输注泵检漏装置的研究与应用

苏卫东 马斌鑫 张彬 王柱强 朱培华 张晓伟 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 （浙江 桐乡 314500）

内容提要： 随着我国医疗事业的不断进步与发展，对于医疗器械安全、有效、舒适的要求也日益提高，从而推动和促进医疗器械生产企业的创新能力。医疗器械生产企业在研发新产品的同时，为提升产品质量、提高生产效率，也需要对新技术、新工艺、新设备进行研制。文章对自主研发的输注泵自动气体检漏装置进行详细的阐述，并进行相关的研究与应用。

输注泵是一种用于临床微量注液治疗中持续注射药液的医疗器械产品，产品由加药装置、弹性贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置、多流速控制装置、管路、外圆锥接头等多个部件连接组成[1]，这就导致产品中存在多个连接点，而连接点越多则产品出现泄漏点的概率就越高，如果产品存在泄漏点就无法实现药液的输送，导致注液治疗失败。因此，在输注泵产品实现过程中需要进行检漏[2]。传统的输注泵检漏采用人工将产品浸入水中，在管路中充入气体看是否冒泡进行检测，但这种水检方式存在以下缺陷：①产品表面经水检后残留水分需要晾干；②产品堆积在车间，占据场地多、流转时间长，生产效率低；③残留的水分极易进入输注泵管路而对其造成污染；④检测过程全靠操作工进行观察判断，操作工劳动强度大，容易产生差错或漏判，从而影响产品质量。研制一款能实现自动化操作的输注泵检漏装置，采用气体检漏的方式进行检测，并应用于生产，以解决现有水检方式的缺陷是非常有必要的。

1.输注泵检漏装置的研究

1.1 结构设计

检漏装置设计由工作台、封堵组件、调压过滤器、空气泄漏测试机组成。其中封堵组件设有三组：第一封堵组件，设置在工作台上，用于对输注泵管路的出药端实施封堵；第二封堵组件，设置在工作台上，用于检漏时第抵接于加药三通的连接端上；第三封堵组件，设置于工作台上，用于检漏时封堵在加药三通的加药端上。调压过滤器，设置在工作台中并连接于第一封堵组件、第二封堵组件、第三封堵组件的进气端上。空气泄漏测试机，分别与第一封堵组件、第二封堵组件、第三封堵组件电控制连接，检漏时通过第二封堵组件向输注泵产品管路充入固定气压的检测气体用于判断输注泵管路是否存在泄漏。

1.2 工作原理

应用输注泵检漏装置进行检漏时，操作工先将输注泵管路的出药端密封的套装在第一封堵组件上，然后将输注泵管路的加药三通置于限位组件中，接着操作工通过空气泄漏测试机上的启动开关启动检漏机，空气泄漏测试机驱动与之电连接的第二封堵组件和第三封堵组件相继伸出，加药三通上的连接端和加药端分别被封堵。随后，空气泄漏测试机通过第二封堵组件向输注泵管路中充入恒定气压的检测空气，通过空气泄漏测试机检测输注泵管路的气压是否出现降低且气压降低值超过设定的泄漏上限，从而判定是否泄漏，并发出相应标记及警报。

1.3 实施方案

检漏装置设置的测试范围为60～100kPa（在60～100kPa范围内，输注泵管路不仅能够较好地保持充盈鼓胀且不会发生不可逆的变形）。本泄漏检测方案采用的检测气压值为80kPa。

具体实施方案如图1所示：输注泵检漏装置设有一个工作台100，工作台100上设置有至少一组的第一封堵组件200，该第一封堵组件用于封堵待检测输注泵管路的出药端。与此同时，在工作台上还设置有与第一封堵组件300数量一一对应的限位组件300。检测时，输注泵管路除出药端之外的其他非导管构件均位置不可变化的嵌装于限位组件300中。而为了对输注泵管路中加药三通800的连接端810、加药端820以及精密过滤器900的气窗进行封堵，同时限制追加药囊1000的鼓胀程度和形状，在工作台上还设置有第二封堵组件400和第三封堵组件500。另外，在工作台侧旁则设置有一台空气泄漏测试机600，该空气泄漏测试机能够通过与之连接的第二封堵组件向输注泵管路中充入特定气压值的检测气体并判断输注泵管路是否泄漏。为了方便操作，该空气泄漏测试机的启动开关620设置于工作台100上。另外，为了能够实现空气泄漏测试机与第一封堵组件200、第二封堵组件400以及第三封堵组件500的有效协同，第一封堵组件200、第二封堵组件400以及第三封堵组件500与空气泄漏测试机600电连接。而为了能够使第一封堵组件200、第二封堵组件400以及第三封堵组件500三者工作状态更加稳定，第一封堵组件200、第二封堵组件400以及第三封堵组件500的进气端通过导管连接在调压过滤器上。

图1.输注泵检漏装置

为了方便检测完成后的输注泵管路与第一封堵组件200脱开，第一封堵组件200包括纵向的设置在工作台100中的第一伸缩缸210，该第一伸缩缸的伸缩杆端部传动连接有一根呈柱状的堵头220，该堵头滑动配合的穿过工作台100后伸出至工作台的上方。第一伸缩缸的初始状态为伸出状态，即在第一伸缩缸210的作用下，堵头220常伸出于工作台100设置。需要测漏时，操作工直接将出药端套接在堵头上即可。而当检测结束后，与第一伸缩缸210电连接的空气泄漏测试机600驱动第一伸缩缸回缩，从而使堵头220自动退出输注泵管路的出药端，大大方便了工人的操作。

为了方便第二封堵组件400对连接端810的封堵以及空气泄漏测试机通过第二封堵组件400向输注泵管路中充气，第二封堵组件400具体包括一台固定的设置在工作台100上的第二伸缩缸410，该第二伸缩缸的伸缩杆端部连接有一块滑块420，该滑块在第二伸缩缸410的驱动下能够抵接在连接端810的端面上。于此同时为了保证密封性，在滑块表面还设置有一片能够密封的抵压在连接端上的密封环430。而为了方便向输注泵管路中充气，在滑块中设置有气道440，该气道具有第一端441和第二端442。其中，第一端通过导管与空气泄漏测试机600的检测接口610相连通，而第二端的端口则与密封环430同轴设置，以保证滑块与连接端相抵时气道与输注泵管路的对接。

由于输注泵管路具有多种型号，其中包括A款：加药三通、出药端二者通过导管依序连接；B款：加药三通、精密过滤器、出药端，三者通过导管依序连接；C款：加药三通、精密过滤器、出药端，三者通过导管依序连接，同时在精密过滤器旁并行连接一个追加药囊。

当需要检测A款输注泵管路时，限位组件300包括固定安装在工作台100上的第一卡座310，该第一卡座中开设有一个与加药三通适配的第一放置槽311，当加药三通800放置于第一放置槽311中后，加药三通的连接端810和加药端820均露出在第一卡座310的外面，以便第二封堵组件和第三封堵组件对上述二者进行封堵。第三封堵组件500包括一台纵向的设置在工作台上的第三伸缩缸510，该第三伸缩缸与空气泄漏测试机电连接且在第三伸缩缸510的伸缩杆端部传动连接有一个第一密封件520，该密封件采用具有弹性的橡胶材料制成。测漏时，第三伸缩缸经由空气泄漏测试仪600驱动伸出以使得第一密封件密封的抵接在加药端上。为了防止加药三通受压时，导管发生弯折而导致输注泵管路阻断，第一卡座310背向连接端的一侧还开设有与第一放置槽311连通的第一导管排放槽312，与加药三通连接的导管经由第一导管排放槽引出。

当需要检测B款输注泵管路时，限位组件300还包括一个固定安装在工作台100上的第二卡座320，该第二卡座中开设有一个可供精密过滤器900放入的第二放置槽321。与之对应的，则是在第三封堵组件500中相应的增加一件安装在第三伸缩缸510的伸缩杆端部的第二密封件530。当第二密封件受到第三伸缩缸的驱动插入至第二放置槽321中后，第二密封件的端面抵接在精密过滤器的气窗上以将气窗封堵住。此外，为了防止精密过滤器受压时精密过滤器两端的导管弯折而导致输注泵管路不通畅，进而影响检测的准确性，在第二放置槽的两端还设置有与第二放置槽321连通的第二导管排放槽322，精密过滤器两端的导管经由该第二导管排放槽引出第二放置槽。

当需要对C款输注泵管路进行检测时，限位组件300中还需要包括一个固定安装在工作台100上的第三卡座330，该第三卡座中开设有一个形状与追加药囊1000相同的第三放置槽331。而与之相对的，则是在第三封堵组件500中增加一个限形柱540，该限形柱同样传动连接在第三伸缩缸510的伸缩杆端部，测漏时，限形柱540在第三伸缩缸的驱动下滑插至第三放置槽331中，直至限形柱的端面距离第三放置槽中的追加药囊0.3～0.5mm距离停止。在该状态下，输注泵管路中充入检测气体后，追加药囊因为受到限形柱与第三放置槽的限制而仅可鼓胀至与输注药液时相近的状态。为了防止放置在第三放置槽中的追加药囊的两端导管发生弯折而影响输注泵管路的导通，在第三放置槽331的两端还设置有与第三放置槽连通的第三导管排放槽332，当追加药囊加入至第三放置槽中后，追加药囊两端的导管经由第三导管放置槽引出。

为了随时都能够检测A款、B款、C款中的任意一款输注泵管路，在工作台上一直保持第一卡座、第二卡座以及第三卡座的存在，而第三封堵组件中则可同样一直保持第一密封件、第二密封件、限形柱存在的状态。

为了提升工人操作的安全性，防止工人受伤，特别是防止工人手被压伤，在工作台100的两侧还设置有光栅检测机构1100，该光栅检测机构位于坐于工作台的工人以及第二封堵组件之间。当工人的手伸过光栅检测机构所形成的光栅后，光栅检测机构1100感应到工人的双手并产生电信号，该电信号发送至与之连接的空气泄漏测试机600，随即空气泄漏测试机控制第二封堵组件中的第二伸缩缸不能伸出，以防止压到还在进行操作的工人的双手。

为了进一步防止操作过程中工人的手被压到的情况出现，空气泄漏测试机的启动开关610为双手启动开关形式。即启动本设备需要工人双手同时按下两个启动开关才可以。

由于压缩空气中可能存在水分，当压缩空气在工作中经历加压、减压后其中所含水分容易凝结成液态，而液态的水容易污染输注泵管路的内部，同时还容易破坏第一伸缩缸、第二伸缩缸及空气泄漏测试机的稳定运行。而为了防止上述情况的发生，在空气泄漏测试机及调压过滤器的进气端上设有一个空气干燥机，通过空气干燥机能够将压缩空气中的水分充分去除。另外，普通压缩空气中还存在一定的粉尘杂质，而为了避免该粉尘杂质对输注泵管路内部造成污染，在空气干燥机的进气端上还设有一台空气过滤器。

2.生产应用

2.1 产品放置准备

操作工先将输注泵管路的出药端密封的套接在第一封堵组件的堵头上，再将加药三通放置于第一卡座的第一放置槽中，使加药三通在第一放置槽中不可动弹，同时还要保证加药三通中的连接端（用于和输注泵连接的一端）和加药端（用于额外输注药物时的输入端）均露出在第一卡座外部，此时与加药三通连接的导管经由第一导管排放槽引出；如果输注泵管路中还带有精密过滤器以及追加药囊，则操作工将精密过滤器水平的放置到第二放置槽中且精密过滤器两端的导管经由第二导管排放槽引出，将追加药囊平方于第三放置槽中，追加药囊两端的导管经由第三导管排放槽引出。

2.2 封堵、限形

操作员双手同时按下两个启动开关以激活空气泄漏测试机，空气泄漏测试机随即驱动与之电控制连接的第二伸缩缸和第三伸缩缸伸出；第二伸缩缸带动滑块向着连接端方向移动并最终使滑块上得密封环抵接在连接端上；同时，空气泄漏测试机第二封堵组件中的气道与输注泵管路连通；而第一密封件则在第三伸缩缸的驱动下封堵在加药三通的加药端上；另外，如果输注泵管路中带有精密过滤器和追加药囊，则设置在第三伸缩缸上的第二密封件和限形柱随第一密封件同步下降，最终，在第一密封件封堵在加药端上的同时第二密封件同步的进入第二放置槽中并封堵在精密过滤器的气窗上，而限形柱则同样进入至第三放置槽中并最终悬停在追加药囊上方0.3～0.5mm处，以保证输注泵管路充气后，追加药囊能够鼓胀至工作状态。

2.3 充气

空气泄漏测试机通过第二封堵组件中的气道向输注泵管路中持续充气4～5s，以使得输注泵管路中的气压升至80kPa，此时输注泵管路中的精密过滤器、追加药囊也同步充入气体，而因为第二卡座与第二密封件的作用，精密过滤器上的气窗被封堵而不会出现漏气，追加药囊则因为第三卡座与限形柱的限制，使得充气后的追加药囊呈现与输注药液时接近的鼓胀状态。

2.4 保压

充气完成后，空气泄漏测试机停止向输注泵管路中充气，并进行6～8s的保压，以使输注泵管路中的气压趋于稳定。

2.5 测试

保压结束后，空气泄漏测试机通过检测接口对输注泵管路中的压力进行4～5s时长的持续气压检测，如果输注泵管路中的气压出现降低且气压降低值超过设定的泄漏上限80Pa，则空气泄漏测试机将该条输注泵管路自动判定为泄漏，空气泄漏测试机做出相应标记并发出警报。

2.6 排气

测试完成后，空气泄漏测试机驱动第二伸缩缸、第三伸缩缸回缩，随着第二伸缩缸和第三伸缩缸的回缩，输注泵管路中的加药三通、精密过滤器重新与大气联通，输注泵管路中的气体排出；同时空气泄漏测试机还同步驱动第一伸缩缸回缩，第一伸缩缸带动堵头从出药端中退出。

2.7 下料

操作员将标记为泄露的输注泵管路另行存放，将检测合格的输注泵管路整齐装箱以方便流转至下一个工位，同时准备下一次的输注泵管路检测。

2.8 复位

第一伸缩缸在空气泄漏测试机的驱动下恢复至初始状态，堵头重新伸出至工作台上，以便进行下一次的泄漏测试。

3.小结

综上所述，输注泵检漏装置可以实现对输注泵产品的快速固定、封堵、检测的自动化操作，从而用气体检测法替代了传统的水法检测。自2021年10月应用至今，不仅降低了输注泵管路内部被水污染的风险，并且解决了产品需要晾干、占据场地多、流转时间长、生产效率低、劳动强度大、容易出错等水检缺陷，同时提升了生产效率及产品质量、降低了生产成本。

随着社会的不断进步与发展，随之而来的是各个方面的技术也在逐步提高，进而促进了各个领域对技术方面不断地创新，我国的医疗器械领域也是如此，只有不断地进行技术的革新与创新，才能紧跟社会的发展步伐，进而为之后的发展打下坚实的基础。