公共卫生的风险预防及规制

毋文文

现代社会中，国家负有保护公众健康的义务。公共卫生规制作为卫生服务的重要组成，其核心即在于维护公众健康。“预防是最经济最有效的健康策略”[1]，故为了更好地保护公众健康，国家需要事先采取预防措施以降低健康风险。风险与预防密切相关，“风险指明了一个未来，我们必须对此加以预防”，“以便确定并组织我们眼前的行动”[2]。但由于风险的不确定性，这一观念付诸公共卫生规制实践时却可能引发限制个人自由、损害经济利益等法律问题。风险预防并不意味着无限预防，公共卫生规制应存在一定的条件和标准。那么，公共卫生规制在什么条件下可以实施，规制应对的方案又应当如何抉择，均系本文所要探讨的问题。现有关于风险预防的相关研究虽然不少，但结合生物安全、传染病防治的探讨却相对不多，因此其仍值得推进和深挖。人类历史中绝大多数传染病都是由病毒和细菌等微生物病原体引起[3]，而过去几十年新出现的由微生物病原体引发的感染大多数为人畜共患疾病，产生了人际传播的现象[4]。科学对新型微生物病原体及由其引发的传染病的认识不充分，是公共卫生规制介入干预时所面临的重要障碍。因此，本文拟以微生物病原体所引发的传染病为主要参照领域，对公共卫生规制的这些基础问题进行剖析，首先指出公共卫生规制所面临的科学不确定性挑战，接着探讨公共卫生规制的启动条件，最后给出公共卫生规制的应对方案并展开讨论。

一、公共卫生风险预防引发规制困境

现代社会所面临的健康风险具有不确定性，因而，套用既有的预防观念，延续传统的预防行动，将难以为公共卫生规制提供有效的支撑。如何更新预防理念、并在此背景下平衡好降低健康风险与维护个人权利之间的关系，是公共卫生规制所需解决的问题。

（一）公共卫生的预防理念界定

公共卫生是与医疗卫生相对而言的，二者的区别建立在预防与治疗相区分的基础之上，也就是说，公共卫生以预防疾病为取向，医疗卫生则以治疗疾病为取向。当然，其理论上区分明确，实践中却并非泾渭分明。公共卫生通常的所谓“四级预防”，即指社区层面的环境预防、疫苗接种等病因预防、早发现早治疗的临床前预防和缓解疾病发展进程的临床预防，实际上其中是预防与治疗相互交织，这在传染病防治领域表现得尤为明显。[5]但是，公共卫生与医疗卫生还是具有不同的分析取向，以死亡原因为例，医疗卫生所关注的是流感或肺炎等病理生理状态，而公共所卫生则重在探析这些状态的根源所在，比如环境因素、行为因素等。医学研究和卫生实践的长期经验表明，预防比治疗更具效益性[6]；因而，各国均在预防取向的基础上架构了公共卫生的规制框架，我国亦不例外，以《传染病防治法》为代表的公共卫生规制的相关立法都明确了人民健康“预防为主”的原则。

在法理上，预防可以分为风险预防（precaution）与损害预防（prevention）。就公共卫生领域而言，“损害预防”是指对可预见未来的健康损害的预防，适用于科学上具有确定性的公共卫生领域；“风险预防”是指对未来可能发生的健康风险的预防，适用于科学认识有限、科学上具有不确定性的公共卫生领域。损害预防和风险预防均关注科学如何发挥作用，但各有侧重：损害预防中科学作用的发挥重在处理科学与政治等外部关系，即科学旨在确保其免受政治经济利益、私人动机等外部影响（这一话题在“前风险时代”便存在，其理论和实践积累均颇丰，故本文不予展开）①；风险预防源自科学知识的有限性，所关注的是如何在科学证据无法予以充分证明的情形下发挥科学的作用，这一层面的预防取向为本文拟探讨的重点。

公共卫生领域的预防长期以来偏重损害预防，近些年，风险预防的观念才逐渐嵌入传染病防止和生物安全领域的立法。我国《传染病防治法》所规定的“预防为主”原则是否包含风险预防的意义虽存在争议②，但与其相关的法律条款的内容已实质性地涉及了风险预防，如在2004年修法时所引进的预警制度、各级疾控机构承担“预测传染病的发生、流行趋势”的职责等；2020年颁布的《生物安全法》，其第三条则首次在规范条文中使用了“风险预防”这一概念，由此风险预防正式成为实定法上的法律原则③。可见，风险预防在我国传染病防治和生物安全立法中已获得广泛的承认，但要想成为规范公共卫生之规制的法原理，尚有待在立法中进一步明确其适用条件和方法。

（二）风险预防对公共卫生规制的挑战

为了与公共卫生的预防取向相适应，公共卫生规制不仅要遵循传统规制的一般要求，还要秉持风险预防的观念。所谓“风险预防观念”，意指在公共卫生决策中，规制者要对缺乏充分科学确定性，而是具有潜在发生可能性的健康危害作出回应，妥善采取预防措施。风险预防的核心不在当下，而在未来。“在风险社会里，‘过去’丧失了它决定‘现在’的能力，取而代之的是‘未来’。也就是说，某些不存在、设计的、虚构的事物，成了当下经验和行动的‘原因’。我们在今天积极作为，是为了避免、缓解或预防明后天的问题与危机——或者干脆什么也不做。”[7]理想状态下，风险预防被认为能够降低健康风险，但在公共卫生规制领域，其实际操作则相当复杂。风险预防要求不能任由风险发展为实际损害而不采取规制措施，但究竟要采取何种规制措施，则无法给出精确的答案。[8]

从行政法视角来看，风险预防涉及行政裁量问题[9]，即公共卫生规制必须要在科学不确定情形下处理是否采取规制措施以及怎样采取规制措施。裁量权的规范和控制始终是行政法上的一项重要课题。在传统的损害预防观念之下，规制机关应尽早在传染病损害发生之前采取规制措施以保护公众健康，其重点在于防止传染病传播损害的发生，传统规制逻辑据此构建了成熟的实体和程序等多重制约路径。相比之下，根据风险预防的观念，即使是缺乏科学知识的潜在传染病风险，也可以采取规制措施，其重点在于采取规制措施以降低传染病风险发生的可能性，由此将导致公共卫生规制启动的条件更宽松，规制权膨胀的可能性更大；而与规制权膨胀相伴而来的，是对权利自由的侵蚀。

为保护公众健康，规制者有权对私人权利加以限制，公共卫生历史特别是传染病防治史上也一直对个人自由与经营自由进行限制。对于公共卫生法来说，一个永恒的话题是在保障和促进政府权力与个人权益之间达成一个公正的平衡。一方面，政府要采取规制措施控制健康风险；另一方面，不能以公众健康为名过度地限制个人权利。当公共卫生规制在带来微小的健康利益却不得不付出巨大代价时，就是过度规制，这在法治社会是不被接受的。在科学不确定时，为了降低潜在的传染病危害，规制措施很容易过度，而这种过度的预防性规制将会限制个人与企业的自由与权利，影响经济发展。更为重要的是，“在其防范自由所遭遇的个别危险的过程中，它也在整体上削弱了社会秩序的自由品质，同时，也在部分程度上侵蚀了民主和法治性的保障机制，而这些机制正是为了限制国家权力，保护个人自由而发展出来的”[10]。总之，由于事前预防存在不确定性，公共卫生规制具有两面性——有助于降低健康风险，但是也有可能对其他现实利益构成威胁。

二、公共卫生规制的启动条件——潜在健康危害

鉴于公共卫生规制有可能限制个人权利和自由，且在不确定的情形下也可以采取实施规制措施，因此公共卫生规制的启动条件便成为当首要关注的问题。下文将结合一则新近发生的生物安全与传染病防治的案例展开讨论。

（一）新型动物源性亨尼帕病毒感染案例

2022年8月4日，权威医学期刊《新英格兰医学》（NEJM）在线刊登了一篇名为《中国新发现一种与人类发热性疾病相关的动物源性亨尼帕病毒》的学术文章，[11]称通过高通量测序和病毒分离，在中国东部近期有动物接触史的发热患者的哨点监测期间，一名患者的咽拭子样本中发现了一种新型动物源性亨尼帕病毒（henipavirus），作者将之命名为“langya病毒”（LayV）。此次新发现的LayV的基因组结构与亨尼帕病毒相同。根据现有科学认知，亨尼帕病毒会感染人类并诱发致命疾病，传染性不高，但病死率较高，在50%～75%之间。对于亨尼帕病毒，目前，还没有疫苗和治疗药物，唯一的治疗方法是支持性护理，以控制并发症。世卫组织对防控亨尼帕病毒的建议是：一旦出现疑似病例就应尽快实施隔离，并采取感染控制措施，立即通知公共卫生当局。④

科学家进一步调查研究发现，在中国山东和河南两地发现35例急性LayV感染患者，其中26例仅感染LayV（未检测到其他病原体）；这26例患者的临床症状有发热（100%）、乏力（54%）、咳嗽（50%）、厌食（50%）、肌痛（46%）、恶心（38%）、头痛（35%）、呕吐（35%），并伴有血小板减少（35%）、白细胞减少（54%）以及肝功能受损（35%）和肾功能受损（8%）等。研究者指出，虽然本研究不符合科赫假设（一种用以建立疾病和微生物病原体之间的因果关系的科学准则），但来自急性LayV感染患者的以下发现提示，LayV是这些患者发热性疾病的原因：在35例急性LayV感染患者中，26例（74%）只检测到LayV；在14例患者的急性期和恢复期配对血清中，86%的恢复期血清IgG滴度是急性期血清的4倍；病毒血症与急性LayV感染相关；肺炎患者病毒载量高于非肺炎患者（平均数[±SD]log10转换的copies/mL，7.64±0.98 vs.4.52±1.13）。研究者还另外指出，由于样本量太小，无法确定LayV的人际传播状况。此前研究表明亨尼帕病毒可发生人际传播，但研究者对现有样本量中的9例患者与15名密切接触家庭成员的追踪，均未发现LayV的密切接触传播；病例患者和LayV在空间或时间上未发现有明显聚集，不同患者之间无密切接触史和共同暴露史，这提示人群感染可能为散发。

通过研究者对LayV与患者病例的科学整理和鉴定，可以得出以下基本的科学事实：

第一，中国东部发现一种新型病毒LayV，其基因组结构与亨尼帕病毒相同，与亨尼帕病毒属于同一属；根据既有科学认知，亨尼帕病毒会感染人类，可发生人际传播并诱发致命性疾病。

第二，收集到35例急性LayV感染患者样本，其中26例体内仅检测到LayV，26例患者中100%有发热症状；这提示LayV是这些患者发热的原因，但这一事实不符合科赫假设。

第三，根据现有样本，LayV不存在人际传播；但由于样本量太小，而且与其基因组结构相同的亨尼帕病毒会感染人类，因此LayV是否存在人传人现象尚待进一步观察。

从上述可以得出的结论是：发现潜在的健康危害是公共卫生规制介入的前提；风险预防并非是理论上的猜想或臆测，其应当能监测到现实的风险。正是哨点监测期间的发现引起了研究人员的警觉，才有后面展开进一步调查研究和评估预测的活动。但是，由于样本量有限，研究人员发现科学研究似乎无法提供确切的答案，这个时候就面临是否采取规制措施的问题。这个考量的过程即是判断是否启动规制的过程。欧盟委员会在2000年发布的如何适用风险预防原则的说明文件《欧盟委员会关于风险预防原则的通讯》（Commission from the European Communities on the Precautionary Principle，2000）中也规定，只有在发现潜在危害并进行了科学研究、而科学研究结果是不确定的情况下，才可以采取干预措施。由此，公共卫生规制的启动条件可以概括为潜在健康危害的辨识、潜在健康危害的评估与科学上的不确定性三个条件；这三个条件环环相扣，潜在健康危害的评估以其科学辨识为基础，科学上的不确定性又是在科学评估过程中产生的。

（二）潜在健康危害的辨识

在前述案例中的一名发热患者咽拭子样本里监测出LayV病毒之后，研究人员即刻展开进一步研究：一方面，对LayV病毒开展分子研究，获取了其基因组结构的数据；另一方面，收集LayV病毒感染者的信息，揭示了感染者的流行病学特征。在决定采取规制措施之前，应当识别传染病或危险生物因子对公众健康产生的潜在负面风险。在科学上，主要表现为开展调查研究、收集数据。为了加强对风险更深入完整的理解，要及时、准确、持续地收集有关风险数据并不断更新，确保适当的数据在适当的时间被收集，进而对获取的科学数据作出判断。同时，科学探究不能完全依靠于收集有关风险的数据和信息，风险的潜在性也决定了提供充分的数据样本量以供科学研究是难以实现的。这要求不待追加风险数据，即开展科学探究，并用多种方法设计研究方案，具有综合运用实时、静态、前瞻和历史数据的能力，以准确识别风险。美国国土安全部在2016年更新了可适用于传染病防治和生物安全等公共卫生领域的《国家缓解框架》（第二版）（National Mitigation Framework，Second Edition，June 2016），该框架以风险预防为原则，在“核心能力”部分中涉及到潜在危害辨识的问题，要求要及时、准确、持续地收集有关风险数据，确保适当的数据在适当的时间被收集，进而实施科学的探究。《国家缓解框架》还提供了一些具体的可操作性方案，如自下而上多渠道收集数据；数据收集使用标准化的数据集、平台、方法、术语和指标等，以统一各个主体的工作，提高效率；将数据转化为有助于公众理解的信息等。

（三）潜在健康危害的评估

“潜在健康危害的评估”是指运用科学与其他方法对风险进行评估，以加强对这一危害的性质特征、发生概率与严重程度等的认识，从而使规制者能够作出明智的决定并采取适当的行动。这一评估以科学为基础，直接连接上一步骤基于相关数据和信息所得出的对潜在健康危害的科学认定。在前述案例中检测到LayV病毒之后，科学家在进一步的研究中识别了LayV病毒的基因组结构和LayV确诊感染患者的流行别学特征，得出了其与已知的亨尼帕病毒属于同一属、在有限的样本量中未发现人际传播等科学评估结论。这些科学评估的结论可以在一定程度上衡量LayV的危害状况。在进行数据分析时，要使用科学有效和广泛使用的风险评估技术，也要通过有限数据之外的经验和知识来验证、校准和增强评估的可信性。比如借鉴已知的亨尼帕病毒的防治措施等。在考虑潜在的健康危害是否会转化为真实的健康损害时，评估应尽可能基于客观可靠的科学证据之上，没有任何科学证据，仅为非理性的猜测、恐惧或臆想应当予以避免。但科学证据的可靠性也会受到研究方法的影响，通常来讲，研究方法有系统性文献回顾、综合分析、随机对照、“双盲”随机对照、病例对照等，每种研究方法均有其优缺点。[12]

理论上，根据潜在危害的状况不同，风险预防可以分为“强”“弱”两种模式，但这一二分法已无法概括复杂的现实。实践中，不同国家、不同领域存在各种潜在危害状况的版本。不过，更多国家、更多领域普遍接受和采用的还是以“严重或不可逆损害危害”来表述潜在危害的严重程度。如果有潜在危害便可采取规制措施，而不论潜在危害的大小，则容易侵犯其他重要的现实权益。在公共卫生领域，可用疾病的发病率、重症率、死亡率等科学指标来评估某一健康风险是否达到“严重或不可逆危害”的程度。当然，除此之外，也要考虑整体的社会接受水平。科学主要是依据危害发生的概率及其后果的严重程度来理解风险，但一般公众对风险的衡量可能不仅于此，还会考虑个人、社会与文化价值观等。在一些情况下，一种健康风险在科学上的发生概率和严重程度可能明显很小，但公众的关注有时确是不相称的。基于此，《欧盟委员会关于风险预防原则的通讯》提出的标准是“适当的保护水准”，其具有规范性和政治性，与科学上的科学判断具有对照性。需要注意的是，要避免风险权衡的政治化，应及时向公众传达基本科学信息、对公众进行一般健康教育。

（四）基于“科学上的不确定性”的公共卫生规制调整

将公共卫生风险作为调整对象进行规制，还是选择不予规制而由社会公众整体承受，须以科学为基础作出的规制决定才具有正当性。⑤但风险预防的问题在于，现有科学证据无法给出可靠的答案。而缺乏充分的科学知识和信息，就难以避免规制行动所带来的困境。当由细菌、病毒等微生物带来的传染病风险有可能发生损害健康的潜在后果时，是否启动并开展公共卫生规制，规制者总显得颇为犹豫。此时规制者的忧虑在于：积极采取行动则可能会浪费资源甚至引起恐慌，不积极采取行动则可能会造成灾难性后果。此间规制者更重要的困惑，在于规制介入的时机、程度和强度。也正是基于科学上的不确定性，公共卫生规制突破了传统规制的确定性要求，给个人权利和自由造成了挑战。

“‘科学上的不确定性’一语自风险预防原则诞生之日起即存在于其表述之中，它也是‘风险’一词的固有内涵。”[13]一般来讲，风险预防中谈论的科学上的不确定性是指由于科学认识不足导致的某种原因和危害之间的因果关系不能通过科学方法证明，比如本案中，LayV与发热等症状的因果关系无法通过科赫假设这一科学准则来证明。它与科学家受政治经济利益、私人动机等外部影响而产生的不确定性不同。为此，有学者提出外在不确定性与内在不确定性用以区分二者。科学上的不确定性可以分为认识不确定和可变不确定两类。前者是指因现有掌握的知识的不完备所引起的不确定性，本案中的不确定性即属于这种不确定，其可以通过进一步的科学研究来缓解。后者是内在于事物本身所具有的可变性所导致的科学上的不确定性，这种不确定通过科学研究无法认识和预测。[14]新冠病毒即属于这种不确定。其具有变异性，新冠变异毒株如何发展，无法作出预测。

科学不确定性是在对潜在健康危害进行科学评估的过程中产生的，科学评估需要科学方法，科学方法通常具有选择的变量、测定的方法、采集的样本、使用的模型以及它们之间的因果关系五个特征[15]。本案中，之所以对LayV是否存在人际传播无法确定，即在于采集的样本量过小。另外，现代科学发展到今天，科学上的不确定性并不意味着完全没有科学认知，事实上在通常情况下，不确定性在一定条件、一定范围内是可以被有效衡量的，只是没有明确充分的证据与不可能被完全准确的认识。比如，LayV的基因组结构被检测出之后，通过科学类比，与亨尼帕病毒属于同一属，自然具有与后者相似的某些性质特征；虽难以确定是否存在人际传播，但至少从采集的样本量得出的流行病学特征来看是不存在的。由此，规制者既要充分利用对有限数据进行分析所得出的科学结论，也要充分理解未完全证明的不确定性因素，在此基础上，采取适当的规制措施，然后再尽可能继续收集信息，进行科学评估并及时对规制措施作出调整。

三、公共卫生规制的应对方案

在公共卫生规制启动之后，规制者在规制方案的选取上将有较大的裁量空间，因而公共卫生规制的应对方案亦值得探讨。为在风险、健康与自由之间达成适当的平衡，有必要从妥当规制、动态规制、开放规制三个方面提升公共卫生规制的应对水准。

（一）妥当规制

在不确定性风险之下采取规制措施时，规制者一方面要防范将来可能发生的潜在健康危害，另一方面要尽量减少规制介入产生的不利影响。于是，进一步的追问在于，为实现预防潜在健康危害的目的，什么样的规制手段具有正当性？对此，理论界和实务界展开了深入探讨，比如，有学者主张“谨慎避免”，即只采取产生适度成本的规制措施。有学者将危害状况、知识状况及应对措施分别由轻到重划分为不同的情形，要求规制根据不同的危害后果的不同程度、科学不确定性的程度而采取不同的应对措施。实务界，《欧盟委员会关于风险预防原则的通讯》提出根据风险预防原则采取的措施应满足合乎比例（proportionate）和成本效益分析（examining costs and benefits）。这些探讨均体现了追求损益权衡以期达至妥当平衡的思路，而比例原则所提供的合比例性分析框架，正是实现这一思路的体系化准则。比例原则起源于德国，在大陆法系国家应用广泛，但缺点在于具有主观性与不确定性。现在，比例原则与来自英美法系的成本收益分析产生了一定的融合。通常认为，成本收益分析可以佐助比例原则，在比例原则的整体框架下引入成本效益分析的辅助，可以使合比例性分析更为精确化。[16]

然而，合比例性分析框架只提供了一般准则，问题在于：在科学认识不充分情形下适用比例原则的尺度。合比例性分析中的损益权衡是以事实和证据为基础的，但这正是风险预防的软肋。就传染病规制而言，由于对病毒危害多大、传播多广的科学认识不足，导致潜在的健康危害、规制的预期成本、预期收益、对个人权利的限制等等均是不确定的，这种情形下将难以作出精确合比例的权衡。正因如此，有必要对规制者作出尊让，规制者只需要作出尺度宽松的整体权衡就是合比例的。根据合比例性分析框架，其具体如下。

一则是目的正当性分析。“目的正当性”是指规制的目的必须具有正当性。传统比例原则通常忽视目的正当性的价值，现在目的正当性分析正日益引起重视。科学不确定时，规制的目的只需要是宽泛、整体的目的即可。例如，《传染病防治法》第五、六条规定，地方政府负责区域内的传染病防治工作。由此可知，传染病领域的公共卫生规制目的应当是传染病防治。那么，只要规制者以传染病防治为目的开展规制，即具有正当性。

二则是适当性分析。其要求规制手段有助于规制目的实现，其所要解决的是科学问题，即对“手段-目的”之间是否存在因果关系作出客观的科学论证。若某项规制手段有助于实现规制目的，那么就具有适当性。但是，在科学证据不足致使健康风险不确定的情形下，“适当性审查对于手段能否有助于目标实现的因果判断，就不可避免地带有预测的不确定性。”[17]欲缓解这一不确定性，不能仅凭规制者的主观判断或预测，而应尽量对有限的科学数据和信息进行科学辨识和科学评估，然后在对病原体危险源和传染病危害性科学认定的基础上作出科学的预测。在这一过程中，规制者要对潜在危害性所涉及的科学事实作出判断，具体包括两个方面：一是对“科学上的确定性”进行辨识得出的事实的判断，例如LayV病毒遗传结构以及有限样本中的危害性；二是对“科学上的不确定性”导致的未来事实的判断。例如没有充分证据证明LayV病毒与发热症状存在因果关系，但对发热病人进行隔离治疗可以阻断病毒传播。不难发现，后者基于科学上的不确定性而采取的规制手段与规制目的之间是否存在因果关系，应以前者提供的确定的科学事实为重要参考。那么，这种确定的科学事实对于“手段—目的”的因果关系需要证明到什么程度，才能满足适当性分析的要求呢？本文认为只需要证明到最低程度即可，在规制手段没有明显错误的情况下可以赋予规制者较大的判断空间。

三则是必要性分析。其所关注的问题是当面对多种可能实现规制目的之手段时，规制者要进行成本收益分析的科学计算，对多种可选择的不同手段所造成的损害作客观的分析比较，进而在多种手段中选择一个损害最小的手段。规制者要对不同的手段进行可替代性分析，2007年，英国纳菲尔德生物伦理委员会提出了一个公共卫生领域的规制干预阶梯（intervention ladder），在这一干预阶梯中，政府规制的区间从重到轻分别为：排除选择、限制选择、通过抑制措施引导选择、通过激励引导选择、通过更改默认政策引导选择、让选择成为可能、提供信息、不干预或者仅对当前情况进行监测。干预阶梯为考量不同公共卫生措施的可接受性提供了一种思路，委员会认为规制者所采取的干预方式阶梯越高，就必须提供越有力的正当化理由。由于事前预防的不确定性，必要性分析是一种宽泛的分析，不必严格追问可替代性手段是否为最小损害。

四则是均衡性分析，其核心是总体成本与收益的平衡。对于经必要性分析而挑选出的规制手段，应进行尺度宽松的成本收益分析，使相冲突的多元利益尽量达致均衡。由于规制者需要在诸多不确定因素之间进行比较衡量，因此应给予其较大的判断空间。

需要承认的是，合比例性分析所提供的妥当规制框架对控制和规范规制措施的裁量余地是有限的。这种合比例性的“妥当”只是一种在认知有限条件下的“暂时妥当”，在辨识到潜在健康危害的初期，可以对规制措施予以适度尊让，不对规制者过分苛责。但停留于此是远远不够的，规制者应当根据数据信息的持续收集和科学认识的不断深入，动态进行合比例性分析，反思规制措施的合比例性，进而不断对规制措施进行调整。

（二）动态规制

理想的规制决策应当是针对具体事项，有坚实可靠的事理基础[18]，正所谓“以事实为依据”。但是科学上的不确定性决定了公共卫生规制“决策于未知”是一种常态，因而基于证据、依靠既有数据和专家知识的传统规制模式将难以适应风险预防的特点。要灵活适应公共卫生规制中的科学不确定性，必须重视动态规制。所谓“动态规制”，是指在面临潜在健康危害的初期，根据有限的认知实施临时性规制措施，同时随着不断获取新的科学知识而对措施开展评估，进而重新确立规制思路的过程。动态规制的方法来自实验主义治理（Experimentalist Governance）的理念⑥，“其是一种临时性目标设置与修正的递归过程，所谓递归就是基于对在不同环境中推进临时性目标的不同方法展开比较学习、改进的过程”[19]。实验是探索未知的有效方法，最佳规制措施往往是在问题的解决过程中发现的，既然规制者难以判断应当何时介入规制以及如何进行有效规制，那就不妨规制者在实验的过程中用有限的“意指”探索无限的“未知”。[20]

在我国疫情防控实践中，动态规制得到了广泛的应用，是我国成功守护人民生命健康和稳定经济发展的关键。面对不断变异的新冠病毒和持续变化的疫情形势，党和政府带领广大人民不断加深对疫情的认识，在动态变化的疫情中实现了防疫政策的持续跟进。我国在疫情防控中所制定的指导性文件有《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》《新型冠状病毒感染者转运工作方案》《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南》《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》等，其中的具体疫情防治措施均秉持学习的态度，刚开始由于认识有限，因此先制定相对简约的工作方案。随着科学认识不断加深和实践经验不断总结，再逐步用更精准的工作方案来暂时取代之前的版本，在适用、反馈、适调与修正中实现动态演进。

以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的演进为例，疫情发生后，国家卫生健康委员会快速组织相关专家于2020年1月15日、18日和22日分别制定了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行、试行第二版和试行第三版。随着病例数的增加，对新冠病毒病的遗传结构和流行病学特征等有了一定的辨识和评估，但毕竟鉴于时间短、样本少，对病毒的来源、感染后排毒时间、发病机制等还不明确。随着疾病认识的深入和诊疗经验的积累，当月27日试行第四版增加了对新冠病毒的流行病学特征；当年2月5日试行第五版修改了流行病学特征、临床表现、治疗方法、解除隔离和出院标准等内容；当月8日试行第五版修订版调整了利巴韦林的使用剂量；当月19日试行第六版修改了传播途径、临床表现、诊断标准、临床分型、鉴别诊断、病例发现与报告、治疗方法、解除隔离和出院标准等内容。随着疫情防控的不断推进，疫情形势和对病毒的认识均发生了变化，首先，通过采取一系列预防控制和医疗救治措施，我国境内疫情得到一定遏制，但境外的发病人数则呈上升态势；其次，对疾病临床表现、病理的认识更加深入，诊疗经验的积累更加丰富。于是，当年3月3日试行第七版对传播途径、临床表现、诊断标准、临床分型、治疗方法、出院标准等内容进行了修改，增加了病理改变、疑似病例排除标准、重型危重型临床预警指标等内容；当年8月19日试行第八版修改了流行病学特征、临床特征、诊断标准、鉴别分型等内容。随着新冠病毒疫苗的接种工作在全球范围内的组织开展，多数人员在接种疫苗后会产生特异性抗体，在此背景下，当年4月15日发布的试行第八版修订版对相关内容进行了完善。但是，当年下半年以来，新冠病毒出现了新的不确定性，即发现了新的变异毒株。在此背景下，当年3月15日的试行第九版基于奥密克戎变异毒株新的传播特点，并结合相关科学研究成果和实践经验而形成。

动态规制要求规制在学习中不断得到修正和改进，才能适应风险的不确定性。正如我国《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等工作方案的每一版均表明“试行”二字一样，动态规制中的规制措施一般是一种临时措施，而不可以无期限地实施下去。规制者应当根据科学认知的不断发展，周期性地对规制措施展开评估并进行修正。制定临时规范的暂时性处理是风险规制的法律机制之一，鉴于风险的特性，规制者常常无法终局性地确定规制措施，而只能根据风险的最新变化，“事后修正、变更先前的风险决定、给该决定课予事后的负担”[21]。因此，“规制者就需要构建规制的学习观”，“在学习中，规制者要收集信息、校正政策目标、调整规制工具、评估政策结果”，“通过学习不断提升规制能力”。[22]

（三）开放规制

“开放规制”是指规制应当遵循参与和透明原则。面对风险的不确定性，适当权衡与动态适调可能不足以控制规制措施。规制者“可能基于自己的某种偏见利用已有的信息优势轻易就采取风险预防措施，而要想作出反驳就需要更多的信息作支撑”[23]，故开放规制政策制定程序，充分考虑各种利益，并为公众提供发表意见的机会，在关注和考虑不同的意见的基础上作出权衡、达成平衡。这不仅有利于控制规制措施，提高决策质量，更有利于提高公共卫生规制的合法性以及可接受性。

通常情况下，风险预防实行举证责任倒置机制，即规制者无需向法院承担存在健康风险这一证明责任。但是这并不意味着规制者可以不向社会公众说明规制理由，证明规制措施的必要性。在环境保护等领域的风险规制中，举证责任一般由作为风险制造者的企业来承担。企业通过证明风险在可容许的范围内，为自己的产品辩护并形成对规制者可能过度的规制措施的限制。但在病毒、细菌等微生物或其他不明原因引发的新型传染病中，这一“两造对抗”局面是不存在的，因此更需要外在于规制者的公众作为参与者参与进来，以形成对规制者的制约。故而，参与和透明原则的重要性就显得尤为突出。

另外，由于充分科学知识的缺乏，导致是否规制以及规制措施的抉择面临很大裁量问题，而比例原则或成本收益分析等实体法路径在适用于风险预防时又面临很大的局限性，因此，引入程序法上的参与和透明原则是规范和控制风险规制的有效途径。《欧盟委员会关于风险预防原则的通讯》要求，风险预防措施的作出应尽可能透明，并让利害关系人尽早参与决策过程。对规制者来讲，无论是最终选择不采取行动，还是采取行动进行干预，都必须积极向公众阐释其中的原因，并向公众承诺，当获得新的科学证据将重新进行评估，以调整规制方案。规制者应当向公众披露相关数据，并向公众公开其推理与论证过程。公众享有获得相关信息的权利。规制者也负有让公众获取有关影响他们生活的数据与行动的持续性义务。例如，规制者有责任披露疾病的发生原因、发病率、重症率、死亡率等数据。

对规制而言，公众能容忍多大程度的不确定性是科学评估难以解决的，适当的规制应对往往是带有政治性的结果，与社会对风险的接受水平密切相关。此时，规制者更需要常态化的面向公众，听取公众意见、接受公众监督。虽然传染病规制通常要求规制者快速作出决策，但公开透明并不会降低决策的效率，相反，积极吸纳公众参与决策，向公众传达相关信息、阐明其中缘由，决策获得支持的可能性也会提高。规制政策制定的决策环节的公开是透明原则的核心，规制者应对决策形成的科学事实和证据、规制目标、为保障个人权利而采取的手段、决定的理由等因素向公众传达。因为决策过程公开透明，决策的实施和执行成本亦将随之降低。通过程序化理念和参与式程序的引入，不同主体就有机会表达各自的观点和立场。规制者也能在此过程中更好地组织各方进行协商，协调各方利益，进而形成促进相互学习的良好机制。此外，公众在面临不同健康风险的权衡时，作出的选择有时是失衡的。比如，对自来水采取化学消毒可能增加癌症风险，如不消毒则容易导致肠胃疾病。即使在科学上化学消毒所引起的癌症风险的概率几乎可以忽略不计，而不消毒导致感染水源性病原体，进而引发肠胃疾病的风险非常高，但公众也有可能更关注前者而忽略后者。在这个过程中，有效的参与和透明机制也将使公众得到相应的一般知识教育，以合理权衡风险、作出选择。

规制的合法性取决于公平、公开的程序以及有关政府运转过程与政府行动的信息的自由流动。公众通过参与规制决策并表达自身意见，在这个过程中个人的意见被倾听，将会获得一种满足感和被认可感。总之，开放规制通过积极吸纳公众参与决策，确保规制信息的有效传达，使得规制者和公众进行更为有效的沟通，有助于规制者赢得公众信任，取得规制的合法性和可接受性。

四、结语

近几十年，由生物病原体导致的新发传染病已成为人类面临的主要公共卫生风险。各种新出现的传染病昭示着人类难以真正将其彻底消除，但人类可以不断加深对传染病的认识。从人类公共卫生史来看，今日的疫情防控政策是由传染病本身与对人类对传染病认识地不断加深而共同塑造的。如果公共卫生规制静态僵化，就可能难以与传染病风险的发展同时并进，甚至成为阻碍经济社会稳定发展的绊脚石。中国两年多的疫情防控历程，亦是规制应对不断完善的过程。在党的领导下，适时对防疫政策加以反思，在动态变化的疫情环境中实现了防疫政策的持续跟进。公共卫生意在预防，但不应无限预防，无限预防貌似安全，但不仅难以做到，亦将扼杀自由，最终损害经济社会发展。本文探讨了公共卫生的风险预防取向及其带来的规制挑战，并从风险预防角度分析了公共卫生规制的启动条件与应对方案，旨在阐明公共卫生规制的实施标准并促进其应对公共卫生不确定性的发展，期冀对我国公共卫生规制实践有所启发。

注释

①最新的相关研究，参见综述性文章：Thomas O.McGarity&Wendy E，“Wagner，Deregulation Using Stealth Science Strategies”，Duke Law Journal，Vol.68，Issue 8，2019，pp.1719-1804.

②环境保护、食品安全等领域的立法也都规定了“预防为主”的原则，不同学者对这一概念的理解也存在争议。有学者认为“预防为主”原则既包括损害预防原则，也包括风险预防原则，参见竺效：《论中国环境法基本原则的立法发展与再发展》，载《华东政法大学学报》2014年第3期，第13页。也有学者认为，“预防为主”原则对应的应当是损害预防原则，参见金自宁：《风险中的行政法》，法律出版社2014年版，第61页。

③《生物安全法》第三条规定：“生物安全是国家安全的重要组成部分。维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。”

④《一种可感染人的新病毒被发现》，载光明网2022年8月9日，https://m.gmw.cn/baijia/2022-08/09/1303083213.html.

⑤科学在风险规制中的作用经历了古典、现代、新型三种模式，See Antonia Trichopoulou et.al.，European Policy on Food Safety，Working document for the STOA Panel，Luxembourg 2000，P.E.292.026/Fin.St.，pp.58-64.

⑥实验主义治理理念，参见Charles F.Sabel，Jonathan Zeitlin.Learning from Difference:The New Architecture of Experimentalist Governance in the EU[J].European Law Journal，vol.14，no.3，2008，pp.271-327.