温湿度冷链监控管理系统在医院药品质控管理中的应用

许爱珍 夏丽珍 陈祺焘 徐晖

药品的储存保管是药品供应链和药品质量的重要环节，特别是冷藏药品的储存是否得当直接影响药品的质量和患者的用药安全[1-3]。目前，我国对药品的质量管理包括药品的储存是否合理，管理规范要求越来越规范与严格，根据国家市场监督管理总局令第28号《药品经营质量管理规范》[4]规定第四十七条库房设备应当配备以下设施设备（四）：自动监测、记录库房温湿度的设备；第一百四十八条仓库应当有以下设施设备（三）：有效监控和调控温湿度的设备。储存冷链药品的库房需要智能化监测，记录其全过程且符合冷链药品质控管理全流程的计算机系统，实现药品质量可溯源[5-6]。以往三明市中西医结合医院冷链药品进行人工监测和手工记录温湿度存在误差及缺乏及时性，且在设备发生故障或意外的情况下无法第一时间获知，药品质量容易出现问题，带来不可挽回的经济损失，及给患者的用药安全、用药疗效带来隐患[7-8]。因此，需引入温湿度冷链系统对冷链药品进行质量管控。文章将探讨温湿度冷链监控系统在医院冷链药品储存过程中的作用、可行性、便利性[9-10]。

1 温湿度冷链监控管理系统在应用前医院冷链药品面临的问题

冷链药品在温湿度冷链监控系统建成前，采用的是人工记录库房和冰箱的温湿度，采用上午8点，下午3点2个时间点记录。人工记录的温湿度存在以下几点问题：（1）记录时间采用固定时间记录，且2次/d，记录的时间点间隔长，记录次数少，无法知晓库房或冰箱在其他时间点发生的故障或是温湿度超标问题，冷链药品的质量无法得到保证。（2）对于冰箱出现的故障：如停电或冰箱本身的故障，无法第一时间知晓，并进行处理，从而影响药品质量。（3）夜间若夜班人员调配冷链药品，冰箱门没关紧，导致温度超标时也无法知晓，给药品质量管理带来风险。（4）无法实时给相关部门检查提供数据。（5）手工记录的温湿度数据记录需要专人且在查询数据和处理方面不便捷，耗时耗力。

2 温湿度冷链监控管理系统的建设

2.1 温湿度冷链监控管理系统建设的前期准备

自2022年1月以来，积极准备温湿度冷链监控管理系统的调研，经综合对比考量，2022年7月采用由北京威斯盾网络科技有限公司提供的医院冷链及全环境要素物联网监测平台，该公司工程师对需要进行冷链监控靶点进行调研，对各监测靶点安装施工，对温湿度/温度传感器等设备进行布局建设。见表1。

表1 平台设备配置清单

在2022年7月31号前将建设覆盖院内的药库及病房药房、检验科所属的所有冷链设施及设备靶点安装完毕。与此同时，相关人员与该公司专家和工程师确定需要温湿度传感器、管理主机的数量及温湿度传感器区域的药品储存温湿度范围，登记各监控区域管理人员姓名、电话等。

2.2 温湿度冷链监控管理系统的构成

该系统由射频识别（radio frequency identification，RFID）/ 远距离无线电传输（long range radio，Lora）技术和固定温度标签、环境温湿度标签、电流标签、读卡器、21寸平板、断电监测仪等设备及医疗冷链、环境参数监测平台APP构成。

2.3 温湿度冷链监控管理系统运行机制

医院冷链及全环境要素物联网监测平台可实时监院内各类环境要素的数据，并通过RFID/Lora技术发送至平台服务器上进行存储记录。平台支持实时显示、查询统计以及报表生成等各项功能，用户可以通过计算机端软件、分散在院内的平板电脑或者手机APP随时随地访问平台以获得院内各类设施设备的环境要素实时数据，也可以通过查询统计功能对数据进行查询统计并导出为各类报表。除此以外，平台会在其监控的环境参数超标时自动远程向相关负责人发送报警短信并通过手机APP推送通知。平台支持自诊断机制，在平台设备出现设备故障、供电故障或者网络中断时，会自动向相关工作人员发送故障报警短信进行维护处理以确保平台持续稳定运行。

2.4 温湿度冷链监控管理系统平台构建

2.4.1 平台构架

平台构架见图1、图2。医院医疗冷链及环境参数监测平台的基本功能为实时监测医院内的冷链设施设备，如2～8 ℃医用冰箱冷柜、冷库、阴凉库、常温库以及中心药房、门诊药房等区域的温度和湿度数据，并在此基础上向上延伸至37 ℃恒温箱、向下延伸至-20 ℃冷冻冰箱、-40 ℃低温冰箱、-80 ℃超低温冰箱、-196 ℃液氮罐等设备的温度实时监测。

图1 医院冷链及全环境要素物联网监测平台架构图

图2 医疗冷链及环境参数监测手机APP界面示意图

2.4.2 平台监测模式

（1）分散安装在各个监控区域的10.5寸平板电脑实时显示平板电脑所在区域的温湿度数据和其他各类环境要素数据，用户随时可以通过点击屏幕上的数据查看该位置5 h的历史数据曲线，同时平板电脑还支持现场声光报警功能，在监测的参数超标时，屏幕会弹出提示窗口并发出声音提示。（2）安装在急诊药房和值班室的21.5寸平板电脑则会实时显示全院区域及各类设备设施的环境要素数据，用户随时可以通过点击屏幕上的数据查看该位置5 h的历史数据曲线，同时平板电脑还支持现场声光报警功能，在监测的参数超标时，屏幕会弹出提示窗口并发出声音提示。（3）医疗冷链及环境参数监测平台APP（支持Android及IOS）可以让用户通过手机随时随地的访问平台并查看院内实时的环境参数数据并对历史数据进行查询，也可通过APP接收预警信息并及时处理，从而可以使用户摆脱时间和地域的限制，全天24 h对院内的监控设备进行监控及问题处理。

2.4.3 平台故障的处理

医疗冷链及环境参数监测平台的自诊断机制是智能化的，系统会实时监测各类温湿度标签、超低温采集装置、压差监测仪、断电监测仪、短信发送设备等设备的实时工作状态、电池电量、网络及供电状态等关键信息，当发生诸如断电、断网、设备工作异常、电量低等故障时，系统会马上发送报警短信给系统维护工程师，工程师会立刻通知指导医院相关负责人进行应急处理并到现场进行维护。

2.5 温湿度冷链监控管理系统的应用

2.5.1 温湿度冷链监控管理系统对冷链系统24 h监控

温湿度冷链监控管理系统投入运行之后，对冷链药品进行了实时监控，做到了全天候监控。温湿度冷链监控管理系统设置为每5分钟采集一次数据，所采集数据可在手机APP（冷链监控）上读取。系统设置在出现温度超标10 min内报警，每次报警在手机短信上均可接收，查看短信即可获知系统报警的原因，以便即使处理。在处理冰箱报警之后，均会收到报警解除的信息，确保冰箱的温度回归设置范围。除此之外，还可以在手机APP上查看报警原因，且对已处理的报警原因进行处理，确保库房和冰箱的温度达标。温湿度冷链监控系统对读取的数据可以随时进行打印。

2.5.2 温湿度冷链监控管理系统建设后人工记录和冷链监控系统对比

在温湿度冷链监控系统建设前一直采用人工记录库房温湿度及冰箱温度，在记录过程发现温湿度超标189次，无预警，无法知晓预警的原因和时间点，无法对库房和冰箱的温度超标情况进行处理。在使用温湿度冷链监控系统以后，系统每5分钟采集一次数据，实时了解库房和冰箱的温度，可通过温湿度冷链监控系统的预警知晓冰箱温度超标的原因和时间点，并在第一时间进行处理，以保证温度在规定的范围之内。库房和冰箱预警次数6 389次，尤其在温湿度冷链监控管理系统使用初期2022年9月报警次数高达2 238次，工作人员在接收到短信报警之后，第一时间对报警原因进行查看和处理，在手机APP上对已处理的报警信息进行处理标注，手机短信对已进行处理的温湿度超标情况进行短信提醒，避免了温湿度超标未处理给药品质量带来的安全隐患。库房的温湿度超标在温湿度冷链监控管理系统运行期间已经由2022年9月的2 238次降至2023年2月476次，统计每月冷链监测系统报警的原因，库房温湿度均有超标现象，尤其是门诊西药房的湿度超标次数较多；装有靶点的冰箱，温度超标报警的次数频繁，药剂科门诊西药房尤为频繁。人工记录的温湿度超标数据远远小于温湿度冷链监控管理系统报警次数。因此，人工记录温湿度数据无法对库房和冰箱进行实时监控，无法实时了解库房和冰箱温度超标的原因，无法对库房和冰箱温湿度超标的原因进行查找，给药品的质量和患者的用药安全留有隐患[11-12]。而运用温湿度冷链监控系统可以马上知晓温度超标原因，并通过报警内容统计温湿度超标的原因，系统化解决库房冰箱温湿度超标的问题[13]。

2.5.3 收集数据，查找温湿度超标的原因

根据温湿度冷链监控管理系统手机APP（冷链监控）对库房和冰箱的温湿度超标报警原因进行统计：在6 389次报警中，其中有1 239次为库房温湿度报警，其余5 150次为冰箱温度超标报警，其中门诊西药房的冰箱（1～4）尤为频繁。（1）在冰箱温度超标主要原因是在调配冷链药品过程中，每次调配药品的时间过长，导致温度冰箱温度升高或某一冰箱如冰箱1（该冰箱储存药品均为胰岛素，门诊糖尿病患者居多）需要调配的药品最多，开关门的次数多，是引起系统报警的重要原因。（2）在每次调配冷链药品时均需要关闭冰箱门，在5 150次报警中有98次是因为冰箱门没有关紧导致冰箱的温度超标。（3）其他原因：冰箱本身故障（冰箱2风扇坏了）5次、药房断电1次、冰箱5安装的靶点靠近冰箱门导致温度超标报警4次。

2.5.4 针对温湿度超标的问题提出解决方案

（1）库房的温湿度报警；通过空调除湿降低库房的温度和湿度，由于南方的天气有时很潮湿，在库房新增除湿机。在库房湿度发生超标警报时，通过除湿机降低湿度。温湿度冷链监控管理系统是24 h，每5分钟报警1次，可以实时知晓湿度情况，在湿度达标后，可关闭除湿机，这样可以减少人力物力的支出。（2）冰箱温度的报警：①冰箱开关门的频率是无法解决的，那么就减少冰箱门开关门的时间，减少冰箱温度超标的报警次数。②冰箱门没关紧闭的情况：一是在每次调配结束药品以后，养成确认是否紧闭冰箱门的习惯，大大降低了冰箱门未紧闭的现象。二是夜班工作人员夜间工作未紧闭冰箱门的情况，经沟通由北京威斯盾网络科技有限公司工程师拨打值班电话告知值班人员，也减少了冰箱温度超标的现象。③冰箱发生故障、药房断电等问题均可通过报警第一时间发现并联系相关工作人员维修，及时发现冰箱的运作问题，可根据预案将药品转移到其他冰箱暂放。④安装靶点问题第一时间联系工程师，进行远程指导操作，确保靶点测量温度的准确性。⑤除以上原因引起的冰箱温度超标，可能还有冰箱药品摆放过于密集，针对该原因根据药品使用量领取药品，使药品的摆放位置之间留有空隙。

综上所述，坚持以《药品经营质量管理规范》为指导，以各项政策法规为依据，以物联网温湿度冷链监控管理系统为技术，推动医院药品/试剂质量安全工作的进程，提高药品/试剂质量安全管理水平，为保障患者安全用药，减少因药品/试剂质量问题引起的医疗纠纷，保障医院冷链药品/试剂存储合格，减少损耗有着重大意义。该技术全程可视化监控、预警、溯源分析、查找薄弱环节，利于分析药品/试剂存储风险因素，提前采取措施，加强药品/试剂安全监督管理能力，促进落实。医疗冷链及环境参数监测平台作为环境要素综合性监测平台，能够全力确保医院院内的环境、物品及人员安全，显著提高医院的信息化建设及其管理水平。也为医院在各级相关部门对冷链药品储存条件及质量检查提供可靠的数据；在国内众多医院等级评审和复审、国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）认证和复评时提供有力的支持。