北京市31家医院乳腺癌化疗住院病历质控结果分析*

——安 宇 邓 明 杨 娟 林伟龙 杨谨成 杨文静

乳腺癌是女性常见恶性肿瘤，2020年全球新增女性乳腺癌2 261 419例，超过肺癌，成为发病率最高的恶性肿瘤[1]。《2020北京肿瘤登记年报》[2]指出，北京市女性乳腺癌新发病例占所有女性新发癌症的20.2%，位列女性恶性肿瘤发病率首位。化学治疗作为乳腺癌的重要治疗手段，目前已广泛应用于乳腺癌患者治疗中。加强乳腺癌化疗质量控制，有利于提高乳腺癌诊疗质量，维护人民群众健康权益。

北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心(以下简称北京市肿瘤质控中心)自2015年起对北京市开展肿瘤化疗的医院进行化疗质控检查[3]。本研究以2020年检查中现场评估的31家医院乳腺癌化疗住院病历为研究对象，就其质控结果展开多角度分析，发现存在问题并提出改进建议，为进一步提高乳腺癌单病种质控水平提供依据。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

对北京市开展化疗的38家医院进行现场检查评估，于2020年1月-10月从每家医院随机抽取1份肿瘤患者化疗病历，共收集351份患者化疗住院病历，包含乳腺癌、肺癌、结直肠癌、肝癌等10余种常见癌种。本研究以其中106份乳腺癌化疗住院病历为研究对象进行分析。

1.2 研究方法

北京市肿瘤质控中心组织专家组对医院进行检查，每家医院包括1名临床专家、1名药学专家和1名管理专家。专家组经标准化培训后，使用《北京市肿瘤化疗质量控制与持续改进督查表》，对住院病历进行评估并赋分。督查表由北京市肿瘤质控中心专家委员会设计，包括病房配置及制度管理表(23分)、化疗过程质控表(表1，60 分)及药事质控表(表2，17分)三部分内容。本研究主要包括化疗过程质控及药事质控两部分内容，合计77分。

表1 化疗过程质控表

表2 药事质控表

1.3 统计分析方法

所得数据应用SPSS 22.0软件进行统计分析，采用一般描述性分析、两独立样本t检验、配对样本t检验等方法，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 106份乳腺癌化疗住院病历基本情况

106份乳腺癌化疗住院病历涉及31家医院，其中三级医院19家(61.29%)、二级医院12家(38.71%)，分布于北京市14个区县；来源于肿瘤内科46份(43.40%)，来源于非肿瘤科60份(56.60%)；评分最高77分，最低52分，平均(68.49±6.13)分，其中化疗过程质控平均评分为(53.71±5.08)分，药事质控平均评分为(14.78±2.45)分。

2.2 106份乳腺癌化疗住院病历化疗过程质控情况

化疗过程质控表用于评价整个化疗过程是否遵循指南规范。本次检查完整率较高项目为化疗禁忌证(98.11%)，病理(或细胞学)诊断支持(97.17%)及不良反应处理(97.17%)；亟待改善项目为药物选择、剂量、用法记录(66.04%)，化疗知情同意(69.81%)，化疗前常规检查(75.47%)，肿瘤分期(79.25%)。存在较多的问题有：医生对化疗指征讨论不全面，化疗药物选择待讨论，化疗前检查不全面，化疗知情同意书中无化疗方案，化疗前乳腺癌TNM分期未明确等。106份乳腺癌化疗住院病历过程质控情况见表3。

表3 106份乳腺癌化疗住院病历过程质控情况

2.3 106份乳腺癌化疗住院病历药事质控情况

药事质控表以化疗药物为中心，用于评价病历化疗方案制定是否合理，化疗方案实施是否合理，相关药物使用是否合理等。本次检查合格率较高项目为给药途径是否正确合理、药物外渗处理是否得当或是否置管、镇痛治疗过程药物使用是否合理，合格率均达100%；亟待改善项目为化疗方案确定及药物应用剂量是否有依据说明(70.75%)和药物输注时间是否合理(70.75%)。存在较多的问题有：未记录药物剂量计算依据及体表面积，化疗药物无输注时间记录，化疗药物无输注顺序记录，对于化疗药物的选择和剂量无说明，未标注药物剂量调整原因等。106份乳腺癌化疗住院病历药事质控情况见表4。

表4 106份乳腺癌化疗住院病历药事质控情况

2.4 不同等级医院层面分析

将19家三级医院、12家二级医院的乳腺癌化疗住院病历做两独立样本t检验，其化疗住院病历质控评分总分、化疗过程质控评分、药事质控评分均不具有统计学意义(P>0.05)。不同等级医院层面分析见表5。

表5 三级医院与二级医院乳腺癌化疗住院病历质控评分对比分

2.5 不同科室层面分析

将肿瘤内科及非肿瘤科(乳腺外科、普外科、心胸外科等)的病历做两独立样本t检验：肿瘤内科乳腺癌化疗住院病历质控评分总分为(70.07±4.91)分，高于非肿瘤科，差异有统计学意义(P=0.015)；肿瘤内科乳腺癌化疗住院病历化疗过程质控评分为(55.00±4.14)分，高于非肿瘤科，差异有统计学意义(P=0.017)。肿瘤内科与非肿瘤科乳腺癌化疗住院病历质控评分对比见表6。

表6 肿瘤内科与非肿瘤科乳腺癌化疗住院病历质控评分对比分

为进一步探究肿瘤内科及非肿瘤科乳腺癌化疗住院病历差异，选取两种均有病历提交的13家医院，将不同科室来源病历平均分按医院进行配对样本t检验，肿瘤内科来源病历化疗过程质控评分为(71.41±4.14)分，高于非肿瘤科来源病历(64.41±4.91)分，差异具有统计学意义(P<0.001)。

3 讨论

乳腺癌由于本身生物学行为特点，预后一般好于其他癌种平均水平[1]。但我国乳腺癌5年生存率明显低于欧美等发达国家[4]，这在一定程度上反映出我国乳腺癌规范化诊疗水平还有较大改进空间。本次乳腺癌化疗质控检查发现，多项检查内容合格率不足80%，包括药物选择、剂量、用法记录，化疗知情同意，化疗前常规检查，肿瘤分期，化疗方案确定及药物应用剂量是否有依据说明以及药物输注时间是否合理等关键内容。同时，肿瘤内科与非肿瘤科在乳腺癌化疗规范性上也存在明显差距。单病种质量管理是提升医疗质量的重要手段[5]，国家鼓励推进单病种质控管理工作[6]，通过构建基于乳腺癌诊疗全过程的质量控制指标和评价体系，提升乳腺癌诊疗精细化管理水平，可以更好地保障医疗质量和安全。

3.1 通过肿瘤单病种质控提高诊疗规范性

本次检查发现，乳腺癌化疗住院病历有完整TNM分期的比例仅为79.25%。而乳腺癌化疗前完成TNM分期评估，是肿瘤规范化治疗的基础，对临床医生全面科学评估患者病情具有重要意义。国家卫生健康委员会将“提高肿瘤治疗前临床 TNM 分期评估率”作为 2021 年度国家医疗质量安全改进目标之一[7]。乳腺癌医疗质量控制指标是推进乳腺癌单病种质控管理工作的重要手段。遵循科学性、普适性、规范性、可操作性等原则制定乳腺癌单病种质控指标[8]，围绕其开展质控检查评估、诊疗规范化培训等，可以提高乳腺癌诊疗工作规范性，从而实现乳腺癌诊疗质量同质化。以“乳腺癌患者首次治疗前临床 TNM 分期评估率”作为单病种质控指标，通过提高临床 TNM 分期评估比例，可以促使临床医生根据患者情况制定更加科学、合理的诊疗方案，提升诊疗效果和患者生存率。

3.2 规范病历书写，提升病历内涵质量

本次检查发现，乳腺癌化疗病历存在书写不规范问题，如化疗知情同意书中无化疗方案，未记录药物剂量计算依据及体表面积，化疗药物无输注时间记录，化疗药物无输注顺序记录，化疗药物选择和剂量无说明，未标注药物剂量调整原因等。肿瘤科病历书写除需遵循病历书写基本原则外，还需具备肿瘤学专业特点。为促进乳腺癌化疗病历书写的专业化、规范化，从乳腺癌单病种质量控制角度提出以下建议：

一是各医疗机构建立完善的乳腺癌化疗病历电子模板和书写规范，尤其是化疗前讨论、化疗知情同意书、化疗记录等文件的标准化模板，在减轻医务人员工作量的同时，可以对关键环节起到质控作用[9]；二是各相关临床科室在加强一线医生病历书写规范化培训的同时，完善督导机制，设立科室病历质量督导员，由高年资医师担任，每月对科室化疗病历进行质控和点评，从专业层面做好病历质控工作；三是建议各医疗机构构建精细化、规范化、标准化的医疗质量信息化管理系统，通过将分散、无结构、不规范的文本转化为结构化数据[10]，提升乳腺癌化疗病历的规范化水平。

3.3 提升非肿瘤科医师乳腺癌化疗能力

本次检查中，肿瘤内科化疗质控评分明显高于非肿瘤科，这与之前研究[3]结果一致。虽然肿瘤化疗应属于肿瘤内科专业范围，但由于现有条件限制，很多非肿瘤科也在开展化疗业务。

乳腺癌本身具有高度异质性[11]，乳腺癌化疗具有用药时间长、药物间相互作用复杂的特点，相对于接受过专科培训的肿瘤内科医师，非肿瘤科医师在乳腺癌诊疗技术水平、诊疗经验、诊疗规范等方面都有欠缺。因此，在目前情况下，提升非肿瘤科医师乳腺癌化疗能力，保障乳腺癌诊疗服务质量，是提高乳腺癌整体诊疗水平的有效途径。

为提升非肿瘤科医师乳腺癌化疗能力，建议开展化疗的各医院完善非专科医师化疗准入制度，并对非专科医师进行定期考核；开展乳腺癌多学科协作诊疗模式，提升非肿瘤科医师诊疗能力；配备肿瘤专科临床药师，参与开展乳腺癌治疗药学监护工作，为非肿瘤科开展化疗提供保障等。

3.4 本研究局限与展望

本研究存在以下局限：一是检查表单设计不全面，如化疗后疗效评价、化疗前小结、化疗观察表等化疗病历评估内容未能全面体现，后续将进一步完善督查表，以达到对肿瘤化疗全面质控的效果。二是纳入乳腺癌病历样本量较少，今后可从肿瘤单病种角度入手，在总体检查体量不变的前提下，限定所检查病历的癌种范围，既能扩大肿瘤单病种样本量，使其更具有统计学意义，又能更有针对性地提高癌种化疗规范性。