3D打印多孔钛合金Cage与聚醚醚酮Cage在PLIF中的疗效差异

周献伟 于洋 刘玉峰 张晓辉 张文明 宋健 闫翔

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）骨科，洛阳 471002

临床上对于腰椎间盘突出症、腰椎滑脱症以及腰椎管狭窄症等腰椎退行性病变，多采用后路腰椎椎间融合术（posterior lumbar interbody fusion，PLIF）进行治疗［1-2］。椎间融合器能够维持正常的椎间隙高度与促进植骨融合，被广泛应用于PLIF中［3-4］。聚醚醚酮（polyether ether ketone，PEEK）Cage的弹性模量与人体皮质骨相近，可以减轻应力屏蔽效应，但存在抗菌活性与原生骨组织融合性差等问题，容易导致椎体融合缓慢和出现术后感染［5］。有研究表明，3D打印多孔钛合金椎间融合器（3D printed porous titanium alloy interbody fusion cage，3D Cage）抗沉降性的能力较好，能够降低椎体坍塌风险，有望解决PEEK Cage存在的问题［6］。目前，3D Cage已经在颈椎手术中得到较多应用［7-8］，但在腰椎方面的报道较少。本研究通过76例在PLIF中使用不同Cage患者的比较，探讨3D Cage与PEEK Cage在PLIF中的疗效差异。

资料与方法

1.一般资料

选取2021年2月至2022年2月在河南省洛阳正骨医院76例行PLIF的患者作为研究对象，根据使用不同的椎间融合器分为观察组和对照组各38例。其中观察组男性20例，女性18例，年龄27～76（45.67±9.69）岁，病程范围7个月～4年，病程（2.18±1.12）年。对照组男性19例，女性19例，年龄26～74（45.48±10.13）岁，病程范围6个月～5年，病程（2.16±1.08）年。两组一般资料比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性。本研究在医院医学伦理委员会批准（伦理审查单号ky210318）同意下进行，且患者及其家属均已签署本研究相关的知情同意书。纳入标准：（1）身体基本条件满足手术要求者；（2）经影像学检查确诊为腰椎退行性病变、腰椎滑脱、腰椎不稳及腰椎管狭窄等需要进行PLIF者；（3）既往无腰椎手术史者；（4）对相关植入物无过敏反应者。排除标准：（1）合并存在脊柱恶性肿瘤者；（2）合并存在骨质疏松者；（3）存在精神功能障碍，不能独立参与本研究者；（4）存在肝肾等重要器官功能不全者。

2.植入材料选择

根据患者术前影像学检查结果，采用3DXpert软件（美国Oqton公司）设计重建椎体需要3D Cage的三维模型。将模型数据导入金属烧结3D打印机（型号：iSLM280，苏州中瑞智创三维科技股份有限公司），加入钛合金粉末（北京爱康宜诚医疗器材有限公司）打印与患者椎间隙解剖结构相符合的多孔钛合金Cage。PEEK Cage（上海三友医疗器械股份有限公司），同种异体骨块（南京屹特博医学科技发展有限公司），椎弓根螺钉（重庆富沃思医疗器械有限公司），钛棒（广州市华创医疗器械有限公司）。

3.手术方法

两组患者均在气管插管全麻后取俯卧位，胸腹部垫空。利用C形X线机透视明确出现病变的椎体节段，进行常规消毒铺巾。在病变椎间隙取部位取正中切口，逐层切开皮肤与皮下组织并予以电凝止血，通过电刀切开筋膜层，由棘突向两侧仔细剥离两侧竖脊肌，直至小关节边缘；使用椎板牵开器将竖脊肌向两侧拉开，充分暴露上、下椎体关节突以及椎板，在上、下椎体的椎弓根部位以“人字嵴”为进钉点分别植入椎弓根螺钉；以C形X线机再次透视确认螺钉位置准确后，采用椎板钳咬除上位椎板的下半部分以及下位椎板的上半部分进行减压。对待融合的椎间隙进行探查，使用尖刀切除增厚的黄韧带，对椎板与硬膜粘连部分进行分离，充分显露硬膜及神经根。使用神经拉钩与神经剥离子保护椎间隙一侧神经根及硬膜囊，尖刀切开纤维环，使用髓核钳取出髓核组织，用铰刀、锉刀和刮匙清除椎间盘至上下椎体两侧骨性终板，利用生理盐水充分冲洗椎间隙。在椎间隙内植入同种异体骨块和术中切除的部分自体碎骨块后，对观察组患者植入贴合度和松紧度合适的3D Cage，对照组患者植入贴合度和松紧度合适的PEEK Cage。确认神经根和硬膜囊无明显受压后安装合适的钛棒，并加压锁定钛棒系统。透视确认钛棒系统位置准确后，用生理盐水冲洗术腔，常规留置引流管后逐层缝合切口，观察组和对照组的手术均由同一组医师完成。

4.观察指标

（1）比较两组的手术指标，包括手术时间、住院时间、术中出血量以及术后引流量。

（2）通过门诊复查或电话等方法，对两组患者进行随访，截止时间为2023年2月。比较两组术后3个月、6个月以及1年的椎间隙高度与椎间融合度。①椎间隙高度：根据腰椎侧位X线片测量融合椎体前缘与椎体后缘高度，椎间隙高度等于椎体前缘高度与椎体后缘高度之和除以2；②椎间融合度：采用Brantigan-Steffee-Fraser分级标准［9］结合椎间计算机断层扫描（computed tomography，CT）影像判断椎间融合度，Ⅰ级：CT示出现内固定松动、Cage值骨吸收以及椎体出现囊性病变与透光等；Ⅱ级：CT示Cage内出现连接上下终板的骨小梁，但在Cage内有完全横断的透亮带；Ⅲ级：CT示Cage内或Cage外出现完全连续的，连接上下终板的骨小梁。

（3）根据视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）［10］对两组患者术后12 h与48 h的疼痛情况进行评分，分值为0～10分，分值越低表示患者疼痛越轻。

（4）根据随访结果，采用Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index，ODI）［11］对两组患者术后3个月、6个月以及1年临床疗效进行评价，共有10项内容，包括日常生活自理能力、行走、坐、站立、腰背疼痛程度、提重物能力、性生活、睡眠品质、旅行和社会活动。每项内容评分为0～5分，0分为完全不痛，5分为严重疼痛或失能，总分为50分，分值越低代表功能越好。

5.统计学方法

以SPSS 19.0软件对所有数据进行分析，服从正态分布的计量资料以（）表示，组间比较使用独立样本t检验；计数资料用百分比表示，使用χ2检验，等级资料组间比较采用秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1.两组行PLIF患者的手术指标与VAS评分比较

观察组患者腰椎退行性病变8例，腰椎滑脱12例，腰椎不稳7例及腰椎管狭窄11例；对照组患者腰椎退行性病变7例，腰椎滑脱11例，腰椎不稳8例及腰椎管狭窄12例。两组的手术时间、住院时间、术中出血量以及术后引流量相比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），观察组术后12 h与48 h的VAS评分均低于对照组（均P＜0.05），见表1。

表1 两组行PLIF患者的手术指标与VAS评分比较（）

表1 两组行PLIF患者的手术指标与VAS评分比较（）

注：观察组行PLIF并使用3D打印多孔钛合金Cage，对照组行PLIF并使用聚醚醚酮 Cage；PLIF为后路腰椎椎间融合术，VAS为视觉模拟评分法

术后48 h 4.23±1.12 5.06±1.21 3.013 0.003组别观察组对照组t值P值例数38 38手术时间（min）123.26±23.62 124.18±23.43 0.171 0.865住院时间（d）13.78±1.42 14.16±1.37 1.187 0.239术中出血量（ml）316.64±26.79 321.36±27.63 0.756 0.452术后引流量（ml）342.21±33.72 346.38±34.17 0.536 0.594 VAS评分（分）术后12 h 5.18±1.24 5.87±1.36 2.311 0.024

2.两组行PLIF患者的ODI评分与椎间隙高度比较

观察组术后3个月、6个月以及1年的ODI评分与椎间隙高度均优于对照组（均P＜0.05），见表2。

表2 两组行PLIF患者术后不同时间的ODI评分与椎间隙高度比较（）

表2 两组行PLIF患者术后不同时间的ODI评分与椎间隙高度比较（）

注：观察组行PLIF并使用3D打印多孔钛合金Cage，对照组行PLIF并使用聚醚醚酮 Cage；PLIF为后路腰椎椎间融合术，ODI为Oswestry功能障碍指数

ODI评分（分）椎间隙高度（mm）组别观察组对照组t值P值例数38 38术后1年12.21±0.62 11.74±0.77 2.931 0.005术后3个月24.62±6.34 28.86±7.21 2.722 0.008术后6个月16.33±4.28 19.66±5.87 2.826 0.006术后1年13.69±3.27 15.82±3.66 2.675 0.009术后3个月13.36±0.93 12.78±1.21 2.343 0.022术后6个月12.98±0.87 12.33±0.94 3.128 0.003

3.两组行PLIF患者的椎间融合度比较

观察组术后3个月、6个月以及1年的椎间融合度均优于对照组（均P＜0.05），见表3。

表3 两组行PLIF患者术后不同时间的椎间融合度比较[例（%）]

4.两组行PLIF患者的术后随访影像学结果

随访期间CT结果显示，观察组患者腰椎序列规整，3D Cage在位并与上下终板贴合较好，术后3个月正侧位X线片显示椎间融合良好。对照组患者PEEK Cage在位并与上下终板贴合较好，术后3个月正侧位X线片显示椎间融合良好。

讨论

PLIF主要是通过植入Cage重建椎体序列，达到维持椎体稳定的目的，不同材质的Cage会在一定程度上影响手术的临床效果和安全性［12-13］。李艳华等［14］在报道中指出，植入生物活性物质的PEEK Cage较自体骨移植与植入钛Cage具有更高的椎间融合率，且术后并发症少，但仍然存在下沉或Cage移位等问题。朱超等［15］研究表明，由于独特的微米级孔径，再加上60%～90%的多孔隙结构，3D Cage的弹性模量与椎体的骨质相似，能够减少局部应力，在临床应用中取得了较好的治疗效果。

Cage的高度选择是影响PLIF疗效的关键因素，高度不足容易发生移位和融合失败，不能有效恢复腰椎前凸，维持椎间隙高度；Cage高度较大时，会增加椎间压力，提高Cage沉降的风险［16］。本研究结果显示，两组的手术指标结果相似，但观察组在术后3个月、术后6个月以及术后1年的椎间隙高度均优于对照组。3D Cage是根据患者椎体CT扫描结果进行三维建模打印，Cage高度与患者椎间隙解剖高度误差较小，能够有效恢复原有椎间隙高度。有研究发现，为了匹配与原有椎间隙高度合适的PEEK Cage，需要在术中进行多次尝试［17］；PEEK Cage的锯齿结构容易损伤椎体终板，导致PEEK Cage因缺乏足够皮质骨支撑而出现下陷，进而导致椎间隙高度不足。3D Cage表面的粗糙设计能够增加摩擦力而降低移位的风险，有效避免因PEEK Cage锯齿结构带来的弊端。本研究结果显示，观察组在术后3个月、术后6个月以及术后1年的椎间融合度均优于对照组。PEEK Cage具有表面光滑、生物惰性高以及亲水性差等性质，不利于成骨细胞的黏附与增殖，阻碍了PEEK Cage与周围骨组织的骨融合长入［18］。钛合金表面具有诱导骨细胞生长的生物活性，纤连蛋白与人骨唾液酸糖蛋白等进细胞外基质蛋白更容易结合在钛合金表面自发形成的表面氧化层，能够提高成骨细胞在钛合金材料表面的黏附与增殖能力［19］。3D Cage的钛合金材质、多孔隙结构以及粗糙表面，更有利于成骨细胞进行黏附与增殖，能够加快椎体融合的速度［20］。本研究结果显示，观察组的术后VAS评分与随访期间的ODI评分均优于对照组，提示在PLIF中采用3D Cage对疼痛管理的效果要优于PEEK Cage，且3D Cage患者在术后1年内功能障碍的恢复的效果更佳。

综上所述，两种椎间融合器在PLIF中的手术指标和术后并发症发生情况方面无明显差异，但3D Cage能够减轻术后疼痛，更好恢复椎间隙高度以及加速椎间融合，且功能障碍情况恢复良好。本研究纳入病例样本量较小，3D打印在人为操作过程中的主观性可能导致研究结果出现偏倚。此外，无法完全排除3D Cage中的金属伪影对CT检查结果造成的干扰，且对患者术后的随访时间较短，未来仍需进一步研究。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献声明周献伟：酝酿和设计试验，实施研究，采集数据，分析/解释数据，起草文章，对文章的知识性内容作批评性审阅，获取研究经费，行政、技术或材料支持，指导，支持性贡献；于洋：酝酿和设计试验，实施研究，采集数据，起草文章，统计分析；刘玉峰：酝酿和设计试验，实施研究，采集数据，分析/解释数据，起草文章，统计分析，获取研究经费；张晓辉：分析/解释数据，对文章的知识性内容作批评性审阅，指导；张文明：分析/解释数据，对文章的知识性内容作批评性审阅，获取研究经费，指导；宋健：采集数据，起草文章，支持性贡献；闫翔：分析/解释数据，对文章的知识性内容作批评性审阅，支持性贡献