新疆地区医用一次性防护服质量检测结果分析

张树文 孙鹏 罗龙 乔金玉 热孜宛古丽·伊敏 李洋 杨玲玲 古丽巴哈尔·托乎提

摘 要：目的：根据2020年抽送检情况对医用一次性防护服类产品进行质量检测结果统计，了解新疆地区生产、流通环节医用一次性防护服质量状况，为医疗器械安全监督管理部门提供科学依据。方法：根据GB 19082-2009标准方法的要求，对新疆地区抽送检的57批次医用一次性防护服，根据相应国家标准对其外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目进行检验。结果：1批次防护服产品环氧乙烷残留量结果不符合规定；2批次防护服产品透湿量结果不符合规定；1批次防护服产品断裂强力不符合规定；5批次防护服产品规格尺寸不符合规定；2批次防护服产品外观性能不符合规定；4批次微生物指標不符合规定。结论：防护服类产品经检验发现不同性能指标均会出现质量问题，存在一定的安全隐患。建议对原料采购、生产质量控制环节继续加强监管力度，以保障对医护人员的病毒防护安全。

关键词：新疆地区，疫情防护类用品，防护服，检测结果分析

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.10.063

Analysis of Quality Detection Results of Disposable Protective Clothing in Xinjiang Autonomous Region

ZHANG Shuwen SUN Peng LUO Long QIAO Jinyu REZIWANGULI·Yimin LI Yang YANG Lingling GULIBAHAER·Tuohuti*

（Medical Device Testing Laboratory， Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute for Drug Inspection）

Abstract： Objective： To provide scientific basis for medical device administration department by investigating the quality of disposable protective clothing in the process of its production and distribution in Xinjiang based on the quality test results of medical disposable protective clothing products according to the situation of sampling inspection in 2020. Methods： The 57 batches of disposable protective clothing for sampling inspection were checked in terms of its appearance， structure， model and specifi cation， water tightness， permeability， anti-synthetase blood penetration， surface moisture resistance， breaking force， breaking elongation， fi ltration effi ciency， fl ame retardation， microbiological indicator and residual ethylene oxide according to the requirements in GB 19082-2009. Results： The residual ethylene oxide in one batch of disposable protective clothing does not meet the standard； the moisture vapor permeability of two batches of disposable protective clothing does not meet the standard； the breaking force of one batch of disposable protective clothing does not meet the standard， the specifi cations and dimensions of fi ve batches of disposable protective clothing do not meet the standard， the appearance and function of the two batches of disposable protective clothing do not meet the standard； the microbial index of four batches of disposable protective clothing does not meet the standard. Conclusion： There are some quality problems in the disposable protective clothing in terms of different performance indicators， therefore there exist some potential dangers. Suggestion is proposed to further strengthen the supervision and management of disposable protective clothing in the procedures of the purchase of raw material， manufacturing and quality control.

Keywords： Xinjiang autonomous region， epidemic protective equipment， protective clothing， inspection result analysis

0 引 言

医用一次性防护服，是由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。预期用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣，阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。防护服对病毒防护的有效性、防护服产品的质量，自然成为了医疗机构、医疗器械检测机构关注的重中之重。如果防护服产品在原料采购及生产过程中的质量控制不到位或者没有受到监督部门的严格监管，可能会产生不良后果，会直接影响到医护人员的健康，必须高度重视，严格控制。

为了解新疆地区医用一次性防护服生产质量状况，早发现潜在的安全隐患，为医疗器械防护类用品安全监管提供技术支持，本实验室于2020年1月至2020年12月对本地区生产、流通环节的医用一次性防护服类产品根据相应标准要求对外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目进行检验。

1 材料与方法

1.1 仪器设备与培养基

YG825型静水压测量仪（宁波纺织仪器厂）；HZY-C1000型恒温恒湿箱（德国美墨尔特公司）；JA5003B型电子天平（上海越平科学仪器有限公司）；YM-71型防护服血液穿透测试仪（莱州元茂仪器有限公司）； M214型织物表面抗湿性（沾水）试验仪（青岛纺仪器有限公司）；INSTRON 2710-2005型万能材料实验机（英斯特朗（上海）实验设备贸易有限公司）；8130型非油性颗粒效率试验仪（TRUST.SCIENCE.INNOVATION ）；YG815B型织物阻燃性能测试仪（宁波纺织仪器厂）；安捷伦7890A型气象色谱仪（Agilent Technologies）； 3913型环境箱（Thermo Scientifice）；PL602-L型电子天平（Mettler Toledo）、IPP750型低温培养箱（Memmert）；HVA-85型高压灭菌器（株式会社平山制作所）；ICH260型低温半导体恒温恒湿箱（Memmert）；BSP-150型生化培养箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）；400VW型拍打式无菌均质器（Interscience）；27-530型全自动微生物分析系统（梅里埃）。

硫乙醇酸盐流体培养基（批号：20191030）；胰酪大豆胨液体（批号：20200508）；营养琼脂（批号：20200428）；乳糖胆盐发酵培养基（批号：20200703）；伊红美兰琼脂培养基（批号：20200110）；SCDLP液体培养基（批号：20200107）；十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基（批号：20180402）；甘露醇发酵培养基（批号：20200103）；葡萄糖肉浸液肉汤培养基（批号：20200713）；血琼脂平板（批号：20201020）；沙氏琼脂培养基（批号：20200109）；氯化钠（批号：201606198）。

1.2 样品

样品是2020年本实验室承担的新疆地区抽检、专项检验和生产商送检的医用一次性防护服。包括57批次无菌、非无菌型医用一次性防护服。样品试验前均包装完整并第一时间对样品进行检验。

1.3 检验方法

样品按GB 19802-2009《医用一次性防护服技术要求》[1]、GB/T 3923.1-2013《纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂力和断裂伸长率的测定（条样法）》[2]、GB/T 4744-2013《纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法》[3]、GB/T 4745-2012《纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法》[4]、GB/T 5455-2014《燃烧性能 垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定》[5]、GB/T 12704.1-2009《纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法》[6]、GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》[7]、GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》[8]、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》[9]等标准规定的检验方法对医用一次性防护服的外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目进行检验。

2 结 果

2.1 结果判定

所有规格的样品均按照相应现行有效的国家标准GB 19802-2009《医用一次性防护服技术要求》进行判定。

2.2 检测结果与分析

本分析研究共包括医用一次性防护服57批次，其中8批次为非灭菌型防护服，49批次为灭菌型防护服。1批次环氧乙烷残留量不符合规定，合格率为98.0%；2批次透湿量不符合规定，合格率为96.5%；1批次断裂强力不符合规定，合格率为98.2%；规格尺寸5批不符合规定，合格率为91.2%；2批次外观性能不符合规定，合格率为96.5%，如表1所示。

3 讨 论

根据本实验室近一年对部分品种进行检测结果得知：全疆生产、流通环节的医用一次性防护服类产品在不同性能指标上均出现不合格情况。

3.1 环氧乙烷残留量超标问题

标准规定，经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。不合格品产生的原因，在于生产厂家在对产品进行环氧乙烷灭菌后，没有经过规定的环氧乙烷降解时间即对产品进行真空包装，从而进行销售。环氧乙烷残留气体，会经呼吸道吸收，會透过衣物、手套被皮肤吸收，对防护服穿着者的眼、呼吸道和肺有强烈的刺激作用。吸收后全身中毒主要为中枢神经损害，同时也可有不同程度的肺、肾等脏器损害，后肢迟发性、可逆性无力和麻痹。此环节应加强监管。

3.2 透湿量不合格问题

标准规定，防护服材料透湿量应不小于2500 g/（m2·d）。不合格品产生的原因，在于生产厂家选择防护服原材料时没有对材料进行测试和评估，其原材料的水蒸气透过性能没有达到标准的要求。以此种材料生产的防护服不具备应有的透气性，经长时间穿着后，汗液无法蒸发、排出，对穿着者造成不适感。此环节建议生产厂家对原材料进行严格筛选，选用符合要求的原材料制作防护服，避免不符合规定的产品流入市场。此环节应加强监管。

3.3 断裂强力不合格问题

标准规定，防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。不合格品产生的原因，在于生产厂家选择防护服原材料时没有对材料进行测试和评估，其原材料的断裂强力应没有达到标准的要求。以此种材料生产的防护服，在正常的穿着使用情况下有可能会产生破裂现象，导致穿着者接触到带有病毒的液体、空气。建议生产企业慎重选择原材料，此环节加强监管。

3.4 规格尺寸不合格问题

标准规定，不同规格的防护服产品，有相对应的规格尺寸。部分生产厂家未严格按照标准尺寸进行生产，存在偷工減料行为。穿着者在选择理应适合的规格后，有可能不能对其全身做到有效防护。此环节应加强监管。

3.5 外观性能不合格问题

标准规定，防护服接缝处，经针缝的部位应当进行密封、拉链不能外露。检验过程中发现部分产品选择使用魔术贴来固定封闭拉链的衣物部分，魔术贴采用针缝工艺缝制在拉链外部。缝制的针眼部分，未经过密封处理；部分产品的拉链，拉头不能自锁，在正常穿着使用过程中，会出现拉锁松脱滑落的情况。上述两种情况，均会使穿着者接触到带有病毒的液体或气体。此质量问题生产厂家必须整改并严格控制，监督部门应严格监管。

3.6 微生物指标不合格问题

标准规定，防护服应符合微生物指标的要求（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌，均不得检出；细菌菌落总数≤200 CFU/g、真菌菌落总数≤100 CFU/g）、包装上标有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。检验过程中，发现某些批次的细菌菌落总数不符合规定。相关厂家在产品出厂时，未对其进行有效的灭菌处理，造成产品本身即带有污染菌。防护服所起的作用理应为防护外来细菌病毒造成的污染，如果防护服本身即带有污染菌，非但起不了防护细菌病毒的作用，反而会对穿着者的健康产生危害。此质量问题厂家必须严格控制，监督部门应严格监管。

参考文献

[1]GB 19802-2009 医用一次性防护服技术要求[S].

[2]GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂力和断裂伸长率的测定（条样法）[S].

[3]GB/T 4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法[S].

[4]GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法[S].

[5]GB/T 5455-2014 燃烧性能 垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定[S].

[6]GB/T 12704.1-2009 纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法[S].

[7]GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].

[8]GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

[9]GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准[S].

作者简介

张树文，本科，中级实验师，研究方向为医疗器械检验。

古丽巴哈尔·托乎提，通信作者，高级实验师，研究方向为医疗器械检验。

（责任编辑：张瑞洋）