新型眼科手术部位标记笔的设计及应用*

曾素华，林琪，蔡玥，甘小亮，林静仪

（中山大学中山眼科中心，眼科学国家重点实验室，广东广州，510060）

手术部位皮肤标识是医护人员在患者及家属的参与下，在患者的手术部位或附近做上记号，以杜绝手术部位错误的发生，是提高手术安全的一种手段［1］。研究表明［2-4］，使用手术部位皮肤标识是确保手术安全的一项重要的保障措施。《中国医院协会患者安全目标》中提出制定并实施统一的手术及有创操作的部位标识流程，由实施手术的医生标记手术部位，标记时应在患者清醒和知晓的情况下进行，并将其纳入术前核对流程予以执行［5］。本院管理部门也对眼科手术部位标识的具体要求及操作流程做出了明确的规定与指引，要求拥有执业资质的人员，直接参与该患者手术的主刀医生或第一助手在术前用统一的手术标记笔在患者术眼眉弓上方3cm 处做一直径≥1cm 的圆形（“○”）标记，手术医生、护士、麻醉医生按本院制定的《手术部位识别标识制度与工作流程》［6］中的规定在手术前、麻醉前进行手术标识的核查，以确保手术安全顺利进行。但在临床使用过程中发现使用普通的皮肤记号笔进行“○”形标记，存在大小不一、形状各异、着色不均易模糊等问题。本研究针对目前普通的皮肤记号笔存在的不足，设计了一种新型眼科手术部位标记笔（已获得专利），并将其应用于眼科手术患者的手术部位皮肤标记，使皮肤标识更加规范、精准，便于手术安全核查，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

采用便利取样法，选取2021 年6 月至9 月本院所收治的320 例拟准备手术的患者，2021 年6 月至7 月入组的患者设为对照组，2021 年8 月至9 月入组的患者设为观察组，每组分别160 例。纳入标准：①择期手术患者，并且年龄大于18 岁；②能配合进行手术部位皮肤标识的患者；③眉弓中点至发际线距离≥4cm，可在眉弓上3cm 处进行皮肤标记者。排除标准：①因为涂色部位皮肤疤痕等，影响着色者；②因为涂色不愿意参与者。患者均知情同意参与本研究，本研究通过医院伦理委员会审批，批准号为2020KYPJ116。

1.2 方法

1.2.1 对照组 采用普通皮肤记号笔标记，其着色液的主要成分为龙胆紫液，标记头与普通马克笔相同。主刀医生或第一助手在手术前标记，用75%的酒精清洁皮肤，待干后用普通皮肤记号笔在患者术眼眉弓上方约3cm处的皮肤面画一直径≥1cm的圆形（“○”）标记。

1.2.2 观察组 采用新型眼科手术部位标记笔标记，其着色液的主要成分为龙胆紫液，标记头为“○”型结构的新型标记笔。主刀医生或第一助手在手术前用75%的酒精清洁皮肤，待干后用新型眼科手术部位标记笔上的刻度线测量好需要标记的位置，然后用标记头刻在患者术眼眉弓上方约3cm处，此时皮肤面就会出现圆形（“○”）标记。

1.2.2.1 新型眼科手术部位标记笔的设计与制作

1.2.2.1.1 制作材料 根据目前临床上对标记的要求，设计≥1cm的圆形（“○”）标记笔头，采用专业医用级材料作为着色液，主要成分为龙胆紫液（广州市名加医疗器械制造有限公司生产）。

1.2.2.1.2 设计原理 本标记笔从方便临床使用的角度和提高手术部位标识规范性的角度出发，设计了新型眼科手术部位标记笔，标记头为所需的“○”型结构，印在皮肤面即可快速标记。皮肤标记笔的内芯存储的着色液为专业医用级材料，主要成分为龙胆紫液，不增加围手术期感染风险，同时由于着色原理为细胞着色，因此手术前皮肤的清洗和消毒不会对标记的清晰度造成影响。新型眼科手术部位标记笔结构主要包括笔杆、笔头、笔帽、刻度线、内芯、标记头、凹槽（见图1，图2，图3）。新型眼科手术部位标记笔的笔杆（1）一端设置有常规的笔头（2），可用于补色；笔杆（1）的另一端设置有标记头（6），标记头（6）的外侧套设有笔帽（3）；标记头（6）的头部为“○”型结构，内腔设置有内芯（5）；内芯（5）内存储有标记笔专用的着色液，内芯（5）与标记头（6）相连接；笔杆（1）的表面设置有刻度线（4）；标记头（6）的上表面设置有凹槽（7），其为向内凹的球形结构，凹槽（7）将标记头（6）的标记端构成直径为1～1.5cm “○”型结构。

图1 新型眼科手术部位标记笔的结构图

图2 新型眼科手术部位标记笔标记头的结构图

图3 新型眼科手术部位标记笔笔杆内部的结构图

1.2.2.1.3 使用方法 使用时，打开笔帽（3），用刻度线（4）测量好需要标记的位置，然后用标记头（6）刻在相应位置上，此时皮肤面就会出现“○”形记号。

1.3 观察指标

评价标识的形状（圆形、椭圆或其他形状）、大小（直径≥1cm 或＜1cm）、位置（眉弓上方3cm、＞3cm 或＜3cm）、清晰度（标记清晰或模糊）是否符合本院管理部门对眼科手术部位标识的要求。患者在病房完成手术部位标记，在手术室进行术前洗眼时由洗眼岗护士记录上述指标。

1.4 统计学方法

数据采用双人录入，使用SPSS 20.0 统计软件包进行统计分析，计量资料采用（）进行描述，符合正态分布数据组间比较采用两独立样本t检验；计数资料采用频数、构成比进行描述，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者一般资料比较

两组患者一般资料比较见表1。由表1 可见，两组患者性别、年龄比较，均有统计学差异（均P＜0.05）；医学诊断比较，P＞0.05，差异无统计学意义。

表1 两组患者一般资料比较（n/%；±S）

表1 两组患者一般资料比较（n/%；±S）

组别n性别年龄（岁）白内障 玻璃体视网膜疾病 眼肌病 眼整形 青光眼 眼眶病 眼肿瘤角膜病男女对照组 160 64（40.0） 96（60.0）52.2±6.7（19～82）64（40.0） 13（8.1） 15（9.4） 18（11.2）26（16.3） 12（7.5） 7（4.4） 5（3.1）观察组 160 88（55.0） 72（45.0）56.1±8.2（18～89）72（45.0） 19（11.9） 11（6.9） 12（7.5） 22（13.7） 15（9.4） 5（3.1） 4（2.5）统计量χ2=7.22t=-4.66χ2=4.522 P 0.0070.0010.718

2.2 两组患者眼科手术部位皮肤标记规范性指标比较

两组患者眼科手术部位皮肤标记规范性指标比较见表2。由表2 可见，两组患者眼科手术部位皮肤标记规范性指标比较，均P＜0.001，差异有统计学意义，观察组较对照组有明显的改善。

表2 两组患者眼科手术部位皮肤标记规范性指标比较（n/%）

3 讨论

3.1 新型眼科手术部位标记笔使手术部位标识更加规范、精准

本研究中对照组使用普通的皮肤记号笔是常用的标记工具，但由于徒手进行“○”形标记，存在大小不一、形状各异、着色不均易模糊等问题，影响了手术部位标识的安全核查，未能体现医务人员工作的严谨性，也不美观。因此，本研究设计了新型眼科手术部位标记笔的笔头即为1cm 的“○”，所做的“○”标识清晰统一，且笔杆上有3cm 的标尺设计，可用于标记定位（眉弓上3cm）。由表2 可见，两组患者应用不同标记工具进行眼科手术部位皮肤标记规范性各项指标比较，P＜0.001，差异有统计学意义，观察组患者标识的大小、形状、位置、清晰度与对照组比较有了明显的改善，更加规范、精准。由于本研究为前后对照研究，两组患者在年龄与性别方面比较，有统计学意义（见表1），但因不影响本研究结果的判断，因此未对数据做进一步的校正分析。

3.2 新型眼科手术部位标记笔专业、安全，便于手术安全核查

新型眼科手术部位标记笔内芯存储的着色液与对照组的普通皮肤记号笔相同，均采用了专业医用级材料龙胆紫复合液，不增加围手术期感染风险。但因为节约成本、环保等原因，目前手术部位标记笔未能做到一人一用。BURTON 等［7］研究表明，重复使用标记笔几乎未发现通过笔头的纤维传播细菌的风险，而且本研究设计的标记笔使用的着色液主要成分为龙胆紫液，其具有一定的抗菌作用，但仍建议每位患者使用后用消毒剂擦拭清洁笔头。龙胆紫液染色的原理为表皮细胞染色，操作者用75%酒精清洁皮肤后进行标记，着色清晰且不易脱落，便于手术的安全核查。

3.3 不足与展望

由于一些患者的发际线偏低，如按医院管理部门要求在患者术眼眉弓上方3cm 处做一直径≥1cm的圆形（“○”）标记，则会被手术包巾遮盖，影响术中核查。研究认为［8］，为了增加目视管理效果，眼科手术标识应标记在眉部上方，并以确保手术安全为第一要求，如将标记的位置设置在眉弓上方与发际线连线的中点是否更便于操作者快速定位及术中核查，有待进一步完善相关研究。另外，研究发现［9］，患儿对手术部位标记的配合度较低，但通过人文护理可减少手术患儿的焦虑程度，可提高其治疗依从性。未来拟在标记笔体部张贴卡通图案，用于小儿手术部位皮肤标识的标记，并对其能否提高患儿对手术部位标记的配合度进行评价。

4 结论

目前，随着日间手术的开展，本院手术量日益增加，且全麻、儿童、老年患者对于核查的配合程度较低，如手术部位标识不清晰或欠规范均会影响手术安全核查。本研究显示，新型眼科手术部位标记笔能提高手术部位标识的规范性，清晰美观，便于核查，确保手术安全，值得在临床推广应用。但由于经济成本的考虑及管理者对于手术部位标识的重视程度不同，均对新型眼科手术部位标记笔的推广也造成了一定的影响。为了形成更好的眼科手术部位标识的标准，需要管理者和手术医生的共同参与，才能进一步规范眼科手术部位的管理，确保手术安全。