医用一次性防护服评价指标体系的建立与应用

卢如意，孙静，张倩，冯靖祎（通信作者）

1 浙江大学医学院附属第一医院 （浙江杭州 310003）；2 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室 （浙江杭州 310003）

21 世纪以来，全球范围内已发生多起如严重急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）、中东呼吸综合征（Middle East respi-ratory syndrome，MERS）、新型冠状病毒感染（corona virus disease 2019，COVID-19）等冠状病毒引起的呼吸道传染病。以上疾病普遍具有传染性强、传播途径多、人群普遍易感等特性，同时因缺乏对新发呼吸道传染病的认识，使得新发呼吸道传染病的防治难度极大[1]。穿戴医用一次性防护服为临床一线人员救治患者时阻断病毒传播、控制呼吸道传染病的有效措施之一。医用一次性防护服性能的好坏、穿戴的舒适性关系到能否在医疗环境下使用及长时间穿戴。查阅文献可知，目前我国已经制定了医用一次性防护服技术要求标准及合体性、触觉舒适性等方面的评价指标，但并未建立一套涵盖临床一线人员最关心的、可进行快速筛选的、可量化开展多产品间一致性评价的医用一次性防护服评价指标体系[2-10]。因此，本研究从临床一线使用者角度出发构建医用一次性防护服评价指标体系，以期为有关部门或医疗机构快速评价和筛选医用一次性防护服提供参考，现报道如下。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

本研究选用国内常用的中文期刊数据库中国知网和万方数据知识服务平台作为数据源，以“医用一次性防护服”为主题词检索，检索时间截至2021 年10 月31 日，获得432 篇文献（包括标准、专利、研究生论文、期刊文献、会议论文、报纸、科技成果），通过人工精读，最终筛选出医用一次性防护服相关文献15 篇。

1.2 研究方法与步骤

首先，由临床医学工程师、传染病实验室人员、厂家工程师组成的研究小组对筛选出的15 篇文献进行分析[11]，提取医用一次性防护服部分评价指标，并邀请传染病实验室人员进行访谈，对评价指标进行删除、增加、名称修改及归类分层。其次，通过研究小组讨论拟定医用一次性防护服评价指标体系草案及专家咨询问卷。问卷内容包括咨询的目的、意义、专家基本信息、专家熟悉程度、专家判断依据、指标重要程度判别表、填表说明等。然后，采用德尔菲法进行专家咨询，根据专家反馈的结果，对指标体系进行删除、增补、修改等完善医用评价指标，经过多轮专家咨询后，确定医用一次性防护服评价指标，应用层次分析法计算得到各级指标权重，并通过层次单排序及层次总排序一致性检验，形成一套医用一次性防护服评价指标体系。最后，在研究形成的指标体系基础上，邀请传染病实验室人员对某国产品牌医用一次性防护服开展主观评价并形成报告。

2 结果

2.1 专家基本情况

本研究共邀请7 名不同性别、年龄、学历、职称且长期使用医用一次性防护服（工作年限10 年及以上）的临床医务人员作为咨询专家，共发放问卷7 份，回收问卷7 份，回收率100%，说明专家积极性高；有效回收问卷7 份，有效问卷回收率100%，说明专家参与度高。咨询专家基本情况见表1。

表1 7 名咨询专家基本情况

2.2 专家权威程度

咨询专家的权威程度越高说明结果越可靠，一般认为专家权威程度Cr=（Cs+Cα）>0.7 为可接受信度[12-16]。其中，Cs为专家对咨询内容的熟悉程度，分为很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5个级别，分别赋值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2；Cα为专家判断指标重要程度的判断依据，量化情况见表2。本研究所咨询的专家权威程度均值为0.8429，说明咨询的结果可靠、可信，结果见表3。

表2 判断依据（Cα）量化表

表3 专家权威程度

2.3 评价指标重要程度统计结果

本研究对回收的有效咨询问卷使用Excel 2019、SPSS 19.0 等软件进行统计分析，得到医用一次性防护服评价指标重要程度的均值、标准差、变异系数、众数、满分率，见表4。

表4 医用一次性防护服评价指标重要程度统计结果

2.4 评价指标体系权重系数及一致性检验结果

层次分析法是一种定性与定量分析相结合的多目标决策分析方法，通过比较两两指标之间的重要程度，对单一准则下的排序采用Satty1～9 标度法（表5）构建判断矩阵，通过计算判断矩阵的最大特征值及对应特征向量得出该层次各指标重要程度的权重[17-18]。

表5 判断矩阵标度定义

在使用层次分析法计算得到指标归一化权重系数后，通常需要采用判断矩阵一致性指标CI和随机性一致性比率CR进行检验，判断所得权重系数是否符合逻辑，计算公式为CR=CI/RI，其中RI为平均随机一致性指标[19]，1～9 阶判断矩阵的RI取值见表6。

表6 1～9 阶判断矩阵RI 取值

本研究运用MCE 软件计算判断矩阵排序情况，并进行一致性检验，其层次单排序检验结果见表7～9。层次总排序检验结果如下：CI=0.25×0.0271+0.75×0.0219=0.0232<0.1，RI=0.25×1.12+0.75×1.45=1.3675，CR=CI/RI=0.0170<0.1。以上结果表明，本研究所得到的医用一次性防护服评价指标体系各级指标层次单排序及层次总排序结果具有满意的一致性，最终综合得到医用一次性防护服评价指标权重见表10。

表7 一级指标归一化单层权重及层次单排序一致性检验结果

表8 主观评测二级指标归一化单层权重及层次单排序一致性检验结果

表9 客观评测二级指标归一化单层权重及层次单排序一致性检验结果

表10 医用一次性防护服评价指标权重总表

2.5 某国产品牌医用一次性防护服评测结果

在已建立的医用一次性防护服评价指标体系基础上，组织11 名传染病实验室人员完成对某国产品牌医用一次性防护服的现场试用，并对该产品的主观指标进行评分（5 分表示很好，4 分表示好，3 分表示一般，2 分表示差，1 分表示非常差），结果见表11。

表11 某国产品牌医用一次性防护服主观指标评分结果（分）

此外，11 名传染病实验室人员针对该产品的性能和使用提出了如下改进建议：对于腿部偏短，上半身与下半身比例不协调，下蹲后腿部会往上缩，易漏出脚踝情况，建议适当增加下半身长度，以免坐位时裤管变短；可稍加长袖子；对于领口粘接用胶带外层的剥离层不易撕开的情况，建议右上角处胶带内层的胶粘层减去1 个角；对于双面胶封条在脱卸时不易撕开，撕开时易撕裂拉链部位的涂层（存在一定的感染风险），建议两边袖口处分别增加1 个防缩指扣卡在拇指和食指间，用于防止人体活动时袖子往上缩带来的感染风险。

3 讨论

本研究在采用德尔菲法确定指标的基础上，运用层次分析法进行统计处理得到量化结论，使专家的判断更具科学性。同时通过一级、二级指标层次单排序和层次总排序检验，表明各位咨询专家的思想逻辑趋于一致，说明本研究得到的指标权重相对准确、结果可信。从表10 可知，专家将医用一次性防护服颗粒过滤效率、表面抗湿性、抗合成血液穿透等客观评价放在首位，最后为穿套便利性、合体性、触觉舒适性等主观评价；在客观评价下的二级指标中，颗粒过滤效率、表面抗湿性、抗合成血液穿透、断裂强力4 个指标同等重要且放在优先位置，其次为抗渗水性、皮肤刺激性，再次是断裂伸长率、环氧乙烷残留量，最后为静电衰减性能。

本研究的评价指标体系是一个通过理论研究得到的相对量化的评价指标体系，试用时间短，因此，须在后期研究中进一步完善并制定每个指标的评分准则，再邀请相关人员针对不同品牌、不同规格型号、不同批次的医用一次性防护服进行试用及评价，根据评价结果进行加权计算、综合分析评判出最优产品。此外，科学技术的不断发展将会促进医用一次性防护服的更新迭代，对医用一次性防护服的技术性能、功能适用性等需求也会逐步提升，因此，在未来的研究中要持续应用并优化完善医用一次性防护服评价指标体系。

4 结论

本研究采用德尔菲法和层次分析法相结合的方式得到的医用一次性防护服评价指标体系各级指标涵盖了同类产品医务人员所关心的主观（5 个指标）和客观（9 个指标）两方面，专家积极性好（问卷回收率100%）、参与度高（有效问卷回收率100%）、权威程度高（咨询专家权威程度均值0.8429），说明结果可参考，可为医疗机构开展医用一次性防护服评价提供理论依据。该评价指标体系各级指标涵盖了同类产品医务人员所关心的多个方面，可为客观、定量、快速的评价和对比不同品牌、不同型号产品间的性能及临床适用性提供参考。希望在后期的研究中，基于本研究建立的评价指标体系开展更多品牌、更多型号医用一次性防护服的应用评价，以期形成一份量化的、系统的应用评价报告，提供更多的关于医用一次性防护服产品功能、性能等方面的改进意见和建议，以促进产品质量的提高。