医院病案无纸化建设的探索

徐孟艳 周 典 唐根富

(1安徽医科大学卫生管理学院；2安徽医科大学第二附属医院；3安徽医科大学第二附属医院；4安徽医科大学卫生管理学院；5安徽医科大学卫生管理学院 安徽合肥 230000)

在当代医疗信息化发展的背景下，病案无纸化建设已经成为医院信息化转型的重要方向之一。随着科技的迅猛发展和医疗管理的不断优化，病案无纸化建设正在为医院带来全新的机遇和挑战。

病案无纸化建设是指通过电子化手段，实现病案信息的集成、存储、传递和共享，取代传统的纸质病案管理方式。这一新兴的管理模式，旨在提高医院的信息化水平、提升医疗服务质量、提高医患沟通效果，并在医疗管理、决策和研究等方面发挥积极作用。

在病案无纸化建设中，医院将纸质病历信息转化为电子化数据，通过信息系统进行集中管理和共享。医生可以方便地查阅病案信息，提高工作效率和临床决策质量；患者也能够更加便捷地获取自己的病案信息，增强医患之间的信任和互动。此外，病案无纸化还为医院管理者提供了更多准确、全面的数据，助力科学决策和医疗质量管理。电子病案需满足：①原始医疗信息、医疗过程、医疗文档原貌可以被追溯，并可随时被调用。②医疗信息增删改信息可以被保留并能被随时查看。③可随时有效识别医疗信息签名人的身份信息及签名时间等。④完整实现原纸质病历打印方式、签字等过程。电子病案应完全具有原纸质病案的的特性，如可靠性、不可更改性及可查核性。然而，电子病案是将病案记录内容以电子数据的形式保存在硬盘或服务器等载体中，具有数据易失、数据易改、证据局限等特征。因此，病案无纸化方案需要克服电子病案所固有的劣势，完全具备纸质病案的各项功能。

1病案无纸化现状

所谓电子病案，是将病案信息用计算机储存、管理、传输和重现病人医疗记录的一种医疗文件形式[3]，真正意义上的电子病案一定是无纸化的。我国医院信息化尚处于起步阶段。目前由于技术和法律认可问题[4]，大多数医院还是采用纸质病案和电子病案共存的机制，即病案通过计算机录入、打印成纸质病案，再由医务人员逐页手工签字后送病案室保存，与完全手工病案相比有质的飞跃，但距离无纸化病案还很遥远。目前，病案不仅以电子形式保存，还以纸质形式储存，也就是同时运行两套病案。上级医生修改下级医生的病历，一般是在纸质病历上修改，电子病案并没有修改。部分医院为电子病案的修改设置了很多障碍，如要求写报告、交罚款、批评等，这也会导致电子病案与纸病案的内容的不一致，且这种现象在进一步加重，埋下医疗纠纷的祸根。使用电子病案以后，电子病案在医生工作站上极易被篡改，造成电子病案与纸质病案不一致，从而引发纠纷。医院建设覆盖全院的电子病案系统需要投入大量的人力、财力、物力，同时纸质病案仍会大量产生，“双轨制”会加重医院的负担。[5]

2病案无纸化归档优势

病案无纸化是根据病历主索引和文档分类收集的从患者入院开始的院内各个业务系统的病历文档，经过职能科室(如，病案室或质控部门)审核与纸质病案制作后最终完成归档，成为可信的病案无纸化，病案无纸化整个流程满足完整性、一致性、可追溯性。

2.1完整性

原有病历归档模式，是由院内各个业务系统纸质打印输出，交到临床病区，再由临床病区交到职能科室做质控和编目，整个过程都是靠人工完成，此过程有可能产生遗漏。无纸化病历文档收集由院内系统电子提交，无法电子化的文档进行纸质病历制作，并最终通过人工复核保证病案完整性。

(1)文档双向接口校验：病案无纸化系统在启动归档时，自动与院内业务系统做双向校验，核实双方文档是否完整提交和收到文档是否和原业务系统一致。

(2)诊疗关联信息校验：参照国家和院内的病历书写规范，系统可及时对已接收到的病历文档进行校验，涵盖电子病历和护理文书等分类校验规则。如，提交病历必须要有首页、出院小结；若入院天数大于1，必须有入院记录；有手术记录和手术分级必须有首次病程记录和术前讨论记录等相关文档等。

(3)病历审核流程缺项校验：如，病历的4级审核制(住院医师、主治医师、主任医师、职能科室)，系统可实现审核过程缺项评审标准，并将缺项内容及时通知临床医师。

2.2一致性

原有纸质病历相关文档产生点分散，如果文档发生变更，需要重新人工送交，各个过程都有可能产生遗漏，特别是如果病历已归档，可能造成业务系统存放的文档和最终病历文档前后不一致。病案无纸化文档都是业务系统按电子流程提交，若文档发生变更，病案无纸化系统可及时发现，提醒用户及时处理，保证病历文档的前后一致性。

(1)归档前：病历在归档过程中，若原系统病历文档发生变更重新提交，系统自动提醒临床医生和职能科室人员，并确认是否接收变更文档。

(2)归档后：病历归档后，若原有系统文档发生变更重新提交(参照医院对文档提交规则，如，允许检验、检查、病理等类型文档归档后变更)，系统可自动通知职能科室管理人员，职能科室人员确认后，撤销归档，重新进入归档流程。

2.3可追溯性

病案是临床研究和医疗纠纷不可或缺的材料，整个医疗过程都要保证全日志管理，记录每一条记录发生的来源、处理内容、处理原因，处理时间等关键核心要素。

(1)文档提交日志管理：院内业务系统每一次提交病历文档，系统都有相关日志记录。

(2)归档审核日志管理：归档过程中的各审核环节包括浏览文档情况、审核意见说明、审核人都做日志记录。

(3)电子签章确认制：若审核通过，审核人需做CA电子签章，标识审核的唯一性和审核时间不可抵赖性。

病案无纸化流程上述性质体现以下几方面应用意义：①替代原有纸质归档流程，可避免院内各个部门纸质文档人工交接过程产生的缺漏现象，同时能够遵守原有纸质文档样式和内容一致性。②归档过程追溯，病历文档收集和审核均是电子化过程，用户操作痕迹都可被保留，比纸质交接记录更加明细。③节约运营成本，取消病历纸张打印，可节省大量的纸张和打印机及相关打印耗材、维护成本、存储病案空间、人工交接成本等。④实现信息共享，实施病案无纸化后，住院文档可实现院内各业务系统统一调阅，方便临床使用。

3病案无纸化建设方案

3.1病案无纸化总体设计

3.1.1设计原则 病案无纸化方案的设计遵守以下几大原则：①实用性原则：设计须充分考虑实用性，从实际需求出发，充分考虑用户使用、管理等方面方便快捷等要求。②经济性原则：所选硬件设备应该根据现有业务的发展需求，满足性价比高、硬件资源充分利用的需求。③开放性原则：可与院内其它业务系统共享医疗数据。系统必须能够平滑的与医院现有的业务系统连接，实现数据的交换，并进而能够优化职能科室的业务管理流程。④可扩展性原则：可良好地适应医院病案管理工作、服务范围的不断变化。灵活配置软件和硬件模块，不断提高业务功能和整体性能，以适应发展的需要。⑤安全性原则：有针对性地从网络设备的选择、硬件设备配置、系统管理、数据传输等方面采取不同的措施，保护患者隐私、保证信息安全。⑥实时处理能力原则：在数据库设计时应充分考虑到系统在长期使用后的数据增长问题，对数据字段、索引、数据库设备等进行优化设置，确保系统能够长期保持适当的实时处理能力。⑦易用与人性化原则：病案归档应尽量实现自动化，减少人工干预，减少差错，提高工作效率，同时提高可靠性和安全性。

3.1.2总体架构 医院病案无纸化方案需要对院内各个业务系统进行集成电子签名及无纸化归档改造，依托制作平台和接口平台实现全数字化病案，进而实现可信数字化病案归档。医院病案无纸化方案需要由“四个平台，一个系统”构成，四个平台是CA平台、制作平台、接口平台，一个系统是审核归档系统。具体如下：

(1)CA平台：负责将诊疗过程中需要医护人员进行签名的环节，通过CA认证和电子签名的嵌入，确保诊疗行为过程数据和归档数据具有法律效力，并能将患者就诊过程中的各类病历资料归档成为加盖数字签名和时间印戳的电子版文档存放在信息系统中，保证真实性、安全性、防篡改性。

(2)制作平台：负责完成尚不具备条件实现无纸化的病案资料的数字化制作。

(3)接口平台：接收各个业务系统提交的电子病案PDF，自动完成全数字化病案集成。

(4)管理平台：提供全数字化病案的系列应用，提供病案管理日常业务功能。

(5)审核归档系统：管理人员按法规要求对全数字化病案逐项审核，确认病案可以归档后完成可信数字化病案归档。

图1 系统总体架构图

3.2病案无纸化流程设计

3.2.1归档流程设计 (1)患者入院：病案无纸化数据接口平台从患者入院开始从医院HIS系统实时接入患者住院登记信息，建立病历主索引，作为病历文档归属关系的关键信息。

(2)文档采集：病案无纸化文档采集平台从医院相关业务系统(电子病历、护理、PACS、检验系统、病理、心电、手麻、各类单机系统等)获取患者医疗过程相关病历文档。病历提交统一采用PDF格式，此格式是国际公认的符合规范的标准化文档格式，可保证病历文档在不同系统之间格式转换时保持数据及样式一致。可以实现CA签名的病历文档，以PDF格式提交至无纸化文档采集平台；无法实现CA签名的病历文档，如，外院资料和知情同意书、单机报告单等可通过高拍模式采集，以实现少量纸质病历的无纸化过程。

(3)启动归档：根据医院病案提交要求，如患者出院7天，病案无纸化系统自启动，提醒用户提交病历。

(4)智能辅助校验：归档流程启动后，病案归档系统对数据接口平台和文档采集平台采集的数据和文档进行智能辅助校验，主要是针对病历完整性的质控，由于病案无纸化文档来自于各个业务系统，为避免出现遗漏问题，病案归档系统与各个业务系统采用相互通讯方式进行询问双向接口校验、诊疗关联信息校验、病历审核流程缺项校验，保证及时发现问题，并将结果及时通知各个业务系统和相应的临床用户，及时进行纠正。

(5)临床审核：无纸化平台只能辅助校验后，进入临床审核阶段，科室质控员通过电子病历系统(嵌入病案无纸化临床提交系统)查看整份病历相关文档，并对存在问题进行批注，并通知相应业务系统的用户。临床审核通过后病案自动提交至职能科室，系统需支持接入第三方CA认证，病案提交时进行CA认证。

(6)编目：病案无纸化系统根据医院编目规则对提交的病案进行自动编目处理。

(7)病历审核及归档：职能科室审核病历相关文档，若病历文档存在问题可进行回退操作，退回到临床重新提交，并把存在问题通知到业务系统用户和临床人员。回退操作时做提交CA认证。若病历文档不存在问题，病历就完成归档，形成PDF格式的病案(类似过去纸质上架病案)，归档状态发送给各个业务系统，并锁定病历文档。

(8)终末质控：病案无纸化归档系统需支持终末病历质控功能，根据医院原有病历质控规则自动生成终末质控任务，对提交的病案自动打分，职能科室人工确认最终质控结果，并提供给临床查阅。

图2 病案无纸化归档流程图

3.2.2撤销归档流程设计 在原有纸质模式下，在一定时间范围内和病案管理规范要求下，必然存在一些病历文档需要改动。在实现无纸化后，对于电子病历中临床书写的文档撤销归档一般由临床医生发起申请，职能科室审批，对于如病理报告等可能会在出院后新增的情况，可在无纸化系统列出归档后变更的文档列表，由职能科室判断是否接收。

(1)临床申请：由临床提出撤销申请，并填写撤销理由，临床可指定要修改的具体病历文档，对其进行修改、新增、删除。

(2)申请审核：职能科室对临床提交的撤销申请进行审核，并可将审核结果通知给相关人员。

(3)归档撤销：撤销申请通过后，由职能科室启动撤销动作(根据申请内容)，并通知相关用户，用户根据规则对文档解锁操作。

(4)重新归档：撤销完成后系统重新进入未归档状态，即重新进入完整质控、临床提交、编目、病历审核等后续流程。

(5)职能科室查看确认是否接收变更文档：用户在业务系统中将变更的文档上传后，职能科室审核人员确认是否接收。

图3 病案无纸化撤销归档流程图

3.2.3病历封存设计 在出现医患纠纷时会需要对病历进行封存，以应对纠纷处理需要，若发生纠纷时病人尚未出院，需要职能科室，如医务部门，通知临床医生尽快完成病人住院到现在的病历文档书写上传工作，若是已出院病人，则是在完成病历归档之后封存，之后由职能科室审核确认是否可以封存，在确认可封存后，病案无纸化平台将封存的文档导出成一个单独存放的文件包，可以将此文件包导出给患者或者打印出来盖上医院封存章装袋封存。

(1)封存申请：封存可由临床医生发起封存申请，由职能科室确认是否需要封存病历。

(2)加入封存队列：若职能科室审批同意封存，则该病案进入封存队列，若是已归档病案，则可以直接进行封存并导出；若是在院病历或是刚出院尚未归档，则需要临床医生尽快完善病历文书的书写上传。

(3)封存审核：病案室封存人员对于已上传的文档进行审核，判断是否符合封存要求。

(4)封存导出：系统把相关病案文档导出一个PDF包，同时进行CA认证，做封存签名。完成封存的文档可以直接导出给患者。

3.2.4病案CA签名流程设计 CA签章需满足两个核心要求，即身份确认和时间确认，保证病案文档的不可抵赖性。

(1)身份确认：证书业务受理系统采用数字证书技术作为身份认证机制，证书管理员必须提交数字证书，并获得CA中心的授权，才能够登录证书业务受理平台办理证书业务。

(2)时间确认：时间戳服务器支持以北斗卫星或国家授时中心提供的时间作为时间源，结合RFC3161时间戳协议和PKI技术以及相关的国际标准，提供完整的时间戳服务和管理，为应用系统提供具备法律效力的时间界定证据，解决时间可信问题。

①CA验证：系统支持在病案无纸化文档采集阶段对已经提交文档进行合法性验证。

②CA登录：系统支持接入第三方CA(Key和网络版)，进行登录合法性验证。

③临床提交CA认证：系统支持接入第三方CA(Key和网络版)，做提交CA电子签名。

④归档CA认证：系统支持接入第三方CA(Key和网络版)，做归档CA电子签名。

图4 病案无纸化CA签名流程图

4结语

病案无纸化归档替代原有纸质病案归档流程，可以避免院内各个部门纸质文档人工交接过程产生的缺漏现象，同时也保证了原有纸质文档样式和内容一致性，实现归档过程的追溯，因为病历文档收集和审核都是电子化过程，用户操作痕迹都被保留，比纸质交接记录更加明细。病案无纸化归档不仅可以提高病案归档效率，同时，取消病历纸张打印，可以节省大量的纸张和打印机、相关打印耗材、维护成本、存储病案空间、人工交接成本等。未来，病案无纸化建设将继续迎来新的机遇和挑战。需要密切关注技术的发展，紧跟国内外的最新趋势和标准，积极引入新的技术手段和理念。同时，加强与各界的合作与交流，充分利用信息化的力量，不断推动病案无纸化建设向更高水平迈进，为推动医院信息化转型、提升医疗质量和服务水平做出更大的贡献。