全程化手术室麻醉药品管理体系的构建

蔡学菊，刘立民，王羡欠，吴亮，刘东丽，舒志珍

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院），江西 南昌 330006

手术室麻醉药品使用量大且集中，不仅要求麻醉药品批号、数量、品名等可追溯，而且对残余液的管理、专用账册管理提出了更高的要求，管理难度越来越大。《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13 号）［1］明确要求：各级卫生健康行政部门和医疗机构进一步提高麻精药品信息化管理水平，对麻精药品实现“来源可查、去向可追、责任可究”的全程闭环式可追溯管理；尤其对于麻醉科、手术室等麻精药品使用量大、使用管理环节较多的科室，要重点加强管理，成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，强化麻精药品日常管理。如何建立规范、高效的手术室麻醉药品管理体系成为医院医疗质量管理的重要内容。2020年以来，江西省人民医院（以下简称我院）通过引进智能麻精药品柜等硬件设备，并对医院信息系统（HIS）和手术麻醉管理系统、视频监控系统进行优化升级；紧扣手术室麻醉药品使用的各个环节，制定麻醉药品管理规范、培训手册、标准化操作流程以及各类麻醉药品分析报表，形成事中、事后一体，贯穿麻醉药品使用全程的麻醉药品管理体系，取得较好效果。

1 背景

目前我国各医疗机构手术室麻醉药品管理主要分为人工管理和智能管理两种模式。人工管理模式中，部分医疗机构由护士负责手术室麻醉药品管理，手术前先发放一定基数的麻醉药品，手术结束后根据使用实际情况日清日结［2-3］；也有部分医疗机构设置手术室药房和专职药师，通过药师每天分发给麻醉医师［4-6］。智能管理模式中，有部分医疗机构使用智能麻醉药品柜［7-9］，也有部分医疗机构采用智能药车模式［10-11］。

我院手术室麻醉药品管理原先采用的是人工管理模式，即：给麻醉医师配备小药箱，每天根据手术情况发放麻醉药品基数给麻醉医师。手术期间由麻醉医师自行管理，手术完毕后麻醉医师交回麻醉药品处方、剩余药品和空安瓿，日清日结；晚间另外设置麻醉药品基数保险柜进行交接，所有环节均在药师和护士的共同管理下完成。此模式存在以下问题：（1）药品交接次数多，通过人工计数，效率低且容易出错；（2）登记表格种类繁多，如麻醉药品领用表、空安瓿回收登记表、残余液登记表等，涉及统计项目多；（3）专用账册登记主要依赖人工登记，工作量大，不易查询追溯；（4）处方均为手工书写，时效性和规范性差；（5）麻醉医师在手术期间使用麻醉药品的实际情况包括残余液管理不易追踪。以上问题的存在导致手术室麻醉药品管理效率低下、容易发生错误、不易全程追溯，增加了管理难度，存在一定的安全隐患。因此，通过软、硬件升级，加强智能化管理，建立全程化手术室麻醉药品管理体系非常必要且迫切。

2 体系建设

针对手术室麻醉药品人工管理存在的弊端和问题，我院主要从人员组织、职责分工、硬件设备、软件管理、制度规程等方面构建全程化手术室麻醉药品管理体系。

2.1 组建手术室麻醉药品管理小组

手术室麻醉药品管理小组由护理、药学、麻醉、信息人员组成。护理人员负责体系构建，协调小组人员各项工作，参与麻醉药品残余液的复核，定期开展培训和检查，组织讨论、沟通传达信息并实时反馈；药学人员根据麻醉药品管理制度，制订手术室麻醉药品使用标准作业流程（SOP）和工作用表，对麻醉药品智能柜等硬件设备进行日常维护，申领添加药品，审核各环节流程是否符合要求；麻醉医师按手术要求领取麻醉药品，开具麻醉药品医嘱，并及时归还剩余麻醉药品至麻精药品智能柜；信息人员提供信息化建设及技术支持，根据小组提出的构建内容和要求搭建手术室麻醉药品信息管理系统，负责该系统的使用培训及日常维护。

2.2 手术室麻醉药品信息管理系统的建立

2.2.1 信息系统（1）软件基础：医院信息系统（卫宁健康科技集团）；手术麻醉管理系统（江苏达实久信数字医疗有限公司）；本木麻精药品管理平台（以下称ISC 药品管理平台，重庆本木科技有限公司）；药师审方干预系统（四川美康医药软件公司）。医院信息系统为药学人员提供药品申领及账目管理，也可为麻醉医师在术后补录医嘱；药师审方干预系统对开具的麻醉处方进行前置审核；ISC 药品管理平台对麻醉硬件设备进行后台管理，并提供日志报表和自定义报表；手术麻醉管理系统可为麻醉医师在术中实时开具医嘱。手术室麻醉药品信息管理系统以上述系统为基础，进行充分融合，使信息流形成闭环，为日常工作提供保障和基础。（2）硬件基础：智能麻精药品储物柜（以下称iSC 麻精药品柜，重庆本木科技有限公司）；智能麻精药品基数交接柜（以下称iSC 基数交接柜，重庆本木科技有限公司）。iSC 麻精药品柜支持取药人员和维护人员按照药品种类、数量自主取药或上药；iSC 基数交接柜支持麻醉医师按协定处方、基数等多种药品管理方式取药。以上两种设备均可提供公共锁、单人单锁、双人双锁三种权限级别，每个抽屉针对使用人员都可以单独设置权限；作业过程实时指纹、ID 卡身份验证，满足多人多频次快速取药。

2.2.2 流程设计 手术室麻醉药品信息管理系统按以下步骤执行：麻醉药品二级库（住院部药房）→手术室→麻醉医师领用→使用→归还药品、空安瓿及处方→库存销账、计费。该系统同时具备盘点、退货、专册登记等管理功能，可追溯，易监管。（1）入库：手术室麻醉药品管理员向二级库（住院药房）申领药品，凭管理员登录名和密码（或指纹）登录iSC 麻精药品柜或iSC 基数交接柜进行库存录入工作。（2）药品申领：麻醉医师根据当天手术治疗需要，凭个人登录账号、密码或指纹至iSC 麻精药品柜或iSC 基数交接柜领取自主领药或基数麻醉药品。在申领药品时，同时将麻精药品取药信息（品名、规格、数量、生产企业、批号、效期等）推送至医院信息系统。（3）使用确认：麻醉医师根据手术实际使用情况，在手术麻醉管理系统端完成患者身份、使用药品数量、使用方法和剂量等消耗信息登记，用药信息同步推送给HIS 转成待提交的医嘱。如有麻醉药品残余液，在双人确认的情况下，完成残余液倾倒以及信息登记，并在监控摄像头下同步完成录像采集。（4）处方开具：麻醉医师待提交医嘱经过药师审方干预系统通过后，确认后打印成麻醉药品处方。（5）空安瓿回收：麻醉医师将处方、空安瓿以及未使用的麻醉药品交回至原iSC 麻精药品柜或iSC 基数交接柜货位，系统再次提醒麻醉医师对麻醉药品的使用信息及处方进行二次确认。确认无误后，系统在后台进行麻醉药品费用记账并核销库存，同时在后台生成麻醉药品专册登记电子信息留存备查。（6）基数管理：麻醉药品管理员审核麻醉医师交回的处方、空安瓿及药品，在复核数量、效期、批号准确无误后，将空安瓿、处方回收至二级库（住院药房），补齐相应基数，对iSC 麻精药品柜或iSC基数交接柜进行日清日结。

2.2.3 工作报表集成 为便于对麻醉药品进行日常管理，手术室麻醉药品信息管理系统建立了相应的工作报表，包括：能记录麻醉师取药及空安瓿回收的日志报表、残余液登记表、处方审核日志及统计分析表、麻精药品专项点评报表及麻醉药品处方专册登记表等。麻醉药品处方登记专册抓取麻醉药品处方字段信息，自动生成表格，逐日打印，逐日签名。工作报表为日常巡查和监管提供数据支持，大大提高了工作效率。

2.3 视频监控系统

iSC 麻精药品柜或iSC 基数交接柜自带视频监控可提供正面+垂直面录像，对取药行为进行实时监控，并可追溯。另外，在手术室其他相关区域均布置视频高清监控，包括麻精药品柜房间、手术间、麻醉药残余液倾倒区域等，能够覆盖麻醉药品使用的各个场景。视频监控系统可按麻醉药品使用执行时间节点，根据关键字段（如：手术间、时间段）进行精准查询与定位，提高监管与执行效率。

2.4 质量控制与培训

2.4.1 制定标准化操作流程（SOP）根据麻醉药品相关法律法规的要求，结合手术室麻醉药品工作的工作实际，分别制定麻醉药品领用SOP、麻醉药品基数管理SOP、麻醉药品处方开具SOP、麻醉药品残余液管理SOP、麻醉药品空安瓿回收销毁SOP、麻醉药品应急处置SOP，对各个环节的工作流程进行细化。

2.4.2 日常巡查 由手术室麻醉药品管理小组定期对麻醉药品账物相符、批号相符情况、空安瓿回收数量、残余液登记等情况进行抽查，并制定了相应的质控管理指标（如残余液管理规范率等），便于持续跟踪和改进。

2.4.3 干预措施 根据日常巡查和麻醉药品处方点评情况，对违规使用和不合理用药的行为进行反馈、预警，情况严重的上报医院医务处及药学管理部门，对相应责任人进行通报、处罚。

2.4.4 培训 根据麻醉药品制度要求及日常管理情况，定期对麻醉科及手术工作人员进行麻醉药品使用与管理知识培训。

2.5 效果评价

根据《云南省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理关键环节质控专家共识》［12］，针对手术室麻醉药品管理中验收、储存、处方、使用等重点环节，制定以下考核指标，并应用于日常质控与监管。本文随机抽取全程化手术室麻醉药品管理体系建立前（2019 年8 月—12 月）和建立后（2020 年8 月—12 月）各5 个月的考核指标进行对比，以评估工作效果。

2.5.1 麻醉药品实物管理 每月对所有麻醉药品品种账物相符情况、空安瓿回收数量相符情况、空安瓿批号相符情况进行检查，计算账物相符率、空安瓿数量相符率、空安瓿批号相符率。账物相符率=（麻醉药品账物数量相符的品种数/纳入检查的麻醉药品品种数）×100%；空安瓿数量相符率=（空安瓿与实发药品数量相符的品种数/纳入检查的麻醉药品品种数）×100%；空安瓿批号相符率=（空安瓿与实发药品批号相符的品种数/纳入检查的麻醉药品品种数）×100%。

2.5.2 麻醉药品处方合格率 依据《医院处方点评管理规范》，随机抽取建立全程化麻醉药品管理体系前后各100 张麻醉药品处方，对合法性、规范性及适宜性等进行点评，分别计算处方合格率。处方合格率=（合理处方数量/抽取麻醉药品处方数）×100%。

2.5.3 麻醉药品专册登记管理用时 分别统计建立全程化麻醉药品管理体系前后每天专册登记的花费时间，计算每个麻醉药品登记条目耗时。每条麻醉药品登记耗时=每天麻醉药品专册登记时间/每天麻醉药品登记条目数。

2.5.4 残余液管理规范率 随机抽取建立全程化麻醉药品管理体系前后麻醉药品专册登记中有麻醉药品残余的条目，并与残余液登记情况进行比对。在麻醉药品专册登记和残余液登记表中均有登记，且残余液记录及双人签名完整、与专册登记信息吻合的视为残余液管理规范条目。残余液管理规范率=（残余液管理规范条目数/专册登记残余药品条目数）×100%。

2.5.5 账册登记规范率 由质量控制人员对照麻醉药品专册登记本进行检查，登记完整、无漏记错记或其他不规范情况的视为规范条目。随机抽取建立全程化麻醉药品管理体系前后各5 个月的账册登记情况，计算账册登记规范率。账册登记规范率=（麻醉药品规范条目数/麻醉药品登记条目数）×100%。

2.6 统计学方法

采用SPSS 19.0 统计软件进行数据分析，计数资料采用（相符、合格或规范例数/总例数）百分比描述，以（n/N）%表示，组间比较采用χ2检验；计量资料以描述，组间比较采用独立样本t检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

3 结果

3.1 实物管理情况

全程化麻醉药品管理体系建立前后账物相符率、空安瓿回收数量相符率完全一致，均为100%；空安瓿批号相符率由建立前的72.00%提升至建立后的100.00%，差异有统计学意义，χ2=5.98，P=0.014，见表1。

表1 建立全程化麻醉药品管理体系前后麻醉药品实物管理情况比较（n/N）%

3.2 麻醉药品处方合格率、残余液管理规范率、账册登记规范率

实施全程化麻醉药品管理体系后，麻醉药品处方合格率、残余液管理规范率、账册登记规范率较实施前明显提高，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 建立全程化麻醉药品管理体系前后麻醉药处方合格率、残余液管理规范率、账册登记规范率比较（n/N）%

3.3 麻醉药品专册登记管理用时

实施全程化麻醉药品管理体系后，麻醉药品专册登记管理用时较实施前大幅缩短，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 建立全程化麻醉药品管理体系前后麻醉药品专册登记管理用时比较（n=5） s

4 讨论

我院麻醉药品处方原为手写，书写规范性较差，剂量、疗程等适宜性审核均靠人工，且为收费后事后审核。这种模式存在主观性和标准不均一的问题，增加人工审核后协调沟通的时间成本，导致麻醉处方合格率较低。在建立手术室全程化麻醉药品管理体系后，通过药师审方干预系统审方规则的梳理和规范，提前对麻醉处方进行事前审核，并结合麻醉药品处方电子化实施，使处方合格率有较大提升；同时，软件的应用也使账册登记规范率明显提高，麻醉药品专册登记管理用时大幅缩短。

空安瓿回收和交接容易导致批号不符，是手术室麻醉药品管理的难点问题。智能麻精药品柜等硬件的提升，使空安瓿交接程序更为简单快捷、便于溯源，有效改善了空安瓿批号相符情况。原来残余液登记只注重残余液记录和实物的比对复核，未与麻醉药品处方进行关联复核，没有形成管理闭环，是导致残余液管理规范率不高的重要原因；建立手术室全程化麻醉药品管理体系后，通过残余液SOP的建立，结合软硬件的提升，加强了日常巡查，使残余液管理规范率有较明显地提升。

在全程化手术室麻醉药品管理体系实施过程中也遇到了一些问题，如：网络故障、麻醉药品安瓿自动称重不准导致的计数错误等。在实施初期较常出现智能麻精药品柜与HIS 系统的网络连接掉线，虽然按照麻醉药品应急处置SOP 启动手工模式发放麻醉药品，待网络正常后补录相关使用信息，但补录工作量大、复核易出错，不能批量导入处理；另外，智能麻精药品柜是通过对安瓿自动称重来计算注射剂的数量，当安瓿装量超过误差范围则会导致计数错误，使后期复核、勘误的工作量增加，降低了工作效率。因此，针对这些存在的问题，如何从硬件和管理模式上进行优化和提升，是下一步需要探索和处置的工作重点。

全程化手术室麻醉药品管理体系的建立以软件和硬件的升级为基础，涵盖麻醉药品管理的各个环节，涉及多个使用主体，包括医生、护士、药师等，在提升信息化管理水平的同时，强化制度、规程和体系的建设，结合日常检查和事后监管，有效提升了麻醉药品的管理水平和效率。