企业实施GSP 的现状及分析

张娇，谢纪珍，崔燕

1.山东省食品药品审评查验中心检查四部，山东济南 250000；2.北京同仁堂（山东）健康大药房连锁有限公司，山东济南250000

《药品经营质量管理规范》（good supply practice，GSP）自2000 年颁布实施以来，至今已有20 余年。GSP对药品经营企业经营全过程的质量控制和风险控制作出了规范性的要求，从法规层面上提出了强制性要求和最低标准。新版《药品管理法》明确药品经营企业应当遵守GSP，药品监督管理部门应对企业实施GSP 的情况进行检查，监督其持续符合法定要求，并设置未遵守GSP 情形的处罚。随着新版GSP 的实施和GSP 认证的正式取消，GSP 的实施正式进入到一个新的阶段—常态化实施和管理，企业GSP 的实施将需要真正融入企业日常经营管理中。随着GSP 实施进入到新阶段，企业实施GSP 呈现出现过渡阶段的特殊现状，本文对此时期企业GSP 实施现状进行分析，并根据产生原因提出举措建议，为推动GSP 进一步实施，加快企业GSP 实施融入企业日常经营管理具有重要意义。

1 企业实施GSP 现状及原因分析

1.1 企业实施GSP 的被动性

随着企业GSP 实施的日常化，要求企业对于GSP的实施意义和目的有更加深入的理解和认识。而在企业实施GSP 的过渡时期，企业未能真正认识GSP 的实施意义和目的，仍保有被动性实施的特点，体现在企业对待GSP市场监督检查的心态上和对实施GSP 部门认知上。

1.1.1 企业对于GSP 市场监督检查的心态方面 GSP 认证取消后，药品监管部门对于企业实施GSP 的监管集中在日常的市场监督检查中。GSP 市场监督检查也将作为一种方式和手段，从监管角度对企业GSP 的实施情况开展检验，以防范风险，促进企业合规经营，保障企业GSP 实施持续有效。但是很多企业认为市场监督检查的目的在于找企业问题，对企业进行处罚，从心态上呈现出对检查的惧怕，尤其是中小型企业对于市场检查从心理上持有“考试”的心态。这些企业将市场检查作为一次突击考试，并且“考试包袱”相当严重，“惧考”“怕考”心态突出，对于“考试后果”在某种程度夸大化，对于“考试”的意义认识不到位，这种心态具体体现在检查过程中相应岗位人员回答检查人员提出的相关问题时情绪紧张，回答反复；检查过程中对于检查人员索要的检查资料拖延给付、提供部分资料；部分企业还会暂停药品出入库行为，暂停开展经营活动以降低实际运营过程中的失误行为以应对现场检查。

原因分析：企业对于实施GSP 的主观意识尚未转变，在GSP 认证取消后仍然存在“重认证轻日常”的心态，企业实施GSP 还源于GSP 作为经营药品的法定许可条件，对GSP 实施的目的仅仅停留在其法定规范行为上，未真正融入到企业日常经营中。对于GSP 融入企业日常经营管理中对企业良性发展的重要作用缺乏正确认识。其次，企业对GSP 市场监督检查的“惧怕”还源于质量管理体系的动态性，企业人员、经营活动与质量管理的不完全融合，使得企业对于GSP 实施情况的不确定性更为加大。

1.1.2 企业对实施GSP 部门认知方面 企业GSP 实施是企业全体员工、全部部门共同参与完成的，GSP 市场监督检查也是对整个企业所有部门和所有经营环节的监督检查，但是很多企业认为企业GSP 的实施是企业质量管理部门的工作内容，市场监督检查是对企业质量部门的工作检查，由质量部门对整个检查过程和结果负全部责任。这部分企业从企业领导人员到各部门工作人员，甚至有些质量工作人员都具有这样的心态，具体体现在：检查过程中质量部门的人员参与度及紧张度最高，参与提示其他岗位人员相关问题答案，帮助解释其他岗位人员在检查过程中出现的失误、错误行为；检查过程中企业与检查人员的交流主要在企业经营、市场行情等企业认为与质量无关的方面，对于质量法规等方面的交流极少，避免暴露质量运行中存在的不解与薄弱环节。

原因分析：企业在日常GSP 实施过程中对于GSP所规范的范围不清晰，对于GSP 的认知不明确。GSP 是仅对于药品行业的法律规范，是药品行业区别于其他行业的准入条件，从法律法规层面上要求设立质量负责人，对企业实施GSP 负有裁决权，设立质量管理部门，且涉及大部分GSP 工作与质量部门紧密相关，绝大多数要求为质量部门负责、牵头、组织或指导，使得质量管理部门在药品经营企业中有着非常特殊的存在。基于GSP 对质量部门的职责要求，企业将所有涉及GSP 的工作归于是质量部门的工作。

1.2 企业实施GSP 的情况呈现上

企业实施GSP 的情况直接反映在检查缺陷项目上。GSP 的实施具体要求主要细化为指导原则中的具体条款，检查的缺陷项目是企业实施GSP 情况的直接体现。无论是在GSP 认证检查、换证检查还是跟踪检查中，企业仍存在不少问题[1-4]。除此之外，随着GSP 实施日常化，企业GSP 实施结果呈现出新的普遍性现象—“求有”现象，即以有GSP 这项条款要求的档案、报告等部分资料作为实施情况的痕迹证明，但是实际对GSP的实施存在“有而不全”“有而不细”“有而不用”“有而不实”的现象。以质量管理体系为例，企业均能按照GSP的要求，设置组织机构、相关人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统，建立企业的质量管理体系，但质量管理体系的5 个要素在实施中均呈现出“求有”的现象。

1.2.1 在组织机构方面 企业设置了组织机构、部门及岗位，设置了相应的部门及岗位职责来明确各部门及岗位的职责和权限，也能够提供相应的组织机构图和职能图，但存在规定的职责、权限与实际不相符，单看其组织机构图直观呈现上体现不全面等情况。如组织机构图设置为企业负责人下直设各分管副总，各分管副总下设直接分管部门，质量负责人与其他分管副总平级，不能体现质量负责人对药品管理工作的全面负责性，在实际工作开展中，质量负责人对质量管理工作的全面开展受到限制；组织机构图设置为企业负责人下只直设质量负责人，质量负责人下设各部门，质量负责人对药品管理工作的全面负责性得以体现，但同时质量负责人除负责质量工作外，还需要统领其他各部门的工作，出现与实际情况不符。

原因分析：人员与权限方面主要是企业对部分人员的职责权限划分不清晰、制定的部门及岗位职责与实际有出入或未及时修订，而组织机构图则体现了企业质量负责人权责不明，说明企业在日常经营中在组织机构、部门、人员职责与权限方面与GSP 的要求认识和实施结果有差距，企业没有足够的重视，GSP 的实施未完全融入日常经营。

1.2.2 在人员配置方面 ①药品经营企业相关人员在资质上实行许可准入，对不同岗位人员在学历、专业、职称等方面存在诸多要求，企业存在为符合岗位对人员在学历等方面的要求，将符合该岗位学历、专业或职称要求的人员任命为该岗位，而该人员实际工作为其他岗位的“错岗”“混用”情况。尤其人员精简型的企业，由于人员数量少设置一人多岗[5]，在实际经营活动中人员“错岗”“混用”的情况更易出现。

②在人员培训上，企业能够按照GSP 要求，制订培训计划，建立培训档案，但存在培训计划涵盖情况不全，如缺少不同岗位药品专业知识、技能、对于新修订企业质量管理制度未经培训实施；缺失培训效果的考核，实际效果不好或无跟踪，培训流于表面。

③在人员健康查体上，企业能够按照GSP 要求对直接接触药品的人员进行健康体检并建立健康档案，但存在健康档案无体检报告、使用非药品品类的健康证代替体检报告。健康查体内容未按照药品品类项目体检，超过上一年度体检日期而未体检的健康查体断档等情况。

原因分析：企业为减少人员的成本投入和减少支出，在人员聘用条件上降低标准，聘用人数不足，降低健康体检的标准，延期进行健康体检。而在人员培训上不够重视、投入低，不能开展外部专业培训，而内部培训流于形式，对于培训效果未进行跟踪，对GSP 认识理解不够，未能通过培训使得人员正确理解并按要求履职。

1.2.3 在设施设备方面 企业能够按照要求配备相关设施设备，建立定期检查、清洁和维护的记录和设施设备台账、档案，但存在相关记录存放在办公室，不能及时填写相关情况；记录内容不清晰，如具体设备编号与位置无法对应，设备台账数量与实际不符，设施设备档案内容无说明书等情况。

原因分析：企业对于GSP 要求的记录未能正确认识理解，记录工作琐碎重复，却不可或缺，记录既能对工作进行落实、督促，又能够在第一时间发现问题，记录详细能够在出现问题时，推断出现问题的大概时间。设施设备台账与档案的完整性不仅是对企业资产的记录登记，而是对设施设备的说明书、操作手册等进行存档，并根据说明书、操作手册等制定相应的制度文件和操作规程，正确使用和维护保养相关设施设备，故障出现时能够按照说明说书进行故障排查。

1.2.4 在设施设备校准与验证方面 企业能够按照要求对相关设施设备开展校准与验证，具有验证方案与报告。但存在企业对于方案内容不清晰，报告内容不全、与企业实际不符，图片内容与验证项目不对应，校准数据不完整等情况[5]。

原因分析：验证与校准工作相对较为专业，企业缺乏专业人员，企业验证、校准工作多为与三方合作开展，企业人员对三方依赖性大，实际参与度低，对具体验证项目及标准疏于了解，对实际验证过程疏于监督，对验证方案、报告内容核查松散。

1.2.5 在质量管理体系文件方面 企业能够制定质量管理体系文件，基本框架符合企业实际情况，但存在文字表述不清晰，企业实际情况变化后未即使修订，修订文件无申请、审核、批准，缺少制度文件操作规程，文件修订后未进行培训予以实施，质量管理体系文件实施情况不到位，企业人员不能按照质量管理文件开展实际工作等情况。

原因分析：企业对GSP 认识理解程度不够，对于质量管理体系文件之间的关联性和整体性没有真正理解，GSP 实施与企业实际经营未能实现融合，是企业操作程序没有形成管理审批，体系文件文字表述不严谨、文件内容与实际实施的具有不完全吻合性，质量管理体系文件不能真正起到指导意义的重要原因。

1.2.6 在计算机系统方面 企业能够按照要求配备相应的计算机系统，能够使用配备的计算机系统对药品流通的业务经营环节进行流程管控，基本能够实现购、销、存的质量控制和追溯，但存在企业购货单位资质、供货单位资质、品种资质、供货单位销售人员、购货单位采购人员等质量基础数据扫描上传至系统内容不全、更新不及时等，验收人员从计算机系统中无法查看相应的随货同行、印章印模票据样板、品种说明书、包装等，无法实现对验收项目的准确核对。计算机系统对于运输过程的质量控制松散，尚存在追溯问题[6]。

原因分析：药品流转环节与企业实际经营有直接的关系，GSP 对于采购、销售、存储等流转环节要求相对更为明确，企业对于计算机在药品流程运转上的关注度大，相对问题较少。针对计算机系统的质量控制要求，需要企业质量人员与计算机系统管理人员进行沟通，计算机系统相对较为专业，存在专业跨度，出现计算机系统质量控制设置不全，其次质量人员话语权低也是导致计算机系统质量控制要求不全的重要原因。计算机系统的调整是企业的支出项目，企业需要考虑投入等问题。

1.2.7 在质量管理体系方面 需要多部门统筹参与完成的内审、风险评估方面，企业能够开展内审、风险评估，具有方案、报告等记录材料，但内容简单、结构单一，对所使用的风险模型无法给予具体解释，不能有效利用内审、风险评估对企业存在问题进行自查自纠和改进，流于形式。

原因分析：企业高层对于质量管理体系的重视度不够，导致企业质量人员话语权少，对于开展多部门协作的质量工作难以真正开展，人员参与少、对于开展的目的、实施内容没有真正理解。

2 企业实施GSP 现状原因汇总

企业实施GSP 呈现现状的原因除去GSP 实施与企业实际经营未能完全融合外，主要集中在对GSP 认识理解不够、减少成本投入、主观意识未改变、缺乏专业人员、存在专业跨度、高层重视程度不够、质量人员话语权低等几个方面。各呈现现象对应的具体原因见表1。

表1 原因汇总

分析目前企业实施GSP 呈现现状的原因，都是GSP 实施与企业实际经营未能完全融合的重要因素。企业在思想上没有主动实施GSP 并将其融入企业日常经营管理的主观意识，是GSP 实施与企业实际经营未能完全融合的根本原因，企业在实施过程中对GSP 认识理解程度不够是GSP 实施与企业实际经营未能完全融合的关键性因素，企业对于成本投入的考虑是GSP 实施与企业实际经营未能实现融合的直接原因，高层重视程度不够、缺乏专业人员等是GSP 实施与企业实际经营未能完全融合的重要因素。高层重视程度不够是导致质量人员话语权低的决定性原因。

3 举措建议

为加快企业GSP 实施融入企业日常经营管理，推动GSP 进一步实施，针对目前企业实施GSP 呈现现状的原因及分析，提出以下建议。

3.1 转变企业主观意识方面

①开展GSP 宣贯的培训，明确GSP 对企业经营全过程、全环节、全人员的规范范围，细化条款内容的培训，加强对于GSP 条款的认识和理解，强化GSP 实施目的和意义，提高企业主观意识，推动GSP 的实施。

②以市场监督检查为契机，鼓励企业高层管理参与检查过程，落实企业主体责任，提高企业对GSP 的认识和理解，提高企业实施GSP 的主观意识，加快企业对于“重认证轻日常”观念的转变，增强企业实施GSP 的主动性和积极性，推动GSP 实施融入到企业的日常经营管理中，实现动态质量管理体系的最大可控性，切实保障质量管理体系持续有效。

③提高企业的主体意识和社会责任意识，明确企业对于政府、环境、消费者等的社会责任，建立和完善适合我国国情的医药企业社会责任法律体系和标准体系，敦促医药企业履行社会责任[7]。

3.2 提升企业对GSP 认识理解方面

①开展系统性、模块化GSP 培训，针对薄弱环节开展质量体系文件、设施设备校准与验证、计算机管理系统等方面的模块化培训，提高企业质量管理及相关人员对于GSP 实施的细节认识。

②企业内开展全员范围内进行GSP 的宣贯教育讲解，参与外部GSP 培训、交流后及时在企业内部开展全员性再培训，定期开展横向到部门、纵向到个人的，以岗位员工为授课讲师的GSP 条款解读培训，人人做讲师，人人谈理解，探讨本企业实际经营中GSP 的应用及理解，培养全体员工对GSP 的深度认识。

③发挥行业协会的作用，开展行业内质量交流、学习探讨活动；开展行业内交叉检查及检查后交流，互促互进，提升企业对GSP 认识理解，促进GSP 在企业的实施；以药品监管部门沟通市场政策，发挥桥梁作用，建立健全行业规范，形成行业自律体系，推动企业有序发展。

3.3 减轻企业成本投入方面

①建立企业信用等级，树立优秀企业标杆，确定重点监管对象[8]，对于优秀企业适当减少检查频次，开展企业参观交流活动，在政策上给予适当支持，在经济上给予适当优惠，对于开展违反GSP 的企业警示教育、解读条款，以案说法，落实GSP 对企业的良性发展，为企业考虑成本投入减负。

②加强对违反GSP 的企业案例学习，树立违反GSP 的典型处罚，提高企业对违反GSP 的警戒意识，从反面教材入手，树立企业合法经营对企业正常开展业务的重要作用，明确企业合规经营对企业业务开展的良性促进作用，提高企业对于GSP 合规性上的人员、设备的成本投入。

3.4 解决企业缺乏专业人员、存在专业跨度方面

引进、培养专业性、复合型人才，GSP 的实施需要各部门协同推进、信息计算机是GSP 质量体系的重要组成部分，在药品经营过程中全程贯穿使用，是药品质量控制及追溯的重要手段，计算机专业的人员不仅需要对计算机系统熟悉，还需要对GSP 的要求具有相当程度的认识，企业要着力培养对GSP 具有深度认识的计算机专业人才，以信息化手段确保质量控制。

3.5 提高企业高层重视程度、企业质量人员话语权、全员参与质量管理方面

①强化组织保障，成立以质量负责人为首，高层管理人员及各部门负责人为主要成员的质量管理小组[9]，承担GSP 条款探讨交流、GSP 实施问题反馈解决及部门质量责任。定期开展交流活动，加强沟通，为GSP 在企业经营中的落实和各部门共同开展质量体系工作提供良好基础。

②开展企业高层管理人员、企业主要管理人员的质量培训，提高企业高层管理人员的质量意识和质量责任，提高企业高层人员的质量意识和对于实施GSP 目的、意义的认识，切实落实全员质量责任，从上到下开展全员参与质量工作，提高质量负责人和质量管理部门的话语权，为质量工作人员提供更多的支持，保障质量管理工作的顺利开展。

③提高质量管理人员的地位，企业内部进行组织机构的调整及设置，将质量管理部门设为直属质量负责人管理，在质量管理方面向质量管理人员赋予话语权，提高质量管理人员日常质量监督、指导、协调工作的效率及效力。

GSP 在我国实施多年来，规范了医药流通市场，促进了企业规范化经营，对规范药品经营行为，保障药品安全有效具有重要意义。对企业建立符合企业实际的质量管理体系，提高企业质量管理效果，建立科学管理方式，助力企业健康发展，具有重要的指导意义[10-12]。随着GSP 认证的取消，GSP 实施进入到新的阶段，药品监管部门、企业、行业协会等需要共同努力，加快推动GSP的在企业日常经营管理中的实施，切实发挥GSP 保障质量体系的持续有效性，推动GSP 顺利迈向新的阶段，逐步形成以企业为中心，监帮相促，共同发展的新局面。