医疗器械唯一标识在医院高值医用耗材信息化管理中的应用实践

谭元元 庄超娥 郑芙蓉 陈剑飞 泉州市正骨医院 （福建 泉州 362000）

内容提要： 为了更好地对医院高值医用耗材进行有效管理，泉州市正骨医院基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）对院内高值医用耗材进行信息化管理，全面覆盖高值医用耗材的生产、物流管理、采购、验收入库、使用登记、费用结算等各环节，并达到全流程可追溯和进行风险管控的目的。该系统的应用使得工作效率得到提高，工作质量得到改善，优化医院管理，提高患者满意度、减少医疗纠纷，为构建和谐医疗环境打下坚实的基础，促进医院的发展。

从2012年国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》[1]，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”开始，国家不断印发一系列文件为医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）系统在我国的建设工作做准备[2,3]。直至2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[4]，同年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起施行，正式拉开我国UDI系统建设序幕，后又印发一系列文件在理论和技术上指导、监督和推进UDI系统的建设工作[5]。

2020年10月，泉州市正骨医院（后面简称为正骨医院）成为泉州市UDI系统试点单位。为了更好地实现对院内高值医用耗材的有效管理，积极响应国家发展UDI系统建设的号召，正骨医院于2020年年底开始推进UDI系统的自主研发工作，于2021年2月入选为福建省UDI试点示范单位。经过不懈努力，初见成果。2022年1月，国家药监局公布全国首批15家UDI实施示范单位，其中，正骨医院入选医疗器械使用环节的UDI实施示范单位[6]。

1.医疗器械唯一标识（UDI）

UDI是医疗器械的身份证，由产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identification，PI）两部分组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，主要包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等[7]。生产标识与产品标识联合使用，满足医疗器械在流通和使用环节中进行精细化识别和记录的需求。

UDI系统由UDI编码、UDI载体以及UDI数据库组成。UDI系统的应用能够提高器械的可追溯性，对医疗器械的精准识别可用于不良事件中识别医疗器械，减少医疗错误，同时可记录并纵向分析医疗器械数据，最终达到提升患者安全、改善医疗服务的目的[8]。

2.基于UDI的医院高值医用耗材信息化管理实践

医院建设信息化系统基于UDI对医院高值医用耗材进行高效管理，贯穿高值医用耗材的全生命周期管理，涉及高值医用耗材在院外、院内的流转，全面覆盖高值医用耗材的生产、物流管理、采购、验收入库、使用登记、费用结算等各环节，并达到全流程可追溯和进行风险管控的目的。由于正骨医院的骨科手术多，涉及的高值医用耗材多数都与骨科手术相关，所以文中以此类高值医用耗材的管理流程为对象进行介绍，其基本流程如图1所示。

图1.高值医用耗材信息化管理流程

高值医用耗材基于UDI在院外的流转过程：耗材自生产后，便赋予其专属UDI编码，并作为其身份证明随其在市场流通，每个流通环节都通过对UDI的精准识别将流通信息进行登记保存，包含一些有严格环境要求的特殊耗材的环境信息（如冷链信息）也需进行记录并上传系统，用于后续的信息追溯。

在院内，从院方发起高值医用耗材采购计划，到供应商或厂商据此进行备货并运送至院区，再到院方进行验收入库后再使用到患者身上并进行登记和收费这一系列过程，涉及到资质管理、订单管理、库存管理、使用管理、追溯管理以及风险管控等模块。UDI编码的应用不仅能够简化操作、提高工作效率，也使得信息记录更为完整准确，为后续追溯等提供数据支撑。接下来对几个主要管理模块进行叙述。

2.1 资质管理

医疗耗材种类繁多，相应涉及的供货方（厂商、供应商合称为供货方）数量也是非常多，缺乏有效管理工具的情况下，很难有效地管理众多的资质证照，并与对应耗材进行有效关联，而这些都直接影响着耗材的使用安全和管理。

现通过系统智能的管理各类资质证照，系统到期自动对医院进行预警，并直接发送提醒消息给对应供货方负责人；同时，基于UDI编码将耗材个体与对应证照关联，证件过期直接影响其对应耗材在系统中的流转，订单熔断、耗材验收入库不通过等，督促供货方积极更新证照，有效地提高医院耗材的安全使用和管理水平。

2.2 订单管理

在未开发此系统前，医院根据手术需求列出手术所需耗材清单，然后与供货方通过电话或者微信等方式进行订单内容的沟通，沟通过程中可能会出现理解误差或者转抄错误造成订单内容出错，而且，若出现突发情况需要变更订单时容易出现沟通不及时的情况，严重影响工作效率。

现基于UDI系统，医院根据手术需求列出手术计划，生成手术对应的耗材订单，系统根据订单将信息直接发送给对应耗材的供货方，供货方根据订单备货并将各耗材UDI与订单直接关联；订单内容不管因为什么原因发生内容变化或者状态改变，都会同步到订单相关双方，不管是医院还是供货方都可实时进行查看，紧急情况可及时得到消息而做出反应，同时订单内容也会关联资质管理，若证件过期未更新直接影响订单中对应耗材的流转状态。

2.3 库存管理

在统一编码缺失的情况下，耗材的验收入库需靠工作人员纯手工进行信息核对、物品质量检查、信息登记等，工作效率低下、人力耗费大的同时还容易出现信息记录出错、信息记录不全等情况。

在基于UDI编码的模式下，通过对UDI编码的识别即可进行耗材信息核对查验以及信息登记，对有问题的信息进行警告提示，协助质量检查；而且，由于耗材UDI也与其对应资质证照直接关联，识别UDI的同时直接对耗材相关资质进行核对查验，提高耗材质量管理。当耗材进入术间，可直接识别UDI快速进行耗材核对，防止出现错送的情况，并与对应耗材列表进行核对，对还没送达的耗材给予提示，避免出现漏送的情况。通过识别UDI编码完成耗材的入库与出库（入术间）操作，简单、准确、高效。

2.4 使用管理

在缺失UDI编码的传统模式下，耗材的使用登记只能进行少量的信息记录，不能精确到唯一目标，不利于追溯管理。同时，传统模式下，利用HIS进行耗材收费需要在多种规格型号的产品目录中查找对应计费项目进行收费，不仅需要占用工作人员大量时间，而且容易出现多收、漏收、错收费用的情况，引发纠纷以及工作返工，降低工作效率，影响患者满意度。

应用UDI编码后，在进行使用登记时只需快速扫描患者腕带识别患者信息，再对耗材UDI进行识别，即可完成登记，快速而精确，而且，由于患者手术与耗材订单是关联的，登记时也可对耗材进行再次核对，对非计划耗材等异常情况给予警告提示，由工作人员进行确认，防止耗材登记错误；收费方面，由于实现医保编码、物资编码、医嘱编码、费用编码与UDI编码直接关联，通过对UDI编码的识别和患者账户的关联，快速实现计费操作，既能节约人工成本、又能避免计费出错，提供工作效率。

2.5 追溯管理

高值医用耗材的追溯主要有耗材的追溯、耗材使用者的追溯和发票的追溯。在缺失统一编码的情况下，往往一物多码，不同码与码之间没有关联，造成信息孤岛，一旦哪个环节出现问题，信息链的不完整导致难以向上或向下进行准确追溯，不能及时的处理问题。

追溯管理基本内容如图2所示。基于UDI编码，耗材从生产、物流运送到被使用每一步都进行记录并关联UDI编码，利用UDI在孤岛间打通信息通路，形成一条完整的数据链，使得通过UDI可以轻松进行耗材追溯。而关于耗材使用者的追溯，在进行耗材使用登记时，会将耗材UDI与使用者信息进行直接关联，可以分别从耗材和使用者向彼此进行追溯，形成完成的追溯环路，一旦出现医疗事故，可以明确追溯到源头，为事件提供详细数据支撑，同时可以及时做出相应措施，实时保障患者、供货方及院方的利益。发票的追溯则涉及到订单、入库单和发票，三者基于UDI进行关联，生成财务凭证，达到发票可追溯的目的。

图2.追溯管理

通过医疗器械全程追溯系统的建立，解决生产企业自建追溯体系成本高、行业应用效率低、互联互通性差、资源浪费等问题，使生产企业切实履行UDI赋码、追溯、召回、不良事件处理等义务[9]。

2.6 风险管控

高值医用耗材的风险主要有院外风险和院内风险，院外风险主要源于生产厂商，涉及生产环境、生产原材料、产品质量、储存环境等；而院内风险则涉及多个环节，如采购、验收入库、仓储、使用环节等[10]。

院外风险可控性较差，但通过系统可提升一定可控性。系统要求冷链管理的耗材需要上传其对应冷链报告，做到各环节温度可追溯，一定程度降低院外风险。同时由于耗材生命全周期可追溯，建立产品质量黑名单，对问题耗材进行登记，对于质量问题出现多的产品生产厂商给予采购限制，督促厂商提高产品质量。

采购环节涉及商家挑选、资质管理等，本系统接入阳光采购平台，一定程度上减少劣质商家的入选和商家的恶性竞争，而系统智能的资质管理功能能够定期和不定期的对商家的资质进行审查维护，保证产品的供货安全。验收入库时存在对产品资质无审核、对产品效期无核对登记等，基于UDI，识别耗材UDI即可直接进行产品资质、效期的查验核对以及其他信息也可轻松查验，降低验收入库的风险。

使用环节若未做好记录容易埋下医疗纠纷隐患，基于UDI，使用耗材时直接识别UDI和患者身份，信息记录完整，避免发生纠纷时不能准确溯源，同时向患者提供耗材查询接口，通过识别提供给患者的二维码——关联耗材UDI，可以查看患者使用的耗材的详细信息，如图3所示，给予患者更多的知情权，降低医疗纠纷概率、提高患者满意度。

图3.扫描二维码查看患者使用耗材信息

3.小结

系统基于UDI实现高值医用耗材全生命周期的信息记录，有助于加强耗材的质量管理，强化风险管控，完善耗材的追溯管理，有效的管理大大降低医院运行成本，有助于实现医院优化管理，并给予患者关于使用耗材的足够知情权，提高患者满意度，减少医疗纠纷，为构建和谐医院环境打下坚实的基础。

但是基于UDI推进从生产到最终临床使用的耗材全生命周期内各环节联动的过程中，要实现其全生命周期的追溯管理，各个参与对象都要在每个参与环节进行信息登记，这需要所有对象的积极参与，任一环节失误都会导致信息记录不全而追溯链断裂或者追溯不全的后果，解决这个问题则需要推动整个行业进行信息化建设、全面提升整个行业的信息化水平，目前我国处于UDI体系建设的初级阶段，且不少生产企业积极性不高，全面推进的任务任重而道远[11,12]。