腰痛宁胶囊联合布洛芬缓释胶囊治疗腰椎间盘突出症的疗效评价

王 惠，黄 炜，韩晓东，赵 然，王 东

唐山市工人医院 中医科，河北 唐山 063000

腰椎间盘突出症为临床常见的骨科慢性退行性病变，一般多发于中老年群体。该疾病会显著影响患者的正常生活能力，导致患者出现腰腿疼痛、下肢麻木或加重疼痛及活动能力受限等症状[1]。布洛芬缓释胶囊为非甾体抗炎药，一般多用于缓解疼痛，可改善患者腰椎间盘突出症带来的关节疼痛及相关症状，但无法彻底治疗患者疾病[2]。腰痛宁胶囊是由马钱子粉、土鳖虫、甘草、麻黄、全蝎等中药组成的中成药，功效在于消肿止痛、疏散寒邪，还可以温经通络[3]，主要是用于由寒湿瘀阻经络导致的腰椎间盘突出症。本研究采用腰痛宁胶囊联合布洛芬缓释胶囊对腰椎间盘突患者进行治疗，观察临床疗效。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选择2020年1月—2021年12月在唐山市工人医院进行腰椎间盘突出症治疗的110 例患者，依照随机数字法将患者分为对照组和治疗组，每组各55例，其中对照组脱落2 例，其中1 例患者中途服用其他治疗药物，另1 例患者病情加重，终止试验；治疗组脱落1 例，为肝功能轻度异常，1 个月复查后患者肝功能恢复正常。本研究经唐山市工人医院伦理委员会批准（批准号GRYY-LL-KJ2020-031）。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准 符合《腰椎间盘突出症康复指南》中关于腰椎间盘突出症相关诊断标准[4]及《中药新药临床研究指导原则》[5]中寒湿阻痹证型诊断标准；患者年龄＞18 岁；所有患者均签署知情同意书。

1.2.2 排除标准 患有严重的脏器疾病或病变者；本试验中使用的药物过敏者；患有胃肠道消化系统疾病者；患有自身免疫性疾病者；患有免疫类疾病或在近期1 个月内使用过免疫抑制剂或激素进行治疗者；患有腰部其他病变非单纯腰椎间盘突出症者。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 给予患者口服布洛芬缓释胶囊（中美天津史克制药有限公司，国药准字H20013062，生产批号29191160）治疗，0.3 g/次，2 次/d。

1.3.2 治疗组 在对照组基础上给予腰痛宁胶囊（颈复康药业集团有限公司，规格0.3 g×20 粒，国药准字Z13020898，生产批号920386），采用黄酒兑少量温开水送服，5 粒/次，1 次/d，睡前半小时服用。两组均进行治疗30 d。

1.4 疗效评价标准

治疗30 d 后，参考《中医病证诊断疗效标准》[6]，治愈：患者治疗后腰腿痛等临床症状消失，同时患者治疗后直腿抬角度≥70°，可进行正常工作；好转：患者治疗后腰腿痛等临床症状减少，同时患者治疗后直腿抬角度＜70°，患者关节功能有所改善；未愈:患者经过治疗后没有任何改变。计算总有效率。

总有效率＝(治愈例数＋好转例数)/总例数

1.5 观察指标

1.5.1 血液流变学指标 使用LBY-N6G 全自动血液流变仪检测两组患者全血还原黏度（whole blood reduced viscosity，WBRV）、血浆黏度（plasma viscosity，PV）、纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）。

1.5.2 血清前列腺素E2（prostaglandin E2，PGE2）水平 治疗前及治疗30 d 后抽取患者肘静脉血，采用酶联免疫吸附法（Lot:20150928.60069H）检测血清PGE2水平，试剂盒由南京建成生物工程研究所提供。

1.5.3 疼痛指标 采用视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）评价疼痛情况，1～10 软尺上，由患者主诉疼痛程度，分值增加则疼痛加重[7]。

1.5.4 日本骨科协会评估治疗（Japanese Orthopaedic Association，JOA 评分 评估内容包括主观症状、临床体征、日常活动受限度、膀胱功能，评分总分为29 分，分值越高功能越好[8]。

1.5.5 腰椎活动度 包括前屈与后伸活动度。前屈：嘱患者弯腰并力图以手触地，记录屈曲度数，采用卷尺测量患者直立和弯腰后的第7 颈椎至第1 骶椎的脊柱长度，并注意脊柱的形态。后伸：嘱患者腰部尽力向后弯曲，并在患者后面固定其两侧骨盆与髋关节，采用量角器测量其腰部伸展角度。

1.6 安全性评价

统计两组患者治疗过程中发生的不良反应或不良事件。

1.7 统计学方法

研究数据纳入SPSS26.0 软件分析，计量资料均以±s表示，行t检验；计数资料以百分比表示，行χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较

对照组53 例，平均年龄（55.24±4.92）岁，患者男女比例为24∶29，平均病程（13.57±2.48）个月；突出部位：L3～L4 段15 例，L4～L5 段15 例，L5～S1 段23 例。治疗组54 例，平均年龄（55.13±6.67）岁，患者男女比例为 24∶30，平均病程（13.76±3.62）个月；突出部位：L3～L4 段17 例，L4～L5 段13 例，L5～S1 段24 例。两组患者一般资料进行对比差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 两组临床疗效比较

治疗组患者总有效率为98.15%，显著高于对照组86.79%，两组比较差异显著（P＜0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较Table 1 Comparison on clinical efficacy between two groups

2.3 两组血液流变学指标比较

治疗后两组血液流变学指标血WBRV、PV、FIB水平较治疗前均显著降低（P＜0.05）；治疗组患者治疗后血WBRV、PV、FIB 水平均显著低于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 两组血液流变学指标比较(±s)Table 2 Comparison on hemorheological indexes between two groups(±s)

表2 两组血液流变学指标比较(±s)Table 2 Comparison on hemorheological indexes between two groups(±s)

与同组治疗前比较：*P＜0.05；与对照组治疗后比较：#P＜0.05，下表同*P ＜ 0.05 vs same group before treatment；#P ＜ 0.05 vs control group after treatment,same as below tables

组别 n/例 WBRV/(mPa·s)PV/(mPa·s)FIB/(g·L-1)治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后对照 53 5.71±2.10 3.59±0.78* 1.97±0.42 1.63±0.29* 5.44±1.88 5.37±1.91*治疗 54 5.59±1.83 2.48±0.98*# 1.98±0.39 1.23±0.26*# 5.30±1.39 2.73±0.44*#

2.4 两组血清PGE2 水平比较

治疗后两组血清PGE2水平较治疗前均有显著降低（P＜0.05）；且治疗组患者治疗后血清PGE2水平显著低于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组血清PGE2 水平比较(±s)Table 3 Comparison on serum PGE2 levels between two groups(±s)

表3 两组血清PGE2 水平比较(±s)Table 3 Comparison on serum PGE2 levels between two groups(±s)

组别 n/例 PGE2/(pg·mL-1)治疗前 治疗后对照 53 348.44±45.81 250.54±31.34*治疗 54 348.09±46.95 199.84±31.43*#

2.5 两组VAS 评分比较

治疗后两组VAS 评分较治疗前均有显著降低（P＜0.05）；且治疗组患者治疗后VAS 评分显著低于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 两组VAS 评分比较(±s)Table 4 Comparison on VAS scores between two groups(±s)

表4 两组VAS 评分比较(±s)Table 4 Comparison on VAS scores between two groups(±s)

组别 n/例 VAS 评分治疗前 治疗后对照 53 7.91±0.97 4.87±0.81*治疗 54 7.83±0.99 2.39±0.94*#

2.6 两组JOA 评分、腰椎活动度比较

治疗后两组JOA 评分、腰椎活动度较治疗前均有显著提升（P＜0.05）；研究组患者治疗后JOA 评分分及腰椎活动度显著高于对照组（P＜0.05）。见表5。

表5 两组JOA 评分、腰椎活动度比较(±s)Table 5 Comparison on JOA scores and lumbar range of motion between two groups(±s)

表5 两组JOA 评分、腰椎活动度比较(±s)Table 5 Comparison on JOA scores and lumbar range of motion between two groups(±s)

组别 n/例 JOA 评分 前屈腰椎活动度/(°)后伸腰椎活动度/(°)治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后对照 53 15.11±2.34 18.94±3.98* 44.02±5.82 52.64±6.53* 14.89±4.01 18.77±3.71*治疗 54 16.02±3.12 22.56±3.62*# 43.56±6.00 66.81±6.02*# 14.85±4.10 22.70±4.44*#

2.7 安全性分析

治疗组脱落1 例为肝功能轻度异常，1 个月复查后患者肝功能恢复正常，其余患者在治疗中无其他不良反应及不良事件发生。

3 讨论

腰椎间盘突出症的病因大多为不良生活习惯及长期过度劳累导致患者出现腰椎间盘损伤[9]。西医认为腰椎间盘突出症病因为腰腿疼痛与患者纤维环窦椎神经受到了机械性压迫导致[10]。近年来腰椎间盘突出症患者逐渐增多，相关研究显示，通过调查研究发现伴随着工作压力的增大，久坐、久站、长期重复性机械操作均会对患者的腰椎间盘造成损伤导致腰椎间盘突出[11]。目前临床治疗该病的方法较多，但尚无特效药物。布洛芬缓释胶囊一般多用于缓解疼痛，虽可在一定程度上改善患者出现的腰部疼痛，但无法根治，综合性治疗效果一般[12-13]。

中医学中认为，椎间盘突出属于“痹证”“腰痛”范畴，病机为肾气亏虚与先天正气不足导致腰部失于濡养或因风寒湿邪侵入腰部影响气血行运，气滞血瘀且黏滞并痹阻经脉，滞留肌肉内，不通则痛[14-15]。腰痛宁胶囊组方中的川牛膝除了补肝肾、强筋骨外，还能够引药下行，使药力集中作用在患者的腰部和下肢，从而起到温经散寒、活血化瘀、消肿止痛的效果。马钱子具有消肿破瘀、软坚散结的作用，而麻黄、苍术两者配合可以辅助马钱子起到更好的祛湿、通络、止痛的效果，方剂当中的制乳香和制没药能够增进马钱子的止痛效果，因此腰痛宁胶囊在临床上可以作为腰椎间盘突出症的主要治疗药物之一[16-17]。

本研究中，治疗组总有效率为98.15%（53/54）显著高于对照组86.79%（46/53）（P＜0.05）；治疗组患者治疗后JOA 评分及腰椎活动度显著高于对照组（P＜0.05）。究其原因，治疗组在对照的基础上加用了腰痛宁胶囊，药物具有散寒祛邪、消肿止痛、温经通络的作用，可显著减轻患者疼痛状况，提升患者腰椎活动度，提高整体治疗效果。此外，治疗组患者治疗后血WBRV、PV、FIB、PGE2水平均显著低于对照组（P＜0.05），VAS 评分显著低于对照组（P＜0.05）。PGE2为花生四烯酸环氧合酶代谢产物，是人体中的负责细胞生长的调节性因子，对患者的机体可以起到降低血管阻力的作用，促进平滑肌舒张，刺激脊柱的神经鞘及神经根中的痛觉接受器官，导致患者出现腰腿疼痛，还会激活金属蛋白酶，增加腰椎间盘退行性病变进程[18-19]。治疗组中，腰痛宁胶囊联合布洛芬缓释胶囊通过作用于PGE2，减少其合成速度，改善患者的疼痛情况，同时对椎间盘退化起到延缓作用。加用腰痛宁胶囊具有温经散寒、活血化瘀、消肿止痛的效果，因此可以显著降低患者WBRV、PV、FIB 等血液流变学指标，同时减轻患者疼痛[20-21]。

综上所述，腰痛宁胶囊联合布洛芬缓释胶囊治疗腰椎间盘突出症患者疗效显著，同时可改善患者血液流变学指标及PGE2水平，缓解疼痛并提高腰椎活动度。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突