建立健全医疗设备及医用耗材管理制度

侯剑

武警山西省总队医院医学工程科（山西太原 030000）

目前，医疗设备及医用耗材成本已成为继人力 成本、药品成本之外的第三大医疗服务成本。为提高医院医疗设备及医用耗材管理水平，保障其使用的有效性与安全性，医院应结合实际情况，全面分析建立健全医疗设备及医用耗材管理制度的方法，并明确相关制度的内容，指导相关管理工作的顺利实施。我院为地区性医疗中坚力量，近年来，结合实际情况，开展了医疗设备及医用耗材管理制度的分析与研究，以切实促进管理成效的提升。

1 我院医疗设备及医用耗材的使用现状及管理特征

1.1 使用现状

我院每年需购入大量医疗设备及医用耗材。我院使用的医疗设备主要包括影像类设备、消毒灭菌设备、手术类设备、急救类设备、检验类设备等临床诊疗及辅助设备，医用耗材主要包括一次性卫生材料、专科材料、植入类耗材、检验试剂、消杀用品等，品种繁多且分类复杂，并且随着高新技术的不断发展和应用，医疗设备及医用耗材的类型、品规、材质、功能呈现多样化、复杂化的发展趋势。

1.2 管理特征

我院医疗设备及医用耗材的管理特征可概括为以下几点：（1）采购制度不系统，现有的医疗设备及医用耗材采购规章制度主要来源于区域内卫生行政部门及医疗机构，与我院实际情况存在一定差异，需积极进行完善和补充[1]；（2）医疗设备及医用耗材的参数、规格参差不齐，尤其是医疗设备，每个厂家的功能、参数差异性较大，很难做到规范和统一，同时因管理制度不完善，受人为因素干扰较大；（3）医疗设备及医用耗材的安全性、专业性要求较高，非专业人士难以对其作出准确评价，不同人员对相同问题的处理方式方法存在较大差异，非专业人士按照审批流程处理，容易出现管理漏洞；（4）医疗设备及医用耗材全生命周期管理制度尚未完善，采购、管理、论证等环节尚未形成一个“闭环”管理系统，行政管理部门无法切实掌握耗材的真正使用情况[2]；（5）控制成本是医疗设备和医用耗材管理的重要目的，其与管理制度、管理流程、管理部门、管理能力存在密切联系，任何一个环节的缺失均可能导致成本控制不佳。因此，只有建立健全医疗设备及医用耗材管理制度，配备相应的组织机构、专业人员，才能促进管理水平的提升。

2 医疗设备管理制度概述

2.1 申购制度

医疗设备的申购需求由各科室讨论后制定，每年年底按照医院的工作安排，递交计划至医学工程科汇总，医学工程科依照医院总体规划和上级配置标准，制定年度购置计划，上报给设备管理委员会。不同类型医疗设备的申请条件存在一定差异，例如，对于500000元以上的仪器设备，需在申购的同时填写论证申请表。

2.2 论证制度

设备管理委员会办公室组织专家（医务管理部门及需求部门专家、医学工程科技术人员等）分组对各科室填写的论证申请表进行论证，主要内容为申报单位、申报部门、经办人、仪器相关信息（名称、型号、预算费用）、资金来源、配套条件；同时，还应了解设备缺陷、维修技术要求、售后服务支持等内容，确保设备采购的可行性；此外，也应论证同类仪器使用情况、申购仪器设备的作用（医疗、教学、科研）及预期经济效益、科室人员配备、同类型产品的性价比，从实际出发分析申购设备购入后能否充分发挥其效能。小组论证完成后，设备管理委员会集中组织开会，由申请科室现场论述，委员会专家组结合医院发展需求实名表决后作出总体规划，上报院办公会研究通过后，形成下一年度的医院医疗设备购置计划。

2.3 审批制度

已列入年度购置计划的设备，根据单价金额按权限审批。单价不足1500元的医疗设备，按照低值易耗品管理，科室可直接申请，经由医学工程科汇总列入每月采购计划，逐级报批后采购；单价为1500～50000元的设备，在上述基础上，送主管部门、副院长、院长审批后，医院采购部门集中组织或依托网上采购平台采购；单价在50000元以上的设备，完成院内审批后，报上级管理部门审批，上级批复院内采购的，由采购部门集中组织或依托网上采购平台采购。

2.4 采购制度

2.4.1 按计划采购原则

医疗设备的购置应当依照年度计划实施，坚持“无预算不支出、无计划不采购”的原则，但应为紧急采购的设备预留一定额度的经费。计划及预算在年度论证基础上每年可调整一次。

2.4.2 及时采购原则

采购工作应坚持“项目及时审批、设备及时采购、合同及时履约”的工作要求，满足临床实际需求。

2.4.3 “采管分离”原则

医疗设备采购必须坚持“采管分离”原则。设备管理部门根据计划及时、准确、真实地汇总提报需求，采购部门应当依照有关审批手续和计划及时完成采购工作。

2.4.4 按权限采购原则

针对不同金额或单价的医疗设备，应划清采购权限，由相应的集中采购部门完成采购。

2.4.5 国产优先原则

按照国家相关文件的要求，在确保医疗设备品质过关的基础上，尽可能采购国产医疗设备，若确需采购进口设备，应组织专家进行论证。

2.4.6 廉洁采购原则

在采购过程中，必须与供应商签订《廉洁购销协议》，同时参照“医疗行业九不准”要求，制定供应商评价管理办法，对存在不良行为的供应商，制定惩处措施。

2.5 验收制度

2.5.1 技术操作相关培训

设备安装完成后，供应商必须提供操作技术培训方案，对操作人员、管理人员和维修人员进行培训。针对价格昂贵的大型医疗设备，医院必须落实“专管专用”制度，且相关管理人员必须取得大型应用设备上岗人员技术合格证之后方可上机操作[3]。

2.5.2 计量管理制度

根据《中华人民共和国计量法》，切实贯彻计量法令和政策，医院应根据强检设备的检定周期制定检定计划。需要强检的医疗设备，必须坚持落实[4]。检查前确保计量器具合格，定期检查所有计量器具；若检定不合格或超过检定周期，则立即停用。

2.5.3 报废维修管理制度

小型设备由科室送到维修部门完成修理。大型设备或无法搬运的设备，医学工程科指派技术人员或售后人员现场维修。若发现无法判定的故障案例，应联系专业技术支持人员，获得支持与指导后进行正确处理。每次维修都应做好记录存档，作为日后维修的参考依据。针对超出使用年限、无修理价值、计量不合格的医疗设备，由使用科室填写报废申请表格，医学工程科提出鉴定意见、资产管理部门完成资产转移审批后收回，并按照固定资产处置流程处理、销账。

3 医用耗材管理制度概述

3.1 申购及审批制度

针对普通消耗品、检验试剂及耗材、消杀用品，由负责发放的库房制定月度计划，送医学工程科审核汇总后，报院办公会审批。针对高值医用耗材，由使用科室制定月度预算，医学工程科审核汇总后，报院办公会审批，月底根据实际使用量向院办公会报告。

3.2 采购制度

审批通过后，骨科、心内科等科室使用的高值医用耗材，应依托当地集中采购平台进行采购，若平台内不含此类耗材，应比对当地医院的采购价格进行成本控制，并且采购记录应通过集中采购平台进行备案。针对确实无法通过平台采购的品种，可在上级部门指导下，选择供应主渠道采购或组织集中采购。

3.3 验收制度

医院应严格依照《医疗机构医用耗材管理办法》（国卫医发〔2019〕43号）执行验收工作。库管人员把好新进医用耗材“验收关”，以发票、合同内容为依据，不合格产品不得入库[5]。采购员和库管员共同核对医疗耗材资料，逐一核对耗材型号、规格与采购计划是否相同。进口耗材必须配备中文标识、留存说明书、报关单等资料。采购的耗材只有达到验收标准，才可批准入库，同时应用信息化系统追踪记录其在医院内的流转情况。

3.4 库存管理制度

医院建立二级库管理制度，根据医用耗材类别及临床实际应用情况，动态调整库存，普通消耗品要定期盘点，保证账物相符；高值医用耗材要及时对账，必须做到零库存。库管人员定期检查科室，严格控制采购量，实现去库存，避免造成积压。

4 展望

目前，我国的医药卫生体制改革已迈入新的阶段，在近三年的医改规划中，医疗设备合理应用、医用耗材合理使用的监管工作得到了不断深入推进，在降低检查费用、耗材带量采购等方面取得了阶段性胜利，同时对医院医疗设备及医用耗材的管理也提出了更高的要求。作为承担医疗服务的医院，既要不断提高医疗质量，满足患者日益增长的需求，还要不断控制医疗成本，降低患者的医疗负担。医院需逐步改变传统的医疗设备及医用耗材管理模式，力求全面探索符合新医改形势的管理模式，有效提升医疗服务质量，降低医院运营成本。医疗设备及医用耗材是医院管理的重中之重，医院需积极探索有效的管理制度，强化论证、审批、采购等环节控制，进而提升对其的管理水平。