我国肿瘤单病种质控路径实践与展望*

——邓 明 时黎明 林伟龙 杨谨成 安 宇 杨 娟 周成诚 杨文静

国家卫生健康委员会自2009年起在全国范围内开展了单病种质量管理与控制工作[1]。单病种质控工作对提升医疗质量管理精细化、科学化水平，保障医疗质量和安全发挥了重要作用。2020年7月，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》(国卫办医函〔2020〕624号)[1]，要求扩大国家单病种质控范围，并将乳腺癌等恶性肿瘤纳入其中。国家肿瘤质控中心在国家卫生健康委医政医管局的领导下，对常见肿瘤单病种质控工作进行了积极探索。

1 肿瘤单病种质控总体工作思路

国家肿瘤质控中心组织各癌种质控专家组，制定各癌种质控指标，对各癌种指标进行持续性监测，并编写质量报告。同时，定期更新各癌种质控指标，持续监测肿瘤诊疗质量，形成闭环管理。肿瘤单病种质控工作改进路径见图1。

图1 肿瘤单病种质控工作改进路径

2 肿瘤单病种质控体系

2.1 健全组织体系

2.1.1 国家层面 目前，在国家卫生健康委医政医管局的指导下，国家、省、地市三级肿瘤质控中心网络体系基本形成，已有29个省(自治区、直辖市)建立了省级肿瘤质控中心，地市级肿瘤质控中心建设正在不断推进。

为保障肿瘤质控工作的专业性和科学性，国家肿瘤质控中心不断加强质控专家体系建设。2016年成立放射治疗质控专家组，2017年成立药学质控专家组，2018年成立乳腺癌质控专家组，2019年成立结直肠癌质控专家组，2020年成立肺癌质控专家组，2021年成立肝癌、宫颈癌、卵巢癌、食管癌质控专家组。从按照肿瘤不同治疗方式成立专家组到按照癌种成立专家组，单病种质控工作成为肿瘤质控工作的核心。

2.1.2 省级层面 目前，全国已经有29个省(自治区、直辖市)成立了省级肿瘤质控中心，负责本省肿瘤单病种质控工作。在国家肿瘤质控中心的指导下，省级肿瘤质控中心相继成立对应癌种质控专家组，负责本省肿瘤单病种质量督导，并承担相应培训、调研等工作。

2.2 完善质控指标与标准体系

2.2.1 完善质控标准规范 国家肿瘤质控中心认真落实国家医疗质量管理与控制相关工作要求，制定统一的肿瘤质量指标、标准和质量管理要求。放射治疗质控专家组于2018年发布《放射治疗质量控制基本指南》[2]后，又针对不同放疗技术和设备制定并发布了15项质量控制指南。药学质控专家组制定了常见癌种抗肿瘤药物处方审核专家共识，已经发布肺癌[3]、乳腺癌[4]、肝癌[5]、结直肠癌[6]4个常见癌种专家共识。

2.2.2 制定肿瘤单病种质控指标 组织肿瘤内科、外科、放疗、病理、影像等专家组成核心专家组，核心专家组根据诊疗指南、临床诊疗质量管理要求制定初始指标后，由数据分析人员利用国家癌症中心肿瘤信息数据库，对初始指标的可获得性和可操作性进行验证，验证后采用德尔菲法征求专家组专家意见，形成质控指标专家共识并上报国家卫生健康委员会，由国家卫生健康委员会统一发布。质控指标制定流程见图2。

图2 肿瘤单病种质控指标制定流程

2.3 加强信息平台建设

单病种质控管理工作需要以信息化管理为发展方向，实现实时监测[7]。为推进肿瘤单病种质控工作信息化建设，国家肿瘤质控中心联合国家癌症中心，依托全国抗肿瘤药物临床应用监测网建立国家癌症中心肿瘤信息数据库，实现对肿瘤临床诊疗数据的自动采集，使单病种质控工作信息化、智能化。同时，在对采集数据进行清洗、规范化处理后，建立肺癌、乳腺癌等单病种数据库，用于指导临床持续改进。

3 肿瘤单病种质控实践

为在全国范围内推进并落实肿瘤单病种质控工作，国家肿瘤质控中心联合国家癌症中心积极推广肿瘤单病种质控试点工作，通过试点在全国优先建设一批单病种规范诊疗单位，以点带面，落实肿瘤单病种质控工作。其中，乳腺癌作为第一个试点癌种于2019年开始，共筛选出200家试点单位。乳腺癌单病种质控工作以筛查与早诊早治、多学科协作诊疗、疑难病诊治、临床研究与转化、患者管理与科普教育等5大能力建设为核心，组织专家从乳腺癌的放射诊断、超声诊断、病理诊断、内科治疗、外科治疗、放射治疗、药事管理等7个方面制定并完善质控标准，并通过巡讲、学术交流、教学查房等为试点单位提供技术指导，以提高试点单位乳腺癌规范化诊疗能力。目前，已经举办教学查房或规范化诊疗区域会85场，乳腺癌疑难病诊治能力建设研讨会17场，疑难病历讨论百余场。未来，将通过加强信息化建设，利用单病种数据平台，对各试点单位的乳腺癌诊疗质量进行持续监测，同时结合专家现场评估结果，从第一批试点单位中评选出乳腺癌诊疗质量示范单位。

4 肿瘤单病种质控工作展望

4.1 扩大肿瘤单病种质控试点范围

在乳腺癌试点基础上，总结经验，全面启动其他常见癌种单病种质控试点工作。各医院自愿参与，在国家癌症中心、国家肿瘤质控中心的组织下，在质控专家组的指导下，利用单病种质控指标开展质量管理工作，并组织开展培训指导、质量评价反馈、学术交流等活动，提升医院病理科、影像科、放疗科、肿瘤科等相关科室肿瘤诊疗服务能力，规范肿瘤诊疗行为，提升试点医院肿瘤诊疗整体水平。

4.2 完善肿瘤单病种质控指标体系

2017年，原国家卫生计生委下发《关于印发医疗机构临床路径管理指导原则的通知》(国卫医发〔2017〕49号)[8]，提出医疗机构可以以国家卫生计生委、国家中医药管理局印发的临床路径文本为基本框架，形成符合地方实际、具有可操作性的本地化临床路径。医疗机构对于本机构的临床路径有一定选择权，这导致即使是同一疾病，不同医疗机构的临床路径也可能不同。如何确保不同医疗机构的临床路径管理都能达到规范诊疗的目标，国家肿瘤质控中心专家组正在组织制定各病种质控指标体系。肿瘤单病种质控指标体系涵盖各病种诊疗过程关键环节，有助于各医疗机构对肿瘤单病种诊疗进行精细化管理，从而规范肿瘤临床路径，提高肿瘤单病种诊疗水平。

4.3 推行“单病种、多学科”诊疗模式

肿瘤发生机制复杂，患者异质性高，需要打破单一科室的技术局限性，获得更全面、更准确的分期及更适合的治疗方案。多学科诊疗模式已成为肿瘤治疗发展趋势。英国通过立法确保了每一位恶性肿瘤患者均可获得多学科协作诊疗机会[9]。原国家卫生计生委于2016年3月印发《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》(国卫办医发〔2016〕7号)[10]，提出应推行“单病种、多学科”诊疗模式，将个体医学、精准医学理念融入肿瘤诊疗中。2018年，国家卫生健康委员会在全国范围内开展了肿瘤多学科诊疗试点工作，共选择231家医院作为肿瘤(消化系统)多学科诊疗试点医院[11]。建立肿瘤多学科诊疗团队需要多学科专家共同参与，就目前国内实际情况而言，医生工作负荷较重，暂时无法实现每一位肿瘤患者都有机会接受多学科诊疗，建议重点对病情复杂的肿瘤患者开展多学科协作诊疗。

4.4 推进肿瘤单病种质控体系信息化建设

自2009年起，原卫生部建立“单病种质量监测平台”，但受限于当时各医院的信息化水平，数据主要以手工填报为主，这增加了医疗机构的工作负担，导致医疗机构的数据上报意愿不高。2018年，国家卫生健康委员会委托国家癌症中心建立全国抗肿瘤药物临床应用监测网，实现数据自动上报，在监测网基础上，逐步建立肿瘤单病种数据库，实现对不同地区、不同级别医院肿瘤单病种质控指标的持续监测。然而，高质量数据的获取有赖于多系统长期改进[12]。同时，由于缺乏权威且统一的肿瘤病历书写规范，不同医院的病历内容存在较大差异，这也增加了数据治理难度。因此，加快数据质量标准体系建设,积极推动数据质量管理工具等关键技术发展尤为必要[13]。目前，国家肿瘤质控中心正在进行数据治理，未来将制定肿瘤单病种数据质量标准，充分利用信息化手段开展肿瘤单病种质控管理工作。