3D打印导航模板辅助置钉在脊柱侧弯术中的应用价值

李洪珂，董胜利，刘 帅，李长红，王 飞，薛小伟

椎弓根螺钉可贯通脊椎前中后三柱而具有牢固的三维（three-dimensional，3D）固定效果，已在脊柱侧弯矫形术中广泛应用[1]。脊柱侧弯的解剖结构发生很大的变异，置钉难度极大，操作风险极大[2]。而且胸椎椎弓根细小、椎管容积狭小，导致胸椎置钉的难度及风险进一步提升。常规徒手置钉的方法虽可完成置钉操作，但存在着置钉时间长、术中出血量大、术中透视次数多、置钉难度大和准确度欠佳等一系列缺点。理想的脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术不仅要在提供坚强内固定的条件下对畸形进行3D矫正，而且要尽可能地减少融合节段以保留患者的脊柱功能。3D打印技术具有优化术前规划、提供个体化及精准化治疗的特点，应用于临床医学极大地促进了精准医学的发展[3]。采用3D打印导航模板辅助置钉可降低置钉难度，提高置钉精确度，减少置钉并发症，获得满意的临床效果[4~6]。笔者探讨采用3D打印导航模板辅助置钉在椎弓根螺钉固定矫形术中治疗脊柱侧弯特点和作用。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选择2018年6月至2019年11月在平煤神马医疗集团总医院脊柱外科收治的采用椎弓根螺钉固定矫形术治疗的脊柱侧弯患者22例，其中男性9例，女性13例；年龄14～39岁，平均年龄25.2岁（标准差13.7岁）；主弯Cobb角45.0°～90.0°，平均主弯Cobb角67.5°；特发性脊柱侧弯17例，先天性脊柱侧弯5例；主弯方向左侧11例，右侧11例；主弯部位胸椎16例，腰椎6例。采用3D打印导航模板辅助完成置钉和采用常规徒手置钉方法完成置钉的不同分为3D组与徒手组。3D组12例，其中男性4例，女性8例；年龄14～39岁，平均年龄26.8岁（标准差12.4岁）；主弯Cobb角47.0°～90.0°，平均主弯Cobb角68.2°（标准差19.6°）；特发性脊柱侧弯9例，先天性脊柱侧弯3例；主弯方向左侧7例，右侧5例；主弯部位胸椎8例，腰椎4例。徒手组10例，其中男性5例，女性5例；年龄16～37岁，平均年龄24.5岁（标准差12.3岁）；主弯Cobb角45.0°～86.0°，平均主弯Cobb角65.9°（标准差17.5°）；特发性脊柱侧弯8例，先天性脊柱侧弯2例；主弯方向左侧4例，右侧6例；主弯部位胸椎8例，腰椎2例。所有患者术前均获知情同意并签署手术知情同意书。

选择标准：①术前X射线、CT、MRI等检查完整者；②患者能耐受全身麻醉手术者；③患者及家属要求手术矫形者。

排除标准：①伴有神经症状者；②患者身体较差，无法耐受全身麻醉手术者；③虽有手术指征，但患者及家属不能配合手术治疗方案者。

两组患者性别、年龄、主弯Cobb角、致病原因、主弯方向、主弯部位等资料比较，差异均无统计学意义（χ2/t＝0.627、0.434、0.287、0.078、0.733、0.489，P=0.429、0.668、0.776、0.781、0.392、0.484>0.05），具有可比较性。

1.2 方法

1.2.1 3D打印导航模板制备

术前对患者进行全脊椎薄层CT平扫，扫描层厚0.5 mm，获得连续的脊柱断层原始图像数据并以医疗数字影像与通信（digital imaging and communications in medicine，DICOM）格式保存。将其导入Mimics 17.0（Materialise Company，Belgium）进行全脊椎3D建模，将建好的3D模型以快速原型系统所应用的标准3D图形文件（STereo Lithography，STL）格式保存。将STL文件模型导入3-Matic软件，标记预置钉椎体椎弓根轴线，然后以此轴线为圆心进行拓展即为置钉通道，依据椎弓根周径大小进行调整设计好的圆柱形钉道，最终使该置钉通道处于最佳位置。同时提取椎体后部骨性结构，包括棘突、椎板、横突的骨性表面形态解剖结构数据，设计并生成厚度为4 mm的与所提取解剖形态一致的反向模板。通过布尔运算使得最佳进钉通道与反向模板进行贯通、拟合成为一个整体结构。修整边界，沿置钉通道生成高度为6 mm的辅助置钉的导向孔，最终形成带有导向孔的导航模板，并以STL文件进行保存。最后，将STL文件的导航模板输入光固化3D打印机，采用光敏树脂材料打印出辅助置钉的3D打印导航模板（图1）。术前模拟置钉以验证其准确性，并进行低温等离子消毒以备术中使用。

图1 3D打印导航模板及脊柱模型图Fig.1 Image of 3D printing navigation template and spine model

1.2.2 手术方法

所有患者均由同一组高年资手术医生实施手术；患者取俯卧位，取全身麻醉。C型臂X射线机透视定位，以侧弯顶椎为起点行后路切口，逐层切开、显露，充分剥离棘突、椎板和关节突背侧的软组织，显露背侧骨性结构。

3D组依据术前规划方案，比对实物模型将相关椎体的3D打印导航模板贴附椎体的棘突、椎板和关节突，使其达到良好的紧密贴敷固定，助手对导航模板位置维持固定。术者沿导向孔方向，持电钻按预先标记好刻度进度进行打孔。打孔完成后移除导航模板，使用探针对钉道四壁进行探查，确认为光滑连续骨质，扩展钉道，丝锥攻丝，再次使用探针进行钉道四壁探查。置入术前测量所臻选的螺钉，所有螺钉均置钉完成后进行一次透视以确认螺钉位置，最后安装钉棒、根据侧弯情况是否需要松解或截骨而定、矫正畸形。

徒手组依据术前规划方案，仔细辨认并确定进钉点位置，术者持开路器开路、扩展钉道，探针对钉道四壁进行探查，确认为光滑连续骨质，扩展钉道，丝锥攻丝，再次使用探针进行钉道四壁探查。依据经验、术前影像资料及术中透视选择规格合适的螺钉置钉、并透视验证螺钉位置，最后安装钉棒、根据侧弯情况是否需要松解或截骨而定、矫正畸形。

1.2.3 观察指标

记录置钉时间、术中出血量、术中透视次数、置钉准确率、置钉可接受率、主弯矫形率和置钉相关并发症。置钉准确率（%）＝（一次性成功置入螺钉数量/总置入螺钉数量）×100%。

术后常规行全脊椎CT扫描评估置钉可接受率。根据Lu S等[7]方法通过测量螺钉穿透椎弓根的距离评估置钉等级：Ⅰ级为螺钉完全在椎弓根内；Ⅱ级为螺钉穿出椎弓根壁不超过2 mm；Ⅲ级为螺钉穿出椎弓根壁超过2 mm，但不超过4 mm；Ⅳ级为螺钉穿出椎弓根壁超过4 mm；Ⅰ级、Ⅱ级为可接受螺钉，Ⅲ级、Ⅳ级为不可接受螺钉。置钉可接受率（%）＝（Ⅰ级、Ⅱ级螺钉数量/总螺钉数量）×100%。

1.3 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，比较采用两独立样本t检验；计数资料比较采用χ2检验；置钉等级比较采用秩和（Z）检验。检验水准α取双侧0.05。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗结果

22例患者均顺利完成手术操作，3D组共置入202枚螺钉，徒手组共置入169枚螺钉。3D组置钉时间、术中出血量、术中透视次数小于徒手组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1、图2。

图2 14岁男性胸椎左侧侧弯畸形患者采用3D打印导航模板辅助置钉治疗Fig.2 Images of 3D printing navigation template assisted screw placement in treatment of 14-year-old male patient with left thoracic scoliosis

表1 3D组与徒手组治疗结果比较Tab.1 Comparison of treatment results between 2 groups

2.2 两组手术置钉与矫形情况比较

3D组置钉准确率、置钉可接受率大于徒手组，差异均有统计学意义（P<0.05）。3D组主弯矫形率为（71.3±10.2）%，徒手组为（68.1±13.5）%；3D组主弯矫形率略高于徒手组，但差异无统计学意义（t=0.636，P=0.531>0.05）。见表2。

表2 3D组与徒手组手术置钉与矫形情况比较Tab.2 Comparison of operation screw placement and orthopedics between 2 groups

2.3 并发症情况

术中无置钉相关的血管神经损伤并发症出现。徒手组术后出现1例背部疼痛、2例下肢疼痛，经对症治疗后症状消失。

3 讨论

脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术一直是脊柱外科的重点和难点，被称为脊柱外科的“皇冠手术”。目前，徒手置钉仍为主要的置钉方法。该方法主要依靠术前X射线、CT、MRI等影像学资料进行术前规划及制定手术方案，以及术中实时透视影像完成置钉操作。由于脊柱解剖结构复杂，术前影像学资料存在相互遮挡且为二维平面静态成像的不足，这就对手术医生的空间想象能力和临床经验提出很大的挑战，一旦缺乏对复杂疾病的全面判断，极易忽略一般影像学资料显示信息之外的隐藏风险[8]。术中主要依据椎弓根的解剖与人字嵴、横突、关节突等解剖结构特点的关系确定进钉点，虽然螺钉直径、长度及进钉角度可依据术前脊椎的CT解剖数据确定，但术中操作主要依靠丰富的手术经验来指导，一旦出现螺钉位置发生偏离势必影响固定的效果，而且也存在螺钉直径过大或过小、长度过长或过短等影响手术效果的因素，严重者可导致严重并发症发生[9]。提升置钉准确率和降低置钉失败率主要依靠对拟置钉椎体的解剖数据资料的获取[10]。而脊柱侧弯伴有多个椎体解剖结构变异，椎管及椎弓根发育不对称、椎体旋转、半椎体等进一步增加了置钉风险和置钉难度[11]。故采用常规徒手置钉的方法并不十分可靠，其螺钉误置率可达6.8%～34.8%，严重者出现血管、神经损伤[12~14]。因此为确保置钉准确率和手术安全性，术中需要反复的透视验证，易造成置钉时间延长、术中出血量增多的弊端。故降低置钉难度、提升置钉准确率和安全性，缩短置钉时间、减小术中出血量一直是临床骨科医生探讨的热点和难点；同时安全、精准的置钉也是制约脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术推广的一个瓶颈。

为克服徒手置钉存在的部分缺点，多数学者进行了不同的尝试。目前，常用的提高置钉准确率的方法主要有2种，即计算机辅助导航技术[15]和Ball tip技术[16]；前者置钉准确率至少达95%，但学习曲线较长，设备昂贵，难以广泛推广；后者置钉准确率约90%，但存在操作复杂、手术时间长、出血量大和感染风险高的不足，亦难以推广。

3D打印技术可将虚拟的3D影像转化为逼真的立体实物，应用于脊柱外科可为临床医生提供诸多便利，极大地促进了脊柱外科的发展。3D打印技术应用于脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术具有诸多优点[17～19]。①术前沟通。3D打印技术可将原本复杂且难以理解的脊柱学特点形象化地以仿真实物模型方式呈现，使原本复杂的手术过程变得生动化，有利于术者向患者及家属详细演示手术过程，分析术中难点及可能存在的风险，讲解相应的处理方案，可增加对疾病的认识和对治疗方案的理解，提升医患沟通效果[20]。②术前规划。3D打印脊柱侧弯模型可真实再现病变脊椎的解剖形态，方便术者从各角度对病变畸形脊椎的解剖形态进行观察，有利于制定更加合适、更加精准的手术方案[21]。③术前模拟。术前模拟置钉操作可增加术者置钉熟练度，缩短学习曲线；也使得对术中易出现的难点、可能出现的失误进行提前干预，达到提高置钉准确率，降低置钉风险的目的[22]。④术中置钉。术中可实时对比观察病变脊柱与实物模型，辨认局部解剖结构与毗邻组织的关系，减少因判断失误而导致的置钉偏差。总之，3D打印导航模板通过与脊椎表面骨性结构的贴敷，结合术前已经精确测算的螺钉规格、进钉角度、进钉深度等优势进行置钉，可有效地增加置钉准确率与安全性，降低置钉难度与风险[8]；同时也可减少术中透视次数，缩短置钉时间，减少术中出血量。

然而，关于3D打印导航模板辅助置钉在脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术中的应用报道较少。急需临床病例报道来验证其安全性、可行性和有效性。笔者研究结果显示，3D组均顺利完成置钉操作，术中无置钉相关的血管神经损伤并发症出现。说明采用3D打印导航模板辅助置钉是安全、可行的。3D组置钉准确率、置钉可接受率显著优于徒手组。笔者认为采用普遍性的理论指导个体化的置钉是发生误置的根本原因，对于置钉要求极高的脊柱侧弯手术更需要因人而异、因椎体而异的个体化置钉方案。故依靠解剖特点作为判定进钉标准的常规徒手置钉方法则存在明显缺点。此外，置钉操作最好一次成功完成，多次穿刺、反复调整螺钉可降低椎弓根对螺钉把持力，易致凹侧撑开和凸侧抱紧时发生椎弓根再骨折[23]。3D打印导航模只涉及单个椎体的解剖结构，故不受患者体位变化的影响，避免了一切因体位变化而产生的误差，在很大程度上降低了置钉难度[24]。虽然笔者研究中3D组有9枚不可接受螺钉，徒手组有23枚不可接受螺钉，但在临床中只有3例出现神经症状。笔者结合临床经验及查阅相关文献，考虑主要两个原因，其一是当神经、血管遇到破裂的椎弓根或穿破椎弓根壁的螺钉时会发生主动逃逸，即所谓的逃逸现象；其二是椎管具有一定的容量，当神经、血管发生较小程度移位时并未受到损伤。笔者研究结果显示，3D组置钉时间、术中出血量、术中透视次数均显著小于徒手组。常规徒手术置钉时，为确保螺钉准确置入，术中难免反复透视验证，延长了置钉时间，增加了术中出血量。依托3D打印技术进行术前规划及术前模拟，使术者对凹侧椎弓根粗细形态、置钉风险及难度了然于胸，明确术中置钉关键步骤；带有导向孔的导航模板可确保螺钉的进钉角度，降低了螺钉突破椎弓根壁甚至进入椎管的风险，极大地降低了置钉风险、保障了置钉安全[25，26]。同时，笔者研究3D组与徒手组在主弯矫形率方面无显著性差异。说明3D打印导航模板辅助置钉治疗脊柱侧弯可获得与常规治疗方法相似的、满意的临床治疗效果。张宇鹏等[27]认为，采用3D打印导航模板辅助置钉治疗脊柱侧弯，具有操作简便、模板稳定性好、置钉准确率高的优点，是提高脊柱侧弯手术安全性的理想方法。李鑫等[28]报道采用3D打印导航模板辅助置钉治疗严重脊柱侧弯，认为不需要特殊的手术经验，可使螺钉准确、安全地置入复杂难以识别清楚的脊柱畸形解剖结构上，还可缩短手术时间，减少术中出血，减少或避免术中透视次数。而且，3D打印导航模板的应用也为临床处理存在解剖结构不清、变异及脊柱返修手术等提供参考思路或依据[29]。

值得注意的是，尽管3D打印导航模板辅助脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术具有诸多优点，临床应用中仍有一些注意事项。①脊柱侧弯骨性结构复杂，侧弯顶椎椎弓根与硬膜、神经根和胸膜距离较近，应谨慎、仔细显露，避免损伤[30]。②置钉准确率主要依靠导航模板与病变脊椎的良好贴敷，故术中应尽可能将导航模板所覆盖范围内软组织清理干净[31]。③3D打印脊柱模型显示的是术前脊柱形态，术中体位、麻醉、操作等在冠状面、矢状面及轴位旋转上一定程度地影响脊柱形态，导致术前脊柱侧弯模型并不能完全反映术中脊柱侧弯形态[32]。④3D打印模型和实物之间存在0～1 mm误差，导航模板对椎弓根的定位、定向难免会出现轻微的偏差，为最大限度地确保手术安全，应常规对置钉通道进行探查验证[33]。⑤术前规划是在理想状态下完成的，而术中存在粘连的周围组织，术中矫形程度未必能达到与术前设计的一致，仍需术者术中仔细辨别、提高手术技能[21]。⑥3D打印技术虽可指导螺钉规格臻选和置钉角度，但临床经验仍然对手术操作具有重要指导意义和补救意义[34]。

综上，3D打印导航模板辅助置钉是贯穿于脊柱侧弯椎弓根螺钉固定矫形术的术前沟通、术前规划、术前模拟、术中置钉等全过程，来最大程度地缩短置钉时间、降低置钉难度，提升置钉准确率和置钉可接受率。然而，笔者研究为小样本回顾性病例对照研究，仍需大样本前瞻性研究进一步支持。