《中药配方颗粒包装规范》解读*

桂新景,李海洋,范雪花,李涵,侯富国,杨允爱,姚静,3,李学林,3,4,5,刘瑞新,3,4,5

(1.河南中医药大学药学院,郑州 450046;2.河南中医药大学第一附属医院药学部,郑州 450000;3.河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心,郑州 450000;4.河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心,郑州 450046;5.河南省中药临床药学中医药重点实验室,郑州 450000)

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用的一种颗粒制剂[1]。中药配方颗粒既保留了饮片原有药效和药性,又具有易于调配、运输,服用方便,便于携带等优势。凭借其独特的优势,配方颗粒的市场占有率逐年提高,从20世纪90年代初确定江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司两家试点企业,到21世纪初确定6家试点企业,再到2017年全国批准三十余家试点企业,其规模和产能不断提高,当前中药配方颗粒处于快速发展期。然而,由于配方颗粒起步较晚,相关制度和标准不健全。国家中医药管理局《关于印发〈中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)〉的通知》中提出,要进一步开展中医临床用药标准等中医药技术标准的制定工作[2],为中医药事业的发展提供技术支撑。中药配方颗粒作为未来中医药事业发展的重要支柱产业之一,建立健全其相关的技术标准势在必行。经国家药品监督管理局批准,截止目前已有200个中药配方颗粒国家药品标准发布实施[3-5],另有50个中药配方颗粒国家药品标准已公示[6],上述标准为配方颗粒的质量控制提供了依据,然而关于中药配方颗粒包装材料材质、规格、执行标准方面,国家尚未出台相关政策和制度,每家配方颗粒生产企业的配方颗粒内包材、中包材、外包材等材质、执行标准等均不统一,这不仅给调配和使用带来很大不便,还严重制约了自动化调配设备的应用和行业的整体发展。随着国家中药配方颗粒试点工作的结束[1,7],在市场需求和政策红利助推下,中药配方颗粒市场规模将进一步扩大,多企业混合共建配方颗粒药房的供药模式的推广应用将成为趋势[8],如果不能实现包装标准的统一,将不便于调配管理和自动化调配的实现,因此对其包装标准进行规范势在必行。

本项目通过调研现有中药配方颗粒包装企业标准,广泛收集中药配方颗粒生产及应用领域专家学者意见,结合自动化调配标准化需求,确定相关技术指标,经过成立起草组、立项审查、起草草案、征求意见、审查发布等步骤,依托中华中医药学会发布了《中药配方颗粒包装规范》[9]。

1 本标准制定的必要性

一是配方颗粒产业发展的迫切需求。近年来,随着社会对中医药的关注度越来越高,中药配方颗粒作为中药的重要应用形式逐渐被医生和患者接受并被广泛使用,市场规模也逐年扩大。鉴于此,国家相继发布实施了中药配方颗粒国家标准200个,这些标准对于规范中药配方颗粒的制备和使用发挥了积极作用,但不同厂家配方颗粒包材的包装规格不统一,包装个性化、多样化严重影响了调配效率和质量,成为中药配方颗粒产业快速发展中一个亟待解决的难题。统一规格、包装量的配方颗粒便于调配人员调配,同时也能让患者更容易获取药品信息,方便服用药物,减少用药差错。因此包装标准化能够解决配方颗粒在使用过程中存在的实际问题,促进其合理应用。

二是包装标准化有利于提高配方颗粒调配效率,为自动化智能化调配奠定基础。单剂量包装的中药配方颗粒目前以人工调配为主,调配效率较低。在中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之前,不同配方颗粒生产厂家对同一种配方颗粒的生产流程、制备工艺和当量也不一致,给配方颗粒的使用和管理带来了极大负担。一方面,当量不统一导致临床医生开具处方不便;另一方面,配方颗粒包装规格等不一致,增加了工作难度,严重影响了调配效率。现有中药配方颗粒包装缺少统一标准,包装规格、包装尺寸、包装所含信息等的不一致给调配人员带来较大负担,调配时间较长,一定程度上制约了中药配方颗粒的快速推广和使用。随着科技的发展,自动化和智能化开始逐渐出现在生活生产的各行各业,近年来市场上也出现了适用于多剂量包装配方颗粒调配的半自动调配设备,显著提高了调配效率和准确率[10-11],但针对单剂量包装中药配方颗粒尚缺少可使用的智能调配设备。配方颗粒的智能自动化调配是中医药事业快速发展的大势所趋,而要实现调配自动化和智能化的前提是实现包装的标准化。通过对包装材料、尺寸、包装印刷信息、剂量等项目进行标准化,能够实现对不同厂家不同品种的混合调配,大大提高调配效率,为自动化智能化调配奠定基础。

2 本标准制定的主要流程

本标准的编制过程包括文献研究、问卷调研、问题梳理、申请立项、成立标准起草组、组内外专家调研访谈、组内共识、征求全国同行意见、意见汇总与调整、发布审查等步骤。在编制过程中全面体现了“基础扎实、覆盖广泛、学科交叉、全面反馈”的特点。

2.1提案、申请、立项

2.1.1标准提案及申请 标准牵头人及标准主要参与者均为长期工作在中医医疗机构的药学人员或中药配方颗粒生产企业技术人员,均认识到配方颗粒包装存在的问题严重影响了中药配方颗粒的调配和使用,阻碍了配方颗粒调配实现自动化。经过前期针对5家配方颗粒生产企业和15家三级甲等中医院调研结果,结合文献研究,以召开专家论证会等形式梳理完善配方颗粒包装方面有待解决的问题并形成《中药配方颗粒包装规范》草案初稿(第一版),并按照要求向中华中医药学会标准化办公室提交标准立项申请材料。

2.1.2标准立项 中华中医药学会标准化办公室于2019年9月17日在北京组织召开了标准立项审查会,由评审专家对本标准立项申请材料进行审查,标准牵头人对标准制定的前期工作基础及研制计划进行了汇报,与会专家针对本标准的立项材料提出了意见与建议,经过专家论证,本规范通过立项审查。2019年10月16日,“中药配方颗粒包装规范”项目正式由中华中医药学会批准立项。

2.2成立项目组

2.2.1成立项目起草组方式 “中药配方颗粒包装规范”项目立项后,采用电话沟通、召开会议等沟通方式,面向配方颗粒生产企业、配方颗粒使用单位(医疗机构)征集领域内专家方式确定起草组成员。

2.2.2起草组组成情况 项目起草组由河南中医药大学第一附属医院和广州中医药大学第一附属医院牵头,行业内专家担任指导工作,联合河南中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东方医院、湖北省中医院等28家三级甲等中医院,以及江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、广东一方制药有限公司、华润三九医药有限公司5家中药配方颗粒首批试点生产企业及中药生产企业郑州众生实业集团有限公司,共93位专家参与本标准的起草工作,为标准的研制提供建议和指导。起草组专家的专业领域涵盖中药学、药学、制药工程等多种学科,具有覆盖范围广、学科交叉性强的特点。专家组成员由17个省、自治区、直辖市34家代表性中医院及企业专家组成,主要针对起草组形成的标准草案提出意见与建议。

2.3主要编制工作过程 本标准的主要编制过程包括文献研究及问卷调研、问题梳理、申请立项、成立项目组、组内外专家调研访谈、组内共识、征求全国同行意见、意见汇总与调整、发布审查等步骤。编制过程中,基于前期文献研究、问卷调研梳理出的问题,凝练出与配方颗粒包装密切相关亟需解决的标准化问题,针对性地向起草组内及全国范围内专家征求意见并开展多次论证,对关键问题反复探讨沟通并达成共识,如“内包装规格的确定”“包装剂量的确定”“包装袋药品信息内容确定”等问题,并将形成的标准草案送全国同行专家征询意见,起草组负责对每个专家提出的建议认真剖析和讨论,并及时反馈意见的采纳情况及其原因,修改完善后的草案经过多次论证及学会组织的标准审定会审查,最终形成该标准。

3 本标准的主要技术内容

本标准规定了中药配方颗粒包装的技术指标和具体项目,主要包括两部分内容,即单剂量配方颗粒包装和多剂量配方颗粒包装,具体涉及包装材质、尺寸、布局、印刷字体及颜色、文字内容、二维码包含信息及组合顺序、剂量规格、撕口位置及长度、标志、连条连接方式、外包装厚度、密封方式、打开方式与朝向、内含连条小包装袋数、装入方式等技术指标。

3.1术语和定义 标准共涵盖定义15个,其中中药、中药材、中药饮片的定义以2020年版《中华人民共和国药典》[12]或《实用临床中药学》[13]为准,中药配方颗粒定义以国家食品药品监督管理总局发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》[14]为准;其他检索不到或者查阅不到依据的术语和定义由起草组专家根据专业知识进行定义,以确保定义的准确性。

3.2单剂量配方颗粒包装 单剂量配方颗粒包装标准主要包括内包装、中包装、外包装三部分,本标准主要对包装材质、包装尺寸、包装形式、包装规格和标签信息等重要信息进行了规范,以便为后期开展单剂量配方颗粒自动化调配奠定基础。

3.2.1内包装 (1)包装材质:根据起草组对市场上主要配方颗粒生产企业的调研,因配方颗粒具有易受潮等特殊性质,现有5家主流配方颗粒企业单剂量配方颗粒的内包装材质均为铝塑复合膜(内表层为聚乙烯或聚丙烯,中层为铝箔,外表层为聚酯),可在保障药物安全的同时起到防潮作用,因此本标准规定内包装材料为铝塑复合膜,应符合《药用复合膜、袋通则》(YBB00132002-2015)、《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》(YBB00172002-2015)等国家有关直接接触药品包装材料的相关规定。

(2)包装形式:通过对目前市场主要的配方颗粒单剂量包装形式进行调研和分析,配方颗粒主流包装形式有3种:三边封袋、四边封袋和背封袋,其中连包以三边袋为主。见图1。从生产和使用便利角度来看,三边封袋、四边封袋较方便,故单包采用这2种形式,连包使用三边袋。同时考虑到未来自动化调配的便利,规定用于自动化调配的应为连包,且以窄边连接。为保证密封效果及确保调配时药袋不被撕破,易撕线两侧的热压宽度不低于6.5 mm,且两侧宽度应均等;为保证调配质量,用于自动化调配的连袋包装,其两侧中的一侧(非易撕线两侧)的热压宽度应≥9 mm。

图1 中药配方颗粒内包装形式Fig.1 Internal packaging form of traditional Chinese medicine formula granules

(3)包装尺寸:根据国家药典委员会《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》文件[15],新的配方颗粒国家标准中浓缩比发生变化,国标平均当量比普遍显著低于原各企业生产标准的当量比[8],患者单次服用药量随之增大,因此要求单剂量包装袋规格相应增大以适应包装需求;起草组通过调研发现,5家主流配方颗粒企业单剂量包装尺寸长度为60～70 mm,宽度50～60 mm,为便于调配管理及后期开展自动化调配,需要对包装尺寸做统一要求,故规定内包装尺寸为70 mm×60 mm。

(4)包装标签信息:通过调研多家配方颗粒生产企业单剂量配方颗粒内包装标签信息,发现包装标签主要由药品名称、药品性质、生产日期、生产批号、有效期至、每袋重量、临床推荐当量、用法用量、贮藏条件、生产厂家、企业标志、规格(每×克颗粒由× g饮片制成)、产地、厂址、电话、二维码等信息组成,标签信息分布于正面和反面。国家药品监督管理局在《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》[1]文件中也对配方颗粒包装进行了规定:“直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容”。结合调研结果和《中华人民共和国药品管理法》[16]《药品说明书和标签管理规定》[17]和国食药监办[2003]358号《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》[18]等政策的相关要求,本标准规定配方颗粒的内包装标签应采用双面布局,标签至少应当标注以下信息:药品名称、备案号、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、包装重量规格(每袋重量)、包装剂量规格(每袋相当于饮片重量)、生产厂家、二维码、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。并要求饮片名称作为最关键信息应该突出显示,“配方颗粒”字号需小于最关键信息(饮片名称),字体和颜色与饮片名称应保持一致,其中横版标签必须在上1/3范围内显著位置标出;竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出。

二维码作为目前较为高效的溯源手段,具有信息容量大、编码范围广、容错能力强、可译码度高、成本低易制作等优点,可以承载文字、数据、链接信息[19],因此其在包装上的位置和尺寸也很重要,统一其在包装中的大小、位置及所含信息具有重要意义,一方面可提高工作人员扫码效率,另一方面也利于智能调配的实现,因此本标准对二维码尺寸、位置、信息内容也进行了规定。结合调研结果和配方颗粒自动化及智能化调配需求确定二维码信息包含:①药品信息(药品名称、生产日期、生产批号、有效期、包装重量规格、包装剂量规格、生产企业);②溯源信息(药材基源、药材产地、饮片生产厂家、饮片批号、炮制工艺);③质量信息(原料检验、成品检验合格报告);④用药信息:注意事项等;⑤其他信息,如性味归经、功能主治、服用方法等内容。考虑到包装的尺寸和扫码的便捷性需求,将二维码尺寸定为9 mm×9 mm(内容文字5号宋体),位置规定为内包装袋正面右下角,与各边界距离应≥8 mm。

(5)包装撕口和易撕线:通过调研现有5家主流配方颗粒企业单剂量袋装配方颗粒内包装撕口做法,内包装左上角设置撕口距包装袋上沿25%(约15 mm)时较容易撕开,撕口长度设置为2～3 mm,单边撕口企业占比4/5。综上,在本标准中规定撕口位置应为正面左上角,距包装袋上沿15 mm位置处,偏差±1 mm;长3 mm,偏差±0.5 mm,可用文字或者箭头标识。易撕线位置应为连袋包装接口处,易撕线两端应为断开状态以方便撕开,但又不至于在储藏和运输过程中自动断开,因此断开的长度也应适宜,不宜过大。

(6)包装剂量规格:根据标准起草组形成的专家共识,按照以下原则确定内包装剂量规格: ①应在《中华人民共和国药典》或其他药品标准剂量的1/2范围内,《中华人民共和国药典》标准优先;②应不超出《国家中医药管理局办公室关于印发小包装中药饮片规格和色标的通知》中小包装中药饮片9类剂量规格的1/2范围;③2002年国家药品监督管理局批准的5家试点生产企业单剂量包装中药配方颗粒剂量规格的众数的1/2;④当③与①冲突时,以《中华人民共和国药典》范围内最接近该众数取值为准;⑤当有超过1个符合条件选择时选择中位数或最接近《中华人民共和国药典》范围中位数的规格;⑥根据规范性、方便性原则确定。

根据上述原则,本标准确定了540种常用中药配方颗粒的单剂量包装剂量规格。现有包装容积不能满足包装剂量时,可以考虑减半包装。

(7)装量差异:本标准主要针对配方颗粒,其本质也属于颗粒剂范畴,因此单剂量包装中药配方颗粒装量差异应符合2020年版《中华人民共和国药典》中颗粒剂的装量差异。具体如下:包装重量规格≤1.0 g时,装量差异限度为±10%;包装重量规格>1. 0～1.5 g时,装量差异限度为±8%;包装重量规格>1.5～6.0 g时,装量差异限度为±7%;包装重量规格>6.0 g时,装量差异限度为±5%。

3.2.2中包装 本标准规定的中包装仅指内包装为连袋形式、用于多人次调配的中包装。市场上流通的7袋或14袋等纸盒装或塑料袋装的中包装,系各生产企业根据实际需要定制化生产,一般供单人次调配使用,本标准不做规定。

(1)包装材质:根据5家配方颗粒企业单剂量外包装材质的统计结果,卡纸和牛皮纸使用占比较大,也有企业使用聚乙烯袋作为中包装,起草组综合考虑中包装应具有防潮、不易变形等实际使用需求,故规定中包装材料为牛皮纸或卡纸,且应符合平版装潢印刷品标准(GB/T7705-2008)或牛皮纸(轻工行业标准)(GB/T22865-2008)等标准的要求,同时参考一线调配人员建议,白卡纸盒可在满足性能需求的同时更便于调配。

(2)包装形式:调研结果显示,现有5家主流配方颗粒企业中有4家单剂量包装配方颗粒中包装形式为盒装封口式,其中1家为塑料袋装。因盒装封口式更便于调配,且符合自动化调配特点,因此规定中包装形式为盒装封口式。

(3)包装尺寸:因中药配方颗粒的中包装每列大多数内设2袋配方颗粒,结合已确定的内包装尺寸(长×宽为70 mm×60 mm),最终确定中包装尺寸的长/宽/高分别为355、150、65 mm。

(4)包装标签:依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》和国食药监办[2003]358号《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》等政策要求,结合中药配方颗粒特点,本标准规定中包装标签内容应包含药品名称、备案号、包装规格、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家、二维码等。其中二维码信息应包含中包装标签内容及生产企业信息。

(5)包装易撕线:根据调研配方颗粒企业单剂量中包装易撕线位置及形状情况,结合便于调配考虑确定最终中包装易撕线位置位于距离药盒顶端处,形状为点状长方形,见图2。

图2 中包装易撕线示意图Fig.2 Schematic diagram of middle packaging easy to tear lines

(6)包装袋排列形式:根据调研结果,配方颗粒生产厂家中包装内配方颗粒袋为Z字形排列,其中多数每列均放置2袋,故本标准规定中包装内配方颗粒袋为Z字形排列,每列2袋,如图3。

图3 中包装内配方颗粒袋排列形式Fig.3 Arrangement of formula particle packaging bags in middle packaging

3.2.3外包装 (1)包装材质:根据调研结果和专家意见,外包装材料规定为瓦楞纸箱,且应符合《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》(GB/T6543-2008)规定,具有一定强度,不易破损或变形。(2)包装规格尺寸:外包装箱尺寸见表1。

表1 外包装箱规格尺寸Tab.1 Specification and size of outer packaging box mm

(3)包装标签:参考调研结果,包装标签应包含药品名称、生产批号、规格、数量、生产日期、有效期、贮藏、生产企业、二维码及运输注意事项或其他标记。其中二维码应包含外包装标签中所有信息。

3.3多剂量配方颗粒包装

3.3.1内包装 (1)包装材质:包装材料为铝塑复合膜(内表层为聚乙烯或聚丙烯,中层为铝箔,外表层为聚酯),应符合《药用复合膜、袋通则》(YBB00132002-2015)、《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》(YBB00172002-2015)等国家直接接触药品的包装材料相关规定。(2)包装规格和尺寸:结合调研情况,多剂量配方颗粒的内包装均为100 g,包装尺寸有150 mm×125 mm、195 mm×120 mm、157 mm×108 mm不等,结合包装规格和尺寸的需要,本标准规定内包装规格为100 g,包装尺寸为180 mm×120 mm。(3)包装的标签信息:本部分应参考单剂量配方颗粒包装标签信息,并参考相应政策的要求尽可能完善相关信息。(4)装量差异:每袋配方颗粒的装量不少于标示装量的97%。

3.3.2外包装 (1)包装材质:根据调研结果,5家配方颗粒企业散装配方颗粒外包装均为瓦楞纸箱。结合其运输储存的便捷性和经济性,本标准规定外包装材料为瓦楞纸箱,且应符合《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》(GB/T6543-2008)规定。(2)包装尺寸:外包装一般应设有大、小2种包装规格,根据调研情况,结合实际包装需求,确定多剂量配方颗粒外包装包装尺寸见表2。

表2 外包装规格尺寸Tab.2 Specification and size of outer packaging box mm

(3)包装标签:应包含药品名称、生产批号、规格、数量、生产日期、有效期、贮藏、生产企业、二维码及运输注意事项或其他标记。其中二维码应包含外包装标签中所有信息。

4 本标准的特色

本标准在制订过程中,一方面严格遵守国家药品监督管理局相关部门的政策要求,另一方面充分考虑生产企业的生产需求和患者实际用药需求,以少数服从多数和实用性相结合的原则制订本包装标准,其中包含一些特色的内容,现列述如下。

①内包装规格方面:根据中药汤剂的实际服用情况,结合现有单剂量包装配方颗粒的剂量,科学设定单剂量配方颗粒每袋装量,方便患者一日两次、每次一袋服用。

②包装信息方面:为顺应现代社会的发展趋势,充分运用信息化手段,将二维码信息作为包装信息的重要组成部分,并对其应包含的基本信息进行了规定。

③根据实际情况设计不同程度的标准化:本标准在制订中对包装的具体内容进行了不同程度的标准化要求,即不同程度的标准化[20],其中包含标准化、部分标准化、原则性要求等。如包装形式、包装尺寸、二维码位置等关键信息,为顺应未来智能化、自动化调配的发展趋势,严格要求执行规范化包装;对于非关键信息和内容,不强制统一标准,而是在一定范围内,提供两个或多个规格以供生产厂家选择,如中包装材质等;而对于一些常规要求内容,如包装剂量规格、装量差异等,则参考相关政策要求,结合实际需求进行规定,既实现了中药配方颗粒包装标准化的需求,又灵活考虑现实需要,践行标准化但又不局限于标准化。

5 标准可能出现的歧义和执行中的难点分析

本标准发布实施后项目组通过回顾标准制订和使用期间的反馈,发现标准实施过程中可能出现的歧义主要在于术语定义,执行的主要难点在于配方颗粒生产企业及使用单位需要重新制定相应的规范文件并配置符合本标准要求的设备及配套设施以实现包装的标准化,需要企业投入较大人力物力。

5.1标准可能出现歧义的术语定义

5.1.1单剂量包装与多剂量包装 单剂量中药配方颗粒临床常用的包装形式为袋装,也称为袋装配方颗粒。目前市场上销售的袋装中药配方颗粒包装剂量规格均为其每日剂量,主要是考虑到新国标出台以前各生产企业配方颗粒当量比(相当于中药饮片重量/配方颗粒重量)普遍>10,配方颗粒实际包装量较小,按每日剂量进行包装可以节省包装材料,减少装量误差。但是正常患者服用中药汤剂1付应分早晚两次,该包装方式不便于配方颗粒的均分及存储,且新国标规定的配方颗粒当量比普遍<5,其服用量成倍增加,因此按照单次服用剂量进行包装比较合适。由起草组专家讨论最终明确单剂量配方颗粒包装剂量规格应为其每日剂量的一半,其定义为:按不超过药品成人单次服用剂量的中药配方颗粒包装。多剂量中药配方颗粒临床常用的包装形式有瓶装和袋装2种,俗称散装中药配方颗粒,其总装量可满足多人次调配使用,其定义为:用于批量调配的中药配方颗粒包装。

5.1.2包装重量规格与包装剂量规格 药物剂量是指药物的成人1 d用量,对中药饮片而言,每味药物标明的用量,除特别注明以外都是指在汤剂中成人1 d用量。中药饮片或中药配方颗粒在药品标准中的剂量通常是一个范围,简称“标准剂量范围”。包装剂量规格是指中药配方颗粒的最小包装所相当于原中药饮片的剂量,本定义仅适用于单剂量包装中药配方颗粒。包装重量规格是指每个包装所含中药配方颗粒的实际重量,同时适用于单剂量包装中药配方颗粒和多剂量包装中药配方颗粒。

5.2标准执行中的难点分析 标准执行过程存在2方面难点:一是配方颗粒生产企业改变原有包装需要重新进行包装的设计以及包装材料规格和包装设备的更换,与此同时医疗机构等使用单位也需要配置适应本标准的调配柜或者自动化调配设备,均需要投入较多的人力和物力,导致标准执行有一定困难。随着配方颗粒新国标的颁布实施,其当量变化引起对包装尺寸等要求也发生较大变化,原有的企业包装标准已经不再适用,无论是配方颗粒生产企业还是使用单位对配方颗粒包装标准化需求都更加强烈,相信这一变化也会推动本标准的推广应用。另一方面,缺少通用型中药配方颗粒自动化调配设备也是影响标准执行的因素之一,市场现有的自动化调配设备多针对几家主流配方颗粒生产企业量身定制,医疗机构等使用单位在实际采购时限于场地、资金等因素只能采用独家供应模式,不利于使用单位按品种选择优质优价的配方颗粒产品。随着配方颗粒试点工作结束,更多的中药企业开始涉及配方颗粒业务,未来也会有更多的通用型或者兼容型中药配方颗粒调配设备面世,将会有利于本标准的应用。

6 结束语

中药配方颗粒包装标准适用于单剂量包装中药配方颗粒、多剂量包装中药配方颗粒的包装,具体包括包装的生产、流通、调配和使用全过程。随着中药配方颗粒试点的结束和配方颗粒国家标准的陆续发布实施,配方颗粒包装标准的统一和规范已成为当前行业亟需解决的问题,本标准的发布和实施一方面能够提升医疗机构中药配方颗粒的调配效率和管理质量,缩短患者候药时间,具有良好的社会效益;另一方面为中药配方颗粒生产企业选择合适的配方颗粒包装提供依据,将有力推动中药配方颗粒临床合理应用与中医药现代化事业的发展。