自制风寒湿痹骨关节贴治疗风寒湿痹型膝骨关节炎的临床观察※

李玉爽,吕泽,方剑锐,张尚尚,杨远超,郭禹辰,袁庆东

[1.北京市海淀区青龙桥社区卫生服务中心,北京 100091;2.北京积水潭医院,北京 100035;3.北京市羊坊店医院(北京市第二康复医院),北京 100038]

膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是以膝关节软骨发生退行性改变,继发骨质增生为特征的慢性疾病,临床表现为膝关节疼痛、僵硬、肿大、骨擦音(感)及膝关节无力伴活动障碍等一系列症状和体征[1]。KOA 在50岁以上的中老年人群中发病率较高,可严重降低患者的工作能力和生活质量。目前西医治疗KOA 的一线用药主要为内服或外用非甾体抗炎药(NSAIDs),严重者可采用手术治疗,但本病常反复发作,治疗时间长,口服NSAIDs会明显提高胃肠道及心血管不良事件的发生率,疾病进展到终末期时多采用关节置换术治疗,医疗费用较高。

中医治疗KOA 的方法较多,除内服中药汤剂外,还可选用针灸理疗、药物熏洗、穴位贴敷等多种疗法。中药穴位贴敷疗法是中医常用的特色外治法之一,将药物贴敷于膝关节相关穴位,利用其对穴位的刺激和药效渗透作用,从而起到治疗作用[2]。穴位贴敷具有避免肝脏首过效应、减少不良反应、提高患处药物浓度的优势[3]。本研究采用自制风寒湿痹骨关节贴治疗风寒湿痹型KOA,现将结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2021年3月至2022年12月在北京市海淀区青龙桥社区卫生服务中心中医康复科门诊治疗的154例风寒湿痹型KOA 患者,按随机数字表法分为对照组和观察组,每组77例,病程26～77个月。对照组男32例,女45例;年龄18～65岁,平均(54.54±7.65)岁。观察组男33例,女44例;年龄19～64岁,平均(54.34±7.48)岁。两组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。本研究经医院医学伦理委员会审核批准(伦理审批号:2021XLA018)。

1.2 诊断标准

(1)西医诊断标准 参照《骨关节炎诊治指南(2007年版)》中KOA 的诊断标准:①近1个月内膝关节疼痛反复发作;②膝关节X 线片显示关节间隙变窄,边缘有骨赘形成,软骨下骨硬化和/或囊性变等;③多次膝关节液实验室检查均显示外观清亮,质黏稠,白细胞小于2 000个/m L;④多为40岁及以上的中老年人;⑤晨僵时间不超过30 min;⑥活动时可有骨磨擦感或磨擦音[1]。满足上述条件中①+②,或①+③+⑤+⑥,或①+④+⑤+⑥,KOA 诊断即可成立。

(2)中医诊断标准 符合《中医内科学》中风寒湿痹型痹证型的诊断标准:①膝关节疼痛,或呈游走性,或疼痛部位固定,或酸痛重着;②关节僵硬,可伴肿大,或有局部寒冷、酸楚、麻木感;③膝关节无力,活动障碍,可伴骨磨擦感或骨磨擦音;④舌淡,苔白或腻,脉浮缓或濡缓、弦紧[4]。

1.3 纳入标准 符合上述中西医诊断标准;18岁≤年龄＜65岁;近1个月内未进行KOA 其他治疗者;既往无活动性消化溃疡或出血,实验室检查肝肾功能正常者;签署知情同意书者。

1.4 排除标准 膝关节严重畸形,有手术适应证者;哺乳期和妊娠期女性;因其他疾病,正在接受治疗者;合并心脑血管疾病或肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者;膝关节局部皮肤溃破、下肢二级以上(包括二级)水肿、感染性皮肤病者;对本研究涉及药物过敏者;不能配合治疗的精神病者及意识不清者。

2 治疗方法

2.1 对照组 采用洛索洛芬钠贴剂[第一三共(中国)投资有限公司,国药准字J20150124]外用。贴敷部位:膝关节疼痛局部或压痛点,每日1 次,每次贴4～8 h(以局部红肿或瘙痒不能耐受为度),连续治疗5 d。

2.2 观察组 采用院内自制风寒湿痹骨关节贴治疗。关节贴制备方法:中药饮片由北京市海淀区青龙桥社区卫生服务中心中药房提供,将肉桂、延胡索、威灵仙、乳香、没药、川芎、独活、防己按4∶4∶4∶1∶1∶1∶2∶2比例配制打粉,过60目筛后用蜂蜜调膏,制成直径约2 cm、厚3～5 mm 的饼状药贴,用抗过敏贴膏固定于膝关节附近穴位。贴敷选穴:双侧膝眼、鹤顶,阿是穴。贴敷时间、注意事项及治疗时间同对照组。

两组患者经上述治疗后,均随访观察4周后进行疗效评定。

3 疗效观察

3.1 观察指标 ①视觉模拟评分法(VAS)评分。采用VAS对两组患者的膝关节疼痛程度进行评分,总分为10分,0分为无疼痛,1～3分为轻度疼痛,不影响工作生活;4～6分为中度疼痛,影响工作但不影响生活;7～10分为重度(剧烈)疼痛,对工作及生活造成严重影响。②西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表(WOMAC)评分。该量表从疼痛、僵硬、关节功能3个方面进行评估。其中疼痛分为5个项目,僵硬感分为2个项目,关节功能分为17 个项目,共24 个项目。无疼痛、僵硬感,关节功能正常为1分;刀割样疼痛,僵硬不能活动,或关节功能受限,无法完成某种动作为10分。共240分,80分以下为轻度,80～120分为中度,120分以上为重度,评分与KOA 的严重程度成正比。③中医症状积分。选择风寒湿痹型KOA 的关节疼痛、关节僵硬、关节肿大和关节无力、功能受限4个症状,按严重程度分为正常、轻度、中度、重度4级,其中正常计0 分,轻度计2 分,中度计4 分,重度计6分,计算每种症状治疗前后的总积分,并进行组间比较。积分越高表示症状越严重。④药物安全性分析。治疗中密切观察贴敷处皮肤反应,治疗后进行血常规及肝肾功能检查,评估用药安全性。

3.2 疗效评定标准 参考《膝骨关节炎(膝痹)中西医结合临床实践指南》制定疗效评定标准[5],将治疗结局分为临床控制、显效、有效、无效。临床控制:膝关节疼痛、僵硬、肿胀、无力等症状、体征完全消失,平路行走及上下楼梯无不适感,症状积分减少在95%以上;显效:休息时无上述症状或其他不适感,但活动时偶有膝关节疼痛,症状积分减少在70%～95%之间;有效:膝关节疼痛时发时止,平路行走时有轻度疼痛,上下楼有明显不适感,膝关节功能受限,症状积分减少在30%～69%之间;无效:上述症状、体征无改善或加重,症状积分减少在30%以下。临床控制、显效、有效计为总有效。

3.3 统计学方法 采用SPSS 22.0统计软件分析数据。计量资料如符合正态分布,以均数±标准差(±s)表示,采用t检验;若不符合正态分布,则用四分位间距表示。计数资料以百分率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

3.4 结果

(1)临床疗效比较 治疗后,观察组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 两组风寒湿痹型膝骨关节炎患者临床疗效比较

(2)VAS、WOMAC评分比较 治疗前,两组患者VAS、WOMAC评分比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗后,两组患者VAS、WOMAC 评分均较治疗前降低,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2 两组风寒湿痹型膝骨关节炎患者治疗前后视觉模拟评分法评分及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表评分比较(分,±s)

表2 两组风寒湿痹型膝骨关节炎患者治疗前后视觉模拟评分法评分及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表评分比较(分,±s)

注:与本组治疗前比较,△P＜0.05;与对照组治疗后比较,▲P＜0.05。

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表评分观察组 77 治疗前 7.62±1.35 86.34±6.75治疗后 2.53±0.51△▲16.35±4.38△▲对照组 77 治疗前 7.47±1.58 85.78±6.64治疗后 3.84±0.67△21.88±5.56△组别 例数 时间视觉模拟评分法评分

(3)中医症状积分比较 治疗前,两组患者中医症状积分比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后,两组患者中医症状积分均较治疗前降低,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表3 两组风寒湿痹型膝骨关节炎患者治疗前后中医症状积分比较(分,±s)

表3 两组风寒湿痹型膝骨关节炎患者治疗前后中医症状积分比较(分,±s)

注:与本组治疗前比较,△P＜0.05;与对照组治疗后比较,▲P＜0.05。

组别例数治疗前积分images/BZ_57_1946_1716_1948_1716.png治疗后积分观察组 77 18.36±3.23 5.62±2.45△▲对照组 77 18.54±3.42 8.86±2.73△

(4)药物安全性比较 观察组在治疗中出现皮肤过敏反应1例,症状轻微,未影响治疗,治疗结束后过敏症状自行消失。治疗后检查两组患者血常规及肝肾功能,各指标均无异常。

4 讨论

KOA是一种高致残性疾病,可造成膝关节疼痛无力、畸形肿大、功能活动受限等不良结局,严重影响患者的生活质量,增加社会经济负担[6]。KOA 分为原发性和继发性。原发性KOA 临床较为常见,其病因目前尚未完全阐明,多发生于中老年人群,是包括年龄、肥胖、创伤、遗传等多种致病因素在内的机械性和生物性因素相互作用的结果,病理特点为膝关节发生软骨变性、软骨下骨硬化或囊性变、膝关节边缘骨赘形成、韧带松弛无力、肌肉萎缩等[7]。目前尚无完全治愈KOA 的方法,其治疗目的主要为缓解关节疼痛、僵硬等症状,延缓疾病进展,改善膝关节功能,提高患者的生活质量。

传统中医并无KOA 病名,一般将其归于“痹证”或“骨痹”范畴,《黄帝内经》中有“病在骨,骨重不可举,骨髓酸痛,名曰骨痹”的记载。中医认为KOA 是标实本虚之证,风寒湿瘀、气滞痰凝为标,脾肾气血亏虚为本,病因病机演变较为复杂。随着疾病不同时期的进展,可形成多种证候。风寒湿痹为KOA 常见证型之一,主要病机为风、寒、湿邪侵袭关节,致气血不畅,气滞则血瘀,同时痹证损伤肝肾,或因年老体弱,精血虚损,关节失于濡养,骨质脆弱,发为骨痹[8]。根据风寒湿痹型中风、寒、湿邪的偏盛程度,又可分为行痹、痛痹和着痹。本证型的治疗原则为祛风除湿、温经散寒、通络止痛,可采取煎剂内治或结合针灸、推拿、穴位贴敷等多种外治法进行治疗。穴位贴敷是在中医经络理论指导下,以祛风散寒、除湿止痛的中药制成贴剂,贴敷于相应穴位,通过局部刺激、经络调节及药物渗透,从而起到协同治疗作用。

本研究所用自制风寒湿痹骨关节贴中,独活、威灵仙、防己祛风除湿,通络止痛;肉桂散寒止痛,温通经脉;川芎活血行气,祛风止痛;延胡索活血行气止痛;乳香、没药活血散瘀定痛,消肿生肌。诸药合用,共奏祛风散寒除湿、温经通络止痛的功效。现代药理学研究证实,乳香、没药的主要有效成分为乳香三萜酸类和没药倍半萜类,具有抗炎镇痛作用[9]。威灵仙含有皂苷类、黄酮类、木脂素类、酚类等多种化学成分,具有抗炎、镇痛、保护软骨等作用[10]。而贴剂所选鹤顶、膝眼均为经外奇穴。鹤顶具有祛风除湿、通利关节的功效,主治膝痛、腿痛、鹤膝风、膝关节酸痛、腿足无力、下肢痿软等膝关节诸病。膝眼具有活血通络、疏利关节的功效,主治膝关节疼痛、腓肠肌痉挛等膝关节疾病,是治疗膝部诸病临床常用的穴位。何浩等[11]通过内外侧膝眼穴以超声药物透入方式治疗KOA,能迅速、有效缓解疼痛和稳定病情,从而改善患者膝关节功能。

本研究结果显示,观察组VAS、WOMAC 评分及中医症状积分均低于对照组,观察组总有效率高于对照组,表明自制风寒湿痹骨关节贴穴位敷贴治疗可减轻风寒湿痹型KOA 患者的关节疼痛、僵硬、无力等症状,提高患者的生活质量,安全性良好,临床疗效确切。中药穴位贴敷单独治疗KOA 的临床报道较少,多与其他中医疗法联合应用,如曹岚等[12]以自制中药贴剂配合功能锻炼治疗寒湿型KOA,总有效率为83.30%。徐国敏[13]采用自制药饼穴位贴敷法(散寒镇痛方)结合祛痹方内服治疗KOA寒湿阻络证,有效率为96.30%,证实自制贴剂的可行性和有效性。

中药穴位贴敷疗法的起源和应用历史悠久,其制备方法简单而有效,具有避免肝脏首过效应和胃肠道反应的优势,在中药外治领域的应用前景较为广阔。中医认为,KOA 是一种本虚标实的全身性疾病,标本兼治方可体现中医整体观念、辨证论治的优势。本次研究结果虽证实该贴剂可明显改善膝关节疼痛、僵硬及无力症状,但贴剂所选中药的补益肝肾气血的治本作用有限,今后应进一步完善贴剂成分,或选用不同穴位,以扩大应用范围,达到标本兼治的效果。