肢体肿胀持续监测的探索研究

王瑞,王蕊,孙信虎,陈德旗*

(1.徐州市中心医院骨外科,江苏 徐州 221009;2.徐州医科大学附属医院麻醉科,江苏 徐州 221006;3.江南大学机械工程学院,江苏 无锡 214000)

急性骨筋膜室综合征(acute compartment syndrome,ACS)及深静脉血栓(deep venous thrombosis,DVT)是创伤外科常见的急症,其早期诊断和持续监测是临床工作中的难题。ACS常因血肿和组织水肿使室间隔内容物体积增加或因外包扎过紧使室间隔容量减小,导致骨筋膜室内压升高,多发生于前臂及小腿,也会发生于手、脚和臀部[1]。主要是由骨折或挤压伤导致的组织严重损伤引起,也可由轻微的损伤或医源性损伤引起,其他原因如横纹肌溶解、血管损伤也可导致ACS[2-3]。ACS病情发展迅速,4 h即发生肌肉坏死,12 h就可导致神经不可逆性损伤[4]。如不及时处理会导致组织缺血坏死、肢体残疾甚至威胁生命[5],一经确诊需要立刻切开减压[6]。

患肢肿胀作为ACS及下肢DVT的首发体征[7-8],对疾病的预警及早期诊断有重要意义,如果可以通过对肿胀的简单监测预防疾病的发生将对疾病的诊断有巨大帮助。传统测量肿胀的方法是于患肢某一固定平面做标记后用简单的测量工具如皮尺或棉线测量(见图1a),这种测量方法存在操作误差大、无法持续监测、频繁测量会引起医患情绪过度紧张等问题。因此实际临床工作中常用皮肤颜色、患肢硬度、有无皮纹等指标间接反映肿胀程度,很少进行患肢周径的精确测量,传统诊断标准亦并未将肿胀率纳入参考指标。柔性传感器是采用柔性材料制成的传感器,具有良好的柔韧性、延展性,可以自由弯曲甚至折叠。柔性传感器相较于传统传感器具有高灵活性和可伸缩性的特点,其部件重量轻、成本低、可弯曲,而且可以符合不同三维物体表面形态[9-12],因此广泛应用于可穿戴领域的电子设备、电子皮肤、软机器人、智能家居以及医学诊断[13-15]等。本文即介绍应用同轴打印技术制作的个性化柔性传感器实时监测肢体周径,为ACS及下肢DVT早期的诊断及病情发展的监测提供不同于传统诊断的新思路。

a 传统肿胀测量法评估右下肢DVT患者的肢体肿胀程度 b 柔性传感器制作流程图

c 柔性传感器外观图

d 电路模块设计图图1 柔性传感器的制作

1 实验方法

本实验分为柔性传感器的制作和应用测试两个部分。制作部分包括可穿戴式传感器的制作及性能测试、输出设备的制作及可信度验证;应用部分包括模拟肢体膨胀监测及正常人上肢肌肉收缩引起的臂围变化监测。

1.1 柔性传感器制作及测试 柔性传感器由江南大学机械工程学院设计并制作。本实验电缆采用高纯度镓铟合金(重量比:75.5%镓,24.5%铟)作为电缆内芯[16],聚二甲基硅氧烷(SE1700,Dow Corning Inc.)材料作为电缆外壳,以硅片作为打印基板,中国北京泰诺华科技有限公司生产的不锈钢同轴喷嘴作为书写头,于3D打印机打印制作,制作过程参照Yan等[17]文章介绍。制作完成的电缆两端插入导线并于接头处固定,保护硅胶采用Ecoflex 00-20(Smooth-On Inc.America),按重量比1∶1混合Part A和Part B,倒入设计好的模具中,将电缆埋入其中一同固化。模具共有0.35 cm、0.7 cm、1.0 cm三种厚度,为比较硅胶条厚度与电阻变化关系,三种厚度分别制作柔性传感器。固化完成后以不可伸缩的尼龙材料固定两端,固定点超出电缆接头处以保护接头,完成柔性传感器制作,流程示意图见图1b。

1.2 输出显示及报警装置的制作及测试 本设计根据比例法电阻测量原理,以STC89C52单片机作为主控芯片,由时钟电路、复位电路、电源模块、液晶显示模块、按键模块、电阻测量模块、模数转换器(analog-to-digital converter,ADC)模块、发光二极管(light emitting diode,LED)模块组成。单片机上电自动复位,电阻测量模块工作原理是由10 Ω标准电阻和3路待测电阻在6 V的恒压电源下分压,然后由ADC 0809将采集的3路待测电阻两端电压值模拟量转化得到数字量,传递给单片机,最后将结果按函数关系计算出对应电阻值并输出到LCD 1602液晶屏依次显示,达到设定的阈值时,LED灯亮报警。输出装置制作完毕后,分别外接5 Ω和10 Ω固定电阻,重复3次,观察显示屏显示数字及LED灯显示情况判断输出显示和报警装置是否制作成功。

阈值报警的设计旨在减轻临床护理工作的工作量,对有危险因素的病例设置危险值报警可在第一时间监测到疾病的发生并采取相关治疗措施,将疾病的危害降至最低,不同个体危险值变化规律还需大量临床实验总结,下文暂定10 Ω(拉伸度约为25%)为报警阈值进行相关测试。

1.3 柔性传感器性能测试

1.3.1 拉伸度-电阻变化测定 将制作完成的三组柔性传感器固定于拉力机上,以固定速度延长拉伸度,拉伸度由0%变化至200%,观察拉伸度-电阻变化关系。将单个传感器重复1 000次测量,每组使用3个以上传感器进行重复验证,观察柔性传感器的数据可靠性及材料耐久性。

1.3.2 拉伸度-LED显示电阻变化测定 将制作完成的柔性传感器与输出显示和报警装置相连接,将柔性传感器置于拉力机上匀速拉伸,拉伸度由0%变化至200%,观察拉伸度与电阻显示数值变化关系,并比较前一部分中拉伸度-电阻变化关系曲线,观察电阻测量数据可信度。

1.3.3 报警模块可信度测定 设置10 Ω为报警阈值,将显示器与传感器连接,于拉力机缓慢拉伸材料,拉伸度由0%变化至200%,重复多次触发报警时的拉伸度数值及电阻显示数值,验证LED报警模块可信度。

1.4 气球膨胀模拟肢体膨胀监测 本设计尚未应用于临床病例,故选择替代物模拟肢体肿胀进行试验。因气球充放气简单快捷,且长条形的气球的圆柱体外形与肢体相似,故实验选择长条形气球模拟四肢膨胀进行实验。将气球充气以获得适当的初始膨胀率(符合传感器尺寸且有足够的后续膨胀空间),将传感器贴合初始弧度固定于气球表面,设置10 Ω为报警阈值,缓慢充气使气球膨胀,直至超过报警值,重复3次,观察记录显示器读数变化及触发报警时的拉伸度。

1.5 肢体运动膨胀率测量 在受试者前臂完全放松时,将传感器于实验者肘关节下方约4.0 cm处固定,使传感器有轻微的初始拉力,随后先后进行握拳、屈肘活动依次使上臂屈指、屈腕、屈肘肌群收缩,从而引起前臂周径变化,记录传感器读数;同样在上臂完全放松(肘关节微屈)时将传感器固定于腋窝下方4.0 cm处,给予传感器轻微的初始拉力,随后肘关节运动至完全伸直位再缓慢屈曲引起上臂伸、屈肘肌群先后收缩,从而引起上臂臂围变化,记录传感器读数,参照电缆拉伸度-电阻变化曲线绘制运动过程中传感器电阻及拉伸度变化曲线。

2 结 果

2.1 传感器和报警装置的制作 制作完成的电缆内径0.4 mm,外径1.3 mm,长度5.0 cm,管径粗细均匀。传感器长7.0 cm,宽3.5 cm,电缆平行于保护硅胶长轴且相互平行,无明显弯曲,有效拉伸区域长4.0 cm(见图1c)。电路设计见图1d,根据电阻串联分压原理[UOUT=U0(R1x)/(R00+R1x)]可测得目标电阻。传感器量程0～99.9 Ω,通过5.0 Ω和10.0 Ω固定电阻测定传感器准确度良好(见表1)。

表1 报警装置准确度测试结果

2.2 柔性传感器性能测试 拉伸度-电阻变化曲线平稳,变化率随拉伸度增加缓慢上升,不同传感器间测量值略有差异,同一传感器重复1 000次测量结果相似。硅胶材料拉力值随拉伸度升高而升高,一定范围内变化趋势接近线性,曲线斜率随着保护硅胶厚度增加而增加(见图2)。结果显示该传感器可信度较高,重复性好,拉伸张力可通过保护硅胶厚度调节。另外,因为传感器电阻值与拉伸度变化相关,所以缩短可拉伸区域长度可增加传感器的灵敏度。

a 传感器拉伸度-电阻变化曲线 b 传感器拉伸度-电阻变化率曲线

c 单个传感器重复1 000次拉伸电阻变化率曲线 d 不同厚度保护硅胶拉力-长度变化曲线图2 柔性传感器性能及准确率评估

为进一步测定传感器的测量值可信度及重复测量时是否导致损耗及误差,将输出设备连接电缆后于拉力机测量拉伸度-电阻输出值变化关系,输出值与前文拉伸度-电阻曲线变化关系基本一致。将传感器进行拉伸,触发报警时记录当时的拉伸度(%),10 Ω报警阈值下,重复100次试验触发报警,各次触发报警的拉伸度均无统计学差异(n=3,P>0.05,见图3)。结果显示输出设备测量值可信,可实现精确报警。

图3 触发报警时的拉伸度作

2.3 气球模拟肢体肿胀实验结果 传感器易于贴合气球表面,随着气球膨胀电缆可拉伸区域逐渐拉长。将同一柱形气球由小周径充气至大周径,同时记录周径变化对应传感器读数,6 V稳定电压下显示器读数随着气球充气膨胀而增加,在增加值到达报警阈值(10 Ω)时报警灯即闪烁(见图4),重复充放气实验显示器读数变化趋势与气球外径变化一致。以气球膨胀简单模拟病理情况下肢体膨胀,实验结果满意,多次重复充放气显示器读数变化与气球外径变化趋势一致,可初步满足病理条件下肢体周径监测的要求。

图4 气球模拟肢体肿胀测量实验示意图

2.4 肢体运动情况下肿胀测量效果观察 本文作者作为受试者试戴柔性传感器,硅胶材质传感器佩戴无不适感,通过绑带调节可以使传感器很好地贴合手臂弧度,随着肢体运动,显示器读数随之变化,变化趋势与肌肉收缩规律符合(见图5a)。前臂及上臂传感器电阻-时间变化与测量部位肌肉收缩引起的肢体膨胀变化规律相同,对比拉伸度-电阻变化曲线可以得到相应的拉伸长度(见图5b～c)。通过相关性分析得出,前臂传感器电阻值与测量部位肢体周径变化具有线性正相关性(r=0.977 8,P<0.000 1,拟合曲线方程y=0.115 4 x+0.003 454),上臂传感器电阻值与测量部位肢体周径变化同样具有线性正相关性(r=0.904 5,P<0.000 1,拟合曲线方程y=0.136 1 x+0.0146 3)。实验结果表明,本实验设计的传感器可快速准确反映出受试者肢体周径的变化,精度较高,有良好的应用前景。

a 前臂肌群收缩周径测量实验示意图

b 前臂运动-传感器电阻-拉伸长度关系三次重复测量结果

c 上臂运动-传感器电阻-拉伸长度关系三次重复测量结果图5 健康人试戴观察传感器在肢体运动情况下肿胀测量效果

3 讨 论

本传感器可以准确监测肢体膨胀率并实现阈值报警功能。通过不同保护硅胶厚度可以调节袖套张力大小,避免对肢体产生压迫从而加重远端缺血;通过缩短传感器可拉伸部分的长度,可增加拉伸度变化率,提高监测灵敏度。此外,材料制作过程简单,保护材料可根据不同的实际情况优化(如透气材料、抑菌材料等),适宜的穿戴张力于临床工作中亦有利于减轻患肢肿胀及预防血管疾病的发生。

DVT常发生在下肢,可自发形成,也可由手术、外伤或长期卧床等临床条件引起,长途飞行也是诱因之一[18-19]。下肢DVT又称股白肿,该病发病急骤,数小时内整个患肢即出现明显肿胀[20-21],部分患者会有疼痛、压痛,少数患者无明显不适症状。静脉血栓如不及时处理,很容易脱落并引起严重并发症,有数据显示90%的急性肺栓塞由DVT引起[22-24]。肺栓塞发病凶险,是外科常见的死亡原因,因此早期诊断治疗可显著降低DVT患者死亡率[25],对改善疾病预后有重要意义。

对于ACS及下肢DVT早期诊断至关重要,但往往难度较大。目前对于ACS的诊断主要依靠“5P”(pain,paresthesia,pallor,paralysis and pulselessness)症状,难以做到早期诊断,且受医务人员主观性影响较大。筋膜室压力(intracompart-mental pressure,ICP)测量是目前诊断的金标准,一般认为ICP高于30 mm Hg为手术指征[26]。目前常用的ICP检测手段包括传统有创测量及无创测量。传统有创测量包括Whiteside法及其改良方法,需要将注射器刺进筋膜间隙,利用液压平衡原理于血压计或传感器上显示筋膜室内压。传统的ICP测量手段属于有创检查,有加重损伤的可能,一般仅用于高危患者,另外,连续监测ICP往往会引起医护人员及患者对临界值的紧张情绪从而导致过度治疗[27]。无创ICP测量手段有近红外光谱超声设备和激光多普勒流量计[28]等,受设备局限性的影响,临床应用较少。对于下肢DVT,多普勒超声血管检查是诊断的常用手段,下肢血管造影是诊断的金标准,这两者都是在发现患肢明显肿胀或出现症状后作为诊断或排除的手段。

无论是ACS还是DVT,诊疗的关键都是一个“早”字。然而患者常因为症状被原发疾病掩盖,或者根本无症状而缺乏警觉性,再加上衣物的遮挡,病情很容易被忽视,从而贻误治疗时机。实际上,对于ACS及DVT患肢肿胀往往是最早出现的体征,对早期诊断有重要意义。例如,对于ACS而言,当ICP明显升高、疼痛出现、患肢远端动脉搏动消失、肤色皮纹发生改变、肢体硬度明显增加时往往意味着肿胀程度已经超过肢体代偿极限,“5P”症状出现时疾病更是已经发展至不可逆转的程度。对于DVT而言,预防性监测肢体肿胀率则可以将大部分患者的诊断提前,早期采取治疗措施以预防并发症的发生,改善预后。

不同患者四肢周径及肿胀程度差异较大,应用肿胀程度预防及诊断ACS及四肢DVT要求对肿胀率进行实时监测、对比,其高拉伸性、高敏感性、良好的循环重复特性、简单的制作工艺及个性化定制的特点同样极好地适应于四肢周径的实时监测。同轴打印技术制备柔性传感器的制作步骤之前的文章已作详细介绍[17],本实验采用同轴打印制作的柔性传感器,制作工艺简单,精确度高,灵活性强,使其不仅适用于ACS及下肢DVT的临床预防及诊断,还可用于其他不同临床应用需求,例如局部急性血肿病情监测、腹水患者腹围监测、水肿治疗疗效观察等。

本设计处于初步阶段,显示器大小、连接方式及其他材料设计需要改进,相关动物及临床试验有必要在随后开展,以尝试寻找ACS及下肢DVT患者患肢膨胀率随病情发展的变化规律,为相关临床诊疗提供新方案。

综上所述,应用同轴打印技术制作的柔性传感器可实现肢体周径的实时监测,为ACS及下肢DVT高危人群或病程早期患者提供患肢膨胀率的精准测量,为相关疾病的监测提供新思路及手段。