［9］。

5.2 加强内部培训及研发

在强监管的环境下，企业应加大对从业人员的培训投入，确保其具备最新的医疗美容知识和技能。同时，积极做好研发投入，推动新技术、新产品的开发，以提升企业的竞争力。对新技术的深入研究也有助于企业更好地理解其安全性和产品效果，满足可能出台的监管要求。

5.3 做好宣传和品牌维护

社交媒体已经成为医疗美容行业不可忽视的宣传渠道，然而在强监管的环境下，企业需要更加谨慎地管理社交媒体信息。确保在广告宣传中不夸大承诺，避免虚假信息误导消费者。同时，积极维护企业品牌形象，以合规方式开展品牌推广，避免负面影响。

5.4 做好市场和法规研究

监管环境的变化是不可避免的，因此企业需要保持对市场和法规的敏感性，持续监测动态，根据外部环境及时调整发展战略以适应新的监管要求，是企业保持竞争力的必要手段。定期评估内部合规制度的有效性，并根据实际情况做出相应的改进。

6 结语

行业监管与行业发展密切相关，良好的监管可以防止垄断、欺诈和不当竞争等不良行为，为行业发展提供稳定的环境和规则，促进公平竞争和规范行为，推动行业朝着更加规范、健康和可持续的方向发展［11］。因此，行业监管不仅是保障消費者权益的需要，也是促进行业长期发展的关键因素之一。医疗美容行业监管将会更加强化，促使医疗美容回归医疗本质，行业技术不断创新，行业标准不断提高，行业整体将会朝着更加健康、安全、专业和可持续的方向发展。

参考文献：

［1］中国医疗美容行业研究报告［C］//上海艾瑞市场咨询有限公司.2022艾瑞咨询11月研究报告会论文集：69.

［2］李雪婷.中消协：审慎做出医美决策［N］.中国妇女报，2022-12-02（7）.

［3］王伟东.从2021年医疗美容行业热点事件看行业发展趋势［J］.中国化妆品，2022（合刊1）：34-37.

［4］丹青.《医疗美容广告执法指南》发布重点打击：制造“容貌焦虑”等九类情形［J］.上海质量，2021（11）：72-73.

［5］国家重拳出击打击非法医美［J］.中国美容医学，2021，30（11）：192.

［6］市场监管总局相关司局负责人就《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》答记者问［N］.中国质量报，2023-05-08（2）.

［7］赵李南.医美行业乱象丛生 强监管同时需提高准入门槛［N］.每日经济新闻，2022-03-18（1）.

［8］程琳洁.徐州市医疗美容市场协同治理问题与对策研究［D］.北京：中国矿业大学，2023.

［9］蒋朝阳.引导医美行业规范发展［J］.前进论坛，2023（7）：33.

［10］张璐.谈企业合规的重要性［J］.法制博览，2020（14）：141-142.

［11］谢艳琳.医疗美容行业行政监管研究［D］.哈尔滨：黑龙江大学，2023.