国家药品集中采购政策对中国抗抑郁药物医院市场的影响分析

戴莉莉

[灵北（北京）医药信息咨询有限公司 北京 100020]

国家药品集中采购（简称集采）是指自2019年1月1日由国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》[1]所开启的、由国家组织的药品集中采购和使用试点。其通过全国公立医疗系统的联合招标采购，以量换价，开启了对通过质量和疗效一致性评价的仿制药所对应通用名药品进行合理价格探索和供应改革。至2021年底，已先后进行了七批国家级的药品集采。该政策深刻地影响了整个医药行业，包括患者、医疗机构、制药企业等所有相关方。

既往文献中，较多的是以医院为单位对集采实施前后的影响进行分析[2]。而另一种角度是对集采政策的落地执行进行思考和建议[3-4]。还有一类文献侧重于从集采政策对医药制造行业发展的角度来看其影响[5]。

目前尚未见系统地总结某治疗药物品类实施集采前后在全国发生的总体变化的报告，因此，本研究以抗抑郁药为例，收集和整理了2019至2021年间关于该类药物公开数据及相关的商业数据，分析其在集采政策的影响下全国医院体系药品价格、总体市场等的变化。由于抗抑郁药物进入集采的时间早、纳入品种多，对该市场的整体分析具有很高的代表性，可以帮助理解和呈现集采政策对医药行业的整体影响。

1 抗抑郁治疗的疾病特点及市场基础

1.1 抑郁障碍的疾病特点

抑郁障碍是一种最常见的精神障碍[6]，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，而抑郁症是其主要的亚型。以2019年《柳叶刀·精神病学》上发表的中国最新流行病调查数据中的抑郁障碍及抑郁症的终身患病率（分别为 6.8%及3.4%）计[7]，中国的抑郁障碍和抑郁症的患者数高达9 500万和4 800万人。2017年世界卫生组织（WHO）的数据显示出类似的结果[8]，即在中国有超过5 400万的人患有抑郁症。如此大的抑郁障碍人群，对患者及社会造成了较高的疾病负担。发表于《柳叶刀》的《全球疾病负担研究-2019》[9]指出，在所有疾病的负担中抑郁障碍排名第13位，而在精神障碍疾病中占首位。

1.2 抑郁障碍治疗药物的市场发展

随着抑郁障碍这一疾病的公众知晓率的逐渐提升，其患者就诊率、诊断率和药物治疗率都持续升高，因此带动了抗抑郁药物市场的持续快速发展。

根据艾昆纬公司（IQVIA）基于抗抑郁的18种药品2017至2021年的年销售量数据。该销量的计算指基于标准的限定日剂量（defined daily dose，DDD）对应的治疗人数×天数。既往5年，全国公立医院抗抑郁药物总体销售量的年均复合增长率（CAGR）达到了15%（图1）。

图1 全国公立医院体系基于样本医院放大的销售量

2 中国抗抑郁市场带量采购前后的市场变化分析

2.1 抗抑郁领域药物的集采纳入情况

2018年11月15日，被业内称为“4+7城市”的带量采购开始，至2021年底已先后有六批国家级的药品带量采购，第七批也已在2022年初启动。

至今，抗抑郁药已有7种通用名药品进入国家集采。其中临床使用最多的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物的6种药品中的5个，包括第一批的艾司西酞普兰、帕罗西汀，第三批的舍曲林、氟西汀、西酞普兰，以及其他作用机制的度洛西汀（第四批），文拉法辛（第五批）都已实现了集采，是受到国家药物集采政策影响较深的药品之一。

据艾昆纬数据报告，这7种已集采的通用名药品约占到整个市场份额70%以上，因此其影响是非常显著的。

2.2 抗抑郁药物市场集采前后的全国市场变化

将第二次集采之后的历次集采纳入的抗抑郁药物的中标价[10]与国家联合采购办公室在上海阳光采购平台公布的最高限价进行比较，就第三批集采的5种药品而言，集采前后的药物价格平均降幅达到了52.5%；而第四批集采中盐酸度洛西汀肠溶胶囊的降幅最大，最高达到了84.4%（表1），这可能与该药物有较多企业参与招标所引起的较高的价格竞争有关。

表1 抗抑郁领域各药物的集采价格降幅

对于整个市场而言，根据IMS数据，2019年相关药物在全国公立医院的市场达到了约70亿元人民币。由于2019年全国实行集采的只有11个试点城市，因此全国其他未集采地区的增长还是带来了整体抗抑郁药物市场的双位数增长。之后的2020年，“4+7城市”集采扩围至25个省份，及第二、第三批集采的陆续进行，集采药物品种的增加及单价的大幅降低，使得2020年以抗抑郁药金额计的规模不再随同销售数量的上升而上升，甚至在2021年，该市场同比呈现出小幅下降（－3%）（图2）。

图2 全国公立医院体系基于样本医院的销售金额

如果以2018年的销售额为基数，乘以各年份市场药物数量的年增长率，则可以得到若没有实现带量采购，按图1的增长率，该类药三年的市场规模将分别达到约72、80和92亿元。对比这三年集采后的实际销售金额，集采三年实现的抗抑郁药医院渠道总药费的直接降低达到了约34亿人民币（表2）。

表2 抗抑郁领域集采带来的药费差异（百万元）

在国家2019年发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》[1]中曾提到，本次改革的目的之一是要达到“药价明显降低，减轻患者药费负担”。从以上数据可以看到，政府组织药物集采的初心已经在一定程度上达到了。

2.3 抗抑郁药物市场受集采影响的细分分析

2.3.1 抗抑郁市场集采各药物的销售演进

图3展示了2019—2021年，7种集采药品市场销售额的变化。深色三角形为各产品进入国家集采的执行时间。大部分药物在进入集采的当季度开始，都经历了销售金额大幅下降的过程。这主要由两种因素造成：一是中标仿制品的价格大幅下降和对市场份额的占领；二是根据国家集采规则，未中标的原研药物价格也需要有一定的下降。

图3 七种国家集采抗抑郁药物的市场销售金额的变化

进一步分析各药物的销售峰值与其销售最低值的比值，可以更清楚地看到集采对各种药物销售的直接影响。度洛西汀中标产品由于有较高的价格降幅，使其整体市场金额减少了67%，其他药品的销售额降幅大多也在30%～50%之间（表3）。

表3 七种国家集采抗抑郁药物的市场销售金额降幅变化

另外，多数药物的销售额在经历一个快速、大幅的下降后，会进入到平台区（图3）。至此，药物降价和中标仿制品替代引起的销售额下降与患者的持续增长带来的市场增长逐渐平衡。之后，有的药物进入了恢复增长期，特别是临床优势较大的品种。在此阶段，中标产品的成本相对稳定，因而市场的增长逐渐带来利润的持续增长，这也是集采政策对于中标企业带来的持续获益。如科伦药业在第一批集采就中标的草酸艾司西酞普兰片就经历了高速增长。据其历年年报[11]，该品种2018年销售约2.1亿元，2019年中标后销售额增长至3.3亿元，而2021年其销售额约4.2亿元，年增长率为39%，远高于当年抗抑郁药物整体市场－3%的增长。

2.3.2 各医疗机构集采落地方案差异大

以最有代表性的第一批就进入集采、且市场份额第一的艾司西酞普兰药品为例，列出IMS数据中不同省份的原研药来士普在2019—2021年所占份额的变化，可见各省执行中差异很大（图4）。

图4 艾司西酞普兰通用名药品内原研品份额变化

相对全国平均降幅－31%而言，湖南（－89%)、山东（－83%）、河南（－64%）等，都是相对较为严格执行集采政策的省份。尤其是湖南和山东省，原研药占比在2021年已经分别只剩5%和3%，说明大部分医院已经停用或严格限制了患者对原研药物的使用。

而部分省或直辖市对集采的管控较为理性，原研药占比如北京（－5%）、上海（－14%）、浙江（－18%）。这些省或直辖市多数为经济较发达地区，当地医保基金也较为充裕，且都为著名医院的集中地，患者的治疗要求较高。这些可能都是其非中标原研药物保留率相对较高的原因。

3 国家带量采购政策的获益及优化建议

3.1 国家集采政策的获益

据2022年国务院新闻办介绍，前六批药品集中采购平均降幅达到了53%[12]。这一数字与本文计算的抗抑郁药物在前五轮集采中平均52.5%的降幅非常接近。抗抑郁由于疗程长，药价的降低可为患者及家属减轻负担，也能为医疗机构降低药占比和医保费用占用。

对于制药企业而言，招标定量的方式降低了企业在营销等方面的费用；另外，通过加快和保障回款，也降低了制药企业的资金成本。如前述的科伦药业在草酸艾司西酞普兰片上就凭借较早的中标国家集采，获得了持续的利润增长。

最后，对于整个社会而言，由于药价的大幅降低，不论中标或落标的企业都大幅压缩企业的营销费用。此外，仿制品利润的降低，也能推动企业将更多的重心放在创新药上。而更重要的是显著减轻了国家医保基金的负担。

3.2 国家集采政策的优化及建议

1）患者治疗的角度 对于某些具有治疗特殊性的疾病，精神科专家江开达教授[4]论述了由于精神疾病需要患者持续用药，患者依从性是影响治疗结果的重要因素，因此精神科药物集采要谨慎纳入“窄治疗窗”的药物；给予医院一定的过渡期，平稳过渡至中选品种；注意不良反应监测等。

2）医疗机构的执行管理 江开达教授认为，针对精神科疾病的治疗，各医院切忌搞“一刀切”的停药，以免引起医患矛盾，降低用药依从性[4]。因此对政策更富弹性和理性的执行非常重要。长期来看，如逐步采取中标产品和原研产品按比例采购、或按月进行理性、细化的管理，为医生及患者的临床治疗选择提供一定的空间。

3）对企业合理利润的支持 为避免恶性价格竞争，形成合理的价格，政策方面一直在进行改进和探索。如第二批集采开始的多家企业中标、甚至在第六批胰岛素专项集采中，探索了“限定价格，而非中标企业数量”的制度。保证了至少40%的价格降幅，同时形成企业间良性竞争，从而医保可以承受、企业都有机会、中标价格不会过低等，实现“多赢”。