消肿止痛膏治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症临床观察*

张志强 曹伟灵 刘 江 张鹏 张 柳

腰椎间盘突出症(LDH)的患者较多,故其预防和治疗愈发受到医学界的关注[1,2]。腰痛的中医分型中,以气滞血瘀型(33.33%)、风寒湿型(26.19%)、脾肾阳虚型(16.67%)居多[3]。研究显示,LDH患者通过中医推拿、针灸、膏药等特色疗法,可达到缓解症状、减轻疼痛的作用,临床疗效较好[4]。深圳市罗湖区人民医院临床医师应用中药传统复方,主要由大黄、侧柏叶、蔓荆子、天花粉、紫荆皮、威灵仙、三七、丹参等20余味中药组成,治疗气滞血瘀型LDH疗效较佳,备受患者欢迎。院内临床药师结合临床治疗情况,将中药复方开发成膏药,共奏消肿止痛、活血祛瘀之功效,简称消肿止痛膏,希望可起到内外兼治、提高治疗效果、缩短患者治疗周期且方便患者使用的作用。笔者采用消肿止痛膏治疗气滞血瘀型LDH患者30例,通过日本骨科学会下腰痛评分量表(JOA)和中医证候评分、疼痛视觉模拟评分 (VAS)、相关炎症因子、不良反应、复发率等评价治疗效果及总体临床疗效,为评估消肿止痛膏的安全性与有效性提供理论依据,为下一步制剂开发提供可行性基础,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取深圳市罗湖区人民医院2016年1月—2021年4月诊断为气滞血瘀型LDH的患者60例,分为试验组和对照组,各30例。2组患者病程6个月～20年,对照组中男性16例(53.33%),女性14例(46.67%);年龄22～75岁,平均(44.53±13.28)岁。试验组中男性14例(46.67%),女性16例(53.33%);年龄23～68岁,平均(44.43±13.64)岁。2组一般资料差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则(试行)》等相关文献[5-8],制定诊断标准:西医诊断标准:①影像学诊断MRI、CT检查结果显示LDH;②腰部疼痛,活动受影响;③不伴有或伴有下肢疼痛、麻木等。中医诊断气滞血瘀型LDH辨证分型:①腰部存在针刺样疼痛,伴下肢放射痛;②腰部活动受限;③舌红瘀暗或少苔,脉弦涩或细。

1.3 纳入与排除标准纳入标准:①年龄在18～80岁之间,男女均可;②自愿接受该药治疗;③符合LDH诊断标准。排除标准:①不符合LDH诊断标准;②符合绝对手术指征较为严重的LDH;③合并严重骨质疏松;④患有器官或造血系统等严重原发性疾病;⑤对消肿止痛膏药物过敏;⑥其他研究者判定不便入选。

1.4 治疗方法对照组:①健康教育:嘱咐患者日常尽量少弯腰。腰痛症状加重、腰部活动受限时,卧床休息,减少不必要的活动。腰痛症状减轻时可进行腰背肌肉锻炼;②根据患者病情的轻重急缓行辨证施治、综合治疗,可选择针灸、推拿、牵引、物理或西药治疗。治疗周期为18 d,每日1次,西药治疗按药品说明书执行。试验组:在对照组治疗基础上给予消肿止痛膏:大黄、侧柏叶各20 g,蔓荆子、天花粉、紫荆皮各10 g,威灵仙、羌活、白芍、黄柏、白芷各8 g,三七、丹参、杜仲各5 g,党参、木香、牛膝、当归、川芎、甘草各3 g。将上述药材按照黑膏药常规制备方法,制成膏药,规格9 cm×12 cm,局部清洁皮肤后,将膏药贴于患部,每日1次,每次1贴,治疗周期均为18 d。2组均于治疗前期(第1天)、治疗中期(第9天)和治疗后期(第18天)对治疗效果进行评估。

1.5 观察指标

1.5.1 疗效判定标准参照《中医病证诊断疗效标准》[6]及相关文献[10],治愈:腰痛、腿麻症状消失,直腿抬高可达70°以上,可正常生活及工作;显效:腰部活动度改善明显,腰痛、腿麻症状显著缓解;好转:腰部活动功能、腿麻及腰痛好转;无效:较试验前腿麻、腰痛症状无变化。总有效率=1-无效例数/总例数×100%。

1.5.2 JOA评分包含下腰痛(3分)、步态(3分)、腿痛(3分)、感觉障碍(2分)、抬高(2分)、运动障碍(2分)、日常生活能力(14分),膀胱功能(-6～0分),共29分,分值越低则表示病情越严重[11]。

1.5.3 中医证候评分参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[7]及相关文献[9],针对相关症状评估,主要指标为腰部转侧不便、腰部僵硬、腰腿部麻木或刺痛、脉象和舌象,根据患者实际情况用0、2、4、6分别表示严重程度正常、轻、中、重度,总计为30分,分值越低则表示病情越好。

1.5.4 VAS对2组治疗前后疼痛状况进行评估,共0～10分,分数高低与疼痛程度呈正相关[12,13]。测量方法为:画一条10 cm的线段,标出数字0～10,分别代表0～10分,“0分”表示无疼痛,“10分”表示疼痛剧烈,无法忍受。

1.5.5 炎症因子治疗前后收集患者晨起空腹静脉血,4 ℃ 3000 rpm离心15 min,分离血清,采用ELISA 法检测肿瘤坏死因子(TNF-α)、IL-1β的表达量。

1.5.6 不良反应膏药及其他保守治疗的安全性较高,偶尔会出现药品不良反应如:皮肤瘙痒、水肿、溃烂、头晕、无力及其他消化道症状等。若出现任何药品不良反应,应予以积极处理,研究者根据药品不良反应发生情况的严重程度进行判定,可暂停治疗、决定该患者是否退出等。

2 结果

2.1 临床疗效试验组总有效率100% (30/30),高于对照组总有效率86.70% (26/30),差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者临床疗效比较 (例,%)

2.2 JOA和中医证候评分治疗前,2组患者JOA和中医证候评分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组患者的JOA和中医证候评分均明显改善(P<0.05),且试验组JOA和中医证候评分改善均明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者JOA和中医证候评分比较 (分,

2.3 VAS评分治疗前,2组患者VAS评分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组患者VAS评分均较治疗前显著降低(P<0.05),且试验组VAS评分改善明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者VAS评分比较 (分,

2.4 TNF-α和IL-1β表达情况治疗前,2组患者TNF-α、IL-1β水平差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组患者TNF-α、IL-1β均较治疗前显著降低(P<0.05),且试验组对TNF-α、IL-1β的抑制较对照组更显著(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者TNF-α和IL-1β表达情况比较

2.5 药品不良反应报告所有入组患者均完成整个疗程治疗,无脱落。试验组有1例患者在使用消肿止痛膏后第2天出现了皮肤瘙痒现象,但未出现其他任何不适,考虑为个体原因,适应几天后,皮肤瘙痒症状明显减轻。因本次不良反应症状较轻,且持续时间短,不影响后续用药,故未终止治疗。

2.6 复发率治疗结束后2个月随访,在治疗有效的患者中,试验组成功随访26例,对照组成功随访23例。试验组复发2例,复发率为7.69%(2/26),对照组复发5例,复发率为21.74%(5/23)。试验组复发率明显低于对照组。

3 讨论

LDH在中医学中属“腰痛”范畴,气滞血瘀型LDH患者体内气行不通畅,滞留在腰部,导致血液流通障碍,血液凝固而形成瘀血,即腰部气机不畅,瘀血阻于腰络,血行不通,不通则痛[14]。膏药贴敷针对气滞血瘀型LDH的疗效显著,作用机制是活血化瘀、通络止痛,与LDH致病机制相符,可以直接接触皮肤,膏药中的有效成分可通过表皮进入体内,在气机不通处发挥药物活血化瘀、行气止痛的疗效。再者,对于患者来说,膏药贴剂只需每天一贴即可,具有使用简单方便、价格便宜、用药依从性高的特点,而且在膏药贴敷的过程中不影响日常工作和生活,作用持久,故膏药在LDH的临床治疗中发挥着不可取代的作用。

深圳市罗湖区人民医院临床医师应用中药传统复方,主要由大黄、侧柏叶、蔓荆子、天花粉等二十余味中药组成,治疗气滞血瘀型LDH疗效较佳,备受患者欢迎。院内临床药师结合临床治疗情况,将中药复方开发成膏药,共奏消肿止痛、活血祛瘀之功效,简称消肿止痛膏。消肿止痛膏中,大黄具有泻下攻积、凉血解毒、清热泻火、逐瘀通经的功效。侧柏叶具有凉血止血、化痰止咳的功效。蔓荆子具有疏散风热、清利头目、除湿利关节的功效。常用于治疗外感头痛,偏正头风,昏晕目暗,赤眼多泪,目睛内痛,齿龈肿痛,湿痹拘挛。天花粉为清热泻火类药物,具有清热泻火、生津止渴、排脓消肿的功效。三七具有化瘀止血、活血定痛的功效,主治出血,跌打损伤,瘀血肿痛,化瘀而不动血。白芍与甘草相合,能柔肝缓急,以助舒筋。当归、川芎、牛膝活血,寓“治风先治血,血行风自灭” 之意。甘草调和诸药,兼使药之用。

研究显示,试验组的临床有效率为100%,高于对照组临床有效率86.67%。说明试验组的疗效明显好于对照组,应用消肿止痛膏可起到协同增效的作用,提高临床总体疗效。2组患者治疗后JOA评分、中医证候评分、VAS评分、TNF-α和IL-1β表达水平,均较治疗前改善明显,且试验组各项改善均优于对照组。试验组药品不良反应出现率少,复发率较低,安全性及可控性高。

综上所述,消肿止痛膏治疗气滞血瘀型LDH疗效较好,安全性高,可有效减轻患者疼痛,使患者腰痛、功能障碍等症状得到明显缓解,提高临床整体治疗效果,值得进一步深入研究。