基于OBE-CDIO 理念的药物制剂技术实践教学改革研究与实施

鲁 苗

（湖北中医药高等专科学校，湖北 荆州 434020）

制药行业是一个对规范化操作、动手能力和创新思维能力要求很高的行业，药物制剂技术作为高职药学类专业核心课程，内容包括片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、液体制剂、无菌制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、（流）浸膏剂、栓剂、膜剂等各种剂型的生产技术，直接与药品生产企业制剂生产岗位对接，旨在培养能在药物制剂与制剂技术相关领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的技能型、应用型人才。由于药物制剂技术新技术、新剂型的不断更新及制药企业生产线和制药设备的自动化、智能化普及，对制药人才所需核心能力的要求也越来越高[1]，不仅需要各类制剂生产所需的专业知识与技能，同样需要具备自主学习、沟通交流、团队协作、解决问题、创新思维、终身学习等能力[2]。当前，药物制剂技术作为一门应用型学科，受教学资源、实训环境、生产设备、教学模式等因素的限制，课程教学特别是课程实践教学没有突出职业教育特色，存在诸多问题，因此实践教学改革非常必要和迫切[3]。

成果导向教育（outcomes-based education，OBE）是基于学习产出的教育模式，最早起源于美国和澳大利亚的基础教育改革，其核心是强调学生获得了什么而不是教师教授了什么，学生的学习成果是衡量教学效果的标准[4]。OBE 理念有3 个关键点，分别是反向设计、以学生为中心、持续改进。基于此，面对行业快速发展的实际情况，在制定课程教学目标时，必须对标国家标准和专业人才培养方案，充分调研制剂生产岗位所需的职业能力，整理典型工作任务，并将其转变为教学任务，重构教学模块，选择合适的教材，搜集拓展资料，精准科学分析学生学情，并制订教学策略；构建合理可行的教学评价体系，不断反思诊改，螺旋式提升课程教学质量，从根本上解决“学生看不到学习成果而厌学”的问题。

我国从2005 年起将以“构思（conceive）—设计（design）—实施（implement）—运作（operate）”为主线的CDIO 模式引入工程教育改革，从最初的本科工程教育改革延伸至高职院校，由专业教学改革渗透至具体课程教学改革。针对实践、实训类课程，CDIO 模式已成为我国高等教育应用型人才培养的重要措施，其核心是将理论与实践紧密结合，培养学生实际动手能力及应用能力，强调的是可围绕产品生命周期来培养专业人才[5]，CDIO 模式正好符合药物制剂生产流程[6]。（1）以具体的药物制剂产品为载体，以药品生产周期为环节，让学生在团队协作工作模式下，围绕药物本身的溶解性、酸碱性、稳定性等性质特征，选择该药物制剂生产过程中的剂型；（2）查阅资料开展处方设计和生产工艺流程设计，制定标准操作规程；（3）生产得到制剂成品，填写生产记录；（4）依据《中国药典》等对成品进行质量检测，出具检测报告。学生在实际工作情景下“做中学”，自主探究，真正体现了“以学生为主体、教师为主导”的教育理念，是高职药物制剂技术课程实践教学改革的创新性研究[7]。

1 高职药物制剂技术课程实践教学中存在的问题

1.1 课程教学与企业生产脱节，不利于专业技能与职业素质的培养

（1）制药行业发展迅速，药物制剂的剂型较多，新剂型和新技术层出不穷，而各高职院校药物制剂技术课程总学时一般为108 学时，实践学时往往不超过28 学时，课程涵盖制剂基础理论知识，常见剂型的特点、处方要求、制备方法、生产工艺等，覆盖面广，教学任务重，职业技能要求高，常规先理论后实验的教学模式会使学生产生畏难心理，存在实践能力培养不足的问题。（2）企业智能化生产线和生产设备不断更新，而学校教材和教学设备落后于生产一线的情况客观存在，导致一直以来校内培养体系对企业需求的快速响应能力不足，课程实践教学目标未充分考虑用人单位对岗位技能的具体要求，学生在校所学实践技能与岗位所需差距不小。

1.2 实践内容未能完全反映职业技能培养专业化水平

《药物制剂技术》教材中的实践教学内容有一部分仍采用实验室手工操作的方式，与现代化工业生产实际岗位操作完全不同，无法满足岗位技能需求。部分实践内容以工业生产为实训项目，如部分固体制剂（片剂、胶囊剂），但年轻教师大多从高校毕业直接进入教学岗位，欠缺制药企业工作经验，对企业生产环境、流程、标准操作规程的了解及发现和解决问题的能力不足。学生由于接触的药品较少，要满足实践条件与制药企业生产环境相近的要求，问题和难点较多，因此学生对课程的认可度不高。再加上实验设备数量有限，如片剂的制备需要练习如何规范操作压片机，但实验室往往只有1～2 台压片机，班级人数较多，学时有限，学生操作动手的机会不多，遇到问题没有时间探究原因并解决，存在生产产品质量不合格等问题，导致学生实习或就业后专业技能和职业素质不高，环境适应能力不强。

1.3 实践知识技能体系缺乏自主探究设计性

传统实践教学以验证性实验为主，教师列出操作流程，学生按照设定好的步骤进行操作，教师起主导作用，将相关操作技能和理论知识灌输给学生，整个过程缺乏自主探究设计性实践教学环节，不能满足学生思辨、合作、创新能力提升的要求，学生往往知其然，不知其所以然，遇到问题首先想到的是问教师，而不是自主思考、交流协作，导致学习的积极性难以被调动，且在学习中缺少“做中学”的过程，难以在学习中获得成就感，无法激发学习的内驱力，所学知识不能用于解决实际生产过程中遇到的问题，遗忘得也比较快，自然会产生学校所学知识在社会上用不到的错觉，进而影响课程教学效果。

1.4 未有效采用现代化信息手段，难以满足学生的学习个性化、多样化、灵活性要求

近年来，虚拟仿真软件的出现，缩短了学校实践教学与现代工业生产间的距离，智慧职教等在线教学平台也可帮助教师实现线上线下混合式教学，但在教学中仍存在很多问题，如虚拟仿真内容较少，多呈现的是操作流程，内容更新速度较慢，不能满足学生操作设备的练习需求；各级资源库缺少关于药物制剂技术课程的优质实践教学资源，校企合作共建不足，特别是一些实验室无法大批量购买生产设备，如无菌制剂生产、气雾剂喷雾剂粉雾剂生产等的设备，企业实际生产实拍视频等资源有限。

2 基于OBE-CDIO 理念的药物制剂技术实践教学改革策略

2.1 完善课程体系

基于OBE 理念，对企业、毕业生、实习生进行调研，发现随着行业发展，智能化、精密化的机器正在逐渐取代传统的操作技能性工作，学校与企业间合作需要更加紧密，高等教育与企业技能培训在校内就需要融合[8]。因此，我们对本校三年制药学专业课程体系进行改革，原本第4 学期有18 个教学周，药物制剂技术课程设置为1 周6 学时，共18 周108 学时。改革后，前14 周为药物制剂技术课程教学，84 学时；后4 周开展药品生产综合实训的模拟实际生产教学，24 学时；课程结束后，学生参加9 个月的企业顶岗实习。从课程体系来看，该课程的实践环节由这3 个环节组成，环环相扣，层层递进，可满足企业用人需求。

2.2 重构教学内容

传统药物制剂技术实践教学以课堂验证性实操为主，基于CDIO 理念和“岗课赛证”融通的教学模式，重构实践教学内容。精选常见剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂和口服液的生产项目，结合全国食品药品职业教育教学指导委员会举办的药物制剂技术大赛、药物制剂工职业技能等级考试[9]及治疗甲流、补钙等学生感兴趣的相关药物，巧妙设计生产任务，并改良为可实施的教学项目。购买小型生产设备，模拟实际工业生产，以药品为载体，让学生以小组为单位自主探究，完成“工艺构思—处方设计—生产实施—质量检测”的流程，提升学生岗位实际操作能力。

2.3 教学实施过程

传统药物制剂技术实践教学过程为教师布置任务—介绍资料和学习资源—解答问题—控制学习进度—监督检查学生实训过程并及时纠正错误—保证学生学习效果，但填鸭式教学未充分体现“做中学”，极大地制约了学生实践能力和创新思维能力的提高。改革后，前14 周的课程教学为基础实践能力培养环节，课前，教师发布生产任务，创设实际生产情景，学生成立生产小组，领取生产任务，完成分工，通过虚拟仿真软件构思生产工艺，查阅资料设计生产处方，教师进行线上指导。课中，学生完成生产，并对产品进行质量检测，按照企业标准填写生产记录和检测报告。课后，反思项目完成情况，并提出诊改措施。后4 周药品生产综合实训为综合实践能力培养环节，联合企业组建综合实训教师团队，结合企业生产实际设计综合实训项目，在教学中引入靶向制剂等技术，并分班分组，以解决班级学生人数多、教师指导不精准、仪器设备不足等问题。课前，校内教师联合企业教师依据药物制剂技术大赛评分标准设计项目评分表；学生以生产小组为单位，查阅资料思考所生产制剂的特色、质量要求、生产工艺、辅料使用等，在校内教师和企业教师的指导下完成生产工艺构思和处方设计。课中，生产小组通过角色扮演QA（品控相关人员）、车间生产人员、车间检验人员、车间主任、仓库管理员等，模拟GMP（药品生产质量管理规范）生产流程，准备生产指令、生产记录、检测报告等生产相关文件材料，按照岗位标准操作规程完成生产前准备、生产、清场工作。课后，针对课前课中任务完成情况、产品质量检测结果及生产法规、安全生产、文明生产体现情况，学生组内和组间展开生生互评，校内教师和企业教师进行点评打分。校内实践教学环节，充分体现了以学生为主体、教师为主导的理念，培养了学生专业技能及创新、协作、解决问题等能力。通过在综合实训中企业教师的指导，学生深入了解了实习就业合作企业的文化、产品、岗位要求等，选择企业和岗位时能更明确，到达企业后，能顺利进入该课程第3 个环节，即职业发展能力培养环节（企业顶岗实习）。学生在真实的工作情景中，通过解决工作中遇到的实际问题，强化职业技能，体会到劳动带来的快乐。同时，企业和学校实现了共同育人、资源共享、平台共建，促进了共同发展，取得了颇具影响力的课程建设成果。

2.4 开展考核评价

以职业能力培养为导向，依托智慧职教在线教学平台和虚拟仿真软件完善评价体系，构建“基础实践能力+ 综合实践能力+ 职业发展能力”的递进考核模式，采用全过程、多维度评价体系，将诊断性评价、过程性评价和增值评价有机结合，以全面掌握学生学习情况。评价主体包括学生、校内教师与企业教师；评价方式包括学生自评、生生组内互评、生生组间互评、校内教师与企业教师评价等；评价指标包括安全生产、规范生产、文明生产、工匠精神、创新能力、小组协作情况、制剂工艺设计情况、制剂成品质量情况、虚拟仿真考核成绩等[10]。

3 基于OBE-CDIO 理念的药物制剂技术实践教学改革成效

药物制剂教学团队在2021 年、2022 年对药学专业进行了药物制剂技术课程实践教学改革，对在校学生、实习生、毕业生、用人单位人事负责人、企业药物制剂生产技术负责人进行意见反馈跟踪调查，并对调查结果进行统计，发现在以下方面取得了显著成效，充分证明了此项改革举措的可行性和有效性。

3.1 学生技能考核成绩和期末考试成绩提升

对比改革前2017 级、2018 级与改革后2019 级、2020 级学生课程技能考核平均成绩和期末考试平均成绩（见图1），发现改革后学生平均成绩明显提升，及格率也大幅度提高。

图1 药物制剂技术课程改革前后学生平均成绩比较Figure 1 Comparison of student average scores before and after the reform of pharmaceutical preparation technology course

3.2 用人单位满意度提升

通过对药学专业实习就业合作企业进行跟踪调查，结果表明，学校的社会影响力逐年提升，用人单位对学校实习生和毕业生的工作表现满意度逐年提升，所有企业均愿意与学校达成长期实习就业一体化合作意向，更有企业挂牌学校产教融合实训基地（见图2）。

图2 企业用人满意度统计表Figure 2 Statistical table of employee satisfaction in enterprises

3.3 学生满意度和实习就业岗位胜任度提升

通过回访2018 级、2019 级和2020 级学生在制药企业制剂生产岗位的实习和就业情况，调查学生对药物制剂技术实践教学的满意度，统计结果发现，学生教学满意度及岗位胜任力大幅度提升，其中2020 级学生教学满意度及岗位胜任力均超过90%。

3.4 教师教学能力显著提升

随着改革的持续推进，教师团队在校级、省级职业院校教师教学能力比赛中多次获得二等奖、三等奖，教师教学能力和专业能力显著提升，逐渐形成了“以学生为主体，师生共同成长”的教育格局。教师团队不断整合教学资源，依托省级中医药学高水平专业群项目，申请获批中药制剂技术在线课程立项，进一步将课程思政、安全生产、劳动教育、环境保护等内容融入课程教学及综合实训教学中，建立“岗课赛证”融通在线题库，教师课程建设能力明显提升。依托教学改革项目，教师团队潜心钻研，并不断反思诊改，科研能力明显提升，可进一步反哺教学。

4 结语

高等职业教育作为高等教育体系中的一种类型，既有高等教育的育人共性，又有职业教育的特殊性[11]，国家出台的一系列政策大力发展职业教育，给职业教育改革提供了机会和挑战。研究表明，新形势下，引入OBE-CDIO 理念，依据市场需求确定课程目标，对课程体系和教学模式进行改革，培养了学生职业所需的专业素养及适应能力，提升了人才培养质量，取得了显著成效。