疫情时代HCT中的刑事法律风险分析——以受试者同意为视角

邢丽珊 郑延谱

“2019年末暴发的新型冠状病毒肺炎，是一次重大突发公共卫生事件，具有传播速度快、感染范围广、防控难度大的特点，至今仍在全球范围内蔓延。”①病毒强势威胁涉及全人类的公众安全，并对医疗科研技术更提出了全新挑战。紧急状态下的药物研制需要药物临床试验的快速性和有效性，在普通药物临床试验速度无法满足突发疫情要求的情况下②，“人体挑战性试验”（Human Challenge Trials，以下简称“HCT”）被运用至新冠疫苗及相关药物研制的临床试验中。作为一种特殊的临床试验方法，HCT也称“受控人类感染试验模型”（Controlled Human Infection Modelling），其具体体现为故意使人类志愿者感染病毒、寄生虫、细菌或真菌等致病菌株，通过该感染来研究特定传染源的发病机制、传播流程，并测试候选预防或治疗药物之试验类型的效果。[1]HCT曾在疟疾、伤寒、霍乱和流感等传染性疾病的治疗中发挥过重要作用。HCT的适用范围，不仅包括疫苗试验，如针对新冠疫情中不断变异的病毒毒株，疫苗研制需要更新的问题；也包括新药试验，如当前亟待解决的治疗新冠病毒感染的药物研制问题。但无论何种试验，HCT均要求对试验风险具备可控性。

HCT的技术风险性自始即具备两面性。人体临床试验以受试者为研究对象，试验过程可能对受试者生命、身体产生难以预见的风险。[2]在需要严格控制国内疫情蔓延的形势下，对临床试验研究应进行规范化约束。对此，国务院可以对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，并为符合开展相关药品临床研究条件的医院提供文件支持，以促进开展相关药品临床研究、参照《药物临床试验质量管理规范》进行医疗过程监管、开展风险评估等。在对HCT进行规范化要求及严格监管情况下，为保证技术的可适用性，即便经过严格的批准程序并投入使用的疫苗或者药物，仍应预估其HCT临床试验的风险。笔者基于HCT技术在新冠疫苗及新药研制中的试验价值，以当前所面临的疫苗和药物使用风险为内容，围绕新冠疫情下适用HCT所涉及的刑事法律风险展开分析；论述的逻辑，首先是技术风险所带来的临床试验风险，其次是为规避该本源性风险所而对刑事法律风险规避之相关理论进行分析，最后是对风险规避进行价值衡平。

相较而言，风险性和有益性的平衡是关键。因HCT技术本身具备临床可适用性又存在极大风险，但对医学价值的挖掘与医疗技术的探索需要进行技术试验，故为推进医疗技术进步，此种试验方式不可被全盘否定，但亦不可全盘接受，因而试验者应保证试验技术在规范状态下运行，尽量排除试验风险，以实现风险与收益的最佳衡平。需注意的是，既然所有的临床试验都有风险，HCT也不可能绝对禁止产生“伤害”结果，但这种“伤害”要在平衡风险与受益的基础之上进行，且被医学中的“不伤害”原则所容纳，要使开展研究所衡量出的个人利益或公共利益高于风险威胁[3]；换言之，该风险状态对受试者来讲，应将其伤害或危险降至最小值。由于相关医疗行为所产生的结果直接影响受试者的身体健康，因此，受试者也应对是否参与相关医疗试验进行自我衡量，并作出是否依此行使正当权利的决定，且应在“自我决定权”行使的过程中受到充分保障与尊重。[4]受试者参加临床试验的前提和基础以权利的创设为基准，如了解权、拒绝权、被告知权、同意权等。[5]笔者认为，对自我决定权的保障，是支撑HCT技术合规及进行临床试验的重要组成部分，也同样是减少其违规风险的有效措施。但个人权利在行使过程中，往往会受到主观因素、社会外在干预等诸多因素的影响，因此，评估试验性医疗技术的多重风险，权衡受试者个人决定权与国家公共利益之间的关系，特别是规避试验过程中或接受试验后受试者遭受身体严重伤害而产生的刑事法律风险，是应对当前风险社会挑战所需探讨并进行分析的方向。

一、HCT的多重风险

当前我们所处的社会关系中所蕴含的风险与自然环境所产生的风险并不相同。在德国社会学家乌尔里希·贝克的认识中，风险是处在社会中的人所创造的，但前提是自然或是传统所创造的风险已失去效能，在自然和传统风险终结或被排除的情形下，社会依赖人的决定，才会产生风险。[6]由此观之，将新冠疫情暴发归结于所谓“社会风险”评估属失策行为，理由在于：在病毒传播初期，姑且不问病毒来源问题，可将其归属为环境威胁；但随着后期大范围感染与传播的出现，除却病毒自身的传染性因素外，从风险认识角度分析，还与人对社会风险的预估程度有关。自疫情的逐步蔓延至全球大暴发，被想当然地认为是人类迈向风险社会或是社会现代化的必然之物（附属品），主要原因是人类对自身所处自然环境风险的累积状况认识不足。正如社会学家所述，风险是现代社会的独有产物，是现代社会发展所带来的负面结果。风险往往以完全脱离人类感知及认识为特点，因而无法被人类掌控，其存在也容易被忽视更无法预判其后果。[7]此外，除却对风险预估及评判的失误，制度的应对与治理手段的消极介入则成为一种人为性的风险加重因素——在风险的环境后果向社会后果的转化过程中，人为因素甚至起了决定性作用。在制度化的现代社会中，个体性要素愈加膨胀，社会个体化、原子化趋势不断加强，导致个体开始脱离家庭、组织或集体，从制度化的结构性束缚中走出，构建起“制度化个体主义”的氛围。[8]因此，为减轻社会风险，有必要从个体避险意识的提升及相关的前置规范角度出发，对风险展开深入思考。

（一）个体权利受侵害的风险

受社会风险的影响，自由权利带动个体自由行动并引发风险扩张，而多人间的个体权利并非有助于形成社会集合体，反而增加了风险的散见性。但社会因制度管控而存在管理重心、制度核心和整合中心，在疫情暴发后，个体所携带的风险威胁到整个社会安全，即使受到社会治理机制的及时限制及管控，人类社会依然遭受了重创。贝克认为，“很多社会风险均同制度有关”；“在风险社会学中，应将制度和规范恰当定位，采用非个体主义的方法论，从社会整体形态和社会性因素的角度认识和监督风险。”[9]排除HCT自身所存在的技术风险，深陷风险社会中的大众所面临的“潜在”威胁，相当程度上还来源于“制度约束”与“个体自由”产生的冲突。

个体自由的相对性自国家成立之初便被持续讨论，西方哲学思想中较为完整的自由主义发展史实则解决了个人自由发展的界限问题，亦即个人自由在某种程度上具有相对性。马克思主义自由观认为，“人们获取自由的方式并不在于人的理想所决定和所容许的范围之内，而在现有的生产力所决定或所允许的范围之内”[10]。疫情期间的社会风险对国家社会治理带来了挑战和考验，在应对集体主义与个人自由的冲突过程中，个人自由的“牺牲”常常是必然现象，因为这是对国家治理手段的考验，同时也是对民众团结意识的考验。哪个国家对公共利益最为关切，哪个国家公民自愿“牺牲”自由的程度就愈高，对无法预知的风险状况的防范建设也愈加牢固。但是，这种自愿“牺牲”并不是忘我的、泯灭个人利益的、不公正的或纯粹牺牲的。以社会发展大局观审视之，个人越是接受国家制度的开放性及民主性，甚至是对这种民主制度的完全知晓，就越会选择性地服从“集体主义”。那么，针对防范风险发生的为公共利益作出个人“牺牲”的科学研究受试者，更应保证其充分享有试验的知情权，以及享有选择性“服从”公共利益的保障。

无论是HCT技术或其他传统技术试验，其前提均以保障个体的身体健康为主，即便在研究新药的过程中，试验是在患者的身体上进行，也应保障患者的基础健康，尽最大可能减少药物对受试者的刺激。传统技术主要从个体短期健康风险考虑，因为试验设计通过“主动感染”过程感染健康人，所以在选择受试者时，运用HCT技术进行临床试验的风险审核核心标准，非常重视对健康和经济风险承担能力的持久性评估。[11]在法律层面，前述风险评估涉及身体权作为基础权利的探讨与定位。例如，杨立新教授将身体权人格化，认为“身体权是一种具体的人格权，其表现在自然人维护身体完整性以及可自由支配肢体、器官或其他组织等相关方面”[12]。同样将身体权看作人格权之一部分的王泽鉴教授则认为，身体权隶属于一般人格权，未经权利人同意而破坏其身体状态，构成对身体权的侵害。身体权的保护客体是一种人格存在及决定范围，实体化于人的身体，尊重权利主体的自主决定权是将身体作为一种人格载体加以保护的外在体现。[13]笔者认为，除其具备人格权的特征外，身体权利最为基本的特征是保持身体的完整性；在实施使身体陷入危险的活动中，应对受试者作好充分的告知与提醒，使其完全了解风险并能产生预判，并充分发挥对身体的自我决定权利，使身体的人格尊严权利不受侵害。

由此可知，风险预判是影响个人自主选择的重要因素。当公共利益面临风险状态时，个人选择的“自主性”应得到充分尊重，因为受偏好影响，经常会有个体主动作出对风险感知程度较小的安全选择。以无偿献血为例，性别是影响无偿献血感知风险与献血意愿的重要因素，因女性的无偿献血多维度感知风险的水平更高，因此女性献血比例占比较低；教育背景也是影响无偿献血意愿的一个重要因素，大学以上学历的中国公众多维度感知风险水平更高，献血意愿更低；献血经历也是影响无偿献血意愿的重要因素，有多次献血经历的人认为“献血是一件安全的事”，“定期献血有利于身体健康”，因而更倾向于献血。[14]需强调的是，刺激个人选择的主动性的发挥需要增加这种“安全”氛围，特别是在新冠疫情期间，医疗药物的研发存在急迫性需求，因而应在技术受到充分保障的情况下，使受试者作好风险预判；此外，受试决定的自主性，影响受试者接受试验失败后果的程度，但这种“接受”权利存在的“能”与“不能”需要法律规范的评价，比如，失败结果是否导致法律规范的违反，进而承担民事甚至刑事责任。

（二）风险程度的区分

如上所述，受试者决定的自主性影响对实质性损害结果的评价，也即对受试者知情同意的尊重成为确定是否构成侵权甚至犯罪的重要标准。在一定的损害后果产生后，区分该后果为民事侵权或是刑事犯罪之构成要素尤为重要，这就犹如在实践案例中，涉及人身权利的医疗侵权甚至医疗事故或医疗过失犯罪均较一般犯罪更为典型——因为该类案例涉及更多因素的参与和作用，对主体主观方面的推论、客观行为的评价都较为复杂，因而在民事、刑事领域对医疗侵权或过失犯罪均存在较为严格的标准。在民事侵权领域，针对医疗纠纷的侵权认定标准由《民法典》侵权责任篇规定，在主观上要求医务人员具备过错或推定过错，在客观上要求违反注意义务。此外，《民法典》第一千二百一十九条和第一千二百一十条均对保障患者的知情权作出了规定，在特殊诊疗情况下，应充分告知患者有关诊疗风险，取得患者的明确同意。尽管有学者认为对诊疗风险的告知属医疗机构的注意义务，但笔者认为，可将其认定为判定侵权构成的抗辩事由，如此才能保障此条文具备可适用的价值；而如果只将其作为诊疗机构的义务，在法条没有规定违反义务后所应承担的相应后果情形下，会导致条文的适用性存疑。由于我国立法并没有对人体试验侵权责任进行专门规定，考虑到人体试验的特殊性较一般医疗行为更强，因而可从现有规定中的“特殊诊疗手段”入手，对受试者的知情权加以保障，即在侵权认定中以抗辩理由排除试验风险责任，但知情内容应以已经规范检验为前提，且需要排除严重侵犯人身权利的无效条款。该观点的理论依据在于，这种知情同意可推定为被侵权人接受了试验的风险性，对身体遭受的“损害”也存在一定的过错，因此可作为积极抗辩事由，并减轻医疗机构的侵权责任。

相对民事侵权认定标准，医疗领域犯罪的刑事标准则更为严格，其原因在于以下几个方面：一是从损害后果的程度上看，试验以符合医疗规范与标准为前提，但若出现严重后果，如重伤或死亡，则应放置于刑事法领域进行考察；二是从手段的正当性上看，获得了受试者同意但应被知情的内容如果是基于非法手段进行的医学试验，那么即使未造成严重后果，试验行为也具有严重社会危害性，理应受刑法规制；三是自主观意图上的要求分析，故意采用非法手段或是符合《刑法》关于过失犯罪的规定，行为因严重不负责任导致重大过失、因疏忽大意没有预见或是并未采取积极措施避免结果发生，也应作犯罪处理。对此，最高人民检察院、公安部联合出台的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定》，明确了医务人员“严重不负责任”的诸多情形，其中包括未经批准擅自开展试验性医疗的情形。可见，相较民事侵权的要件标准，刑事犯罪的标准要求更高、程度要求更重。不同于一般医事行为的是，进行人体试验的风险具备一定程度上的不可预估性，因此严格程序审批是排除刑事法律风险的前置性要件；但经审批后的人体试验并非不包含在刑事规制范围中，也即造成损害结果并非仅靠民事侵权规范就能解决，例如经批准进行的人体试验，如果未经受试者知情同意，或者在超出知情范围后擅自试验，造成重大后果的，可按过失犯罪注意义务的违反加以惩处。

根据《民法典》关于侵权的规定并不足以适应HCT中存在的潜在风险，所以，除侵权规定外还需要刑事手段加以特别调整，而受试者知情权这一要件无论在侵权认定或是犯罪认定中均起着重要作用。但需注意的是，在以非法手段进行试验的前提下，国家出于公权力保护人民生命安全的集体法益要大于个体的自主选择法益，其抗辩理由多围绕手段是否合法正当或是否超越正当手段进行，知情权看似所起到的作用不大，实际上严重影响受试者附带民事权利的行使，譬如赔偿诉求或是赔偿数额等。

在经批准进行的HCT试验中，对刑事风险的预估应作为重中之重，因其区别于一般的医事行为，且风险性程度较高，实际上等同于对生命安全严重威胁所造成的风险预估，在当前因缺少专门立法的情形下，合法手段与非法手段的界分难以评估。因此，在试验前应要求行为人具备超出一般医事行为的注意义务，其中便包括受试者的知情权这一要素。

（三）伦理及合规风险

HCT招募的志愿者是对试验病毒“零感染”的个体，在从受试者被感染至其感染被消除为止，志愿者需在安全、舒适的环境中进行隔离观察；在一期和二期临床试验初步证明安全有效后，可缩短推出有效疫苗的时间，在一定前提下，可绕过三期临床试验直接申请推广使用许可。[15]由此可看出，在新冠疫苗的研发过程中，经过三期试验的检验，志愿者的感染风险微乎其微。HCT所面临的伦理挑战，多存在于新药的研制过程中，如果患者本就深受患病之痛，试验的风险性在某种程度上亦会影响其治疗效果。根据HCT自身的技术特点来讲，其安全性程度较高，加之医疗技术的有效保障，试验所面临的风险亦较低，类似研发疟疾、伤寒和流感疫苗及新药过程中，还存在有效治疗补救方法。但针对新冠疫苗这种突发性传染疾病，因其高速传染性及药物的高需求性，现有的规范无法全面覆盖当前的HCT研究范围，例如病毒已变异出新型毒株，德尔塔、奥密克戎③。为实现医疗技术研发速度较病毒变异速度的超越式进展，保障技术适用的高效结果，HCT的试用应在伦理及合规要求中，最大程度上规避未知风险。

在HCT试验中，因使受试者有意感染病原体而将人体作为“试验品”，试验行为需接受伦理层面的审查。受试者要承担药物试验失败后果及其所带来的风险，且风险未知。这对人们的直觉及观念产生挑战，且人们必须对基于对人体试验的伦理问题进一步思考：以患者人体作为试验对象的HCT技术，是否有悖于基本医学伦理的治疗理念？为解决科学研究的伦理性问题，是否需要知情同意权利的介入？针对相关试验的风险评估内容，怎样才能获取全面且有效的知情同意？在制度个体化的今天，除个体之外，是否还需经其所涉社会关系中的家庭或是社区的同意？[16]对伦理性的思考从HCT试行开始便遭受质疑，引人深思。除应受伦理考验外，HCT亦应受合规合理且合法程序的考察。即个人选择权是否能在风险环境中得到充分行使。

这种选择权利不应受其他因素的干涉及影响，应纯粹且充分，这就需要受试个体接受充分的告知。但在合规程序设定中，受试者往往因信息接收的滞后性及理解误差，其权利实际上容易被忽视，加之符合伦理文化的试验不可仅仅停留在个人权利的满足或个人道德的约束中，还应为社会所评价与接受。因此，个人选择权利的满足是否能够实现合乎规范的价值，且受试后个体受损的后果能否被刑事规范所评价，这均是当前HCT中所面临的刑事法律风险。

二、多重风险下的刑事法律风险预判

（一）“行为违法”风险与刑事规范预判

行为违反刑事法律规范、承担刑事责任后果多源于试验技术本身的禁止性规范前提，即违背了技术领域的合法规范而导致了严重后果，在刑法的罪状规定中多存在此类立法意旨。针对此种前置规范的描述，我国刑法多采用空白罪状的方式，诸如“违反国家规定”“违反法律规定”等，还有条文虽无明文规定，但是在罪状中暗含了违反某部法律法规，例如枪支犯罪，是建立在违反国家规定的前提之上的。[17]实施违反前置规范的手段无疑为“行为违法”，因此在医学试验过程中，应在合乎规范的技术法规中规避非法行为带来的法律风险。

《刑法修正案（十一）》增加了扰乱生物安全秩序的犯罪行为，例如非法采集我国人类遗传资源，非法进行人体基因编辑、克隆胚胎，非法处置外来入侵物种等，皆以违反生物安全法为前提。其中，对非法进行人体基因编辑行为的设定，是出于对人类胚胎的安全性和人体安全性的保护，总体上构成了对人类基因安全的保护。而在人体安全性保护方面，按照文义解释，禁止将基因编辑后的动物胚胎或人类胚胎植入人体的规定，是将基因编辑类的人体试验纳入刑法的禁止范围，但基因编辑类以外的人体试验并未被刑事法律规范所禁止。

在维护人体健康安全的法益解释中，非法进行人体试验行为在刑法规定中存在一定的空缺。有学者主张将非法进行人体试验行为入罪，并将对受试者法益的衡量置于核心位置。[18]为规制非法人体试验行为，建议将其设立为“非法人体试验罪”入罪，安排在“危害公共卫生罪”中，将非法进行人体试验的行为以刑法加以规范。[19]同时，为避免随意入罪，应严格划分该罪的入罪标准，并严格界定“非法手段”与“合法手段”的界限。若为非法手段，则即便获得受试者的同意也不能作出整体的合法评性评价；若为合法手段，则受试者的同意必须作为试验的前提。此外，在所造成的“严重后果”上，无论非法或者合法手段，在受试过程中均应承担一定的风险，即受试者应承受一定的不利后果。

（二）医疗过失行为的“注意义务”与“结果规避”风险

针对医疗过失行为，刑法学犯罪理论更适合采取新过失论的立场。因为旧过失论对过失犯的行为存在实行行为需完全符合构成要件的要求，这种实行行为的前提必须具有导致结果发生的现实危险或者紧迫危险，新过失论也并非不要求过失行为符合构成要件，只是将过失行为归纳为对注意义务或者结果回避义务的违反而已。[20]因此，旧过失论将重心放在行为本身所招致的现实紧迫危险中，新过失论则关注行为对注意义务或结果回避义务的违反。由于医疗行为具有特殊性，行为存在直接招致危险的可能性，且行为本身所具有的危险性决定其应存在“可容许的危险”，因此，在对医疗过失行为的惩治过程中，新过失论的采用更具合理性。而且，新过失论以规范责任论为理论基础，认为过失责任的根据是行为的反规范性，而不限于行为人对结果所持的过失心理。[21]因此违反医疗行业规范，是讨论刑法中医疗过失行为不可或缺的条件。在遵循医疗行业规范前提下，是否最大程度上进行了结果回避，亦为考虑因素之一。

新过失论强调刑法上的结果回避义务，同时也须在相当程度上考虑“结果预见的可能性”前提。[22]预见结果是结果回避的条件，同时，预见可能性产生注意义务，因只有具有一定的预见可能性，才具有结果回避可能性。[23]因此，在医疗行为中，结果回避义务的承担均以行为人具备预见能力为前提。对于医疗技术发展过程中无法预见的危险，行为人则无需承担刑事责任。尤其在无法预料新冠病毒的突发性医疗事件中，HCT中的临床试用风险达不到一般人可预知的具体程度，只可在最大程度的风险预测中加以规范。

这种可预测的风险是对可能造成有害后果的估测，为实现医疗技术在个体中的有效施行，在医疗实践中需将此种风险合理化，即获得个体的有效同意，但为保障同意效果的高质量，医疗机构应当履行注意义务。在合乎程序及技术规范的前提下，需保证医疗行为的正当化。例如，有些部门法规中要求履行对事前同意问题的充分告知义务。在我国的《医疗机构管理条例》第三十三条及《民法典》第一千二百一十九条中，均规定了医疗活动应进行明确示意及保障完整的知情权。④对一般治疗进行一般告知，对特殊治疗则需要特殊告知。医疗机构应充分把握并履行注意义务，否则会承担相应的民事赔偿责任。但在针对刑事责任的规定中，刑法并未将违反此种注意义务的行为予以规范，例如，在医疗事故罪中仅规定了医务人员严重不负责任且造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。对“严重不负责任”的解释并不包含未进行充分告知的注意义务，但即便如此，为规避医疗过失风险，医疗机构也应进行充分告知。这为之后医疗机构提供结果回避可能性的证明及防范后期的“结果追责”，均起到了重要作用。

需要指出的是，HCT因其具有未知的风险性，在现有医疗技术条件无法达到准确预测医疗后果的情况下，过失行为的发生率必然较高，针对这类医疗过失行为所发生的风险，需要提高试验者的注意义务并降低结果发生的可能性。而且，对社会承受度较高的成熟的医疗行为，在造成严重后果之过失行为的认定过程中，认定条件也应适当放宽。

（三）承担受害后果的风险与“被害人承诺”之理论抗辩

告知义务的目标导向为“启动”受试者的同意，以获得对未知风险造成严重后果的有效抗辩。我国部门法中存在一系列规范，因医疗行为的成熟与特殊性而承认相关的正当化理由。例如，即便医生“做手术”的行为是对人体的一种“创伤”，但因其公共利益性、合法性及正当性，一般不会以“伤害行为”进行评价。由于医事行为的特殊性，用刑法来解决所有的医疗问题是不现实的，法对医疗问题的所有方面都进行干涉也是很危险的。[24]因此，应保障医事行为在合理范围内的充分自由。但“伤害”的根源性特征必须受到刑事法律的关注，在正当性排除事由中，经患者同意的“被害人承诺”发挥着重要作用。

所谓“被害人承诺的行为”，是指他人实施的、但经被害人允许并给予承诺放弃其可支配权益且可作为阻却犯罪事由的行为[25]，亦称“权利人同意的损害”，是行为人在被害人同意的前提下所实施的损害被害人自我利益的行为[26]。我们将其正当化的原因，在于对个人自决权的尊重与保护。“被害人对加害行为的承诺，意味着被害人本身自愿放弃法律的预先保护，使得侵权人的行为得到刑法的认可，排除了行为人行为的违法性，从而避免受到刑罚。”[27]除个人自决权外，法益间的冲突及衡量也是参照因素之一。“自主决定权”所体现的价值高于被动保护的法益，两者的不平等赋予了被害人以自身的承诺阻却违法的功能，即被害人自身的承诺使其放弃了法益的保护，因此基于保护该法益的法律缺乏了合适的理由对行为人进行处罚。[28]可见，被害人承诺理论在医疗行为中所彰显的作用，直接决定了医疗行为在刑法中的正当性。但在实践过程中，未取得患者同意的医疗事故时常发生，其原因在于，患者同意的义务往往以医务人员的注意义务为前提，因履行注意义务后才能触发刑法规范中的“被害人承诺”正当化理由的“启动”，从而形成有效抗辩，但这种注意义务极易被忽视。

在HCT的适用过程中，在公共利益保障有效化、正当化的前提下，为保证造成严重后果的刑事责任风险之规避，有关机构应监督试验机构注意义务的履行，保障受试者自主决定权利的行使，以实现对个人利益与公共利益的双向保障。

三、HCT中的刑事法律风险规避

新冠疫情背景下的HCT技术中的风险不可避免，但可通过设置可控机制或采取有效措施将风险尽量降低。针对医疗技术中的刑事法律风险预判，即如何避免“非法手段”且在最大程度上提升注意义务，如何规避结果发生并使被害人承诺方式发挥出有效抗辩功能，均是HCT运用于新冠疫苗与药物研发并保证后期“安全”需要考虑的问题。因此，安全审查、规范告知的“注意”、受试人群选择过程中的结果避免等义务的履行，可作为行使个人自主权利的前提，进而在造成严重后果的行为性质界定中，获得刑事正当化事由之抗辩。

（一）安全审查

针对HCT对人体安全造成的威胁，应充分利用环境因素并缓和社会伦理的负面评价。在新冠药物研发的必要性、紧迫性要求下，对人体试验的伦理挑战的包容度相对较高，但在今后与病毒抗争的持续性预期中，应将此种伦理性抗辩予以正当化。长期以来，科研与伦理便存在一定程度的冲突，对此有人主张进行利益权衡，即衡量进行科研试验的成果之价值，如果大于实验项目的伦理评价，此时则应以科研为重。但这种理解方式并不周延，更好的策略是根据伦理要求设定科研试验的“下限”，而后进行公共利益与个人权益的衡量。伦理审查委员会的成立便在于解决这一问题。

我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定应成立专门医疗审查委员会，以进行科学研究审批及进程的严格审查。其所依据的一系列审查原则，在一定程度上保护了审查的透明度及严格性，也在一定程度上杜绝违反伦理原则的医学研究结果的发生。但伦理审查也并不一定是准确的、信任度高的，因为我国的伦理审查制度才刚刚建立，伦理审查的相关法规建设、伦理审查委员会的日常运作与监管都还存在一定的问题。[29]无论站在哪个层面，面对何种范围分析看待生物医学研究问题，都绕不开伦理或是社会利益话题，尤其在当前缺乏专门的公共卫生伦理审查的情况下。[30]在重大社会公众利益面前，若有必要进行人体试验，在缺乏启动理由的情况下，如果提出申请或请求，在必要情形下主动进行的伦理审查是否应该被允许？如果允许，那么试验单位和医疗机构在经济、技术、信息上的天然强势地位，是否可以保证伦理委员会的中立状态？[31]只有伦理委员会起到作用，科研实验者才能极富安全感地开展“疯狂”科研，而不是在是否违反伦理的边缘犹豫和徘徊，或者在伦理之外将科研信誉度减至零价值。

同时，伦理委员会应对试验中“是否进行受试者同意”进行监督，审查告知内容的全面性、告知语言的易懂性，以及告知效果甚至受试者是否全然理解知情同意书的全部内容。为合乎规范的程序设置提供保障。以对不同群体的区别对待为例，临床试验过程中对待儿童受试者应做好全面监督审查，应尊重个人不完全自觉权，做好最大程度上的风险规避。而8岁以下的儿童则应对其父母全情告知，8岁以上可表达自愿的儿童，签署知情同意书时也需征得儿童本人的同意。[32]

伦理委员会的全面审查与监督可使HCT技术指导下的临床试验得到有效评估与监管，避免违反伦理及违法行为的发生，同时，伦理委员会对知情同意权利的全面保障可使医疗机构或科研机构完成合规审查、履行注意义务，对受试者履行充分且全面的告知义务。此类设定是规避刑事法律风险过程中的重要一环。

（二）受试人群选择

世界卫生组织关于新冠肺炎人体挑战性试验指南工作组在其《关于COVID-19人体挑战性试验的伦理可接受性关键准则》中，详细论证了对新冠病毒进行人体试验的合理性，提供了一系列标准包括存在合理社会机制的保障条件，但受试者仍然承担着可能面临的较大风险，尤其在当前病毒还不具稳定性的前提下，这种风险比普通病毒试验的风险高。[33]因此，在相关试验过程中，应对受试者所面临风险状态进行评估，尽可能将风险控制在最小范围内，根据受试者标准对其进行阶段划分，选择、确定风险最小的受试者。在初始研究中，如果有合理理由证明某层次人员风险增高则应排除试验，为后续获得有用数据适当且逐步地将其列入高风险群体。

在当前新冠药物人体试验中，有学者通过提出方案设计将风险降到合理的最低程度。方案内容有：疫苗研制中只招募青壮年；只在感染风险高的地区进行选择；为已感染病原体的志愿者提供最佳的医疗护理资源并持续观察监测；疫苗中所含成分具备极大的风险性，如试验一开始就显示疫苗可诱发严重疾病，或在提前所做的动物试验中已出现了不良反应，则不再用于人体试验。除了在受试人群的挑选中加以注意之外，研究团队的能力、研究所在的医疗机构的救治能力等附属措施也应就位。[34]在临床药物研制过程中，针对患者的治疗要采取多种办法将其可能遇到的风险最小化。“对确诊病例，要集中隔离并尽力治疗，使其减轻症状、恢复健康。”[35]在确诊病患的选择中，应倾向于青壮年患者、临床表现为轻型的患者。

对受试人群谨慎选择，可将试验划定在一定的“安全”范围内，同时提升受试同意率，最大程度上增加结果规避可能性，较好完成结果规避义务，减少医疗过失行为的产生。

（三）受试者被动告知与主动同意

在卫生机制方案做到彻底保障的前提下，进行试验后仍应履行详细告知义务。对志愿者、患者主动要求参加新冠药物研发的试验，他们应完全理解将要面临的试验风险。试验者必须严格做到从受试者处获得完全的知情同意，履行全面的充分告知，以获得他们的自由表示及合法效力的同意。[36]在受试者选择进行试验之前，也存在个人健康与公共利益的衡量，但此种情况下仍应将整个流程、可能的受益及风险信息告知受试者，帮助其理解而不是强迫或者通过不当引诱方式获得他们的同意。同时，使受试者知道临床试验的全部内容，进行风险告知，涵盖可能的风险及对身体不适情况的预判。“知情同意权应保持持续性，贯穿在人体试验过程的始终，不可仅停留在在签署同意书的某个时刻。”[37]履行告知义务启动受试者的主动选择，即使不符合刑事责任中履行“注意义务”的要求，但可作为造成严重后果的刑事抗辩。若其未履行告知义务，则造成严重后果的责任抗辩理由——“被害人承诺”未有效成立，相关主体应在其义务范围内承担刑事责任。因此，对于医疗机构来讲，即使是被动的充分告知，也是一种“自我保护”。但是，在受试者不知情的情况下欺瞒或者变相强迫、引诱其同意，则形成造成严重后果的伤害行为之“作为”，应承担欺瞒、强迫、引诱的刑事责任。

如果试验过程中采用非法手段或技术措施，严重违背科研伦理，则应承担该非法手段所致后果之刑事责任，但非法手段的内容及违背伦理的边界都还没有详细的规定及解释，只存在对非法植入基因编辑、克隆胚胎类似试验行为的规范，因此，立法机构应进行类别化立法。另外，获得受试者同意的非法试验手段不会获得正当化抗辩，行为人仍应承担刑事责任。

当前，为保护疫苗及新药研究，对刑事法律的适用仿佛“讳莫如深”，但适合的刑事法律风险防范及正当化事由的确立是必要且重要的，这对于医疗行为的刑法保障及犯罪预防均具备较强的存在价值。

四、结语

当前，我国对新冠疫苗更新及药物的研究还处于攻坚阶段，面临病毒的变异及传播，社会应保持对医疗技术的尊重及崇尚，以推出有效机制全力保障医疗技术的全面发展。在新冠药物的研制过程中，人体的“配合”“支持”十分重要，但应注意对社会伦理的尊重及人体健康、尊严的维护，这并不是对医疗技术的限制，反而是在为医疗技术的自由发展“清除杂质”“保驾护航”。在刑事法律风险防范过程中，诸多医疗纠纷及医疗事故的源头即为不明确行为性质、忽视对合乎规范的前置程序的遵守。在当前环境下，HCT应更好地规避刑事法律风险，为技术自身做好“防护”，以保证临床试验程序的正当性与完整性。此外，刑事法律的犯罪圈不可被过于放大，不能将存有风险的事物过度入刑，且在风险预估结果发生后的责任承担中赋予刑事法律的意义。在当前风险环境中，应排除“刑事紧张”，为医疗技术的发展及防控措施的实施“松绑”。但这并不意味着我们因此放低了对规范的要求，任由伤害后果的发生，而是将刑事法律规范中正当抗辩事由规范化和类别化。

医疗技术需要保持对人体未知的探索精神，也应实现同伦理哲学要求及人身权利的保障同存共生。

注释

①习近平.在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上的讲话.[EB/OL].（2020-2-24）.http://www.gov.cn/xinwen/2020-02/24/content_5482502.htm.

②正常情况下，药物临床试验共有三期。一期是安全性研究，平均需要6个月-1年，在小量健康人中进行；二期是安全性能的巩固，主要是检验药物的有效性与安全性，约两年时间；三期是长期且稳固的安全性、有效性研究，目的是评估药物的风险或受益值，约1年-3年时间，可能涉及数千名或者更多患者。

③新冠病毒变异毒株奥密克戎引发全球紧张.[EB/OL].（2021-11-30）https://xw.qq.com/amphtml/20211130A0C0N500.

④医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施；需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意。