药品不良反应监测管理存在的问题与应对措施

卢宏

[摘 要]药品是保障人类健康的重要工具，然而，药品在治疗疾病的同时可能产生不良反应。药品不良反应（ADRs）是指在正常剂量下药品在预防、诊断、治疗疾病过程中引起的不良反应，不仅影响患者的治疗效果和生活质量，严重时还会导致生命危险。因此，药品不良反应的监测和管理对于确保公众用药安全至关重要。随着我国医药产业的快速发展和药品市场的日益扩大，药品不良反应的监测管理工作面临越来越多的挑战。目前，我国药品不良反应监测管理存在监测体系不完善、报告制度不健全、信息共享不足和公众意识不足等问题，这些问题严重影响了药品不良反应监测管理的效率和效果，亟待解决。文章旨在探讨我国药品不良反应监测管理存在的问题，有针对性地提出应对措施，以供参考。

[关键词]药品不良反应；监测管理；问题分析；应对措施；用药安全

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-1722（2024）03-0061-03

药品在人类疾病治疗和预防中扮演着至关重要的角色。其中，药品不良反应监测管理是一个全球性的公共卫生问题，各国政府和相关机构都高度重视。有效的药品不良反应监测管理机制能够及時发现和控制药品风险，保障患者的用药安全，提高医疗质量。

我国作为拥有庞大药品市场和广泛应用药品的国家，药品不良反应监测管理面临诸多挑战。尽管我国已经建立了药品不良反应监测体系，但在实际管理过程中存在诸多问题，这些问题严重影响了药品不良反应监测管理的效率和效果，亟待解决。

（一）监测体系不完善

在药品不良反应的监测过程中，缺乏统一的标准和规范，导致不同地区、不同机构的监测工作存在差异，影响了监测结果的准确性和可比性。例如，某些地区尚未建立药品不良反应的报告制度，或报告制度不完善，导致药品不良反应的信息无法得到有效收集和整理。药品不良反应的监测渠道存在不畅通的问题，影响了不良反应信息的及时收集和传递。例如，某些医疗机构尚未建立药品不良反应的报告渠道，或报告渠道不够畅通，导致药品不良反应的信息无法得到及时上报和反馈。

药品不良反应的监测范围不全面，导致部分药品不良反应信息无法得到有效收集。例如，某些地区或机构仅针对特定类型的药品实施不良反应监测，忽视了其他类型药品的不良反应信息。药品不良反应的监测能力不足，导致无法有效分析和处理收集到的信息。

此外，药品不良反应监测过程中，信息共享和交流存在不足，导致监测结果无法得到有效利用。例如，某些监测机构无法与其他机构或部门进行信息共享和交流，导致监测结果无法为药品安全监管和临床用药提供参考[ 1 ]。

（二）报告制度不健全

首先，药品不良反应的报告标准不明确，导致医疗工作者在判断是否需要报告时存在困惑。例如，某些医疗机构没有明确的报告标准，或标准不够细化，导致医生在遇到疑似药品不良反应时不确定是否需要报告。

其次，药品不良反应的报告流程存在不规范的问题，影响了报告的及时性和准确性。例如，某些医疗机构没有建立标准化的报告流程，或流程不够完善，导致药品不良反应的报告延迟或遗漏。

最后，药品不良反应的报告缺乏有效的激励机制，导致医疗工作者报告的积极性不高。例如，某些医疗机构没有为药品不良反应的报告提供相应的奖励，使得医生缺乏报告的动力。

药品不良反应的报告需要医疗工作者具备相应的知识和技能，但存在培训和教育不足的问题。例如，某些医疗机构没有定期为医生和药师提供药品不良反应报告的培训，导致他们在实际操作中不知如何正确报告。

此外，在提交药品不良反应报告后，缺乏信息反馈机制，导致报告者无法了解报告的处理情况和结果。例如，某些医疗机构没有建立药品不良反应报告的反馈机制，或反馈不及时、不充分，报告者无法获得有效的反馈信息[ 2 ]。

（三）信息处理不足

首先，存在监测体系不完善或医疗机构报告意识不强的情况，导致部分药品不良反应事件未能被及时上报，影响了数据的全面性和准确性。例如，在某些药品不良反应事件中，由于报告制度不完善，导致初期的不良反应病例未能引起足够的重视，错失了早期预防和控制的机会。

其次，在一些情况下，药品不良反应的信息反馈机制不够顺畅，导致监测部门不能及时获取和处理相关信息，影响了风险控制和问题药品的及时召回。例如，某些药品在初期使用阶段出现了不良反应，但由于报告和监测体系的不完善，这些信息没有被及时收集和分析，导致后期出现了更多的不良反应案例，甚至引发了严重的公共健康问题。此外，即便收集了药品不良反应的数据，由于专业分析人员的缺乏或分析能力的不足，导致数据未能被充分分析和利用，无法提取出有价值的信息指导临床合理用药或改进药品监管。例如，在某些医疗机构中，由于对药品不良反应报告的重视程度不够，相关培训和宣传不到位，医护人员不清楚如何报告药品不良反应，或认为报告过程烦琐而不愿意报告，会导致监测部门收到的数据不真实、不完整，影响监测系统的有效性和公信力。

（四）公众意识不足

许多患者和公众对药品不良反应的了解不足，不清楚药品在正常使用情况下会产生不良反应，或不了解如何识别和报告药品不良反应。

在一些情况下，即使患者经历了药品不良反应，也可能因为缺乏报告意识而不愿意或不知道如何向医疗机构或药品监管部门报告。部分公众对药品监管体系缺乏信任，认为即使报告了药品不良反应，也不会得到有效的处理或反馈，因而不愿意参与报告。例如，在某些药品不良反应事件中，患者出现了明显的副作用，由于缺乏对药品不良反应的认识，他们不会将其与正在使用的药品联系起来，或不知道应该向谁报告这些情况[ 3 ]。

在一些社区或偏远地区，由于缺乏足够的药品安全教育和宣传，公众不清楚药品不良反应的报告渠道和程序，即使发生了不良反应，也很难及时被监测和管理。这就需要通过加强药品安全教育和宣传、提高公众对药品不良反应的认识和报告意识等措施加以解决。

（一）健全监测体系

制定统一的药品不良反应报告和监测法规，明确监测的标准和程序，确保监测工作的规范性和一致性。例如，可以参照国际药品监管机构的最佳实践，制定适合我国国情的药品不良反应报告指南，明确哪些药品不良反应需要报告以及报告的时间要求和方式。

构建包括国家级、省级、市级和县级监测机构在内的多层次监测网络，确保监测工作覆盖全国各个角落。例如，可以在国家层面设立药品不良反应监测中心，负责全国范围内的数据收集、分析和反馈。在地方层面，建立省级药品不良反应监测机构，负责本地区的监测工作。通过培训和专业指导，提高监测人员的能力，确保他们能够有效地收集、分析和利用药品不良反应数据。应加强药品监管部门与卫生行政部门、医疗机构之间的合作，确保监测信息的共享和交流。例如，可以建立药品不良反应监测信息共享机制，确保监测数据能够及时传递给相关管理部门和医疗机构，以便采取相应的风险控制措施。通过这些措施，可以逐步完善药品不良反应监测体系，提高监测工作的质量和效率，更好地保障公众用药安全[ 4 ]。

（二）強化报告制度

制定详细的药品不良反应报告标准和要求，包括哪些药品不良反应需要报告、报告的时间要求、报告的内容和格式等。例如，制定药品不良反应报告指南，明确不同类型和不同严重程度的药品不良反应的报告标准和流程。

为鼓励医疗工作者积极报告药品不良反应，可以建立相应的激励机制，如给予奖励、荣誉或其他形式的认可。为积极报告药品不良反应的医生和药师提供奖金、晋升机会或其他福利，激发他们的报告积极性。还可以为医疗工作者提供便捷的报告渠道，使他们能够方便快捷地提交药品不良反应报告。例如，建立在线药品不良反应报告系统，允许医疗工作者通过互联网提交报告，简化报告流程，提高报告效率。

加强对药品不良反应报告的监督和管理，确保报告的质量和准确性。例如，建立药品不良反应报告的审核制度，审核和评估提交的报告，确保报告的准确性和可靠性。通过这些措施，可以强化药品不良反应报告制度，提高报告的质量和效率，为药品安全监管和临床用药提供准确的信息和数据[ 5 ]。

（三）加强信息处理

建立全国统一的药品不良反应信息处理平台，收集、整理和分析药品不良反应数据。例如，建立药品不良反应数据库，对收集到的药品不良反应信息进行分类、整理和存储，便于查询和分析。运用现代信息技术，如数据挖掘、人工智能等，提高药品不良反应信息处理的效率和准确性。例如，可以利用数据挖掘技术深入挖掘药品不良反应数据，发现潜在的药品风险和趋势，为监管决策提供依据。在此基础上，应建立药品不良反应信息共享与交流机制，促进不同部门、机构之间的信息共享，提高信息利用效率。

例如，可以建立药品不良反应监测信息共享平台，实现监测机构与卫生行政部门、药品监管部门之间的信息共享，确保各部门能够及时获取和利用药品不良反应信息。最后，应利用药品不良反应信息，建立药品风险预警机制，及时识别和预警潜在的药品风险。例如，可以建立药品不良反应预警系统，实时监控和分析收集到的药品不良反应信息，发现潜在的用药风险，及时采取风险控制措施。通过这些措施，可以加强药品不良反应信息处理，提高信息处理的效率和准确性。

（四）提升公众意识

通过媒体、社交平台、公共场所等渠道，开展药品不良反应监测管理的公众教育和宣传活动，制作宣传海报、宣传册，通过电视、广播、社交媒体等渠道传播药品不良反应的相关知识，教育公众如何识别和报告药品不良反应。

建立药品不良反应监测管理的官方网站和热线，为公众提供查询、报告和咨询的渠道，设立药品不良反应监测管理网站，提供药品不良反应的相关信息、报告指南和在线报告功能，方便公众获取信息和报告药品不良反应。应鼓励公众积极参与药品不良反应监测工作，发挥他们的监督作用。例如，建立药品不良反应公众报告机制，鼓励公众通过电话、网络等方式报告他们遇到的药品不良反应，参与药品安全监管。

加强与公众的沟通和反馈，及时回应公众的疑问和关切，建立良好的互动关系。例如，定期举办药品不良反应监测管理公众座谈会，邀请公众代表参加，听取他们的意见和建议，加强与公众的沟通和合作[6]。通过这些措施，可以提升公众对药品不良反应监测管理的意识，增强他们的参与意识和能力，为药品安全监管和临床用药提供广泛的社会支持。

药品不良反应监测管理对于确保公众用药安全具有重要意义，健全监测体系、强化报告制度、加强信息处理和提升公众意识等措施的实施，将有助于提高我国药品不良反应监测管理的效率和效果。药品不良反应监测管理需要政府、药品监管部门、医疗机构、药品生产和流通企业以及公众的共同努力。未来，应加强药品不良反应监测管理的法规建设，提高监测水平和能力，加强与国际的交流合作，提高我国药品安全水平，更好地保障公众的用药安全。

[1]司徒淑贤.分析药剂科药品不良反应监测存在的问题与对策[J].中国实用医药，2022（09）：170-172.

[2]汪晓琴.药品不良反应监测方面药品监督管理部门问题及应对策略分析[J].西藏医药，2022（01）：6-8.

[3]李娅.我国基层药品不良反应监测体系建设现状分析及展望[C].南京康复医学会第一届全国康复与临床药学学术交流会议论文集（三），安徽天星医药集团有限公司，2022.

[4]王诗淞，张孟材，李雨晴，等.PDCA循环管理在药品不良反应监测中的应用效果[J].中国处方药，2021（11）：57-58.

[5]佘冠华.S市药品不良反应监测的问题及对策研究[D].陕西师范大学，2021.

[6]刁克鹏，吕冉.基层药品不良反应监测工作存在的问题与对策[J].大众标准化，2021（13）：204-206.