医院科研项目伦理审查常见法律问题及对策

□ 杨健 YANG Jian

In recent years, the ethical governance of life science and technology in China has been increasing, and a series of laws and regulations have put forward clear legal requirements for life science research. With the recent promulgation of the Measures for Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving People, the ethical review of scientific research projects in medical institutions will face stricter and more specific requirements. Some common legal problems in the ethical review of scientific research projects in medical institutions often become the difficulties in determining whether the projects can pass the review. This paper made an in-depth analysis of common legal problems in order to promote the standardization of ethical review of scientific research projects in hospitals.

近年来，我国不断加强生命科技伦理治理工作的力度，《民法典》《科学技术进步法》《生物安全法》《个人信息保护法》《人类遗传资源管理条例》等新近制定和修订的法律法规，均对生命科学类研究提出法律要求。2023 年2 月18 日国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，这是继2016 年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》颁布之后，医疗卫生机构开展涉及人的科研项目伦理审查中应当严格遵守的又一重要法律规范。

医院科研项目伦理审查过程中经常会面对相关法律问题，而由于研究者甚至是伦理审查委员对法律问题所涉理论认知不充分，以及对法条如何具体适用缺乏实操经验且易受主观认知影响，往往导致伦理审查质量参差不齐，规范程度有待提升。本文以《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》实施为契机，梳理医院科研项目伦理审查中常见的法律问题，并结合相关法律规范与伦理审查要求，对所涉问题进行深入分析，以期推动医院科研项目伦理审查规范化水平的提升。

非完全民事行为能力人的知情同意问题

1.存在问题。医院开展的科研项目往往是以人为研究对象或者使用人的生物样本、信息数据进行的研究，此类研究统称为“涉及人的医学研究”。而“涉及人的医学研究”在伦理审查中的重要一环就是对知情同意书的审查，从二战之后的《纽伦堡法典》到《赫尔辛基宣言》就已经明确了研究参与者的充分知情同意是研究开展的重要前提。在种类繁多的医学科学研究中，以未成年人、精神障碍患者、智力低下患者、认知能力减退的老年人等不具备完全知情同意能力的特殊人群作为研究对象的研究数量众多。以往在对此类研究的伦理审查中，经常以完全民事行为能力作为划分研究参与者是否具备知情同意能力的唯一标准，如果研究参与者因为年龄、精神状态、智力水平、认知水平等不能达到民事法律中所规定的完全民事行为能力水平，则认为不需要对其本人进行告知和取得其本人的同意，由其监护人代为接受告知和同意即可。而事实上，不同医学研究项目中的上述研究参与者，往往并非不具备任何理解和认知能力，事实上他们具有与其年龄、精神、智力相适应的信息获取与吸收能力。

2.理论分析。我国《民法典》将自然人的民事行为能力按年龄和认知状态划分为三个等级：完全民事行为能力、限制民事行为能力、无民事行为能力。已满18周岁为成年人，成年人或者已满16 周岁的未成年人以自己的劳动收入为主要生活来源的，为完全民事行为能力人；已满8 周岁的未成年人为限制民事行为能力人；不满8 周岁的未成年人为无民事行为能力人。此外，不能辨认自己行为的成年人为无民事行为能力人；而不能完全辨认自己行为的成年人为限制民事行为能力人。《民法典》还规定，限制民事行为能力人可以独立实施与其年龄、智力、精神健康状况相适应的民事法律行为。

知情同意的本质体现了对人的根本权利和尊严的尊重，因所有的操作将于研究参与者的身体上进行，因此对于拟实施措施的目的、方法、副作用等的充分知情和理解，是研究参与者赋予相关行为和措施合法性的必要程序。医学科研中的知情同意，也是民事主体参与民事活动的形式之一，因此知情同意主体也应当按照《民法典》对于民事行为能力的划分标准，分为完全民事行为能力人与限制民事行为能力人的知情同意，而不能剥夺民事法律赋予限制民事行为能力人的与其年龄、智力、精神状态相适应的知情同意权利。而且为有助于其实现该权利应为其准备专门的适于其理解的知情同意程序和内容，由研究参与者与其监护人分别进行知情同意。新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》也在第三十四条中规定了“研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意”。

3.建议做法。以未成年人、精神和智力障碍患者、认知存在障碍的老年人为研究参与者的医学研究项目，应当按照法律规定和对其实际认知障碍状况的评估，确定其是否为限制民事行为能力人，是否具备一定程度的认知与理解能力。如果是，则应在对其监护人进行充分告知取得其同意的同时，为作为限制民事行为能力人的研究参与者，准备与其理解能力相适应的专门的知情同意程序，如可以制作简化版的知情同意书，简明扼要以通俗易懂的文字说明研究目的、内容和需要研究参与者配合的事项等；也可以适当减少文字，而以图片、流线图等直观地表达上述内容；甚至在必要的时候，可以将告知内容录制成视频或者动画的形式，以利于限制民事行为能力人理解和吸收。而对于无民事行为能力人，如果其能听懂简单讲解，也应当进行简单讲解并询问其是否同意参加研究。在研究参与者并非完全民事行为能力人的知情同意实践中，常有一种形象的说法叫做“点头不算摇头算”，意指限制民事行为能力人或者无民事行为能力人，如果仅对其进行告知并获得其同意，而未获得其监护人的同意，则不构成有效的知情同意；而如果已经取得其监护人的同意，但其本人明确表示强烈反对参与研究，则为尊重研究参与者本人的权利，一般不得将其纳入研究。

试验相关损害的赔偿补偿问题

1.存在问题。有关试验相关损害方面常见的法律问题，有如下几个方面：第一，对研究相关损害的理解过于片面，认为没有干预措施的研究就不可能有损害，从而向研究参与者承诺本研究不会发生任何损害。第二，知情同意书直接确定由研究实施者医疗机构来判定研究参与者发生的损害是否与研究有关。第三，赔偿与补偿两词不作区分经常混用。第四，只提及购买了保险，未说明保险不能覆盖部分由谁承担。

2.理论分析。关于上述第一个何为研究相关损害的问题，此“损害”应作广义理解，既包括对研究参与者生命权、健康权、身体权的损害，也包括对其隐私权、名誉权、知情同意权、平等医疗保健权、个人信息权益等的损害，因此即使研究并不涉及服用药物、使用医疗器械、采集生物样本等干预性、侵入性操作，也会涉及个人信息和隐私保护方面的隐患等，必须如实向研究参与者披露。关于第二个问题，即研究相关损害由谁判定的问题，虽然医院与研究参与者相比具有专业知识，在判定因果关系上具有专业优势，但医院作为研究实施者，由于其与损害具有利害关系，研究相关损害本身即有可能是由于医疗机构不当行为所造成的，因此“运动员”和“裁判员”身份不应当混同。医院可以进行损害是否与研究相关的初步判定，但若研究参与者方对此有异议，则需要申请由鉴定机构等专业公正的第三方进行判定。关于赔偿与补偿两个词，在法律语境中含义是有区别的，赔偿一般用于赔偿主体行为存在过错时；而补偿则用于相关主体均不存在过错，但损害现实存在，基于公平原则各方分担损害结果的情形下。针对上述第四个问题，目前只有《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验申办者购买保险有明确要求，即“应对参加临床试验的受试者提供保险”，而《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等医学研究相关法律规范并未对所有“涉及人的生命科学和医学研究”统一强制要求购买保险，因而实践中非药物临床试验的医学研究一般对购买保险采鼓励而非强制态度。即使已购买保险的项目，因保险条款惯例是有不计免赔限额，即1000 元或类似小额损害保险不理赔，此类规定是为了避免小额理赔过多带来的巨大工作量。与此同时，无论是对每次事故还是对每个研究参与者，保险条款惯例都会设定上限，比如对个人每次事故赔偿上限设定为10 万元，则保险赔付面对严重损害时可能杯水车薪。因此对研究参与者的告知中应当明确，保险不能覆盖的部分，由谁来承担兜底责任，通常顺序是申办方、研究者，这一点对于作为非营利性机构的医院来讲尤为重要，既要保障研究参与者利益，又要维护自身权益。

3.建议做法。在向研究参与者告知研究相关损害时应进行全面告知，特别注意对隐私、个人信息等权益的侵害，也是研究相关风险，要避免出现“本研究无任何损害”等绝对化的容易误导研究参与者的表述。根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，研究相关损害的判定主体和程序，并非知情同意书的必备内容，因此可不对此进行描述，损害发生后按先协商、协商不成相关方共同委托鉴定机构进行鉴定的程序进行即可。因研究相关损害有可能是由于药物、医疗器械质量问题或者医疗机构操作行为等过错所导致，也有可能各方均无过错，因此可在具体原因判定前用“赔偿或者补偿”表述，判定具体原因后视具体情况用词。保险问题，药物临床试验必须购买保险，其他研究鼓励购买，同时明确保险不能覆盖的部分，由申办方承担，没有申办方的则由研究者承担。

提升医院科研项目伦理审查质量的对策

1.伦理委员会方面。伦理委员会首先应当加强伦理委员的审查能力[1]，当有伦理审查相关新的法律规范和政策文件出台时，应当及时组织对伦理委员的培训，对审查中经常出现的法律问题，应当请伦理委员会中的法律背景委员对相关问题进行分析和讨论，针对相同问题，制定统一的判定标准和把握尺度，使不同项目中的相同问题得到标准统一的公平处理[2]。其次，伦理委员会应当定期开展对研究者的培训，以审查中发现的常见问题作为培训主要内容之一，以案说法，往往能让研究者有更真切的体会和深刻的印象。同时由于实践中撰写科研项目相关伦理递交材料的人员往往是研究负责人的研究生，而研究生流动性强，伦理委员会应当明确要求研究负责人必须亲自参加培训才能获得培训合格证书，杜绝由学生代替研究负责人参加的现象，但同时也鼓励参与研究项目的研究生积极以学生身份参加培训，从整体上提升科研人员的伦理素养。此外，还应当加大伦理培训密度，以适应伦理政策法规的实时更新，和应对科研工作人员、研究生流动性强的现状。

2.研究者方面。研究者应当主动学习与科研项目有关的伦理与法律知识，通过参与培训、查询检索、专家咨询、积极与伦理委员会沟通等途径和方式，对伦理审查一般要点有充分的认知，能厘清自己研究项目所涉伦理审查重点问题所在。在项目材料递交伦理审查之前，对重点需要说明的部分进行充分讨论与完善[3]。在伦理审查答辩环节能提纲挈领将项目主要内容进行介绍，并就重点问题作详细阐述，特别是有关风险防范和研究参与者权益保护的部分，要作出符合法律要求的阐述和承诺[4]。