亚辉龙iFlash3000C全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能激素五项的性能评价

刘景彬, 黄伟丽, 陈丽英

（云浮市妇幼保健院检验科, 广东 云浮 527300）

0 引言

甲状腺相关激素检查临床上主要用于甲状腺功能相关疾病的诊疗, 但随着对其深入研究发现, 甲状腺相关激素异常与人体多个系统疾病存在一定相关性, 因此, 甲状腺相关激素检查广泛应用于临床。检测甲状腺相关激素的方法有很多种, 目前最常用的方法是化学发光免疫分析法。为了满足临床需要, 本科新购置了一台亚辉龙iFlash3000C全自动化学发光仪, 根据ISO15189 CNAS-CL02：2012《医学实验室质基和能力认可准则》, 对新购置的仪器实验室必须对其方法学分析性能予以验证, 并对厂家提供的主要性能评价数据予以确认[1]。因此, 本研究参照美国临床和实验室标准化协会文件（CLSI）、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》及ISO17025相关文件[2-4], 并以东曹AIA2000全自动化学发光免疫分析仪为参照, 对iFlash3000C全自动化学发光免疫分析仪检测T3、T4、FT3、FT4及TSH的正确度、精密度、携带污染率、灵敏度及与参照分析仪检测结果的相关性等性能进行了评价, 现报导如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源

相关性评价标本来源于医院体检科健康体检人员的标本, 其它评价标本均来源于各分析仪的参考品及质控品。

1.2 仪器与试剂

iFlash3000C全自动化学发光免疫分析仪、试剂、参考品及质控品（深圳亚辉龙生物科技）；东曹AIA2000全自动化学发光免疫分析仪、试剂、参考品及质控品（日本东曹）。

1.3 方法

分析前做好仪器维护及校准, 分析期间做好室内质控, 所有操作均严格按照仪器和试剂说明书及科室SOP操作规程进行。

1.3.1 正确度评价实验

采用iFlash3000A分析仪分别测定仪器配套的高、低正确度参考品各1份, 每份测定2次, 分别计算均值（）及相对偏倚（Bias%）。计算公式：（Bias%）=（-靶值）/靶值×100%。

1.3.2 精密度评价实验

参考CLSIEP5-A2文件, 批内精密度：对高、低两个浓度水平的同一质控品同一时间内连续测定20次。批间精密度：高、低两个浓度水平的同一质控品, 每天测定一次, 连续测20天。分别计算各浓度水平的、标准差（S）及变异系数（CV）。

1.3.3 携带污染率评价实验

取1份高浓度标本连续测定3次（H1, H2, H3）, 再取1份低浓度标本连续测定 3次（L1, L2, L3）。计算公式：携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100 。

1.3.4 灵敏度评价

实验分别取T3, T4, FT3, FT4及TSH试剂盒中空白液连续测定5次, 计算和S, 并以2S作为相应检测项目的灵敏度。

1.3.5 相关性评价实验

采用iFlash3000C分析仪与东曹AIA2000全自动化学发光免疫分析仪对20份临床标本进行T3、T4、FT3、FT4及TSH水平对比检测, 评估两台仪器检测结果的一致性。

1.4 统计学处理

采用SPSS 23.0统计软件对检测结果进行统计分析。

2 结果

2.1 精密度评价结果

iFlash3000C分析仪检测T3、T4、FT3、FT4及TSH批内和批间精密度CV%值分别为1.86%～5.37%和2.05%～7.01%, 均小于厂家给定的允许范围（≤8.0%）, 结果见表1、2。

表1 批内精密度CV（%）评价结果（n=20）

2.2 正确度评价结果

iFlash3000C分析仪测定T3、T4、FT3、FT4及TSH的相对偏倚（Bias%）在-7.58%～7.63%之间, 均小于厂家允许要求范围（≤10.0%）, 结果见表3。

表3 iFlash3000C分析仪测定T3、T4、FT3、FT4及TSH相对偏倚（Bias%）结果

2.3 携带污染率评价结果

iFlash3000C分析仪测定T3、T4、FT3、FT4及TS H携带污染率均低于厂家要求（≤1.0%）, 结果见表4。

表4 iFlash3000C分析仪测定T3、T4、FT3、FT4及TSH携带污染率（%）评价结果

2.4 灵敏度评价结果

iFlash3000C分析仪检测T3、T4、FT3、FT4及TSH指标的灵敏度分别为0.16nmol/L、0.25nmol/L、0.19pmol/L、0.23pmol/L及0.11mIU/L, 与厂家提供的基本一致。

2.5 相关性

iFlash3000C分析仪检测T3、T4、FT3、FT4及TSH的结果与东曹AIA2000分析仪检测结果具有良好的相关性, 相关系数（r）分别为0.9265、0.9547、0.9354、0.9402及0.9023, 符合临床质量要求。

表2 批间精密度CV（%）评价结果（n=20）

3 讨论

甲状腺是人体内主要分泌T3、T4等甲状腺功能相关激素的一个重要内分泌器官, 当甲状腺分泌的激素紊乱, 导致甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退, 进而影响人体内多个系统功能异常。若甲状腺出现实质性病变时, 会导致甲状腺囊肿、甲状腺结节, 严重者会引发甲状腺癌[5-7], 同时有研究表明, 人体多个系统器官发生实质性病变也会引起甲状腺激素水平异常表达。因此, 检测甲状腺功能相关激素对甲状腺功能及其相关性疾病的诊疗工作具有一定的必要性和重要性。

为临床疾病诊疗提供科学、准确及可靠的检测结果是实验室最核心和基本的要求, 而准确可靠的检验结果有赖于分析仪的检测性能, 检测系统及仪器性能评价是保障临床检验质量的重要措施[8-9]。目前化学发光免疫分析法是检测甲状腺功能相关激素最常用的方法, 其中亚辉龙iFlash3000C全自动化学发光仪是我国自主研发的一款运用先进的化学发光检测技术, 具有检测快速、准确、自动化高及检测项目覆盖范围广（如贫血、骨标志物、肿瘤、甲状腺、心肌标志物、激素及传染病）等多种特点, 广泛应用于临床多种疾病的诊疗[10-12]。但不同实验室因工作人员操作习惯、中介水质、室内温度及湿度等条件存在很大差异, 进而影响其各项检测性能的稳定性[13-14]。因此, 每个实验室必须根据自身的检测系统和实验室内环境对新购置的仪器进行检测各项性能学评价和验证, 只有待仪器验证通过后才能用于临床检测, 且在日后使用过程中还要按一定周期进行再次验证。

精密度是反映同一标本同一时间内检测多次结果之间的一致性和重现性, 其性能评价是检测系统和仪器性能学评价中最基本的一项性能指标。本评价结果显示, 亚辉龙iFlash3000C检测高低值T3、T4、FT3、FT4及TSH水平的批内和批间精密度CV%值分别为1.86%～5.37%和2.05%～7.01%, 均小于厂家要求（≤8.0%）, 说明该分析仪在本实验室检测环境内检测T3、T4、FT3、FT4及TSH水平的重复性好, 符合质量要求。

正确度是反映在一定条件下通过对定值的参考品、质控品或校准品进行多次测定的均值与靶值之间的吻合程度, 计算其相对偏倚（Bias%）, 若Bias%在厂家规定范围内则可认为正确度评价可接受。按照NCCLS EP15-A[6]文件和 ISO15189文件中对正确度的评价要求, 可通过比对定值的校正品来对系统的正确度进行验证。本评价结果显示, 亚辉龙iFlash3000C分析仪检测高低值T3、T4、FT3、FT4及TSH水平均值与靶值的Bias%在-7.58%～7.63%之间, 均小于厂家要求（≤10.0%）, 同时亚辉龙iFlash3000C分析仪检测结果与参加卫健委会临床检验中心能力比对的东曹AIA2000分析仪的结果具有良好的相关性（r＞0.900）, 表明该分析仪正确度良好, 性能验证符合临床室验室质量要求。

携带污染是评价检测结果可能受到该标本之前或之后标本的携带交叉污染影响, 确保检验结果的真实性和准确性, 而灵敏度是评价分析仪检测待测物最低水平的能力, 对疾病早期诊断具有重要的意义, 避免漏诊。本评价结果显示, 亚辉龙iFlash3000C分析仪检测T3、T4、FT3、FT4及TSH水平的携带污染率极低（均＜1.0%）, 符合仪器厂家要求, 这可能与加样和测试过程均采用一次性吸头和反应杯有关。同时亚辉龙iFlash3000C分析仪检测T3、T4、FT3、FT4及TSH水平的灵敏度极高, 与厂家提供的基本一致, 表明该分析仪具有很强的检测能力。

综上所述, 亚辉龙iFlash3000C分析仪检测T3、T4、FT3、FT4及TSH水平的正确度、精密度、携带污染、灵敏度及结果比对的相关性等方法学性能评价指标符合实验室质量要求, 能为临床上甲状腺功能及相关疾病的诊疗工作提供准确、可靠的检测结果, 满足临床要求。