药物临床试验用药品全流程管理效果分析

[摘 " 要] " 目的：研究药物临床试验用药品管理工作中实施全流程管理措施的效果。方法：通过分析我院2022年1月—12月药物临床试验用药品管理工作中的问题，制定全流程管理措施，并在2023年1月—12月实施，分析实施后的管理成效。结果：实施全流程管理措施前2022年1月—12月，出现试验用药品管理问题25个，其中审查环节2个（标签设计不合理1个、表格设计不合理1个），接收环节12个（药物批号不一致或药检报告缺失5个、药品信息不一致3个、运输过程温度记录仪未保存校准证书2个、标签缺失2个），储存发放环节7个（处方填写不规范5个、药物编号错误1个、温湿度记录仪无校准证书1个），回收环节4个（回收药物信息差错1个、用药数量不一致3个）。实施流程管理措施后2023年1月—12月，出现试验用药品管理问题3个，其中药物批号不一致1个，处方填写不规范1个，药品信息不一致1个。结论：实施全流程管理措施，能有效优化临床试验用药品管理流程，提升试验用药品管理质量，防止出现风险事件，有利于临床试验顺利完成。

[关键词] " 药物临床试验；试验用药品；管理工作；全流程管理；管理成效

[中图分类号] " R954 [文献标志码] " B [DOI] " 10.19767/j.cnki.32-1412.2024.06.031

药物临床试验的目的是验证新药的有效性和安全性，确定其临床应用价值[1]。在进行药物临床试验的过程中，需要严谨的试验方案设计并有效落实[2]。同时，还需要妥善管理试验用药品，避免药物质量受到影响，以确保受试者的权益和安全，保障试验数据的科学性、真实性以及可靠性[3]。现今很多医院采用专业科室管理试验药品，由研究护士担任药物管理员[4]。但这种管理模式存在一定弊端，护士工作的流动性大，难以专门负责药物管理，且其药物管理专业知识相对有限，影响药物管理的专业性和有效性[5]。为了提高试验用药品的管理质量，必须积极改进管理措施，消除风险因素，从而保障药物临床试验的有序完成。我院在2023年前采用常规的试验用药品管理模式，针对实际工作中存在的问题，根据《药物临床试验质量管理规范》的要求，从2023年1月起建立和完善试验用药品全流程管理方案，取得较好效果，报告如下。

1 " 资料与方法

1.1 " 资料来源 " 我院2022年1月—12月实施常规的试验用药品管理，2023年1月—12月实施试验用药品全流程管理，对两个时间段药品管理中出现的问题进行梳理和比较。

1.2 " 全流程管理措施

1.2.1 " 硬件与人员管理：为了确保对试验用药物的管理效果，做好药物储存工作极为重要。根据药物类型和储存要求，准确控制储存环境的温湿度，保持避光、通风良好。配备专门用于临床试验用药物的常温储存柜，张贴明显的标识，加装锁具，防止误取。医院配置冷冻冰箱、药品阴凉箱等，专门储存需要冷藏或低温保存的药品。根据试验项目的不同，划分不同的储存区域。医院配置双电源供电系统或不间断电源（uninterruptible power supply，UPS），确保中心药房24小时不间断电力供应。在电力中断的情况下，UPS能持续供电至少4个小时，从而保障药品的储存环境不受影响。安装双空调系统，提高对药房温度的控制效果，防止外界气温变化对药品质量产生影响。配备加湿器和除湿机，根据实际情况调节室内湿度，为药品储存创造最佳的环境条件。设置24小时监测温湿度监测仪及报警系统，确保管理人员及时处理。对所有仪器和设备进行定期检查，及时维修。药品管理人员都需要经过GCP培训和考核，切实掌握药品试验方案的要求，知晓试验用药品注意事项，获得试验项目负责人委任后才可以负责药品管理工作。

1.2.2 " 优化管理制度：为了有效提高临床试验药品的管理效能，需要建立健全的管理制度，制定一套标准操作规程及应急响应方案。管理措施的核心在于清晰界定药物管理的每一步关键环节，并确保所有管理人员均能接受全面而深入的专业培训。培训内容涵盖临床试验药品管理的各个环节，包括药物的接收、储存、分发、回收、退回、销毁，还包括不合格药品的管理、抽样检验、拆零使用的标准操作。着重强调临床实验中的特殊药品（包括麻醉、精神类及放射性药物）的严格管控标准。同时，培训还需要包含临床试验药品文档的规范保存、温湿度监测记录、医疗废弃物的处置、访客登记的严格执行，以及突发事件的有效应对和重大风险事件的紧急预案的制定与执行等多个重要环节。通过全面而系统的培训全面提升管理人员的专业水平，确保临床试验药品管理工作的质量。

1.2.3 " 药物接收环节：在药物接收时需要安排两位管理人员配合完成，以防差错。管理人员必须仔细审阅已通过伦理审查、带有签字及印章的药检报告书，还需要对药品的所有信息进行全面核对，包括药品名称、规格、生产批次号、药物识别码、生产厂商及供应商信息等，特别是要关注药品的储存条件。同时，需要精确清点药品数量，细致检查药品的外包装，保证完整无损，无污染或泄漏的痕迹。核对包装上的标签与标识是否与试验方案完全相符，且及时获取并审核运输过程中的温度监控记录。一旦发现温度偏离标准范围或记录不完整等情况，应立即将涉及的药品隔离放置，并迅速通知试验人员，及时采取相应的处理措施。

1.2.4 " 药物储存环节：完成药品接收后，将试验药品按项目划分，妥善放置于标有清晰项目标签的独立密封柜中，严禁与其他药物混放。采用温湿度监控系统进行持续监测与数据记录。若温湿度监控系统出现故障，需立即启用数字温湿度计进行人工临时监测，并详尽记录。每个月导出温湿度数据，打印、签名后存档，以便追踪与审核。如果发生药物储存环境温度或湿度失衡，则需要尽快处理，并对受影响药物进行隔离储存，及时上报药物试验项目负责人，采取合适的处理措施。每个季度对储存的全部药物进行盘点，与库存记录进行核对，确保两者相符。在盘点过程中还需要检查药物的有效期，观察外包装是否完整。一旦发现异常，需要立即将问题药物捡出并记录，并告知研究人员。对于即将过期的药品要设置醒目标签，及时撤下过期药品，以确保受试者的安全与权益。

1.2.5 " 药品发放环节：在药物分发前实时审查患者的病历资料等书面文件，确保无误后加盖质控印章，作为取药凭据。在阅读处方时要仔细核对，一旦发现任何异常之处，均需要与相关人员进行核对，避免药物发放错误。同时，药物管理员还需要向取药人详细告知药物的用法、用量及用药禁忌，告知取药者在用药后不可丢弃空包装、空药盒，而是需要妥善保存，连同剩余药物一并交回。定期对药物储存情况进行检查，如果发现药物储量不足，则需要及时上报进行药物补给，确保临床药物试验的顺利推进。

1.2.6 " 药品回收环节：在进行药品回收时，需要严格核对未用药品及其配套的空容器（包括空盒与空铝箔板），将这些回收的药品及其包装迅速转移至遵循GCP规范的药房安全储存。整个回收流程需详细记载，记录内容需全面反映药品名称、回收数量、空容器数量、交接双方的手写签名以及回收日期等细节。同时，仔细比对预计回收数量与实际回收数量的差异，若存在不符，需标注原因。

1.2.7 " 记录留存与资料管理：在药品管理的过程中，所有记录必须确保及时、准确，尤其是要保证真实性，不可以擅自更改记录。需要记录药品管理全部环节，包括药品接收、储存、分配、回收等，如实记录管理过程中的突发情况，明确时间、地点以及发生原因等。监察人员定期检查与审核药品管理的记录，确保记录真实、完整。在完成临床药物试验后，将全部记录归档在试验资料中。积极配合监察员、伦理审查委员会、质量控制小组以及药品监管部门的检查、审计和视察，确保药品管理的规范性。

2 " 结 " " "果

在实施全流程管理措施前，2022年1月—12月出现临床试验用药品管理问题25个，其中审查环节2个（标签设计不合理1个、表格设计不合理1个），接收环节12个（药物批号不一致或药检报告缺失5个、药品信息不一致3个、运输过程温度记录仪未保存校准证书2个、标签缺失2个），储存发放环节7个（处方填写不规范5个、药物编号错误1个、温湿度记录仪无校准证书1个），药物回收环节4个（回收药物信息差错1个、用药数量不一致3个）。实施流程管理措施后，2023年1月—12月出现临床试验用药品管理问题3个，较实施全流程管理措施前明显减少，其中药物批号不一致1个，处方填写不规范1个，药品信息不一致1个。

3 " 讨 " " "论

临床试验用药品作为医学研究的关键元素，其管理质量和安全性直接关系药物试验的有效性以及受试者的健康[6]。需要确保药品从生产、储存、运输到使用全过程的合规性与质量控制，避免药品变质、污染或误用，从而保护受试者免受不必要的风险[7]。常规的试验用药品管理方案在实施过程中存在较多不足，尤其是管理人员往往不够专业，很容易出现管理问题，不仅会影响试验的准确性，还可能给受试者带来安全隐患，引发不必要的纠纷[8]。所以，有必要改进管理措施，提高对临床试验用药品的管理质量，确保临床试验安全进行，防止出现风险事件[9]。

全流程管理是企业常用的管理措施，主张将管理活动视为一个有机整体，通过系统化分析与设计，确保每个管理环节都能紧密相连，形成高效运转的系统[10]。这种系统性管理有助于管理人员从宏观角度把握业务全局，避免出现疏漏，提高整体管理效率[11]。同时，能够定期进行评估与改进，分析在管理工作中存在的问题，并采取合适的改进措施，从而使管理质量不断提高[12]。将全流程管理模式应用于临床试验用药品管理工作中，能对药品接收、储存、分发等各个环节进行严格控制与监督，确保试验用药品的质量符合既定标准，避免因药品质量问题导致的试验偏差或受试者风险，从而保障临床试验的科学性和伦理性[13]。同时，全流程管理能实现药品流转的透明化和可追溯性，研究人员能快速准确地获取药品使用信息，及时调整试验方案，优化资源配置，缩短试验周期，保障临床试验的有序进行[14]。尤其是可以强化对药品的储存工作，保障药品的储存环境，防止出现药品的不必要浪费，避免试验成本的增加，保障药物试验的有序进行。通过精细化管理，能避免药品浪费以及过期损失，提升临床试验的经济性[15]。

本研究结果提示，实施全流程管理措施能有效优化临床试验用药品管理流程，提升试验用药品管理质量，明显减少药品管理问题，防止出现风险事件，有利于临床试验顺利完成。

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[收稿日期] 2024-11-09

（本文编辑 " 缪宏建）