北京市79家医院抗肿瘤药物规范使用现状与影响因素分析*

——邓 明 林伟龙 时黎明 杨谨成 安 宇 杨 娟 周成诚 杨文静

2020年12月28日，国家卫生健康委员会发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(国卫医函〔2020〕487号)，提出医疗机构应加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。自2015年起，北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心(以下简称北京市肿瘤质控中心)每年组织专家对北京市开展肿瘤化疗的二三级医院进行质控检查。在检查过程中，专家对各医院抗肿瘤药物规范使用情况进行了评价。本研究通过对各医院抗肿瘤药物规范使用情况及影响因素进行分析，就抗肿瘤药物规范使用提出了建议。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

北京市共有181家医院收治肿瘤住院患者，本研究根据肿瘤出院患者人次进行筛选，选取每年肿瘤出院患者人次数≥200人次的医院纳入研究，在2019年、2020年共选取79家医院，每家医院随机抽查10份肿瘤化疗住院病历，共计790份病历，排除因患者多次住院重复抽取病历和评分不完整或未按标准评分的病历，共纳入79家医院的749份病历进行分析。

1.2 评价指标

北京市肿瘤化疗质控专家委员会制定了《北京市肿瘤化疗质量控制与持续改进督查表》，内容包括医院硬件配置、医疗质量管理和制度落实、化疗过程质控和药事质控等，合计100分。其中，药事质控共14个抗肿瘤药物规范使用评价指标，合计17分，主要内容包括化疗方案制定是否合理、化疗方案实施是否合理、相关药物使用是否合理，见表1。

表1 抗肿瘤药物规范使用评价指标

1.3 统计分析方法

2 结果

2.1 79家医院基本情况

79家医院中：按医院级别分，三级医院58家(73.42%)，二级医院20家(25.32%)，未定级医院1家(1.26%)；按医院类型分，肿瘤专科医院5家(6.33%)，综合医院53家(67.09%)，中医(中西医结合)医院13家(16.46%)，其他专科医院8家(10.12%)。共检查病历749份，其中三级医院565份，二级和未定级医院184份。见表2。

表2 79家医院基本情况

2.2 抗肿瘤药物规范使用存在问题

在抗肿瘤药物治疗方案制定上：药物选择不合理病历35份，占4.67%；无身高、体重、体表面积及相关检验记录或记录不全病历196份，占26.17%；肿瘤治疗方案确定及药物标准应用剂量无依据说明病历337份，占44.99%；药物实际应用剂量确定过程不合理病历149份，占19.89%。

在抗肿瘤药物治疗方案实施过程中：肿瘤治疗药物预处理不合理病历100份，占13.35%；药物配置中溶媒选择不恰当病历38份，占5.07%；药物输注时间不合理病历236份，占31.51%；药物输注顺序不合理病历142份，占18.96%；给药途径不正确病历0份，占0%；药物不良反应处置用药不合理病历44份，占5.87%；药物外渗处理不得当病历7份，占0.93%。

在相关药物使用上：镇痛治疗过程药物使用不合理病历8份，占1.07%；超说明书用药管理不符合医院规定病历32份，占4.27%；存在其他用药不合理和严重不良相互作用病历35份，占4.67%。

2.3 抗肿瘤药物规范使用影响因素

采用t检验分析比较各医院抗肿瘤药物规范使用评分差异：有质控小组和质控记录的医院评分高于无质控小组或质控记录不全的医院，差异无统计学意义(P>0.05)；参与质控培训次数≥3次的医院评分高于参与质控培训次数<3次的医院，差异无统计学意义(P>0.05)；有肿瘤临床药师的医院评分高于无肿瘤临床药师的医院，差异有统计学意义(P<0.05)；对抗肿瘤药物使用进行全医嘱审核的医院评分高于未进行全医嘱审核的医院，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 抗肿瘤药物规范使用单因素分析

对抗肿瘤药物规范使用影响因素进行多元线性回归分析，结果显示，有肿瘤临床药师的医院评分高于无肿瘤临床药师的医院，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 抗肿瘤药物规范使用多因素分析

3 讨论

3.1 加强培训指导

参与质控培训次数较多的医院抗肿瘤药物规范使用评分较参与质控培训次数较少的医院高，虽然差异无统计学意义，但参与培训仍是医务人员获取专业新知识与新技术以及提高业务能力和水平的重要途径。按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》[1]要求，二级以上医疗机构应定期对本机构抗肿瘤药物相关医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核。医疗机构应当根据各临床科室专业特点，科学设定各科室考核标准，定期评估检查各科室抗肿瘤药物规范使用情况，并根据检查结果针对性组织培训，通过培训提高医师、药师、护士的抗肿瘤药物临床应用能力，提升抗肿瘤药物和相关用药合理使用水平。建议卫生行政部门将抗肿瘤用药指导原则、诊疗指南(规范)等纳入肿瘤诊疗医师定期考核。

3.2 配备肿瘤专科临床药师

有肿瘤临床药师的医院抗肿瘤药物规范使用评分显著高于无肿瘤临床药师的医院，说明肿瘤专科临床药师配备对提高抗肿瘤药物和相关用药合理使用水平具有重要意义。肿瘤专科临床药师可以通过参与多学科诊疗、处方审核和点评等多途径，向临床医护人员提出用药建议，以规范抗肿瘤药物和相关用药临床使用。中国医院协会药事专业委员会制定了《医疗机构药学服务规范》[2]，对药学查房的要求、服务过程、服务质量控制与评价改进等内容进行了规范。临床药师参与到临床查房中，通过审核医嘱优化药物治疗方案，关注药物相互作用、药源性疾病等，同时借助抗肿瘤药物血药浓度监测提供精准药学服务，为临床用药提供帮助[3]。有研究[4]显示，有肿瘤专科临床药师医院的化疗质控和药事质控评分高于无肿瘤临床专科药师的医院。但国内一项对4 893所医疗机构的调查结果显示，目前临床药师配备数量普遍不足,医院对药学重视程度不够[5]。因此，医院要重视药学服务能力建设，加强肿瘤专科临床药师配备。

3.3 完善抗肿瘤药物临床应用管理制度和组织建设

抗肿瘤药物临床应用管理工作是医疗质量管理的重要组成部分，医疗机构应从制度和组织层面进一步加强保障和约束。本研究结果显示，有质控小组和质控记录的医院和无质控小组或质控记录不全的医院抗肿瘤药物规范使用评分无统计学差异，这说明部分医院医疗质量管理组织体系未发挥作用，或者在医疗质量管理工作中忽略了抗肿瘤药物的临床应用管理。按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》[1]要求，开展肿瘤诊疗服务的二级及以上医疗机构，应当在药物与治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。按照《医疗质量管理办法》[6]要求，医疗机构应成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。医院需严格按照上述规定和办法要求完善相关组织建设，充分发挥不同管理部门对抗肿瘤药物临床应用管理的协同作用。完善抗肿瘤药物处方权分级授权管理，按照《抗肿瘤药物分级管理专家共识》[7]建议限制使用级抗肿瘤药物处方权授予经培训合格的副高及以上职称医师，对于病情稳定的患者延续使用限制级抗肿瘤药物可由主治及以上级别医师开具或由科室授权医师开具。同时，科学合理的利用质量管理工具开展抗肿瘤药物临床应用管理也可取得良好效果，例如国内已有医院通过品管圈活动构建了肿瘤患者药物不良反应全程管理模式[8]。

3.4 强化质控信息化建设

化疗方案确定及药物标准应用剂量无依据说明，药物输注时间不合理，身高、体重、体表面积及相关检验记录不全等问题较多，除与医务人员抗肿瘤药物临床应用能力不高有关外，还与医务人员病历书写记录不规范，对药物剂量确定依据记录不完善等有关。病历质量是医院进行全面质量管理的重要环节，是医疗质量评价和持续改进的重要依据。已有研究[9-10]表明，通过有效应用质量控制平台，可使病历缺陷率显著下降，质控管理效率大幅度提升。应用人工智能及大数据技术，在数据采集源头进行质量控制，建立内涵质控体系，通过病历生成过程对其进行自动核查与控制，对病历文书内容进行自动监控、提醒和实时反馈，可实现对病历质量的有效监控[11]。

对抗肿瘤药物进行全医嘱审核的医院评分高于未进行全医嘱审核的医院，说明医院应积极推进全医嘱审核工作，通过处方审核系统的建设和应用，利用信息系统辅助药师进行处方审核，从而提高处方审核效率，减轻药师处方审核工作压力。国内已有研究[12]显示，通过将合理用药决策支持系统嵌入医院信息系统，在医师开具处方医嘱时进行干预，干预后不合理医嘱比例显著降低。因此，应探索建立规范化诊治辅助系统，利用信息化手段对医院现有医疗信息数据进行结构化采集与监控，在抗肿瘤药物使用关键环节和关键节点上，对医护人员抗肿瘤药物使用行为进行事前预警、实时规范，同时对医院病历文书内容进行检测，自动评分评级，定期汇总问题并形成质控报告，供临床医生、质控人员参考，从而全面提升医院抗肿瘤药物临床应用管理水平。

3.5 本研究局限与展望

本研究主要通过专家来评价医院抗肿瘤药物规范使用情况，一方面，受时间限制，抽查病历数量有限，可能不能全面反映医院抗肿瘤药物使用真实情况；另一方面，专家评价时可能会受主观因素影响，导致不同专家评价结果存在差异。同时，本研究评价主要围绕病历进行，对于规范抗肿瘤药物使用的管理制度和流程运行情况涉及较少，未来将扩大抗肿瘤药物临床应用监测网覆盖范围，通过信息化质控手段，对医院抗肿瘤药物使用情况进行动态监测，并将结果定期反馈给医院，从而指导医院规范使用抗肿瘤药物。