超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗二叶式主动脉瓣狭窄的疗效观察

宋聪慧,程 帅,张申伟

经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)是外科主动脉瓣置换术(surgical aortic valve replacement,SAVR)的一种安全、有效的替代治疗方法,适用于手术风险较高的病人。随机试验表明,无论病人的自身临床情况如何,TAVR术后疗效均非劣于或优于手术[1-2]。相关研究结果提高了全球范围内TAVR的使用率。Venus A-valve是国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)批准的国内首个自扩张经导管心脏瓣膜(transcatheter heart valve,THV)[3],其设计与CoreValve相似,但径向力更强,专为二尖瓣主动脉瓣和严重钙化而设计。Venus A-Plus瓣膜以Venus A-Valve为基础,可回收输送系统与目前的Venus A输送导管具有相同的轮廓和工作长度,然而,它的轴和胶囊以金属丝网加固,保持柔韧性同时具有足够的可推性[3]。基于我国人群的调查显示,接受TAVR的病人具有严重的小叶钙化发病率[3]。Venus A-Plus瓣膜作为第2代THV,以期更好地改善病人预后,并拓宽在二叶式主动脉瓣(BAV)狭窄病人中的应用。

BAV狭窄是成年人常见的先天性心脏异常情况,普通人群发病率为0.5%～2.0%[4-6],约占进行瓣膜置换术病人的50%[7]。BAV狭窄的诊断常通过经胸超声心动图实现。BAV的瓣膜解剖结构良好与否是TAVR及术后恢复的重要影响因素,不良解剖结构可能导致生物瓣的椭圆展开[8-9],增加术后并发症(包括残余主动脉瓣关闭不全、冠状动脉阻塞、瓣环破裂和主动脉夹层等)概率[10-11],降低生物瓣的耐用性[7]。多数研究排除了BAV狭窄病人[12-13],评估TAVR在我国BAV狭窄病人治疗中的可行性、有效性和安全性的研究较少。本研究观察使用超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统并结合TAVR治疗BAV狭窄的疗效。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取2019年3月—2021年3月经医生临床评估并接受超声引导下VenusA-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗的97例主动脉瓣狭窄(AS)病人,其中44例(45.3%)为BAV狭窄病人。TAVR适应证:Logistic 欧洲心脏手术风险评分系统(EuroSCORE)≥20分的手术高风险BAV狭窄病人;存在不属于风险评分中其他风险因素(如虚弱、瓷化主动脉、既往胸部放疗和高龄)的BAV狭窄病人。本研究成立专门的团队审查是否对病人使用超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗,包括经验丰富的介入心脏病专家、普通心脏病专家、心脏外科医生、麻醉师和心脏放射科医生。

BAV狭窄定义为具有2个功能性尖瓣的变形主动脉瓣[14],形成一个瓣膜机构,尖瓣之间的平行并置区域少于3个。BAV根据中缝的数量分为3种类型:0型为瓣叶上无嵴线,Ⅰ型为瓣叶上有一条嵴线,Ⅱ型为瓣叶上有2个嵴线[15]。由于三尖瓣主动脉瓣(tricuspid aortic valve,TAV)融合,导致功能性BAV狭窄的病人不包括在BAV狭窄病人中。BAV狭窄的诊断均由影像专家通过经胸超声心动图(transthorax echocardiography,TTE)和双源计算机断层扫描(double source computerized tomography,DSCT)进行。

1.2 研究方法

使用超声引导Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统进行TAVR手术,根据每例病人的临床情况和操作者的经验选择全身麻醉或局部麻醉。使用Venus A-Plus瓣膜假体,直径分别为23、26、29和32 mm。所有病人在TAVR术前每日需接受双重抗血小板聚集治疗,或在术前给予负荷剂量的300 mg氯吡格雷和300 mg 阿司匹林。血管通路准备成功后,静脉推注肝素(70 U/kg)以达到250～300 s的活化凝血时间,此后每30 min检查和调整1次。术后3～6个月给予氯吡格雷每日75 mg,若无禁忌证,给予阿司匹林每日100 mg;必要时口服抗凝剂。术后30 d收集所有病人的随访资料,包括临床评估、心电图和TTE资料。

临床终点和装置成功参照瓣膜学术研究联盟(Valve Academic Research Consortium)制定的TAVR标准化定义[16]。主要终点是30 d全因死亡率、30 d复合安全终点和装置成功率。30 d复合安全终点包括全因死亡率、严重脑卒中、危及生命的出血、急性肾损伤3期(包括肾脏替代治疗)、围术期心肌梗死、大血管并发症和瓣膜相关功能障碍的重复手术(手术或介入治疗)。装置成功定义是在适当的解剖位置成功进入血管、输送和部署假体、成功回收输送系统和达到假体心脏瓣膜的预期性能(主动脉瓣面积>1.2 cm2,平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值流速<3 m/s,无中度或重度人工瓣膜主动脉瓣反流)。

1.3 统计学处理

2 结 果

2.1 两组临床资料比较

本研究中BAV狭窄病人由0型(30例)和Ⅰ型(14例)组成,未见Ⅱ型病人。TTE检查显示,与TAV组相比,BAV组主动脉瓣面积较小(P=0.01)、主动脉瓣梯度较高(P=0.02)。DSCT检查显示,BAV组升主动脉直径较大(P=0.03)。详见表1。

表1 两组临床资料比较

2.2 两组手术资料比较(见表2)

2.3 两组术后心功能及安全性指标比较(见表3)

表3 两组术后心功能及安全性指标比较

3 讨 论

本研究将接受超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗的BAV狭窄病人与TAV狭窄病人临床资料进行比较,结果显示,BAV组与TAV组30 d死亡率、30 d复合安全终点和装置成功率相近。提示超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗在高手术风险或不能手术的BAV狭窄病人中安全性与TAV狭窄病人相似。

相关研究显示,TAVR在无法手术或手术风险高的BAV病人中具有积极作用[6,14,17-18]。较少有研究纳入亚洲人群,尤其是中国人群。鉴于本研究中BAV狭窄病人接受该方法治疗后表现良好,认为超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗可安全有效地应用于我国BAV狭窄病人。

本研究中未观察到使用超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗BAV狭窄病人导致的并发症较TAV狭窄病人增加。为获得满意的手术效果,根据解剖结构和角度选择路径、预扩张球囊尺寸和瓣膜尺寸;植入深度、是否应使用后扩张及如何进行后期扩张需重点考虑。然而,目前尚无理想的可用于指导个人选择合适瓣膜TAVR程序软件,尤其是BAV病人。因此,研究团队的经验和术前讨论对避免术中并发症至关重要。

主动脉扩张通常与BAV狭窄相关[19],因此应随访所有主动脉扩张病人,并根据心脏瓣膜团队建议,在主动脉直径迅速增加时考虑手术。本研究升主动脉直径>50 mm的病人排除在外。

本研究局限性为样本量有限、随访时间短,仅收集了单中心的数据,因此难以概括采用TAVR治疗的BAV狭窄病人,今后应进行多中心、大样本和长期随访研究以期结果将使结论更有说服力。综上所述, BAV狭窄病人接受超声引导下Venus A-Plus可回收瓣膜输送系统联合TAVR治疗的疗效与TAV狭窄病人相似。