AVE-321妇科生殖道分泌物分析仪诊断效能评价

贺锋

【摘要】  目的    評价AVE-321妇科生殖道分泌物分析仪诊断妇科感染性阴道疾病的效能，为检验科质量控制和临床诊断提供科学依据。方法    选取株洲市中心医院2021年2—6月间妇科白带分析样本1 302例，以人工镜检法作为诊断金标准，判断仪器检测白带洁度、线索细胞、霉菌、滴虫的灵敏度、特异性。以细菌培养法为金标准，判断仪器干化学诊断霉菌、滴虫、厌氧菌性阴道炎（BV）、需氧菌性阴道炎（AV）的灵敏度、特异性。结果    仪器法镜检检测白带洁度、线索细胞、霉菌、滴虫的灵敏度分别为95.02%，91.84%，92.52%，91.84%，特异性分别为89.14%，99.52%，98.99%，99.52%，Kappa值分别为0.846，0.924，0.906；仪器法干化学检测WBC、霉菌、滴虫、BV、AV的灵敏度分别为94.70%，86.92%，85.71%，90.45%，61.29%，特异性分别为96.43%，97.06%，98.76%，98.38%，99.53%，kappa值分别为0.907，0.833，0.836，0.902，0.672；干化学法诊断BV与培养法差异有统计学意义（P<0.05），其余指标差异无统计学意义（P>0.05）。结论    仪器法形态学检测和干化学检测诊断妇科感染性阴道疾病均具有良好的灵敏度、特异性、一致性，对于检测结果仍然需要拍摄实景图片进行审核，以减少误诊和漏诊。

【关键词】  AVE-321妇科生殖道分泌物分析仪；霉菌性阴道炎；滴虫性阴道炎；细菌性阴道炎；诊断效能

Evaluation of diagnostic efficiency of AVE-321 analyzer for microorganisms in genital secretions

He Feng.The Central Hospital Zhuzhou City，Zhuzhou，Hunan  210007

【Abstract】  Objective    To evaluate the efficacy of in the diagnosis of gynecological infectious vaginal diseases， in order to provide scientific basis for quality control and clinical diagnosis in laboratory department.Methods    1 302 samples of gynecological leucorrhea from February 2021 to June 2021 in our hospital were selected. Taking artificial microscopic method as the diagnostic gold standard to judge the sensitivity and specificity of the instrument in detecting leucorrhea cleanliness， clue cells， mold and trichomonas. Taking bacterial culture method as the gold standard to judge the sensitivity and specificity of instrument dry chemistry in the diagnosis of mold， trichomonas， anaerobic vaginitis （BV） and aerobic vaginitis （AV）.Results    The sensitivity of instrumental microscopic examination for leucorrhea cleanliness， clue cells， mold and trichomonas were 95.02%， 91.84%， 92.52% and 91.84% respectively， the specificity were 89.14%， 99.52%， 98.99% and 99.52% respectively， and the kappa values were 0.846， 0.924 and 0.906 respectively； When WBC， mold， trichomonas， BV and AV were detected by instrumental dry chemistry， the sensitivity were 94.70%， 86.92%， 85.71%， 90.45% and 61.29% respectively， the specificity were 96.43%， 97.06%， 98.76%， 98.38% and 99.53% respectively， and the kappa values were 0.907， 0.833， 0.836， 0.902 and 0.672 respectively； There was significant difference in the diagnosis of BV between dry chemical method and culture method（P<0.05），but there was no significant difference in the diagnosis of other indexes（P>0.05）.Conclusion    Instrumental morphological detection and dry chemical detection had good sensitivity， specificity and consistency in the diagnosis of gynecological infectious vaginitis. The test results still need to review the real pictures to reduce misdiagnosis and missed diagnosis.

【Key Words】  AVE-321 gynecological genital secretion analyzer ；Colpitis mycotica；Trichomonal vaginitis；Bacterial vaginitis；Diagnostic efficiency

中图分类号：R711.31        文献标识码：A        文章编号：1672-1721（2023）11-0083-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.11.028

女性阴道微生态系统是人体微生态系统的组成之一，由阴道内的微生物菌群、内分泌调节系统、阴道解剖结构和局部免疫系统共同组成[1]，各种细菌相互共生和拮抗，维持微生态平衡。阴道分泌物俗称“白带”，为临床常规检测项目之一。白带检测对判断妇科疾病有重要意义。但是常规白带检测只能对霉菌、滴虫、细菌性阴道炎进行初步判断，无法区分细菌类别，尤其对临床常见“白带增多，外阴瘙痒”患者病因诊断效率低下[2]。阴道微生态分析既能有效诊断各种阴道炎症，又能对微生态菌群失衡作出准确判断。本文通过人工镜检、仪器分析两种方法，对1 302例白带标本检测结果进行分析，旨在判断AVE-321妇科生殖道分泌物分析仪在阴道微生态检测中的价值。

1    资料与方法

1.1    研究对象    选取株洲市中心医院2021年2—6月间妇科白带分泌物分析样本1 302例，患者平均年龄（45.27±6.26）岁。取样前24 h内应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等，避开经期取样，取样部位为阴道后穹隆处，样本采集完毕尽快送检。阴道分泌物洁度判断参考《临床基础检验学》中判断标准，洁度Ⅰ～Ⅱ度判断为正常。仪器法、人工镜检白细胞（WBC）阳性判断标准均为WBC >15个/HP，仪器法、人工镜检线索细胞阳性判断标准均为线索细胞/上皮细胞≥20%。

1.2    仪器与试剂    AVE-321全自动妇科生殖道分泌物分析仪及其配套干化学检测卡和耗材，Olympus CX-31显微镜检测白带有形成分并进行洁度判断，革兰染色液由爱威科技股份有限公司提供，细菌培养基购自广州市迪景微生物科技有限公司，进行需氧和厌氧培养，采用VITEK2-compact细菌鉴定系统板条和细菌鉴定仪进行鉴定。

1.3    方法    标本采集完毕后，严格按照《临床基础检验学》（第三版）的要求[3]：肉眼观察分泌物颜色和性状，并进行人工镜检。挑取白带分泌物样本于洁净玻片上涂片，加盖玻片，先低倍镜观察，后转高倍镜观察。湿片观察完毕后，将样本干燥固定，采用革兰染色，先低倍镜观察，再根据情况转高倍镜或油镜检查。同一样本人工镜检完毕后，采用AVE-321妇科生殖道分泌物分析仪进行自动化检验，按仪器说明书进行操作。剩余标本接种培养基，37 ℃培养24 h后，将菌株分离纯化，采用VITEK2-compact细菌鉴定系统板条和细菌鉴定仪进行鉴定。以人工镜检、细菌培养结果为金标准，分别计算AVE-321镜检和干化学检测的灵敏度、特异性、符合率、Youden指数，并对两种方法检测结果进行统计分析。

1.4    统计学方法    应用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计数资料以百分比表示，采用χ2检验，一致性分析采用Kappa检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2    结果

2.1    两种方法白带洁度结果比较    以人工镜检法为金标准，仪器法检测白带异常洁度灵敏度为95.02%，特异性为89.14%，符合率为92.86%，Youden指数为0.84，Kappa值0.846。配对卡方显示，两者检测结果差异无统计学意义（P=0.300），见表1。

2.2    仪器法与人工镜检WBC、线索细胞结果比较    以人工镜检结果为金标准，干化学检测WBC灵敏度为94.70%，特异性为96.43%，符合率为95.85%，Youden指数为0.91，Kappa值0.907。仪器法镜检线索细胞灵敏度为91.84%，特异性为99.52%，符合率为99.23%，Youden指数为0.91，Kappa值0.896。配对卡方显示，仪器法与人工镜检检测WBC、线索细胞差异无统计学意义（P=0.341，P=0.754），见表2。

2.3    仪器法与人工镜检霉菌、滴虫结果比较    以人工镜检结果为金标准，仪器法镜检诊断霉菌性阴道炎灵敏度为92.52%，特异性为98.99%，符合率为97.93%，Youden指数为0.92，Kappa值0.924。仪器法检测滴虫灵敏度为91.84%，特异性为99.52%，符合率为99.23%，Youden指数为0.91，Kappa值0.906。仪器法与人工镜检检测霉菌、滴虫差异无统计学意义（P=0.442，P=0.804），见表3。

2.4    干化学法与人工镜检霉菌、滴虫结果比较    以人工镜检結果为金标准，干化学法诊断霉菌性阴道炎灵敏度为86.92%，特异性为97.06%，符合率为95.39%，Youden指数为0.84，Kappa值0.833。干化学法诊断滴虫性阴道炎灵敏度为85.71%，特异性为98.76%，符合率为97.85%，Youden指数为0.84，Kappa值0.836。干化学法与人工镜检法诊断霉菌性、滴虫差异无统计学意义（P=0.699，P=0.851），见表4。

2.5    干化学法与培养法诊断BV、AV结果比较    以培养法作为金标准，干化学法诊断BV灵敏度为90.45%，特异性为98.38%，符合率为95.70%，Youden指数为0.89，Kappa值0.902，两种方法诊断BV差异有统计学意义（P<0.001）。干化学法诊断AV灵敏度为61.29%，特异性为99.53%，符合率为98.62%，Youden指数为0.98，Kappa值0.672，两种方法诊断AV差异无统计学意义（P=0.238），见表5。

3    讨论

传统白带常规分析包含洁度、细胞有形成分、病原微生物的检测，洁度的正常参考值为Ⅰ～Ⅱ度，Ⅲ～Ⅳ度通常提示为感染性阴道炎、宫颈炎等[4]。本次研究人工法和仪器法93例样本诊断结果不符，差异主要集中于Ⅱ～Ⅲ度。仪器法观察视野数多，对观察目标打点标记，在流动计数池固定体积的样本液体中进行计数，通过液体体积的换算来判断洁度。人工法制备涂片时，样本液体厚度和观察视野数个体差异较大，可能是造成检洁度判断不符的原因之一。

WBC检测，干化学法和人工镜检法检测结果不符有54例，差异产生的原因可能与两者检测原理不同有关。白细胞酯酶法主要检测中性粒细胞胞质内含有的一种特异性酯酶，通过化学法检测其活性从而推算出中性粒细胞数量[5]，干化学法对于破裂的中性粒细胞比较敏感，而对于淋巴细胞、单核细胞不敏感[6-7]。显微镜对于破裂白细胞观察效果不佳，但对保持正常细胞形态的淋巴细胞和单核能有效检出。线索细胞是指黏附了大量加德纳杆菌或厌氧菌的鳞状上皮细胞，阴道分泌物中出现大量线索细胞通常提示为细菌性阴道炎[8]。仪器法与人工镜检法有10例样本诊断结果不一致，差异产生的原因可能与仪器法对于线索细胞还存在部分识别不准确有关；当鳞状上皮细胞表面漂浮有部分乳酸杆菌时，易将此细胞误认为线索细胞，造成检测结果假阳性。

霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎是感染性阴道疾病中常见类型。干化学检测卡通过N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）结合pH结果来反映，当NAG阳性，且pH≤4.6提示为真菌性阴道炎；当NAG阳性，且pH≥4.8提示为滴虫性阴道炎感染[9]。仪器法镜检与人工镜检霉菌有26例样本诊断结果不一致，其中仪器法假阳性11例，假阴性15例。假阳性、假阴性产生的原因可能与仪器对部分RBC的误识别有关。干化学法与人工镜检霉菌有60例诊断结果不一致，其中12例人工湿片镜检法检测为阴性，通过干片革兰染色诊断为霉菌性阴道炎，后经干化学检测8例为阳性，4例为阴性。仪器法镜检与人工镜检滴虫有16例样本诊断结果不一致，干化学法与人工镜检滴虫有28例样本诊断结果不一致。当滴虫死亡后，仪器法镜检容易将滴虫误认为WBC，造成两者结果不一致。干化学法通过检测霉菌或滴虫代谢性酶类来判断感染原因，并结合pH值结果综合判断。当霉菌、滴虫浓度偏低时，或者标本陈旧，细胞破裂时，人工镜检可有部分漏检，造成两者间结果不一致。

常规白带分析通常将洁度Ⅲ～Ⅳ度，而又未发现特异性病原体的白带样本归为细菌性阴道炎（通常为厌氧菌）[10]，无法对细菌进一步区分。唾液酸苷酶（SNA）是加德纳杆菌或其他引起BV病原微生物的代谢性产物，β-葡萄糖醛酸酶（β-G）是大肠埃希菌、B族链球菌等AV致病菌的标志物[11]。以细菌培养法作为金标准，在诊断厌氧菌性阴道炎时，干化学法与培养法有56例样本诊断结果不一致，其中42例样本培养法阳性，而SNA阴性。两种方法检测结果差异有统计学意义，说明干化学对BV存在一定漏诊。在诊断AV时，两种方法有18例样本诊断结果不一致，其中12例培养法阳性而干化学法阴性，说明干化学诊断AV灵敏度需要提高，存在部分漏检。

综上所述，仪器法形态学检测和干化学检测诊断妇科感染性疾病均具有良好的灵敏度、特异性，二者结合的诊断价值更高。自动化仪器可以减少人力，规范化、标准化检测过程，降低人为因素的干扰；但仍然需要操作人员对仪器拍摄图片进行审核，以提高仪器对病理成分的识别率和检出率。

参考文献

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