FDA批准紧急使用授权礼来新冠抗体Bebtelovimab对Omicron有效

近日，FDA批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者（至少40公斤）的轻度至中度COVID-19患者，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。

Bebtelovimab是一种针对SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1单克隆抗体（mAb），维持了针对目前已知和报道的所有变异株的结合和中和活性，包括Omicron和BA.2。此次获批是基于一项2期随机单剂量临床试验，评估了bebtelovimab单药和bebtelovimab联合其他单克隆抗体治疗轻至中度COVID-19的疗效。

该试验的安慰剂对照部分招募了380名低风险患者。在这部分试验中，患者被随机分为单次输注bebtelovimab、bebtelovimab与其他单克隆抗体或安慰剂。结果显示，与安慰剂相比，bebtelovimab治疗可减少持续症状缓解的时间。治疗后第5天，与安慰剂相比，病毒载量也有所下降。

这项试验的另一部分主要涉及高危个体。150名患者随机接受单次注射bebtelovimab或单次注射bebtelovimab和其他单克隆抗体。另外176名高危患者接受了bebtelovimab和其他单克隆抗体的开放标签治疗。

结果显示，在高危患者中，仅接受bebtelovimab或联合使用其他单克隆抗体的患者，到第29天与COVID-19相关的住院和死亡率普遍低于此前在其他单克隆抗体试验中的报告。