加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验报告质量评价

李玉静,万红娟,钟 洁,董 菲,高江霞

1.甘肃中医药大学护理学院,甘肃730000;2.甘肃省人民医院

骨折是临床常见的疾病,高发人群主要为老年人,骨折的发生会严重影响病人的生活质量和经济状况[1]。加速康复外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)是以循证医学证据为基础,通过优化和提升护理有关的措施,使病人尽早恢复正常的生理状态,减少病人的痛苦及并发症的发生,进一步缩短住院时间[2-3]。随着循证医学的发展,随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)成为比较不同干预措施有效性的金标准[4],其可避免临床试验设计中可能存在的偏倚和混杂因素[5]。若RCT报告令人不满意,试验的有效性将会降低[6]。CONSORT小组于1996年制定了RCT报告标准CONSORT声明[7],并于2001年[8]和2010年[9]修订。CONSORT声明的发表不仅促进了其他研究类型报告规范的制订,还提高了临床研究的报告质量[10-11]和减少不必要的浪费[12],报告规范对读者、期刊编辑、审稿人及研究人员都具有重要意义[13]。目前,CONSORT声明在护理领域的RCT质量评价较少,主要对肿瘤护理、延续性护理、口腔护理、中医护理等进行了评价,评价结果显示文献质量总体偏低。本研究采用CONSORT声明[9]和改良Jadad评分量表[14]评价加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的RCT文献质量,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

计算机检索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)和中国生物医学文献数据库关于加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的RCT。检索时限为从建库至2022年5月。检索词包括:“加速康复外科”“快速康复外科”“加速术后康复”“骨折”“护理”“老年”“高龄”“ERAS”“enhanced recovery after surgery”“FTS”“fast track surgery”“fracture”“nursing”“old people”。以中国知网为例,检索式为:(加速康复外科OR快速康复外科OR加速术后康复)AND(骨折)AND(护理)AND(老年OR高龄)。

1.2 文献的纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准

1)研究类型:RCT,限定为中文和英文。2)研究对象:年龄≥60岁,符合《骨科疾病诊疗指南(第3版)》中关于骨折的诊断标准[15]。3)干预措施:观察组采用加速康复外科护理;对照组采用加速康复外科护理以外的护理措施。

1.2.2 排除标准

重复文献;综述;与主题不符的文献;会议或学位论文;非RCT的文献;观察组或对照组的干预措施不符合文献的纳入标准。

1.3 文献筛选与资料提取

由2位研究者独立对纳入的文献进行质量评价。使用EndNote X7 软件去重,根据纳入、排除标准,剔除不符合标准的文献,浏览文献的题目和摘要;对可能符合的文献阅读全文,评定是否纳入,如有分歧意见与第3位研究员协商决定。资料提取的内容包括文献标题、发表年份、老年骨折的类型和随机分配的方法等。

1.4 纳入文献质量评价

采用CONSORT声明的评价标准[9]及改良Jadad量表的标准[14]对纳入的文献报告进行质量评价,CONSORT声明含有6个部分,包括标题和摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息;改良Jadad评分量表有4个条目,包括随机序列的产生、随机化隐藏、盲法和退出与失访。根据CONSORT声明的评价标准,统计纳入的126篇文献中各条目的符合率,根据改良Jadad量表的评分标准,统计纳入文献的得分并进行分析。

1.5 统计学方法

采用Excel统计分析,定性资料采用频数及百分比(%)进行描述。计算CONSORT声明中每个条目的文献达标率。计算纳入文献的Jadad量表评分,最后对得分进行汇总分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

初步检索数据库获得相关文献664篇,根据纳入及排除标准,最终纳入文献126篇,包括英文文献4篇,中文文献122篇。

2.2 纳入研究的基本特征(见表1)

表1 纳入研究的基本特征(n=126)

2.3 CONSORT声明质量评价结果(见表2)

表2 纳入文献CONSORT声明质量评价结果

2.4 改良Jadad评分量表评价结果

采用改良Jadad评分量表评价纳入文献的报告质量,4～7分的高质量文献有4篇(3.17%),0～3分的低质量文献有122篇(96.83%)。

3 讨论

3.1 基于CONSORT声明的文献质量评价

3.1.1 标题和摘要

本研究纳入的文献中,均无法通过标题识别是否为RCT。摘要中的关键词均提到了加速康复外科和骨折的类型,但缺乏有关“随机对照试验”的关键词,护理研究者应该注意提及类似“随机对照试验”的关键词,以便于读者更准确地检索。

3.1.2 方法

3.1.2.1 干预措施、结局指标

45篇文献未对对照组的干预措施进行详细描述,所有文献均未清楚界定主要和次要结局指标。对试验的干预措施和结局指标描述不精准,可能会对试验的可重复性产生影响[16]。护理研究者应根据老年病人骨折的类型实施和制定个性化干预措施,使病人达到最大疗效。护理研究者需要进一步解释对照组的护理方案,分析结局指标时,清楚地界定主要和次要的结局指标,使研究结果更加清晰准确。

3.1.2.2 样本量

纳入的研究中,仅有2篇文献(1.59%)估算了样本量,其中只有1篇文献在考虑退出率的基础上说明了估算步骤。对样本量进行合理地估算可以有效地避免大样本量造成的不必要浪费,也可以避免过小样本量导致的假阴性结果[17]。因此,护理研究人员应当在考虑失访的情况下合理估算样本量,提高可重复性。

3.1.2.3 顺序产生、分配隐藏机制、盲法

随机分配是减少选择性偏倚和确保组间基线可比性的最佳方式[18-20]。57篇(45.24%)描述了产生随机分配的方法。其中,包括采用计算机软件生成随机序列的简单随机方法和使用随机数字表法。15篇文章(11.90%)对随机方法的类型、限定的细节进行了描述,包括抽签法、摸球法2种方式。1篇(0.79%)文献对分配隐藏进行了描述,该研究具体描述了实施的详细过程,是由1个独立的第3方临床研究机构进行的,在分组之前将名单密封在不透明的信封中,所以,病人和实施者被分到观察组和对照组不可预知。8篇(6.35%)文献提到了盲法,包括5篇文献提及了双盲和3篇文献提及了单盲。作者倾向于写单盲或双盲,而不是具体说明对谁进行设盲,低报告率可能在一定程度上反映了护理研究者对相关知识的缺乏,因为顺序产生和分配隐藏的报告需要对临床研究方法有一定的知识[21]。因此,护理研究者应关注随机化和分配隐藏的设计和实施,合理地对病人、医生和结果评估者实施盲法,降低主观偏见和测量偏倚,提高研究结果的真实性、可靠性。

3.1.3 结果部分

3.1.3.1 受试者流动、招募受试者、基线资料

93篇(73.81%)文献提及了受试者流程,但只有1篇英文文献采用了受试者的流程图进行分析。流程图是描述受试者未接受预计干预的比例和退出的比例最好的方式,可以直观地记录相关信息,使读者更容易获取完整的信息,降低读者的阅读难度[16]。29篇(23.02%)文献在结果中准确说明了两组病人招募和随访的时间。仅12篇(9.52%)文献用三线表格描述了基线数据。基线的可比性是RCT进行的基础,基线资料报告不清晰会影响结论的外推性,增加在推广过程中的偏倚风险[22]。仅3篇(2.38%)文献记录了各组被随机化后退组或剔除的人数或原因。研究者应注意流程图和基线三线表的使用,重视对骨折病人随访时间的描述,提高结论的可靠性[23]。

3.1.3.2 危害

只有1篇(0.79%)文献描述了每组干预措施的重要危害或非预期效应。其他文献在分析结局指标的同时均未阐述每组干预措施对受试者的危害或发生的超预期效应。这导致读者对加速康复外科护理的安全性无法客观评估[16]。因此,护理研究者应增加不良事件的重视程度,即使没有发生不良事件,也需要澄清,若有发生不良事件,应在讨论中说明与干预措施的关系,在保证安全的前提下实施常规护理方案和加速康复外科护理方案。

3.1.4 讨论部分

109篇(86.51%)文献对结果可推广性进行了描述,但仅13篇(10.32%)文献分析了局限性,其他文献只包含与试验结果一致的解释,这可能会造成一定的发表偏倚。44篇(34.92%)文献在解释试验结果的同时考虑了其他证据,使研究结果更加具有说服力。该分析结果提醒研究者应该分析试验的局限性和缺陷,从而优化加速康复外科护理在老年骨折康复中的应用。

3.1.5 其他信息

纳入的文献均未提及试验注册信息,且仅有1篇文献提及了可能获取有关加速康复外科护理完整的试验方案。在试验设计与实施环节,文献报道充分的首要前提是要有良好的试验设计并做好试验相关记录,对试验进行注册以及在正式试验开始前开展预试验可以较好地发现和解决试验设计与实施过程中的问题和不足。因此,建议护理研究者在进行试验前应与方法学专家共同制定严谨的试验方案并进行注册。

3.2 基于改良Jadad量表评分的文献质量评价

纳入的126篇文献中,改良Jadad量表评分结果显示,4～7分的高质量文献有4篇(3.17%),0～3分的低质量文献有122篇(96.83%)。虽然有文献提及了盲法,但是未对盲法的实施具体描述,这让读者无法判断这些试验能否正确执行,缺乏可重复性。随机分配方案错误使用或缺乏具体描述,都会导致读者对于相关研究设计合理性、正确性和加速康复外科护理的临床推广造成一定的困难。因此,较低的Jadad得分可能降低加速康复护理对老年骨折病人康复效果的真实性[24]。

4 小结

综上所述,本研究纳入的文献最早为2013年,并在之后逐年递增,这表明加速康复外科护理在老年骨折病人中的应用越来越受到我国护理人员的关注,这与老年骨折病人对护理需求的提高息息相关。目前,加速康复外科护理对于老年骨折病人康复效果影响的RCT报告质量距离CONSORT声明和改良Jadad评分量表的要求尚有较大差距,主要表现为通过文献题目不能识别是否为RCT;没有对样本量的估算进行详细描述;随机化、分配隐藏和盲法的不重视;缺少使用流程图描述受试者的流动情况;基线数据没有用表格进行描述;没有区分主要和次要结局指标;没有对结局指标做出进一步统计分析;未分析不良事件和试验的局限性;无临床注册等。经过对加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响RCT的分析,可能影响康复效果的可信度和推广性。

有研究表明,文献的质量与期刊影响因子和CONSORT声明相关,在其他领域也发现了类似的结果[25],牙科领域对CONSORT声明的认可提高了该领域RCT的质量[26],所以,在以后的临床试验设计中,实施者必须接受临床研究基础知识的正规培训,充分考虑CONSORT声明和改良Jadad量表来设计关于加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的RCT,提高RCT的质量和临床试验结果的可信度。