等级医院评审中的医院医疗设备档案管理

金薇

临海市中医院（浙江台州 317000）

随着我国经济的飞速发展，人们的生活水平不断提高，健康意识不断提升，对医院医疗条件的要求也越来越高。医疗设备档案是医院管理的重要组成部分，贯穿了医疗设备从申请、论证、购置、安装、使用、维修、维护、计量到报废全生命周期管理的所有资料，而完整的医疗设备档案资料可以为设备有效使用、维修、保养提供科学依据，为临床科室提供准确、有力的技术支持，为医院医疗设备的购置和报废提供可靠的数据参考[1]。同时，医疗设备档案是医疗质量管理、等级医院评审、洁净手术室检测验收、检验科基因扩增[聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）]、实验室复审、放射诊疗许可证办理、大型医疗设备配置许可证申办、救护车上牌办理等事项不可或缺的一部分[2]。在此背景下，医院抓住等级医院评审的契机，于2019年，对医疗设备档案管理制度进行了重新梳理及改进，完善了档案管理制度及工作流程。

1 档案归档范围及内容

根据等级医院的评审要求，对单价5万元及以上医疗设备的管理应遵循集中统一管理的原则，对单价5万元及以上的新购置医疗设备应分阶段跟踪收集相关资料，并分类整理归档。医疗设备档案的收集主要由采购供应部、医学工程服务部、资产管理中心3个科室完成。其中，采购供应部负责收集申购及购置过程中的所有资料，如科室订货申请单、购置项目论证报告、设备委员会会议记录、招标文件、中标单位的投标文件、评标记录、中标通知书、设备采购合同、中标单位的三证（医疗设备生产企业许可证、医疗设备经营许可证、医疗设备注册证）、产品样本、开箱记录单、发票复印件等。医学工程服务部负责收集安装验收过程及使用阶段的资料，在流程改进上，医院首先从新设备验收环节开始完善，将验收前需要准备的资料（安装验收报告原始记录单、医疗设备使用培训和考核记录原始记录表、合同复印件、招标参数）、验收过程中需要收集的资料（安装验收报告、出厂合格证、进口设备的报关和商检单、医疗设备使用培训和考核记录原始记录表、培训试题、中英文用户操作手册、使用说明书、维修手册、出厂检验报告、操作规程、计量设备的强制检定证书、设备铭牌照片、设备装箱单、配置清单、其他随箱资料）以及相关培训注意事项整理成一份清单，由负责该设备的工程师按照验收清单收集资料，待资料收集完整后再交给档案管理员，由档案管理员在设备档案资料交接登记表上进行核对登记，完成交接；有些资料的收集耗时较长，如报关和商检单，若将未收集完整的资料由各设备分管的工程师负责存放，则很容易遗失，因此，医学工程服务部制定了设备档案预建档制度，对未收集完整的资料附上一份验收清单，标记清楚仍欠缺的资料，进行统一收集、存放；在设备使用阶段，医学工程服务部负责收集设备使用登记本（由使用科室登记）、维修报告单及发票复印件、计量设备在使用阶段的强制检定证书。在设备报废阶段，资产管理中心负责收集设备报废申请和审批表、报废清单及处理结果。

2 档案信息化管理的初步实现

根据等级医院评审要求及国家药品监督管理部门制定的医疗设备分类与代码，建立医疗设备分类、分户电子账目，实行信息化管理。医院医学工程服务部于2018年8月全面上线GE APM 资产云管家。APM 主要用于医疗机构对医疗设备进行数字化管理，涉及档案管理、账户管理、维修管理、预防维护、其他应用等模块。系统上线初期，为了给无数字化台账的设备贴码，医学工程服务部的工程师对每台设备进行了扫码建档，建档顺序是先有二维码，然后在贴码时贴一张填一张，即按照扫码建档模板生成需要数量的二维码，生成后将其下载并打印成标签，然后将打印好的二维码粘贴至设备的统一位置，之后用微信扫描设备的二维码，按照页面提示填写设备信息后点击确定提交。临床科室和工程师可以使用微信扫描设备上粘贴的二维码直接跳转到报修界面，录入报修信息后点击提交并确认即可完成报修，既减少了电话报修，又实现了设备扫码报修、维修进度跟踪、设备状况分析、保养计划制定等功能。借助此系统平台，医院进一步完善了设备管理系统，采用了信息化手段收集设备使用阶段的巡检、日常保养和维护、维修等相关记录，工程师每次维修或者维护保养时都可以扫码进行信息录入，无需再回到科室进行信息登记甚至手工书写，避免了因遗忘导致的信息缺失。自GE APM 资产云管家上线运行，其已录入了全院4170台医疗设备数据，减少了纸质档案管理的人力、物力，包括统计及工单记录等工作。

3 档案资料的自查

根据等级医院评审要求，医疗设备管理部门应对制度建设、档案资料、账目、设备管理和使用情况等进行自查。针对档案资料自查标准，医院医学工程服务部制定了医疗设备档案自查制度，规定由高级工程师每季度抽查当季整理完成的档案资料，自查过程中发现了以下问题。（1）归档不及时：医疗设备档案包含科室订货申请单、购置项目论证报告、招标文件、投标文件、评标报告、中标通知书、合同书、开箱验收记录单、商检、报关单、三证、彩页、安装验收报告、培训考核表、维修记录、履历表、说明书等，档案资料内容广泛，涉及设备申请、采购、安装、使用、维护等多个科室，由于档案资料分散在不同的科室，而各科室沟通协作不足，收集起来存在一定的困难，导致档案归档不及时[3]，加之对档案资料的管理是一个动态的过程，需要跟踪设备的变化并不断补充新的信息资料，这也在一定程度上增加了档案资料及时归档的难度；医疗设备管理制度规定，单价100万元及以上的医疗设备档案需要移交给院办综合档案室统一管理，但由于部分资料收集不齐，经常导致档案资料不能及时移交，甚至出现已经安装使用数年的医疗设备档案资料还未移交的情况，此时若设备出现故障，需要维修却找不到相关的资料，将会影响维修及时性，降低患者就医满意度，亦会影响医院的经济效益。（2）医疗设备档案管理缺少固定标准，相关制度不健全：例如，相关法律、标准中并未明确报废设备的档案保存期限，2019年，医疗设备档案室共整理出39份已报废设备的档案，由于缺少相关标准只能暂时分开存放；随着科技的不断发展，医疗设备的更新速度不断加快，普通设备的使用年限一般是5～7年，高精尖设备的使用年限一般是10年，有些设备使用年限较短，使用2～3年即需要更新，若设备已经报废，则该设备的档案资料就会失去价值，因此，关于医疗设备档案的保存期限需要进一步商榷。（3）档案资料审核不严谨：多份档案的投标文件不规范，如缺少法人及投标人的身份信息，三证不全、三证时间过期、授权文件时间超期；部分档案的申购单及论证报告流程不规范；部分档案的设备名称前后不统一。

4 解决档案管理问题的措施

4.1 提高医院对设备档案管理的重视程度

为满足医院发展规划、临床医学工程学科建设及审计管理工作要求，医院应高度重视医疗设备档案管理工作，建立规范的医疗设备档案动态管理制度，配置专门的管理人员、场所、设备，以充分发挥医疗设备档案的价值[4]。多数医院仅重视临床科室，忽略非临床科室，特别是后勤部门的发展，不能充分意识到后勤部门在医院发展中起到的作用和价值[5]，加之医院领导不重视设备档案建立及管理的重要性，导致档案建立和管理过程存在一系列的问题，档案管理体系建设较随意，因此，在促进设备档案管理进程的同时，还应加强医院领导对档案管理工作的重视程度，需要其对医院管理工作进行整体规划，促进医疗设备档案管理，推动医院各项业务建设[6]。

4.2 设专人负责管理医疗设备档案，并加强对档案管理人员的专业培训

档案管理工作与档案管理人员的专业程度息息相关，为了规范档案管理工作，必须增强档案管理人员的专业素质。相关机构应定期组织档案管理人员参加设备档案管理专业知识的讲座，使档案管理人员更加明确档案建立与管理的价值和意义以及规范档案资料审核流程的方法。

4.3 合理利用医疗设备档案资料

收集与整理医疗设备档案资料的最终目的是为医院的实际工作提供帮助，因此在日常工作中，我们应合理地利用设备档案资料，如可利用档案资料为医院购买新设备提供论证依据，以及利用档案资料为解决设备购置、使用、报废过程中的某种意外情况提供强有力的依据（如当设备购置过程中出现设备与要求不符、部件短缺、安装调试、余款支付、人员培训、售后服务等方面的纠纷时，即可通过查阅设备档案中的招标参数、购置合同及配置清单等资料，核实对方是否按上述条款执行及是否存在违约行为，以维护医院的正当利益[7]）。

5 小结

等级医院评审对于医院而言是一项挑战，同时也是提升各项工作能力的一个机遇。为了提高医疗设备档案管理水平，必须明确设备档案管理的重要性，还应从实际出发，分析目前管理工作中存在的问题，制定相应的改进措施，并在后续的管理工作中一一落实；此外，还应不断创新管理方式，大力促进医院管理水平的提高，从而提升医院的医疗服务质量。