药品安全信用体系建设研究进展

杨洁，喻文进，梅俊俊，葛渟，饶月华

江西省药品检查员中心，江西 南昌 330001

药品是与人民生命健康、日常生活息息相关的特殊商品，其质量高低直接关系到患者的生命，因此，药品市场主体的诚信显得尤为重要。世界上发生的很多药害事件，都直接或间接地与企业诚信缺失有关。积极创新监管手段，引导行业诚信自律，推动药品安全信用体系建设，是全球当下一个时期迫切需要研究的课题。

1 国外探索与实践情况

信用体系建设在全球历经近百年的发展，各个国家具有不同的国情和法律体系，其信用体系建设模式也各不相同。西方发达国家由于社会信用体系建设起步较早，在运用信用管理保障药品安全、提高企业诚信度和监管效率等方面有很多的成功经验，典型代表包括：以美国为代表的市场化模式，以欧洲为代表的政府主导型模式［1］。

在美国，社会自发启动信用体系建设，是一种自下而上的市场占主导地位的信用体系建设模式。征信机构以盈利为目的，可以在法定范围内开展信用调查和信用管理业务，向对信用信息有需求的企业或个人提供第三方服务。社会信用体系主要由私营征信企业构成，政府不直接参与，只对体系加以规范并提供相应服务。美国FDA 将医药企业信用信息的管理工作交由信用中介机构来具体操作执行，这也是美国药品安全信用体系建设主要方式。

欧洲以德国为例，中央政府投入经费成立征信企业，建立覆盖全国的信用信息数据库系统，并对其直接经营管理，是一种自上而下的政府占主导地位的信用体系建设模式［2］，信用信息主要由商业银行依照法律规定定期提供给公共征信机构。政府主导型模式信用体系建设的优势在于政府可以采取强制性手段，要求社会各相关单位征集信用数据，从而在较短的时间内建立起信用信息数据库［3］。

2 国内探索与实践情况

2.1 国内理论探索

相较西方发达国家，我国药品安全信用体系建设起步较晚。作为社会信用体系的分支，药品安全信用体系有其独有的特点：专业性的细分市场、高技术资本投资、高违约成本。建立何种药品安全信用体系、如何建立药品安全信用体系都是我国亟待研究的课题，已有众多学者从不同的角度对该课题进行了探究。

何重选［4］通过研究近年来甘肃省区域企业信用体系建设案例和实地调研结果，并利用层次分析法整理出影响企业信用体系建设中政府职能变革的相关因素。邹新凯［5］通过研究分析当前我国药品零售药店监管工作中的重点和难点，顺势提出了构建一个综合信息系统设想。洪兰［6］运用成本效益比较理论，深度剖析我国药品市场信用缺失现象，提出我国药品市场信用体系架构适合采用政府主导的市场化模式，并进一步提出要全面建设和完善药品市场信用体系，应当强化社会信用观念及诚信意识、建立健全信用法律法规和充分发挥行业协会的作用［7］。王浩宇等［8］通过分析药品行业的信用问题，提出积极构建公共征信数据库、鼓励引导社会信用行业发展。文竹［9］以药品信用奖惩机制作为切入点，对药品行业信用缺失的原因进行了分析，并以强化理论、失信惩戒机制为理论基础，对我国药品信用惩戒机制的建设做出了一定的理论构想，进而建设药品安全信用体系。赵娴颖［10］对湖南省已经进行实践了的信用体制现状做出了分析，并提出湖南省的信用体制仍存在政府定位模糊、信用服务行业市场发育不充分等问题。杨坤［11］详细阐述了药品安全信用档案内容，同时提出了建立药品安全信用档案管理体系的构想。

2.2 国内实践情况

从2002 年开始，我国部分省、市药品监督管理部门就已开始探索在企业开展信用评级工作。贵州省毕节市从2002 年开始，率先对辖区内药品零售企业实行“不良行为积分管理”，这也是药品信用分级制度的雏形。随后，其他各省、市药监部门也都陆续开展了药品信用分级监管工作。2015 年，国家食品药品监督管理总局出台了《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》，明确要求各省结合当地药品安全监管实际，加快推进药品安全信用信息数据库和信息交换平台的建设，实现“一企业一档案”信息收集、管理与公开，开展“两品一械”生产经营企业信用等级评价，提升信息的完整性，为守信激励、失信惩戒提高技术支持，最大程度保障“两品一械”安全［12］。

南京市市场监督管理局通过完善全市“三品一械”生产经营企业的基础数据库，“四大板块”（基本信息、准入信息、良好信息、不良信息）的实时更新，构建“企业自评”+“信用测评”的动态管理模式，实现了“企业自觉、部门监管、社会监督”的新型平台模式。河北省药品监督管理局借助河北省食品药品诚信网完善数据库，联合“药安食美”信用信息APP，让公众方便及时查阅企业和产品信用信息。上海市场监督管理局与多部门联合，将市公共信用信息服务平台中涉及本市食品药品生产经营企业的监管信息同步纳入自有信用档案平台，提升企业信用档案的覆盖率和准确性；与市征信办联合推出“诚信上海”APP，通过信用地图的方式，让公众查询食品药品生产经营企业的信用等级。北京市场监督管理局将大数据应用于信用监管领域，研发了“市场监管风险洞察平台”，通过对市场监管内部数据和其他政府部门数据等资源进行关联整合，对企业的发展状况、经营行为、违法行为及风险进行分析预警，进一步提高了监管效能。江西省药品监督管理局根据监管需要研发了集信用管理系统、“两品一械”信息直报系统、日常监管系统、执法办案系统、抽查检验系统、信息监测系统等智慧监管平台，初步实现了事前、事中、事后监管数据全覆盖；同时，江西省药品监督管理局正在研发信用信息平台系统，联合其他相关部门实现数据共享，对信用好的企业大力宣传并给予政策优惠，对信用差的企业加强信用监管相关法规政策宣传力度，以此提高企业和消费者“失信将受限”的信用意识。

3 药品安全体系建设发展对策与建议

药品安全信用体系建设主要包括信用法律法规的制定、企业信用档案的征集、信用等级的评价、动态信用监管、信用联合惩戒机制和信用第三方机构的设立等内容［13］。构建药品安全信用体系，有利于保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，如何加快推进我国药品安全信用系统建设工作，笔者提出以下建议，供同仁参考。

首先，要进一步健全药品安全信用体系建设相关法律法规，提升监管效能。国家行业主管部门或地方政府有必要出台并不断完善相关法规规章，对药品企业信用评价、药品信用信息记录、传播和激励、惩戒等机制进行规范。药品信用信息记录和传播机制，可以让企业为失信行为付出“代价”，扩大失信成本；同时，通过对信用等级良好的企业行为大力倡导和鼓励，增加守信者的市场机会，形成“守信激励、失信惩戒”的循环态势［14］，从而达到降低市场监管成本、提升监管效能的目的。

其次，要发挥多部门协同作用，实现信息共享。药品监督管理部门要加大与市场监管部门、银行和其他涉信等机构的沟通联系，通过实现多方对接和信息共享，形成更为全面的企业数据档案，为对药品企业进行高效监管提供数据支撑，从而更好地完善落实药品企业信用联合奖惩管理机制。

最后，要推进社会共治，构建现代化药品安全监管体系。政府要在建设药品安全信用体系过程中，切实承担职能，多倡导公众、征信机构参与企业信用评定，培育企业信用意识，营造社会共治的良好氛围，不断构建和完善现代化药品安全监管体系。