肾康注射液治疗慢性肾脏病的临床疗效与安全性分析

作者简介：花侠玲，大学本科，副主任医师，研究方向：肾内科疾病的诊断与治疗。

【摘要】目的 探讨肾康注射液治疗慢性肾脏病的临床疗效与安全性，为临床治疗提供参考。方法 选取2021年9月至2023年8月邳州市人民医院收治的100例慢性肾脏病患者为研究对象，按照随机数字表法分为对照组（采用常规对症治疗，50例）和治疗组（采用常规对症联合肾康注射液治疗，50例）。比较两组患者的临床疗效、肾功能指标水平及不良反应发生情况。结果 治疗组患者临床疗效优于对照组（P<0.05）；治疗组患者血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）水平及24 h尿蛋白定量均低于对照组，肾小球滤过率（GFR）高于对照组（均P<0.05）；两组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P<0.05）。结论 肾康注射液能有效改善慢性肾脏病患者的肾脏功能，缓解临床症状，治疗效果较好，安全性高，值得临床应用。

【关键词】肾康注射液；慢性肾脏病；临床疗效

【中图分类号】R277.5 【文献标识码】A 【文章编号】2096-2665.2024.05.0014.03

DOI：10.3969/j.issn.2096-2665.2024.05.005

慢性肾脏病是指由多种原因引起的肾脏结构或功能异常，具有起病隐匿、病程较长、病情较重等特点，随着社会老龄化现象的加剧，其发病率逐年上升，严重危害患者生命安全[1-3]。大部分患者早期无典型症状，出现明显临床症状时通常已进入晚期，肾功能严重损伤，进展到尿毒症期时则需要采取肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析及肾移植治疗，以延长患者生存时间，但患者的生活质量将大幅度降低，同时也给家庭和社会带来沉重负担[4-6]。因此，应及早发现并采取药物治疗以控制慢性肾脏病的发展。临床多应用西药进行治疗，可减少尿蛋白，但部分药物本身也可能增加肾脏的负担[7-8]。随着中医药研究的不断深入，中药制剂治疗慢性肾脏病取得了较好的临床效果。肾康注射液是一种中成药注射剂，能补益肾气、降逆泄浊，治疗慢性肾脏病的效果较好[9]。基于此，本研究进一步研究肾康注射液治疗慢性肾脏病临床疗效与安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2021年9月至2023年8月邳州市人民医院收治的100例慢性肾脏病患者为研究对象，按照随机数字表法分为对照组（50例）和治疗组（50例）。对照组患者中男性29例，女性21例；年龄51～78岁，平均年龄（67.29±5.43）岁；病程1～ 8年，平均病程（4.37±0.40）年。治疗组患者中男性27例，女性23例；年龄52～79岁，平均年龄（67.34±5.46）岁；病程

1～7年，平均病程（4.32±0.38）年。两组患者一般资料比较，差异无统计学意義（P>0.05），组间具有可比性。本研究经邳州市人民医院医学伦理委员会批准，患者及其家属均对本研究知情并签署知情同意书。纳入标准：⑴符合临床慢性肾脏病的诊断标准[10]，并经临床查体、肾功能检查、尿液及血液等检查确诊；⑵慢性肾脏病分期2～4期 [11]；⑶临床资料完整；⑷无任何传染性疾病。排除标准：⑴肝、肾功能不全；⑵需进行肾脏替代治疗；⑶伴有严重心血管疾病或凝血功能障碍；⑷无法与医护人员正常交流；⑸对本研究所使用的药物过敏；⑹伴有免疫系统疾病。

1.2 治疗方法 对照组患者接受常规对症治疗，包括纠正水电解质紊乱、酸碱失衡、贫血等。如伴有感染、肾小球肾炎等原发病，需同时进行抗感染等治疗；如伴有2型糖尿病、高血压、冠心病等基础疾病，根据患者病情给药，同时患者需注意低蛋白、低嘌呤、低磷饮食。

治疗组患者在对照组基础上加用肾康注射液（西安世纪盛康药业，国药准字Z20040110，规格：20 mL/支）治疗，将100 mL肾康注射液加入到300 mL10%葡萄糖注射液（上海百特医疗用品有限公司，国药准字H19994062，规格：500 mL∶50 g）中进行静脉滴注，20～30滴/min，

1次/d。两组患者均连续治疗2周。

1.3 观察指标 ⑴临床疗效。治疗2周后，评价两组患者的疗效[评价依据为肾功能的受损程度、肾小球滤过率（GFR）变化情况[12]]。显效：症状基本消失，血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）降至或接近正常水平，GFR升高幅度>20%；有效：临床症状有所好转，Scr、BUN水平明显降低，GFR升高幅度10%～20%；无效：临床症状、实验室指标与治疗前相比，未见好转，甚至加重。总有效率=[（显效+有效）例数/总例数]×100%。⑵肾功能指标。于治疗前、治疗2周后采集患者清晨空腹状态下肘静脉血3 mL，以3 000 r/min转速，离心10 min，取血清，于2 h内用全自动生化分析仪（山东博科生物产业有限公司，鲁械注准20192220157，型号：BK-280）检测Scr、BUN水平，所用试剂均为配套的试剂盒，检验操作严格按照说明书规定步骤。GFR=（140-年龄）×体质量（kg）/Scr（μmol/L），男性在上述结果中乘以1.23，女性则乘以1.03。从晨尿开始，收集患者24 h内所有尿液，混匀后记录尿液总量，抽取50 mL测量蛋白浓度，进而计算24 h尿蛋白定量。24 h尿蛋白定量（mg/24h）=尿液蛋白含量（mg/L）×24 h尿液总量（L）。⑶不良反应发生情况。不良反应包括皮疹、胃肠道不适、口渴等。不良反应总发生率=不良反应发生例数之和/总例数×100%。

1.4 统计学分析 选用SPSS 20.0统计学软件对数据进行分析。计量资料以（x）表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以[例（%）]表示，组间比较采用χ2检验，等级资料采用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较 治疗组患者临床疗效优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1 两组患者临床疗效比较[例（%）]

组别 例数 显效 有效 无效 总有效

治疗组 50 28（56.00） 19（38.00） 3（6.00） 47（94.00）

对照组 50 15（30.00） 25（50.00） 10（20.00） 40（80.00）

Z值 8.518 4.332

P值 0.014 0.037

2.2 两组患者肾功能指标比较 治疗组患者Scr、BUN水平及24 h尿蛋白定量均低于对照组，GFR高于對照组，差异均有统计学意义（均P<0.05），见表2。

2.3 两组患者不良反应发生情况比较 两组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表3。

表3 两组患者不良反应发生情况比较[例（%）]

组别 例数 皮疹 胃肠道不适 口渴 总发生

治疗组 50 2（4.00） 1（2.00） 1（2.00）   4（8.00）

对照组 50 3（6.00） 2（2.00） 0（0.00） 5（10.00）

χ2值 0.122

P值 0.727

3 讨论

慢性肾脏病是指肾脏损害或GFR<60 mL/（min·1.73 m2）且持续3个月以上[13]。如未及时发现，疾病发展到尿毒症期，患者可能发生心功能衰竭、心脑血管疾病等，严重时可危及患者生命安全，因此临床应及时采取治疗措施。随着中医学的发展，中药治疗慢性肾脏病已逐步形成较完整的治疗体系，且中药制剂不良反应、疗效明确，其中肾康注射液在治疗慢性肾脏病方面有较好的临床疗效[14-16]。

中医辨证中，慢性糖尿病肾脏病的常表现为肾虚、脾虚、正气不足等，并将其纳入“水肿”“癃闭”等范畴，该病病位在肾，以肾阳虚居多，患者可出现腰酸、乏力等症状，而且肾虚、正气不足使体内湿毒内停、瘀血堆积，从而表现出虚实夹杂证候特点，治以扶正祛邪、攻补兼施[17-18]。肾康注射液属于中成药注射剂，由大黄、黄芪、丹参、红花四味中药组成，其中大黄可通腑降逆、利湿泄浊，黄芪可补益正气、利水消肿，丹参和红花均具有活血化瘀止痛功效，四药合用可以降逆泄浊、益气活血、通腑利湿[19-20]。

本研究结果显示，治疗组患者治疗总有效率94.00%高于对照组的80.00%；治疗组患者Scr、BUN水平及24 h尿蛋白定量均低于对照组，GFR高于对照组，提示肾康注射液与常规对症治疗相比，前者治疗慢性肾脏病的效果较好，还可有效改善患者Scr、BUN水平及24 h尿蛋白定量，与李林锋[21]的研究结果具有一致性。分析原因为，现代药理学研究表明黄芪能够有效提高肾小球滤过率，减少尿蛋白滤过[22]；丹参中的丹酚酸B和红花中的黄色素能够改善肾脏的血液循环，抑制肾脏纤维细胞增殖[23-24]；大黄能够减缓肾小管间质纤维化，对延缓疾病的进展具有积极的作用[25]。

本研究结果还显示，两组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义，提示肾康注射液并不会增加患者的不良反应发生率。这一结果与李艳萍[26]的研究结果一致。分析原因为，该药为复方中药制剂，对胃肠道刺激较小，对血液、神经、心脏系统产生损害较轻。但本研究因存在纳入样本数量有限、观察时间较短、研究范围较窄等因素，导致研究结果存在一定偏倚性，后期需对研究方案进行优化，针对性解决研究不足的问题，后期应针对研究结论开展大样本、多中心临床研究，并结合大数据进行外部验证。

综上所述，肾康注射液能有效改善慢性肾脏病患者的肾功能，缓解临床症状，治疗效果较好，而且安全性高，值得临床应用。

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