第一肝门血流阻断器的结构设计与性能研究

石更强 尹帅帅 孙旭阳

0 引言

肝脏肿瘤一直是常见的多发疾病，需要进行肝脏切除手术达到治疗的效果[1]。在手术过程中，切割肝脏组织经常会伴随不同程度的出血，出血量的多少直接影响着术后并发症的发病率以及病死率[2]。腹腔镜肝切除手术更是注重术中出血的问题，因为手术过程中，操作空间的限制导致视野不够清晰，无法直观地进行手术，只能通过屏幕影像来进行操作，也就不能采用常规的方法进行止血[3]。如何控制腹腔镜手术中的出血问题也就成了一个更加严峻的问题。在腹腔镜手术过程中，如果能够有效减少术中出血问题，那么手术治疗的病症范围也会相应扩大，成功率也就越高。因此，设计一个可以在腹腔镜手术过程中减少出血甚至阻断出血的装置具有重大的意义。

目前，国内外腹腔镜肝门血流阻断器都还处在刚起步阶段，没有成熟的产品技术，都是依赖于开腹手术所使用的措施进行阻断，采用了一些简易的道具在手术中使用。市场上利用一些断肝的器械进行适当的止血[3]，比如微波刀、氩气凝血器、超声刀、腹腔镜下多功能手术解剖器等。这些断肝器械大部分都是通过电能产生的高温将断面进行瞬间结痂达到止血的目的，只能进行局部的控制，无法做到根本上的血流阻断，并且大部分操作都是需要在开腹手术的环境下才能够顺利进行，依旧会影响手术进程。因此，利用第一肝门位置的特殊性，设计一种阻断装置，将第一肝门进行根本性的血流阻断，提高腹腔镜手术的成功率，是本研究的重点。

课题组结合腹腔镜肝脏临床手术，设计了一款第一肝门血流阻断装置，这种填充式阻断器利用了流体进入气囊产生的压力，使得气囊发生迅速膨胀，挤压血管空间来达到阻断的效果。并且利用流体力学计算出装置所需要的动力压强，通过能量守恒方程、动量守恒方程等推导计算，再结合ANSYS软件分析，计算出了所需要的流体流速。最后通过体外模拟实验，模拟血管以及血液在正常与被阻断条件下的流动状态，来实现对装置可行性的评价。

1 血流阻断装置

本文通过对现有血流阻断器结构的研究，设计出一种填充式血流阻断器。这种填充式阻断器利用了流体进入气囊产生的压力，使得气囊发生迅速膨胀，挤压被环绕的血管空间来达到阻断的效果。这种方式相对于普通的阻断带，利用材料自身的性质进行挤压，在方法上有了很大的改进。气囊阻断带是利用流体的压强来作用，施加压力的过程平缓，可调空间大，并且材料所使用的都是弹性较好的柔性材料，减少了材料对人体的直接损害。

1.1 第一肝门血流阻断器整体设计

在秉持操作便捷、结构简单安全、可控性强的设计原则，并且能够有效减少甚至阻断腹腔镜手术中的出血问题，设计了血流阻断器，同时为了便于通过穿刺进入人体内，课题组将阻断器的气体传导装置设计成柱状。

第一肝门位于肝脏右下部，从穿刺部位到肝门的距离为10～15 cm,而穿刺的最大直径为12 mm，因此本文在设计的过程中，要保证装置能够顺利进入人体，那么直径就不能超过12 mm。为了保证实物能够有效起作用，将直径设为12 mm，进入穿刺的外套管设为15 mm，整体结构图如图1,零件图如图2。

图1 血流阻断器结构图Figure 1 Diagram of the flow blocker structure

图2 血流阻断器零件图Figure 2 Part drawing of the flow blocker structure

1.2 血流阻断器结构构成

1.2.1 动力装置

血流阻断器的动力装置采用的是球囊，由橡胶球囊以及控制阀和单向阀组成。球囊前后各有一个连接孔，一端用来连接单向阀保持与大气的连通，另一端则是通过控制阀与输气管连接。单向阀保证了气体的稳定输入，通过挤压球囊获得气体，松开以后球囊又会因为大气压自动恢复，省去了储气(液)这一步，更加方便快捷。控制阀控制气体的流向以及能够排出多余的气体，使得进入装置的气体不会回流，直接能够控制内部压力的平衡。球囊良好的恢复性是动力装置的重要特性，这方便进行反复操作直至达到血管阻断的效果。

1.2.2 传导装置

传导装置在进入人体后，会随着内部器官的变化发生一定的位移，因此装置自身需要有很好的固定效果才能在手术中起到不错的作用。设计的传导装置主要由螺纹盖、外套管、导管、固定件以及弹簧组成。外套管作为导管的载体，通过穿刺将导管等部件送入人体内部，螺纹盖与外套管之间相互配合，能够有效减少固定件与导管的位移，使他们位置相对固定。导管作为主要部件，一端与动力装置通过橡胶管连接，采用多段圆台状连接，利用橡胶的摩擦力紧密相连，另一端与进入体内的气囊连接并为其提供动力。固定件比导管稍短，下方有一个与外套管相同的凹槽，通过两个凹槽的错位能够对气囊的自由端进行固定。两个弹簧是为了起到自动恢复位置的作用，分别放置在导管和固定件的下方。

1.2.3 多孔软胶气囊

多孔气囊采用了软胶的材料，能够形成对目标位置的包绕，满足正常温度下的工作环境。而气囊外层则是一层受压易膨胀的医用橡胶，当内部产生气压，通过多孔将气体导出，医用橡胶的阻隔使得自身发生膨胀，体积逐渐增加，减小被包绕部位的空间，达到阻断血流的目的[4]。医用软胶的材料也有着更加安全可靠的特点。

1.3 血流阻断器的工作原理

在手术之前，通过穿刺将阻断器前端推进人体，然后利用自身的硬度穿过第一肝门进行环绕，用手术钳从另一端将端头取出并放入外套管的缺口处，然后将压住的固定件放开，通过弹簧恢复自身形变，自动锁住端头达到包绕的效果。最后回拉导管到合适位置，使用固定阀进行固定，术前准备即完成。当需要进行阻断的时候，用气囊进行加压即可达到阻断血流的作用，并且通过单向阀可以做到实时控制血流的通畅与阻断，方便手术过程中的调控。

2 装置控制参数设定

2.1 速度设定

用手挤压球囊产生气体，通过传导装置进入多孔气囊，多孔气囊通过各个孔径，将气体输送到外部可形变的橡胶膜。由于孔径的位置不同，所产生的气体流速大小也不同，流速的不同导致橡胶模的形变不同，因此需要一个合适的流速，既要保证内部流体运动的稳定，也要能够让流体均匀地向各个孔流出。

流体运动过程的复杂性，决定了计算的复杂性，在基于能量守恒、动量守恒、质量守恒的基本方程下，利用ANSYS软件，对流体的流速进行计算分析。

预处理：假定流体为不可压缩流体。

流体的运动形式可以用雷诺数Re进行标定，一般的Re<2 000为层流，Re值在2 000～4 000之间的为过渡态，Re>4 000为湍流。在ANSYS中，选用的湍流方程模型为标准模型。

选用计算流体动力学(computational fluid dynamics，CFD)[5]对通过气囊以及各出口的流体分散过程进行分析，分析在不同速度下气囊内空气运动状态所产生的变化。最后得到在不同速度下的运动矢量图，其中在8 m/s时，可以看到整体运动趋势最接近，有利于气体的填充，满足装置的速度要求。

通过流体动力学方程并结合ANSYS软件分析，当流速达到8 m/s时，流体在通过气孔的流动效果最好，该流速对多孔气囊的填充效果最好。

2.2 输出压强设定

流道内的气体流速主要由动力装置提供的压强决定，压强越大，流速越大，通过采用伯努利方程分析计算，计算动力装置的输出压强，确保进入多孔气囊的各个孔的流速相对稳定。

气流在流过传导装置的过程中，会由于气流与装置内壁的摩擦及管道结构的变化引起气压的降低。因此，要通过流体力学计算这部分压降，通过提高输出端的压强来弥补这部分损失。

预处理：假定空气为不可压缩的理想气体，环境为第一肝门的特殊环境，动力装置内外初始压力都为大气压1 MPa，在此条件下对内部流体进行力学计算,图3为装置简化通道。

图3 流体通道简化Figure 3 Fluid channel simplification diagram

利用伯努利方程计算：

(1)

式中：Z1、Z2是进出口的高度；P1、P2是进出口压力；α1、α2是速度修正系数；v1、v2是进出口速度；Δh是全程压强损失；ρ是流体密度；g为重力加速度。

全程压降损失ΔP=ρgΔh=286.05 Pa，取常态下大气压(即装置外部压力)P2=1.013×105Pa，最后计算得出动力装置初始压力需要达到1.016×105Pa。由于每次加压以后，内部压强都会得到提升，因此在装置使用过程中，后续的输出需要持续增压，每次不得低于286 Pa才能够实现不断地注入气体，才能保证流体的流速相对稳定。

2.3 血流阻断压强计算

前文已经计算出了动力装置提供的初始压强，并且也计算出了每次需要比前一次多增加的压强，为了达到阻断肝门的效果，不可能无限制地一次次加压，为了后续给该设备的操作者一个阻断压强的预估，并且防止损害血管，本文进行了第一肝门阻断压强的计算。

阻断第一肝门也就是需要重点阻断肝门静脉以及肝动脉[6]。肝门静脉与肝动脉的血液流动过程中，需要通过外力的阻断，达到降低血液流速的作用，肝脏手术过程中不需要达到完全阻断，只要使得血液流速有明显的下降即可，有少量的血液流通并不会影响阻断的效果。肝动脉直径约为2～5 mm，其中血液流速约为0.19 m/s，由此可见其中的压降小于肝门静脉，因此在阻断压力大小计算上，直接选取肝门静脉所需要的阻断压力即可，在阻断肝门静脉的同时也能阻断其他相对稍小的血管。

预处理：将血液看成不可压缩的流体，建立肝门流动模拟图，y轴方向为血液流动方向，如图4。

图4 肝门静脉流动模拟图Figure 4 Simulation of hepatic portal vein flow

建立力平衡方程：

(2)

式中：fy为血管压力；ρ为流体密度；∂p为流体在该点的压力变化量；v为流体速度；vx、vy、vz为各方向速度分量；t为时间。

经过一系列的推导计算可以求得压强的变化量Δp=27.9 Pa。男性门静脉压力1 640 Pa，因此阻断至少需要1 667.9 Pa的压强，男性门静脉血压稍高，能够达到阻断男性肝门静脉的压力也就能够阻断女性肝门静脉。因此操作者可以根据此预估值进行后续的加压操作，防止过度加压或者加压不足，对现实的实际操作具有指导意义。

3 模拟实验

为了更好地验证该装置的合理性，通过采用体外模拟实验，来证明此设计结构的合理性与实用性。验证血流阻断器的阻断效果最直接的办法就是通过模拟阻断器阻断相应的血管，观察血液流速的变化以及多孔气囊的膨胀情况，通过分析血液流速的大小和气囊的整体膨胀效果来判断是否能够满足手术中的情况。通过模拟血液的流动方式、血管的基本特征，对其施加以合理的压强来达到所需要的目的，从而有效评价该装置的合理性。

3.1 实验平台构成

模拟的实验平台包括铁架台，用来固定引流袋，并调整引流袋的高度，提供不同的流速。引流袋用来盛装流体。硅胶导管用来模拟血管。玻璃转子流量计，用来计算流体的流速。还有设计的血流阻断器，模拟阻断效果。

3.2 实验材料选择

(1) 血液在体外易发生化学变化，导致一系列物化性质都会改变，经过一系列对比，选择和血液理化性质非常接近的牛奶作为替代品。牛奶的密度在1.03，比重平均为1.032，相对黏度为3左右。

(2) 本实验是模拟阻断第一肝门，由于第一肝门主要包含了多个血管，因此实验选择模拟的是其中流量最大的，所以选用直径最大的门静脉去模拟实验。门静脉的直径约6～10 mm，外壁的厚度约为1 mm，实验中选用直径为8 mm，外壁厚度为1 mm的硅胶导管作为血管的体外替代品。1 500 mL引流袋，用来盛放流体，通过控制出口的阀门来控制血液流量。如图5为导管和引流袋。

图5 硅胶导管和引流袋Figure 5 Silicone catheter and drainage bag

(3) 实验选用的流量计是玻璃转子流量计，如图6所示，玻璃转子流量计能够很直观地测出流体的速度。流体从下方流入，从上方流出，通过观察浮子的高度就可以读出流量的大小，从而利用连续性方程计算出流速的大小。根据门静脉的流量1.1 L/min，因此选用的是量程为10～100 L的转子流量计。

图6 玻璃转子流量计Figure 6 Glass rotameter

(4) 铝合金铁架台，可以用来固定引流袋的高度。引流袋的下方连接硅胶导管模拟血管，调节引流袋的高度，利用重力势能为流体提供一定的速度。

3.3 实验步骤

3.3.1 实验装置搭建

肝门静脉血压测量结果为1 650 Pa左右，血液流速0.2 m/s。通过设计模拟血管的压强和流速，进行体外实验来检验装置的可行性。由肝门静脉血压可以计算出流体的高度在0.16 m左右，这个高度与血管中的压强基本一致，再计算出这个高度自由落体产生的速度为0.18 m/s，近似于血液流速。因此搭建的实验平台如图7。

图7 实验装置平台Figure 7 Experimental unit platform

3.3.2 实验操作

门静脉的流速在0.2 m/s，实验保持流速不变，硅胶导管的内部直径是8 mm，可以计算出流速应该达到36.2 L/h，符合转子流量计的量程。将导管的另一端连接转子流量计的入口，打开引流袋的开关，通过调整高度，观察转子流量计的读数，当调整到36 L/h的时候将引流袋固定并关闭开关。

将装配好的血流阻断器环绕导管一圈并调整装置的导管进行完全包裹，由于设计的阻断器是放大的，因此在硅胶导管外侧绑定一个金属杆。打开引流袋的开关，让流体开始流动，同时用手挤压动力装置，前端气囊膨胀，导管中的流速逐渐减慢，记录每一次加压后流速的变化情况。不断调整引流袋的高度，对不同高度下流体的速度变化进行测试，并用稀释牛奶做一组对照实验。记录数据如表1和表2。

表1 牛奶从不同高度流下的速度Table 1 The speed of milk which flows down from different heights

表2 稀释后的牛奶从不同高度流下的速度Table 2 The speed of diluted milk which flows down from different heights

3.4 实验结果与分析

对记录的数据进行处理，分析在不同高度下，牛奶在血流阻断器的作用下速度的变化趋势，如图8。

图8 牛奶不同高度流下被阻断的流速变化Figure 8 A change in the flow rate of milk blocked from different heights

引流袋高度不同，初始速度也就不一样，经过阻断器的阻断，流体流速在0～8 s有着显著的降低，流量计的读数基本都维持在8 L/h以下，而这个数据相较于初始流量减少了85%以上，模拟的导管流速得到了有效的控制。这就证明了在血液流速较高的情况下，阻断器也能够对血管有着明显的阻断效果，并最终维持在一个稳定的低速条件，给手术创造一个平稳的环境。现阶段还只能依靠医生的操作经验去控制肝门的阻断，没有定量的控制。

研究表明，男性和女性在血液的密度上有一定的差异性，不同时间段的血液密度也有着明显的不同。在血液密度较大的时候，黏度也会相对增大，而密度较小的时候黏度也会减小。这会影响实际阻断的流速，但对阻断效果没有较大的影响，因此阻断器依旧能够有效阻断血流，达到一个安全的手术条件。

4 讨论与结论

本文针对腹腔镜手术中存在的出血问题，分析了在手术过程中常用的一些止血手段以及其中的利弊，设计了一款利用气囊进行阻断血流的阻断装置。利用气囊阻断不仅可以实时控制流体的多少，达到控制血流速度的效果，还可以减小阻断装置对人体的损伤，在血流阻断方向有着很好的研究价值。然后对装置的零件之间的连接关系进行了详细的叙述。通过3个基本方程的推导计算和ANSYS软件的分析，得出了当速度为8 m/s时，流体整体运动趋势最接近，有利于气体对气囊的填充，满足装置的速度要求。通过利用方程推导计算得出了动力装置的输出压强，为了方便操纵者的后续操作，进行了阻断压强的计算。

为了验证设计结构的合理性和实用性，完成装置的设计后，通过3D打印技术，打印出实物，进行了体外模拟实验，并且对数据进行了一系列的分析。血流阻断装置的阻断效果在实验中起到了比较明显的效果，大大降低了流体的流动速度。并且速度的变化时间比较短，能够在较短时间内达到阻断效果。通过控制阀的调整，血流的速度能够有效地变化，实时控制血液流速。

但是在模拟实验的过程中，所使用的模拟装置在结构上还是与人体有着一定的差距，使用气体能够控制血液的流速，但无法完全阻断血液的流动，比如卢榜裕等[7]通过临床手术，探讨腹腔镜下肝门阻断器在肝叶切除手术中的应用，设计了阻断组23例，未阻断组12例，手术中，阻断组的平均出血量为100～800 mL，未阻断组的平均出血量为200～2 500 mL，可看出肝门血流阻断器可以明显减少术中出血，并且阻断组的手术成功率为100%，无渗血及漏胆等现象，未阻断组在手术中出血量较多，并且有2例中途渗血、漏胆，术后2 d内再次开腹手术。因此，可以看出肝门血流阻断器在减少术中出血发挥着重大作用，极大地提高了手术的成功率和手术效率。但是想要完全阻断血流还需要对结构进一步改进。本设计相比于传统的腹腔镜手术在减少血流量方面上，在方法上有了很大的改进，开腹手术一般使用橡胶软管对第一肝门进行结扎，这样对人体的伤害较大，而且手术的难度也较大。一些研究人员将阻断带导入到人体内进行阻断，但此过程操作复杂，前期准备时间久，无法实时操控。在卢榜裕等[7]设计的肝门血流阻断器，采用铁丝对血管进行结扎，这样会极大伤害患者的血管，且不利于患者术后的血管恢复与流通。而本设计的创新之处在于将流体的压强应用到血流阻断中，采用穿刺技术将气囊导入到体内，通过压力的膨胀使得受迫部位的空间收缩，达到阻断的目的，不仅可以实时控制流体的多少，而且减少了对血管的损伤。为了阻断血流不能一次次加压，并且多次加压可能导致血管损坏，因此本文计算出了阻断血流的压力，方便进行操作。通过体外控制体内，操作简便，对人体和血管的伤害较小，达到了在方法上的改进，并且操作装置的任何一个模块都可以根据科技的发展而进行改进，对血流阻断方向有着很好的研究价值。本设计在腹腔镜手术止血技术创新上是一个突破，但是由于实验仪器的缺乏，要想设计出体积更小更加合理的血流阻断装置，还需要我国医疗器械的进一步发展。