基于患者血脂检测数据的实时质量控制*

谢叶红,张 艳,王华丽,吴 风

四川省成都市郫都区中医医院检验科,四川成都 611730

实验室质量控制是保证患者检测结果准确性的关键。目前实验室质量控制分为两部分,一是室内质量控制(IQC),主要用于保证检测结果的一致性;二是室间质量控制,如实验室能力认证(PT)、室间质量评价(EQA)等,主要用于保证检测结果的准确度。统计质量控制(SQC)在实验室IQC应用中占主导地位,是临床实验室质量控制策略的核心支柱,实验室普遍采用检测商品化质控品绘制Levey-Jennings质控图,用Westgard质控规则来判断仪器的稳定状态。现有IQC策略依赖于定期对市售已知质控品的浓度进行分析,但这些商品化质控品因有不同基质或添加了防腐剂,导致商品化质控品的结果可能无法准确反映患者标本的真实数据。目前已经有大量关于质量控制的影响因素(如批次变化)[1]、最佳频率[2]和IQC质控品评估方法的研究[3-5],并在使用IQC质控品的基础上制订出完美的质量控制策略。然而,传统的IQC不足以快速检测分析误差,或者IQC策略的证据不充分[6]。最重要的是,运行IQC的商品化质控品成本是昂贵的,占实验室测量总成本的15%～20%[7-8]。

利用患者数据进行IQC,方法有差值检查法、正态均值法、移动均值法、加权均值法、指数移动均值法、移动中位数法、离群值移动和移动标准差法等[9-10]。随着信息技术的快速发展,基于患者数据的质量控制方法也开始应用。但关于如何选择适用的项目与合适的计算方法及适用的患者群体,尚无统一标准[11]。本研究拟对血脂项目进行实时质量控制(RTQC)的应用,通过与室间质评、IQC进行比较,评估方法的有效性与及时性。

1 资料与方法

1.1数据来源 本研究为回顾性分析,通过实验室信息系统(LIS)收集2021年7-12月成都市郫都区中医医院门诊及住院患者血脂项目[总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)]的检测结果作为原始数据进行分析。在本实验室,采用日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪,迈克生物配套试剂盒、校准品和伯乐生化质控品检测血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB水平。仪器日常保养、维护采用迈克生物中、高两个水平的质控品进行室内质控监测,利用Westgard多规则质控方法判断各血脂项目检测结果均在控,方可检测当日的临床标本。且实验室按计划参加并取得国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评合格证书和四川省临床检验中心室间质评合格证书。

1.2方法

1.2.1分析数据分布情况 利用SPSS22.0软件分析本实验室血脂项目的患者数据,观察患者大数据分布范围与特性,并做正态性检验。

2 结 果

2.1分析数据的分布状态 利用SPSS22.0和GraphPad Prism 9.0软件对数据分析制图,患者TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的均值数据集中,接近正态分布,标准差和CV小,数据的变异程度小,故选取均值作为质控点最为合适。见图1。

图1 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB均值分布图

2.2质控的建立 对标本数据分析后得到中位数和均值及标准差结果,建立两种方法的质控靶值0、±δ、±2δ、±3δ。见表1、表2。

表1 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB正态分析数据

表2 TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB质控的建立数据(mmol/L)

2.3患者数据纳入标准质控图并模拟失控 实时选取的300组数据,绘制TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位数质控图和均值质控图,对比其总体趋势相同,均在控。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB中位数质控图的靶值分别为2.80、4.75、1.16、2.82、1.72、0.79 mmol/L,均值质控图的靶值分别为3.50、4.81、1.20、2.89、1.74、0.80 mmol/L。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的中位数质控图性能评价分别为中、良、优、优、优、良。TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB的均值质控图性能评价分别为差、中、优、优、优、优。RTQC法能检测出除TG外的其他检测项目的失控情况。见图2～7。

注:A为TG的移动中位数法质控图;B为TG的移动均值法质控图。图2 TG的移动中位数法质控图和移动均值法质控图

注:A为TC的移动中位数法质控图;B为TC的移动均值法质控图。图3 TC的移动中位数法质控图和移动均值法质控图

注:A为HDL-C的移动中位数法质控图,B为HDL-C的移动均值法质控图。图4 HDL-C的移动中位数法质控图和移动均值法质控图

注:A为LDL-C的移动中位数法质控图;B为LDL-C的移动均值法质控图。图5 LDL-C的移动中位数法质控图和移动均值法质控图

注:A为ApoA1的移动中位数法质控图;B为ApoA1的移动均值法质控图。图6 ApoA1的移动中位数法质控图和移动均值法质控图

注:A为ApoB的移动中位数法质控图;B为ApoB的移动均值法质控图。图7 ApoB的移动中位数法质控图和移动均值法质控图

3 讨 论

利用患者数据作为传统质量控制的补充被认为是可行的方法,更加符合临床实验室真实的情况,甚至可以与患者的临床状态直接相关[11-12]。通过分析患者大数据分布情况,是呈偏态分布还是正态分布,可建立个性化的质量控制计划。不同分布情况将决定不同质控参数的选取,以往质量控制的研究中数据模拟与分析都是假设患者数据为正态分布,而实践中发现部分检测项目呈偏态分布,这使得以往采用正态分布模拟出的误差检出率以及假失控率并不一定比通过对质控图直观观察得到的结果更为准确。通过两种方法的质控图,可以直观地看到TG、TC、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB 6个项目总体趋势相同,但是TG的性能评价不理想,尤其是均值法,质控超2δ。因此要选取最佳的质控方案监测分析过程中的误差,从而为不同检测项目建立个性化的质量控制计划。此外,流动性地计算患者中位数或均值,还可实时监测分析过程中误差,而传统地常为每n个数据计算一次均值,反映的是患者均值变化而不是单个患者数据的变化。本项目提出以累积中位数或均值达到稳定的患者数据个数n作为质控方案的一个分析批,而不是人为地根据经验假定50或100个数据作为质控个数。大多数的早期研究中,实施测试过程最初的主要统计数据就是依靠移动均值法[13-14]。然而当分析物的分布是偏态或存在高度变异,移动均值法的性能可能会受到一些影响,相比较来说移动中位数法在具有倾斜分布的数据上比移动均值法更加稳健[15]。

目前,基于患者数据的RTQC领域正处于快速发展阶段,除了临床和实验室标准研究所关于基于风险的质量控制的指导方针外,没有正式的文件或指南可以指导基于患者数据的RTQC实施。本研究通过模拟医学实验室患者检测数据进行基于患者数据的RTQC分析,以便将其成功应用到实际工作中。