国家抗肿瘤药物临床应用监测平台构建及应用*

——时黎明 杨文静

1 研究背景

恶性肿瘤已成为严重威胁我国人群健康的公共卫生问题之一。死因监测数据[1]显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，已经成为我国居民死亡的重要原因。2015年的数据显示，我国目前每年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人[2]。癌症治疗费用相对较高[3]，给国民经济、社会发展、卫生服务等带来了沉重负担。

《“健康中国2030”规划纲要》[4]明确提出，到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。2018年12月，国家卫生健康委员会发布《关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1108号)[5]，要求进一步加强肿瘤规范化诊疗管理，建立抗肿瘤药物临床应用监测和综合评价长效机制。2019 年9月，国家卫生健康委员会等10部委联合印发《关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案(2019-2022年)的通知》(国卫疾控发〔2019〕57号)[6]，提出“完善诊疗质控体系”，依托肿瘤专业省级医疗质量控制中心，通过收集肿瘤诊疗相关质量信息，对肿瘤诊疗质量相关指标进行持续性监测，促进肿瘤诊疗质量持续改进。

基于此，构建国家抗肿瘤药物临床应用监测平台成为全国癌症防治网络建设的关键环节。本研究分析了平台总体目标、技术架构与建设内容，系统阐述了平台构建与应用情况。

2 平台构建目标

以国家抗肿瘤药物临床应用监测平台为依托，采集抗肿瘤药物采购数据和肿瘤患者临床诊疗数据；以抗肿瘤药物监测、肿瘤单病种质控、肿瘤患者随访等工作为抓手，逐步规范我国肿瘤诊疗体系；通过数据的深度治理，逐步形成高质量的国家癌症临床诊疗数据库；撰写抗肿瘤药物监测报告、单病种质控年鉴等，为卫生行政决策提供科学依据；开展肿瘤规范化诊疗及抗肿瘤药物综合评价研究，辅助肿瘤诊疗规范、指南等修订，提高我国肿瘤诊疗水平；加强患者随访，对肿瘤患者进行全生命周期的健康管理，从而规范肿瘤诊疗行为，最终提高癌症患者5年生存率。

3 平台技术架构

平台技术架构共分3层，通过数据层、服务层和应用层进行数据采集、数据治理、数据应用,并进行全周期数据安全管理，见图1。

图1 国家抗肿瘤药物临床应用监测平台技术架构

3.1 数据层

医院数据采集平台主要功能包括数据采集、导入、导出。从医院信息系统、实验室信息系统、电子病历系统、影像归档和通信系统等获取数据。建立手工上报和自动上报多种数据采集途径和统一数据网关，在数据采集过程中，对数据完整性、唯一性、及时性、有效性、准确性、一致性进行检测，基于数据质量评价体系进行综合评分并及时反馈。运用Hadoop、Spark、OLAP等分布式可扩展大数据架构，保障数据存储和处理及时。通过元数据管理、数据跟踪、提取-转换-加载过程跟踪，进行全周期数据管理。对外提供统一的数据视图和数据集成服务，满足不同需求。

3.2 服务层

服务层起到连接数据层和应用层的作用，为应用层提供基于业务的服务管理功能，确保流程正常运转。在数据中心形成汇聚库、基础库、衍生库等数据库。在数据治理与信息平台中对数据进行质量控制，根据需求进行数据治理，并开展元数据管理、字典管理、模型管理等。

通过自动化工具，结合人工审核，落实数据核查与质控，实现数据的结构化和标准化处理，为数据应用奠定基础。围绕各种标准及真实世界数据，建立标准化术语体系，将真实世界的数据归一化，并映射到各种行业标准，如药品ATC标准、ICD-10标准等。采用人工标注与自然语言处理(NLP)、深度学习等技术，对医学资料和标注数据进行训练，使用模型进行实体和关系识别。结合语义分析和关联推理技术，规范数据治理、数据探查和医学研究等过程的数据使用。

3.3 应用层

应用层主要提供日常操作和结果展示功能，为平台用户提供浏览器/服务器(B/S)架构的展现界面，通常以日常报表、年度报告、大屏仪表盘等形式展示。通过统一数据仓库与数据模型、统一维度和指标口径，使数据呈现形式一致，并根据不同需求建设癌种专题分析库、专病库、综合分析应用库等主题库。同时，建设指标管理系统、智能分析工具，支持数据大屏和多维分析及辅助决策需求。

4 平台建设内容

4.1 平台建设

4.1.1 系统建设和优化 建设并不断优化国家抗肿瘤药物临床应用监测平台及支持系统，支持系统包括用户信息注册系统、用户权限管理系统、资料收集系统、资料质量控制系统、平台运营管理系统、抗肿瘤药物监测系统。

建立监测网患者随访平台，包括主动随访和被动随访。主动随访侧重发挥患者定期复查主动性，跟踪患者随诊结果，及时发现问题，进行科学指导；被动随访通过与国家死因监测系统数据对接，匹配肿瘤患者信息，得到生存结局。

4.1.2 客户端管理 抗肿瘤药物监测系统通过国家、省级、医院三级客户端进行管理，医疗机构通过医院客户端上传数据并查看数据质控情况，管理者可查看辖区内监测数据上报情况和指标统计分析结果等。

4.2 数据采集

数据采集内容包括抗肿瘤药物(肿瘤治疗药物、肿瘤治疗支持药物、肿瘤治疗相关中成药共计800余种)采购和使用数据、肿瘤患者临床诊疗数据(检查检验、诊断、治疗及随访等信息)，共计19类25张表单。采集范围覆盖全国31个省(自治区、直辖市)1 400余家医院(肿瘤专科医院及登记肿瘤科的三级综合医院)，上报方式分为手工上报和自动上报。手工上报需要上报人每月从医院信息系统导出数据并上传至监测平台；自动上报通过医院和监测平台接口对接实现数据自动抓取。

监测网通过提供相关支持，不断提高数据上报效率和质量，主要包括：(1)定期组织培训，提高数据上报人员能力；(2)建立客服热线，及时进行答疑；(3)持续推动自动对接工作，派专员现场协助医院完成医院系统与监测网接口对接工作，实现数据自动上报；(4)提供技术支持，远程协助医院，及时完成数据上报。

4.3 数据治理

4.3.1 数据质控 数据质量控制贯穿数据采集、数据治理、数据应用全过程，主要包括数据完整性、数据唯一性、数据规范性、数据合理性、数据关联性、数据准确性、数据量分析等。质控指标遴选和定义参照国家标准GB/T 36344-2018 《信息技术数据质量评价指标》。

4.3.2 数据标准化和结构化 采用可机读的唯一标识进行逻辑式表达，实现数据标准化与归一化。实现病理报告、影像学报告、入院记录等文本数据的结构化提取，以及非结构化数据“一诉五史”(主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史)、影像学检查、手术、病理等信息的结构化处理。

4.3.3 医学术语体系建设 构建肿瘤领域的医学知识网络，收录疾病、手术、药物、检验、检查、病理、分子病理等术语，共建立110个术语集和3万多条医学术语。

4.3.4 建立患者主索引(EMPI) 通过身份信息实现肿瘤患者不同诊次、不同医院诊疗信息的关联。实现跨医院、跨系统采集患者数据，通过患者主索引对采集数据中的患者信息进行统一识别，用于相关政策研究与临床科研等场景。

4.4 数据应用与反馈

第一，建立常见肿瘤专病数据库，形成肿瘤临床诊疗大数据资源库，并根据不同数据级别开放使用权限。

第二，撰写抗肿瘤药物临床应用监测年度报告，包括抗肿瘤药物临床应用可及性和合理性等指标。其中：可及性指标包括重点监测抗肿瘤药物院均采购数量、配备种类、使用人次、次均费用等；合理性指标包括抗肿瘤药物使用金额占比、抗肿瘤药物使用前病理诊断率、靶向药物使用前分子病理检测率等。制定肿瘤单病种质控指标，依据指标统计分析结果编撰肿瘤单病种质控年鉴。定期向国家、各省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团反馈，促进医院持续改进。

第三，组织肿瘤领域专家开展肿瘤规范化诊疗及抗肿瘤药物临床应用综合评价研究，聚焦临床实际问题，充分利用真实世界证据，支持药品上市后再评价，并辅助修订指南、规范，不断提高我国肿瘤诊疗水平。

第四，将肿瘤规范化诊疗与医保支付机制挂钩，以诊疗质控为切入点，以诊疗结果为导向,建立以疾病诊断相关分组、病种分值付费为主的多元支付制度，引导医疗机构以最小成本提供最优医疗服务[7]。

第五，构建患者健康档案，并搭建基于结构、过程、结果的患者慢性病健康管理指标体系。同时，加强患者随诊随访数据收集，开展健康教育，建立以患者为中心的全生命周期健康管理模式。

5 讨论

5.1 平台应用效果

国家抗肿瘤药物临床应用监测平台目前已累计收集近1 500万例肿瘤患者临床诊疗信息，并通过大数据技术和手段对诊疗信息进行了标准化和结构化处理，实现了患者不同就诊时间、不同就诊地点的信息关联，初步形成了我国肿瘤临床诊疗数据库。

2020年抗肿瘤药物临床应用监测年度报告数据显示：(1)通过医保谈判进入国家医保目录的36种抗肿瘤药物可及性大幅度提升，2019年较2018年采购量增幅为77.7%，配备种类增幅为80%，使用人次增幅为97.8%；(2)抗肿瘤药物临床应用合理性不断提高，如住院患者总体抗肿瘤药物使用前病理诊断率逐年升高，2018年为75.6%，2019年为79.8%，2020年上升至82.5%。

截至目前，已组织肿瘤领域专家进行19项医学研究的数据治理和数据分析工作，涵盖乳腺癌、肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等，涉及手术、免疫治疗、靶向治疗、肿瘤标志物等真实世界研究方向。

5.2 平台应用局限性与改进策略

虽然抗肿瘤药物临床应用监测平台取得了一定成绩，但也存在一些局限性。目前，全国开通监测平台账号的医疗机构有1 400余所，有130余所完成了接口对接，实现了数据的自动上报，但多数医院仍采取手工上报方式。监测平台涵盖19类25张表单，数据上报工作较为复杂，对医院信息系统要求较高，故在2020年抗肿瘤药物临床应用监测年度报告中，符合数据质量要求能纳入药物可及性指标分析的医疗机构为600余所，合理性指标因为涉及表单更多，能纳入分析的医疗机构仅有200余所。因此，平台统计分析结果仅代表数据上报较好医院的抗肿瘤药物临床应用情况，不能全面反映全国不同级别医院的普遍情况。同时，药品“双通道”工作的开展、部分医院基因检测外送、肿瘤患者随访信息缺失等因素也在一定程度上加大了肿瘤规范化诊疗和抗肿瘤药物监测工作的难度。

这些问题对抗肿瘤药物临床应用监测平台、医疗机构及管理部门提出了更高要求。首先，需要平台提供培训和技术支持，使数据上报人员熟练掌握数据上报工作，并将自动对接工作作为重点，增加自动上报医院数量，不断提高数据上报质量。其次，需要医疗机构加强信息化建设，使医院信息化水平能够满足肿瘤规范化诊疗和抗肿瘤药物监测需求。在难以保证全部医院数据质量符合要求的情况下，可以通过建立科学模型来体现代表性，按照不同级别、不同类型及特定比例在每个省份筛选哨点医院进行统计分析。再次，需要不断加强医务人员质控能力，树立持续改进理念，夯实质量管理过程，注重改进实效[8]。各地卫生健康行政管理部门要以数据为支撑，加大对医疗机构的指导和督查力度，从而全面推动肿瘤诊疗质量改进。

5.3 平台应用前景展望

肿瘤规范化诊疗和抗肿瘤药物临床合理应用是深化医改、“三医联动”的有效切入点，国家抗肿瘤药物临床应用监测平台为政策提供数据基础，可以有效推动医疗、医保和医药政策在肿瘤规范化诊疗工作的落实，最终提高癌症患者5年生存率。依托国家抗肿瘤药物临床应用监测平台构建肿瘤临床诊疗数据库，并逐步建立我国肿瘤规范化诊疗体系，具有较好的应用前景。实施方策包括：(1)以合理用药为核心，建立抗肿瘤药物临床应用监测与评价体系；(2)以肿瘤单病种质控为抓手，建立肿瘤临床诊疗质控与管理体系；(3)以患者为中心，建立肿瘤患者评估、随访、教育全周期健康管理体系。