一种无线心脏起搏器系统及关键技术验证

王征 贾在申 潘小可 李蛟

0 引言

永久性心脏起搏器置入人体的时间一般为7～10年，电池耗竭或设备故障或严重并发症时取出或重新植入。

当前临床用永久性心脏起搏器存在如下问题：(1) 电池寿命短。虽然有些心脏起搏器电池寿命最长可达10年左右，但使用者存活期往往超过该时限，到期仍需开胸更换。(2) 传统永久型心脏起搏器体积大，安装和取出都需开胸，存在手术和感染风险。

总之，目前临床用心脏起搏器存在的主要问题为电池寿命和感染问题，课题组将通过无线供电技术解决。

1 起搏器的设计及实现

1.1 设计方案

本方案采用无线供电的方法代替传统心脏起搏器电池供电。无线心脏起搏器系统由体内起搏器、体外控制器、云服务器、便携智能终端等组成，见图1。

图1 无线心脏起搏器系统组成Figure 1 Wireless pacemaker system composition

其中体外控制器由无线供电发射线圈、无线通信和控制电路组成，具备向体内无线心脏起搏器无线供电和与之通信的能力，考虑电磁场的衰减，其射频频率范围应为2～50 MHz，本方案选用13.56 MHz。考虑电磁兼容性以及体内心脏起搏器的功耗，射频功率范围应为50～1 000 mW，本方案选用500 mW。体外控制器周期性地向云服务器和用户智能便携设备发送心电监测信息，同时从云服务器和用户智能便携设备接收心脏起搏指令和配置参数等信息。

云服务器由云计算机和专家知识库系统组成，可接收体外控制器发送的心电监测信息，开展在线实时风险预警，将识别到的风险信息主动推送至体外控制器、用户智能便携设备以及用户绑定的医院/医生的信息系统中。

便携智能终端可以是用户的便携式手机、平板电脑或计算机等设备，在安装特定的应用软件后，医院/医生及用户可以通过智能便携设备主动/被动获取目标患者的心电实时监测和历史监测信息，医院/医生及用户也可以通过智能便携设备依据心电监测信息主动实施心脏起搏或设置心脏起搏策略。

体内起搏器(见图2—图3)由生物保护膜、供电通信一体化天线、基底、控制芯片、电极、起搏导线、起搏导线生物保护膜、起搏导线连接器等组成。

① 生物保护膜;② 供电通信一体天线;③ 基底;④ 控制芯片;⑤ 电极;⑥ 起搏导线;⑦ 起搏导线生物保护膜;⑧ 起搏导线连接器。图2 体内起搏器组成(俯视图)Figure 2 Internal pacemaker composition (vertical view)

① 生物保护膜。生物保护膜保护体内起搏器的结构和电路不受生物环境的腐蚀，采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)材料，该材料具有良好的生物相容性并不易被体内环境降解。

② 供电通信一体天线。体内心脏起搏器通过供电通信一体天线捕获能量并实现与体外控制器之间的通信。考虑辐射安全、抗干扰、患者舒适度等条件，供电一体化天线的外形可采用圆形、方形或三维立体结构，本方案中采用二维圆形结构。供电通信一体化天线的天线阻抗控制在50 Ω±0.1 Ω范围内。

③ 基底。基底对电路起支撑作用，具有一定的强度和柔韧性。基底采用亲水性聚氨酯(hydrophilic polyurethane)制成，厚度20～100 um,基底之上通过半导体溅射工艺实现所需的集成电路。

④ 控制芯片。控制芯片在基底之上一般可通过薄膜集成电路工艺制成，厚度小于50 um，具备整流、鉴权、通信控制、脉冲控制以及心电监测的能力。仅允许鉴权后的用户触发心脏起搏脉冲。

⑤ 电极。电极为钛合金制作。电极与心脏内膜或心肌表面连接，与心脏形成电回路。

⑥ 起搏导线。起搏导线由多股合金丝合成，股数为12股，总直径为0.6 mm。起搏导线连接电极和体内心脏起搏器主体，传输起搏电流和心电监测信号。

⑦ 起搏导线生物保护膜。起搏导线生物保护膜与①的材质一致，保护起搏导线。

⑧ 起搏导线连接器。体内心脏起搏器具备4只起搏导线连接器。起搏导线连接器连接起搏导线与体内心脏起搏器，医生可根据单腔起搏或双腔起搏的需求自主选择连接2根或4根起搏导线。

体内起搏器、体外控制器、云服务器、智能便携终端之间的通信建立在鉴权认证的基础之上，体内起搏器、体外控制器、云服务器以及智能便携终端之间的鉴权认证的流程分别见图4、图5和图6。

图4 体内起搏器与体外控制器之间双向鉴权认证流程Figure 4 Two-way authentication and authentication process between the internal pacemaker and the external controller

图5 体外控制器与云服务器之间双向鉴权认证流程Figure 5 Two-way authentication and authentication process between external controller and cloud server

图6 云服务器与便携智能设计之间双向鉴权认证流程Figure 6 Two-way authentication and authentication process between cloud server and portable intelligent design

1.2 无线心脏起搏器原理样机的实现

无线供能是无线心脏起搏器的关键技术，因此围绕无线供电功能开展无线心脏起搏器原理样机设计和验证。

文献[1-2]明确，心脏起搏的最小功率需求约为8 μW，本文按照40 μW开展无线心脏起搏器的设计。

文献[3]研究了13.56 MHz[近场通信(near field comunication,NFC)]频段的人体电磁兼容安全性，得出1 W辐射源，安全间距小于4 cm的结论。本文按照500 mW的无线功率和13.56 MHz的频点设计体外控制器，如图7所示，安全距离约为5.65 cm。

图7 体外控制器(尺寸：60 mm×80 mm)Figure 7 External controller(size: 60 mm×80 mm)

文献[4-6]指出，人体组织的磁导率与空气的磁导率相同，磁场不受外界环境和人体组织的影响，自体内发射天线均匀向外扩散衰减，且相同距离下磁场强度的衰减速度较电场强度衰减缓慢。另外，在体内发射天线附近磁场强度较大，说明磁场分量在体内通信中占据主导地位，因此基于磁场探测的环天线(磁偶极子)适用于分析人体通信(human body comunication,HBC)频段的体内至体表通信系统。因此本文使用环天线作为无线供能的天线形式，如图8所示。

图8 环状天线(尺寸：30 mm×30 mm)Figure 8 Circle antenna(size: 30 mm×30 mm)

体内起搏器的原理样机如图9所示。

图9 体内起搏器Figure 9 Internal pacemaker

2 实验验证

无线心脏起搏器的核心技术环节是在真实使用环境下，伴随常规运动以及干扰条件下的无线供电的可靠性。为验证心脏起搏器和体外控制器在人体正常运动过程中的晃动、偏移以及不同体型对心脏起搏器和体外控制器之间距离的影响，设计了测试工装和原理样机，对新型心脏起搏器在模拟真实使用场景下的性能进行验证。

2.1实验设计

使用猪肋排模拟人体胸腔，利用100 Ω电阻模拟作为心脏起搏器的负载，通过测量电阻两端的电压，换算出心脏起搏器的输出功率，以心脏起搏所需的最小功率8 μW为限，确认心脏起搏器正常工作的界限。图10—图12分别展示了原理样机的测试方案、测试工装以及肋排测试的照片。

图10 测量方案示意图Figure 10 Schematic diagram of the measurement scheme

图11 心脏起搏器原理样机和测试工装Figure 11 The prototype of the pacemaker principle and the test fixture

图12 肋排测试Figure 12 Rib test

2.2 测试结果

表1是心脏起搏器捕获的供电功率随与体外控制器距离变化的测试结果，结果显示，500 mW的体外控制器，最远可有效无线供电的距离大于64 mm，满足设计要求。

表1 传导距离/效率表(仅取部分数值)Table 1 Conduction distance/efficiency table(only certain values are taken)

通过测试工装调整体外控制器与心脏起搏器之间的倾斜角度，验证有效无线供电条件下的极限倾斜角度。经过验证，500 mW体外控制器，最大可承受倾斜角度大于-21°，如表2所示。

表2 倾斜角度/效率表Table 2 Inclination angle/efficiency table

通过测试工装调整体外控制器与心脏起搏器之间的偏移角度，验证有效无线供电条件下的极限偏移角度。经过验证，500 mW体外控制器，最大可承受倾斜角度大于-27.5°，且肋排对无线供电效率没有显著影响，如表3所示，与理论预示结果一致。

表3 偏移角度效率表(仅取部分数值)Table 3 Offset angle efficiency table(only certain values are taken)

综上，经过实验验证，考虑对于500 mW的体外控制器，在模拟真实使用场景下，具有良好的无线供电能力，能够提供大于40 μW的心脏起搏功率(高于8 μW的心脏最小起搏功率)，验证了方案的可行性。

3 讨论与结论

本文基于心脏起搏器的现状，提出一种新型的无线心脏起搏器系统的方案，识别了关键技术，研制了原理样机并进行了实验验证。实验证明，在500 mW的体外控制器的条件下，模拟人体正常使用场景，在64 mm的距离，体内无线心脏起搏器可以稳定获取大于40 μW的功率，证明了该方案的核心原理可行。后续将对无线心脏起搏器的工程化技术开展研究。