血液净化中心设备相关风险管理

付娟，刘珂，李春荫

重庆市人民医院（重庆 401147）

随着现代医疗技术的不断进步和我国接受维持性血液透析治疗患者数量的逐年增多[1]，医院血液净化中心业务量持续增长，规模不断扩张。依赖血液净化手段替代部分肾脏功能，相应的各种风险可能导致医疗不良事件甚至医疗事故。根据管理学的定义，风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。对于血液净化中心，可将风险定义为与血液净化中心工作人员、血液净化患者、血液净化及相关设备，患者在医院进行血液净化治疗的若干年内，发生医疗安全相关事件，导致各种损失的可能性。基于此，本文介绍了血液净化中心设备相关风险及应对措施。

1 风险来源

血液净化中心风险来源涉及血液净化设备、其他设备、工作人员、患者及家属、政策、环境等多个方面。在政策与环境框架下，血液净化中心借助血液净化设备、其他设备提供的设备保障，在患者及家属的配合下，由工作人员开展日常工作，每一部分均是不可或缺的重要环节，其中，由血液净化设备导致的风险由于具有较强的专科特点往往易被忽视，故本文重点探讨来源为血液净化设备的风险管理工作。

2 风险阶段及风险因素

2.1 风险阶段

血液净化设备的风险阶段涉及设备购置论证、谈判、采购、验收、使用、计量管理、维护维修、停用报废等医疗设备全生命周期的各个阶段。本文通过总结既往经验认为购置论证、验收、使用、计量管理、维护维修等阶段比其他阶段更为重要。

2.2 风险因素

根据风险发生后处理的难易程度及可能造成后果的严重程度，我们将血液净化设备风险因素[设备购置论证（含需求分析）作为设备管理的起点，在设备风险管理中发挥着重要的作用，但受多种因素影响，其有时会处于一种不可避免的系统风险状态，而规范化的验收工作主要由装备管理部门负责流程保障，作为设备使用部门的血液净化中心配合完成，因此，本文重点分析血液净化中心可控的、涉及时间最长的使用、计量管理、维护维修阶段]分为轻度和中重度两类。（1）轻度风险因素：浓缩液接头有灰尘、结晶或由于操作人员连接错误等引起设备出现“透析液错误”报警，进而导致治疗中断或时间延长，患者焦虑、跨膜压升高；当使用血液透析机自带的袖带测量血压时，袖带捆绑不佳或存在漏气，影响测量结果，触发报警或未能报警；新进耗材与血液透析机接口匹配度差，引发频繁的空气、流量误报警等。（2）中重度风险因素：血液透析机出现气泡、静脉压监测或其他重要控制反馈功能失效或计量误差过大等导致超滤误差过大、实际脱水值严重偏离处方设置值（如误差＞±0.2 kg/4 h），引发患者水潴留、心力衰竭、透析中低血压、血流动力学不稳定等透析反应；工作人员不按照设备操作流程和《血液净化标准操作规程》[2]等指导规范进行操作，随意简化操作步骤；盲目相信或完全无视设备开机自检程序，以及为节约时间或交接不当随意跳过消毒程序或不当使用快速消毒模式；不按规定定期完成对设备的计量检测工作或选择专业程度差的计量检测单位，导致重大隐患；带病使用设备，对于出现的异常不查找原因或工作人员不具备相关能力，缺乏安全敏感性，对设备初期故障重视程度不足；工作人员在设备维护和管理过程中未正确执行设备消毒程序，未严格检测反渗水总氯、消毒液残留等指标，对集中供液系统维护管理不当，从而造成消毒液残留等。

3 风险应对

3.1 常规管理学理论中的风险应对措施

3.1.1 风险回避

在血液净化设备安装、验收阶段，做到严格要求、坚持原则、积极参与，对达不到要求的设备不予验收；禁止使用不符合国家标准、定期检查和计量检测未能达到标准的血液净化设备；在无专业人员负责血液净化设备管理维护的情况下，部分血液净化中心存在不了解设备工作原理，忽视设备安全，对各类规范强制规定的设备每日检查、定期检测、维护维修、计量管理走形式、编数据等情况，因此，对未完成培训考核、不具备经验和资质的工作人员应予以严格准入限制，根据患者病情严格规范治疗手段，匹配治疗所用设备和治疗模式，严格禁止阳性区和阴性区患者混用设备及随意变更设备消毒模式、随意采用快速消毒模式或使用不符合质量标准、超过效期的复合消毒液和保存不当、化学性质不稳定的次氯酸钠、过氧乙酸消毒液等，从源头上回避风险发生的可能性。

3.1.2 风险转移

对于血液净化设备安全使用的全过程监控、计量管理和维护维修等低频率、高风险项目，以购买保修等手段转移至设备厂家及设备维修联合体等，对设备相关不良事件风险进行转移。

3.1.3 风险控制

对于血液净化设备外部传感器积灰、接头结晶、外部低值易损等高频率、低风险项目，建立使用人员定期维护管理措施，落实医院Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级维修保养制度。

3.1.4 风险自留

对于接错浓缩A、B 液，造成血液净化设备无法通过自检，开始治疗时间延后等低频率、低风险项目（通常情况下，运送人员与使用人员均需核对浓缩液，因此上述事件发生风险较低，且随着血液净化设备生产技术日臻成熟，设备均具备多重检测功能，在我院出现的上述事件均触发了正确报警，未对医疗安全造成影响，因此将其归于此类项目），出现报警及时进行对症处理即可。

然而，由于血液净化设备具有直接作用于患者体外循环的特殊高风险特征，因此无法直接套用常规应对措施，风险转移不能完全奏效（即使通过购买医疗事故责任保险等方式，也仅能够补偿部分经济损失，设备维修联合体等社会化机构往往擅长设备发生故障后的维修而很难在其他阶段有效参与，在血液净化管理要求日益严格的情况下难以完全实现预期目标），不能做到最大限度地控制风险，势必导致将仅针对低频率、低风险的一般事件适宜采取的风险自留措施扩大应用至严重危及医疗安全的各种事件，因此，必须对常规风险应对措施予以修正。

3.2 修正后的风险应对措施

3.2.1 风险回避

实践中，因为对《血液净化标准操作规程》中“建议血液透析室（中心）配备备用透析机”等条款存在疑虑，对于未获得免疫学检测结果的急诊患者，不使用急诊透析机，而是根据病情区分处理。（1）对于危重程度可等待至急查以上指标的患者，可待结果返回后进行普通透析治疗；（2）对于十分危重、危急，无条件等待的患者，可使用连续性肾脏替代治疗（continuous renal replacement therapy，CRRT）设备进行治疗，从根本上规避窗口期、由于患者不了解自身病情变化或故意隐瞒等造成急诊透析机实质上混用的弊端，即将以上情况由风险控制区域转移至风险回避区域，其余不变。

3.2.2 风险转移

在常规应对措施的基础上，增加以下项目：加强对自有工作人员和外包公司工作人员的培训和考核，对于部分重复性高、技术含量低、无需太多专业能力即可胜任的工作由外包辅助人员完成，如开关血液透析机、水机、空气消毒机，物品运送并接入和摘离设备，医疗废物处理等；通过专业谈判团队与设备厂商在采购合同条款中明确约定售后定期巡视、出具详细检测报告、在设备全生命周期中完成水机和血液透析机符合主管部门强制要求的定期维保项目等，对设备厂商形成约束。通过以上措施促使厂商参与设备售后风险管理，有利于做好风险控制工作、以较小的代价实现风险转移的目标，同时，对于在前期论证、采购阶段未能达成的利于风险管理的合同条款，在后续的维保协议、大修理及更新改造协议、其他相关设备和耗材采购过程中，尽可能添加类似条款，实现风险转移目标。

3.2.3 风险控制

在常规风险控制措施的基础上，经实践发现，仅通过检测血液透析机陶瓷泵转速是否超过容错范围来判定浓缩液、消毒液是否符合要求，以及水机只在电导率持续高于临界值的情况下停机保护，以上均存在安全隐患。针对此种情况，采取消毒液残留双人检测措施，于上机前、治疗期间、下机操作中和水机维护过程中加强巡视监控[3]，确保工作人员均能够识别设备相关风险，熟练掌握应对措施并实现分工配合；加强设备管理培训和演练，在演练过程中检查以上相关风险事件出现后每名工作人员的实际处置情况；重视科室内新引进的设备，相关工作人员需通过培训及考核合格后方可上机操作[4]；认真落实设备管理规章制度、不满足于仅填写设备档案和维修记录，应细心分析、归纳总结，找出影响设备管理安全的根源并逐项排除，从不良事件中学习、吸取经验教训[5]；将不良事件的发现、处置、回顾、总结作为日常重要工作内容，促进风险控制目标的实现，对于涉及重要安全事项的内容，应落实完善应急处理制度，对于涉及其他科室和职能、后勤部门的情况，应做好沟通协调准备，全方位、多角度实现最大限度的风险控制目标。

3.2.4 风险自留

其他风险或经过努力仍暂时不能得到有效控制的风险，只能选择风险自留，通过执行-持续监控-回顾-改进的循环过程，使高风险项目处于可控状态，使被迫自留的风险降至最低水平，这将是血液净化中心设备管理需要实现的最终目标。

综上所述，在血液净化体外循环严格的医疗安全要求之下，只有对血液净化中心设备相关风险进行识别与分析，得出风险应对措施，然后在工作中持续关注，不断总结，方能实现设备相关风险管理目标，为医疗安全质量控制提供最佳的设备保障。