六西格玛管理法在减少临床生化不合格标本中的应用

胡鑫 刘阳 熊仕琳

检验科是临床医学的重要学科，其在疾病预防、早期诊断以及治疗过程中发挥了“侦察兵”的重要作用[1]。在现代医学实践中，没有检验科分析提供的各种信息，临床医生很难对疾病作出早期准确地诊断，从而无法制订出行之有效的治疗方案。检验结果的准确性与患者的诊断和治疗息息相关，是临床实施精准化治疗的“金标准”，不符实际的检验结果会给患者带来损害，甚至危及生命。做好实验室检验分析全程质量控制工作是提升检验结果准确性的重要途径，实验室全程质量控制分为检验前、检验中及检验后3部分。近年来，随着进口检验设备在各级医疗机构的推广、国产检验设备性能的提升、检验人员专业素质的提高、实验室信息化系统的完善以及检验新方法、新技术的不断革新，有效提升了检验中及检验后的质量控制，检验结果准确性得到了保证，促进了检验医学的长足发展。然而，由于检验前的质量控制具有相对不可控性，导致检验结果“失真”情况时有出现，对临床诊断和治疗造成不利影响[2-3]。有研究资料显示，检验前的质量控制是实验室全程质量管理最为薄弱的环节，是造成检验结果异常最多的阶段，其中标本质量是影响检验结果准确性最重要的因素[4]。2021年，贵航贵阳医院检验科启动ISO 15189实验室质量认可工作，随着认可工作的推进，科室将六西格玛管理模式运用在生化实验室不合格标本管理，取得了满意效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年1月—2022年12月贵航贵阳医院检验科生化实验室不合格标本资料信息，对不合格标本数量、不合格原因、科室来源等进行统计，将2019年1月—2020年12月不合格标本作为管理前，实施六西格玛管理模式后2021年1月—2022年12月的不合格标本作为管理后，对管理前后数据进行比较分析。

1.2 方法

为了有效降低检验前的标本不合格率，保证检验结果准确性，科室建立不合格标本管理小组，依据“定义-测量-分析-改进-控制”的管理模式，通过设定目标，认真分析原因并制订出相应对策加以实施，对不合格标本进行管理，具体如下。

1.2.1 定义

科室成立六西格玛管理小组，以有效降低标本不合格率为目标，生化实验室组长担任六西格玛管理小组组长，科室其他工作人员均作为小组成员全员参与到不合格标本的管理。管理小组成员首先熟练掌握不合格标本定义及处理流程等相关知识，生化实验室当天上班人员负责不合格标本制式表格的登记及临床反馈，如在夜班期间出现不合格标本，则由夜班人员完成登记及情况反馈[5]。

1.2.2 测量

管理小组组长每月5号之前对全院所有病区的生化实验室不合格标本情况进行汇总，汇总的内容主要有：不合格标本科室来源、不合格原因及数量等，同时对标本不合格率进行计算，计算公式：标本不合格率＝（不合格标本数量/总送检标本数量）×1 000‰。

1.2.3 分析

管理小组每月进行1次检验质量分析会，每次活动时间1～2 h，根据统计出来的不合格标本汇总数据，对不合格标本因素一一列举出来，管理小组所有成员利用头脑风暴法的方式对不合格标本发生原因和解决方法进行探讨。通过对不合格标本因素进行分析总结，发现导致标本不合格的主要因素有：（1）部分临床医护人员对检验前标本质量控制的意识不够。（2）部分患者具有惧怕心理，不配合标本采集，加之护理人员（新聘人员多见）静脉采血技术不够熟练，基本功不扎实。（3）部分临床医护人员对标本采集规范化的有关知识缺乏，检验项目采血先后顺序及流程不够熟悉。（4）部分护理人员缺乏责任心，过于追求速度，忽视标本质量。（5）实验室和临床科室缺乏有效沟通。

1.2.4 改进

针对管理小组探讨总结的关键因素，制订出以下相应的改进计划和整改措施：（1）医务处牵头，检验科每个季度对全院进行一次以“临床标本采集规范化管理”为主题的讲座，促使临床医护人员从思想上认识到检验前标本质量控制的重要性，针对标本不合格率发生较高的个别临床科室，管理小组成员反复与科主任和护士长进行沟通。（2）护理部牵头，每个季度对全院护理人员组织一次以“静脉采血操作规范与技巧”为主题的讲座，以提高护理人员专业素质。（3）检验科制订《用户手册》并将其发放到临床科室，手册内容包括各种生化检验项目的患者准备、标本类型、标本采集时间、采集容器、抗凝要求、采集量以及采集注意事项等，实验室开展新检测项目时《用户手册》做到及时更新。（4）临床科室推行绩效考核与差错挂钩的管理方式，通过绩效考核之间的差距有效提高临床医护人员的责任心和工作积极性。（5）实验室建立《临床科室沟通记录表》，管理小组成员每月主动到临床科室进行沟通，认真收集各临床医护人员对实验室工作流程提出的合理建议和意见，并及时给予反馈改进措施。通过持续改进，不断优化和提高工作流程及效率。

1.2.5 控制阶段

为了保证改进措施有效实施，管理小组将任务细分到个人，专人专项。生化实验室组长作为改进措施实施总负责人，不定期对所制订改进措施的完成情况进行有效监督，重点关注各病区标本不合格率变化情况、临床科室沟通情况以及不合格标本制式表格的登记和临床反馈情况，促进改进措施的有效实施。

1.3 观察指标

统计2019年1月—2022年12月生化实验室所有不合格标本的科室来源、不合格标本数量及不合格原因。

1.4 统计学处理

采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。计数资料以n（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 六西格玛管理模式实施前后标本不合格率及病区构成情况

2019年1 月—2022年12月生化实验室共收到检测标本915 153份，其中不合格标本554份，标本不合格率为0.61‰。2019年1月—2020年12月年标本不合格率为0.98‰，实施六西格玛管理模式后2021年1月—2022年12月的标本不合格率为0.26‰，两组数据比较差异有统计学意义（P＜0.01）。不合格标本以儿科、心血管内科、呼吸与危重症医学科和内分泌科最为常见，分别占14.98%、9.39%、8.48%、8.12%。见表1。

2.2 标本不合格原因及构成情况

标本溶血、抗凝标本凝集和标签不合格是导致生化实验室标本不合格的最主要原因。见表2。

表2 2019年1月—2022年12月生化实验室554份标本不合格原因及构成情况

3 讨论

检验医学在疾病预防、诊断及治疗监测等方面发挥了重要作用，有研究结果表明，实验室检验分析所获得的数据占到临床诊疗信息的60%以上[6]。生化检验是临床检验的重要组成部分，是人民群众就诊和健康体检中必不可少的检验项目之一，备受临床广泛关注。随着检验医学水平的飞速发展，临床检验项目的敏感性和特异性不断增高，临床越来越依赖实验室的检验报告，准确可靠的检验结果在临床诊断、治疗过程中起到举足轻重的作用。检验分析过程涉及的影响因素多，在检验前、检验中及检验后的各个环节都可能对检验结果的准确性造成影响，其中检验前阶段是检验全程质量控制的第一步，也是质量控制最为关键的一步及控制难点。检验前阶段发生的错误占到实验室分析错误的75%，临床标本采集的规范性以及送检及时性将直接影响检测结果的准确性[7]。检验前阶段标本不合格率已成为衡量检验科管理水平和评价实验室质量水平的重要指标，2020年12月28日，国家卫生健康委印发三级医院评审标准（2020年版），将临床检验15项质量指标纳入三级医院评审标准中；因此，降低检验前阶段标本不合格率具有重要意义，是检验全程质量控制过程中急需解决的问题[8]。

本研究结果显示，2019年1月—2022年12月检验科生化实验室标本不合格率为0.61‰。从标本不合格因素来看，标本溶血、抗凝标本凝集、标本标签不合格是导致生化实验室标本不合格的最主要原因，其中不合格标本以儿科、心血管内科、呼吸与危重症医学科和内分泌科4个病区最为常见，原因可能与以上病区收治患者的特殊性有关。儿科病区患者年龄小，血管细，充盈不足，穿刺困难，加之多数患儿惧怕心理不配合采血，容易发生穿刺失败，从而出现标本溶血、凝集或采集量不足等现象；心血管内科、呼吸与危重症医学科和内分泌科病区以老年患者多见，患者基础疾病多，住院治疗周期长，使用静脉留置针情况普遍，采集标本时通过注射器连接留置针抽取情况时有出现，在将标本从注射器针头注入真空管时容易造成红细胞机械性破裂出现溶血；其次，部分医护人员对标本采集规范化的有关知识缺乏以及责任心不强，在患者输液同侧采血甚至直接从留置针处采集标本情况也偶有发生。

六西格玛管理源于20世纪80年代末，是美国摩托罗拉公司发展起来的一种新型质量管理方法，其主要由定义、测量、分析、改进及控制等5个步骤组成[9]。六西格玛管理以数据为依据，通过科学的分析，找出工作中存在的问题和缺陷，制订解决方案，最终提高工作质量和效率。近年来，六西格玛管理广泛应用于医院感染、临床教学、医疗器械、药物调配、手术管理等临床工作中，有效降低了医疗差错的发生，不断满足了人民群众对医疗服务的需求[10-12]。检验分析前质量控制在检验全程质量控制环节中比较重要，同时也是容易被忽视的环节。2021年，生化实验室设定了降低检验前标本不合格率目标，依据六西格玛“定义 测量 分析 改进 控制”的管理模式认真分析标本不合格原因并制订对策并加以实施，通过开展“临床标本采集规范化管理”“静脉采血操作规范与技巧”为主题的讲座，制订发放《用户手册》，推行绩效考核与差错挂钩的管理方式，以及建立《临床科室沟通记录表》并主动到临床科室进行沟通等五大改进措施，标本不合格率由管理模式实施前的0.98‰下降至改善后的0.26‰（P＜0.01），说明六西格玛管理是降低检验前不合格标本的有效手段，用数据证实了六西格玛管理的科学性。

综上所述，检验分析前标本质量是检验全程质量控制的重要组成部分，分析前标本质量虽然不受实验室控制，但通过实验室与临床科室团结协作，能有效降低检验分析前标本不合格率。实验室质量管理是一个持续改进的过程，需要不断在工作中完善。此文的研究结果为减少实验室不合格标本后期标准的制定提供了借鉴内容。