药物临床试验档案管理中存在的问题与策略分析

李梅，陈璐，倪穗琴

广州市第一人民医院临床药学科，广东广州 510180

药物临床试验档案工作较为复杂，需要综合考虑多种因素的影响， 不仅要加强档案的收集与整理工作，而且要重视档案在药物审批管理中的价值和意义，更好地为医院发展提供服务。药物临床试验档案是临床药物投入研究试验的真实、完整记录，药物临床试验档案管理的质量对于临床试验价值具有重要的意义，在药物临床试验申办药品注册中具有重要的意义，同样是药品监管部门对药物管理审批的重要凭据[1]。 临床试验往往管理难度大，需要多个部门共同完成。所以，为更好地保障药物的管理，需要完善药物临床试验档案的管理，构建规范的档案管理对策具有重要的价值。

1 药物临床试验档案管理的特点与价值

1.1 药物临床试验档案管理的特点

1.1.1 药物临床试验档案的保存期限长 根据最新药物临床试验质量管理规范 （good clinical practice，GCP）中的第80 条规定：“用于申请药品注册的临床试验， 必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5 年”。

1.1.2 药物临床试验档案具有较强的保密性 在药物临床试验档案管理中，由于涉及到申办方商业机密和受试者的信息，所以具有较强的保密性。 对于申办方的前期研究数据、试验方案等信息，不得以文字、声音、图形、展示或其他任何形式泄露给与临床试验不相关人员。对于受试者的隐私，会涉及到患者的个人资料、疾病信息和治疗信息等，不得擅自对外泄密。所以，无论在医院发展和伦理学上，均需要做好保密工作[2]。

1.1.3 药物临床试验档案具有较强的专业性 药物从临床试验至上市使用，主要将过程分为4 个阶段：Ⅰ期（临床药理学和药物人体安全性评价，通过观察受试者对于新药的耐受程度，分析药代动力学）、Ⅱ期（初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，同时为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据）、Ⅲ期（进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据）和Ⅳ期（上市后药物的研究阶段，分析并且统计药物的疗效和出现的不良反应，评估药物的安全性，改善药物的剂量）。 在该过程中，涉及了药理学研究、药物安全评价、药物的耐受程度、药物的药代动力以及药物检测等，整个过程具有较强的专业性，每个过程均需要由专业的人员开展工作[3]。

1.2 药物临床试验档案管理的价值

1.2.1 药物临床试验档案管理具有情报价值 在药物临床试验档案中，对于药物临床试验活动的整个过程进行记录，属于科学技术资料文案，是医学实践成果与经验的记录，对于未来临床试验工作开发展具有重要的价值[4]。

1.2.2 药物临床试验档案管理具有凭证价值 因为药物临床试验档案中记录了药物的整个研发过程，其中包括数据、资料和执行过程，通过对临床试验活动进行系统的核查，可以对试验进行评价[5]。 此外，在专业机构与专业认证过程中，药物临床试验档案同样属于重要的凭证资料。

2 药物临床试验档案管理中存在的问题

2.1 未按时归档

在药物临床试验档案管理中，发现部分工作人员缺乏对于按时归档的认知， 往往为了方便未按时归档，没有将药物的临床试验档案和原始资料送回档案室。 此外，部分工作人员工作态度不规范，对于材料归档工作缺乏积极性，导致药物临床试验档案没有按时归档[6]。

2.2 归档的资料缺乏完整性

在药物临床试验档案管理中明确提出，要求归档的资料需要完整，但是，在实际研究中发现，很多药物临床试验的资料往往归档效率较低，主要受到工作人员工作态度与积极性的影响， 部分工作人员缺乏档案意识，导致资料缺失。

2.3 丢失原始资料，缺乏准确性

原始资料是药物临床试验档案的重要凭据， 但是，如果在档案管理过程中出现原始资料丢失，或没有及时对需要记录的内容进行记录， 需后期补写及进行说明，以致于丧失原始资料的真实性。在药物临床试验档案管理中，原始资料的准确性、完整性是评价实验的重要参考依据[7]。

2.4 资料管理不规范

在药物临床试验管理中，很多机构并没有设定档案管理专员，很多负责档案管理的工作人员往往是兼职人员，缺乏专业性，无法按照国家规定的管理要求进行药物临床试验档案的管理。

2.5 硬件与软件设施不完善

硬件方面，在档案管理中，由于档案的资料较多，但是往往空间具有限制性，在药物临床试验管理制度中提出一系列的文件保存单，以致于需要保存的资料与实际存放空间不成正比。此外，与国产的药物厂家相比较，进口药物厂家往往需要保存更多的资料和数据。很多医院并没有设定专门的临床试验药物档案管理室，药物临床试验档案和很多科研的档案共同存放，该环境条件下存放的档案并不满足药物临床试验档案管理的要求[8]。

软件方面，一方面，很多药物临床试验机构的档案管理工作人员的专业水平较低， 非专业的档案管理人才，缺乏相关的工作管理经验。基于此，需要对管理人员进行专业化培训，以提升药品档案管理的整体质量。 另一方面， 药物临床试验机构的档案管理人员多为兼职，同时需要负责其他工作与业务，以致于无法按照药物临床试验档案管理的标准进行管理。普遍存在管理意识淡薄的问题，没有意识到档案管理的重要性。同时，档案管理理念普遍落后，管理工作仅停留在表面，以信息收集、保存为主，忽视了档案内容的整理、分类、利用，无法充分发挥档案管理工作的作用。

2.6 电子化管理水平低下

由于药物临床试验档案具有较高的保密性与专业性，若实现了档案信息化管理，不仅可以实现高效档案储存和便捷利用，还可以促进药物临床试验档案管理质量的提升[9]。但是，现阶段很多医院的药物临床试验档案管理还处在人工检索的层面上， 缺乏专业性的管理软件，以致于管理水平较低，无法提高工作效率。

3 药物临床试验档案管理的具体对策

3.1 构建完整的药物临床试验档案资料管理制度

严格遵循相关管理制度， 结合医院的实际情况，建立健全适合研究机构管理的操作流程，通过确定每个工作人员的工作内容、责任等，来保障有责可循。需要根据档案管理相关制度，完善档案的收集、保存和销毁等内容，以保证临床试验资料完整、保存安全、归档及时。 此外， 要充分发挥药物临床试验档案管理的重要作用，必须严格实施各种管理机制，有效提高管理水平，促进医院内部管理的不断完善。

3.2 规范药物临床试验资料的收集与归档

我国档案管理法中规定， 针对国家规定的档案，需要定期进行移交，必须进行集中管理，不得私自占有。所以，在档案管理中，需要工作人员根据要求将档案移交至档案管理室。这就需要规范药物临床试验资料的收集与归档，根据档案管理的要求，将原始记录与档案进行保存和移交。 资料管理员应按照GCP 必备文件目录和《药物临床试验机构文件管理制度》 的规定收集各个阶段临床试验项目资料，资料管理员在试验结束后应及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。

3.3 提升管理人员素质

在不少机构中，档案管理员都没有档案管理的相关专业背景，为了提高他们的业务素质和专业技能，需进行有计划、有系统的培训。 ①医院需要定期对相关工作人员进行再教育， 可以组织相关的人员进行外出的培训和相关的学习，提升管理人员的业务能力。需要相关人员充分认识到药物临床试验档案对医院发展的重要性[10]。 在此过程中应结合医院长远发展规划，引入高效的管理理念， 组织有关人员进行管理理念和方法的学习，参考医院药物临床试验档案管理现状，有针对性地进行改进和完善，为档案管理工作的开展提供保障。 ②明确药物临床试验档案应用的标准和基本原则，重视药物临床试验档案管理人员的培训， 学习先进的管理技术。③需要加强培训工作，与质控员相配合，以保障档案管理的整体质量。 由质控员在质控过程中及时发现问题，以第一时间和档案管理员进行沟通及反馈工作。 针对未按照规定管理的相关资料与档案，需要及时进行纠正、完善以及补充，以保障档案的准确性、完整性。 ④医院高层管理人员应转变发展观念， 使每位工作人员认识到药物临床试验档案管理的重要性， 将现代技术与药物临床试验档案管理有效结合， 建立多部门协同机制， 充分发挥药物临床试验档案在医院管理工作中的作用。

3.4 规范药物临床试验档案资料的整理工作

完善档案管理体系，由专人负责或设立专门的档案管理部门，规范管理人员的工作行为促进档案管理部门与其他部门的沟通，为人员的招聘、晋升、调配等工作提供参考[11]。 同时，为档案管理工作投入足够的财政支持，建立更有效的档案管理方法，明确档案管理标准，通过奖惩制度激发管理者的积极性。

3.5 完善软件与硬件管理条件

硬件方面，机构需要设立规范、符合《药物临床试验质量管理规范》工作的专用档案室，投入足够的资源，配备完善的软硬件设施，定期进行升级、维护工作，如发现系统运行存在问题，应立即采取有效的处理措施，以确保档案管理工作的正常开展。 同时，电子档案管理的安全性也需要进一步提高，应做好加密工作，以避免受到病毒、侵入等攻击。在档案信息共享方面，还需要设置用户权限，增强档案追踪功能，以提高档案信息的安全性，实现管理工作效率的提升。

软件方面，强化档案管理的人员培训工作。 档案管理工作中， 管理人员的专业能力和综合素质非常重要，特别是随着档案管理向信息化方向发展，档案管理人员应不断提升专业能力， 适应档案管理工作创新发展需求。 基于此，必须组织档案管理人员定期进行知识和技术培训，鼓励档案工作人员参与实践性学习，掌握更先进的管理技术。 除了知识和技能外，管理人员还需要形成良好的价值观和责任感，摆正心态，提高自己的责任意识，开展档案管理工作。

3.6 实行药物临床试验档案电子化管理

在档案管理工作过程中，充分应用数字化技术可以有效提高管理效率，简化了传统的档案管理流程，实现档案的有效利用，使档案能够充分发挥价值。 电子化管理主要依靠计算机设备、大数据、云存储等软件，采集、分类和存储档案信息， 转变了传统的档案管理模式，档案管理工作迎来了革命性改革。应将电子化档案管理作为重点，并将其纳入医院未来发展规划，提高药物临床试验档案的应用水平[12]。 另一方面，引进现代化的档案管理设备，推动信息化建设与档案管理相整合。 通过借助专业的软件档案管理进行集中统一的管理，不仅可以发现缺漏的档案，还可以进行电子化整理与归档，能够显著提升管理效率， 还可以有效降低人为管理中的失误。实施药物临床试验档案电子化管理有利于药物临床试验档案的查找，提升管理便利性和使用效率。

综上所述， 药物临床试验管理是一项系统性工作，要充分发挥档案管理的作用，需要完善的管理措施作为支撑。药物临床试验对于评价新药的药效和安全性具有重要的作用，是药品发展的重要凭据。 药物临床试验档案管理质量直接影响医院的整体科研能力，需要医院方面完善药物临床试验档案管理，以更好地对药物临床试验进行全纪录，保证药物临床试验档案的完整性、科学性与规范性。