试论高效液相色谱法及其在药品检验中的应用

夏波 刘孝超

摘要：药品质量对人们的用药安全及健康起着关键性作用，为确保药品质量合格，一般需采用专业手段对药品进行质量鉴定。高效液相色谱法是色谱法的一个重要分支，具有效率高、检测精度高等优势，其在药品检验领域中的应用已成为药学发展的必然趋势。本文主要查阅大量资料，对高效液相色谱法的原理及特点进行分析，并对其在药品检验中的应用进行总结，旨在为药品检验工作提供理论参考。

关键词：高效液相色谱法;药品检验;工作原理;特点

【中图分类号】 R9 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）12--01

药品检验是防止有害药品流入市场的关键环节，以往传统药品检验程序较复杂，需耗费大量的时间，且检测精度不高，容易出现偏差问题，药品的安全无法得到有效保障[1]。高效液相色谱法是一种常见的分离分析法，主要利用高压输液系统，将不同的流动相泵入装有固定相的色谱柱中，在色谱柱中分离成分后进行检测，从而实现对实验样品的分析[2]。高效液相色谱法目前已广泛用于工农学、化学等多个领域中，近年来其在药品检验领域中的应用价值也越来越受到临床重视，相较于气相色谱来讲，具有样品不易破坏等优势，因此，逐渐成为一种主流的色谱分析方法[3]。本文旨在试论高效液相色谱法及其在药品检验中的应用，现总结如下。

1. 高效液相色谱法的原理和特点

高效液相色谱法是上世纪六十年代末发展起来的一种色谱法，此种分析方法以高压下的液体为流动相，主要由高压输液将储液瓶中的溶剂吸入色谱系统中再输出，柱内液体分离充分后进入检测器，再快速检测药物成分，以此达到试样化学分析目的，且此技术能够对流出物进行持续检测[4]。高效液相色谱法是在经典液相色谱法的基础上进一步改良创新，从本质上来讲，两种检测方法并无太大差异，但高效液相色谱法引入了更为先进的设备，其所用的固定相粒度仅为5um-10um，明显低于经典液相色谱法的100um，因此，其在柱内的分离速度及流速较经典色谱快得多，可达到1～10mL/min，所需的分析时间一般在1小时内，有效提高检测效率[5]。此外，高效液相色谱法适应不同样品的检测要求，百分之七十以上的有机化合物可用此技术分析，同时其柱后连有高灵敏度的检测器，如荧光检测器灵敏度可达10-11g，有效提高样品的检测精度[6]。总的来说，高效液相色谱法具有高压、高速、高效、高灵敏度及适应范围宽等特点。

2. 高效液相色谱法在药品检验中的应用

2.1药品含量测定

每种药品应用于市场前，都需对其有效成分及含量进行系统检测，只有符合国家相关标准的才能投入到市场中。高效液相色谱法不但能够分离分析出药品成分，同时还能够定性定量分析药品，及时发现不符合规定的药品，特别是对遇水化学性质不稳定的物质，如酰胺类化合物，采用高效液相色谱法能够迅速分析药品中各成分的含量，为药品安全提供可靠保障。且对不同药品来讲，高效液相色谱法的检测过程亦不同，如检测吡罗昔康，由于此药物是常见酰胺类化合物之一，具有稳定性差、易溶解等特点，为确保检测结果的可靠性，一般采用0.01mol/L的盐酸甲醇溶液作为容积，不但能够促进药物溶解性的增加，同时能够提高吡罗昔康水溶液的稳定性;检测四环素类抗生素时，需对其进行组分分离[6]。此外，药品在生产过程中受到外界环境的影响难免会发生副反应，出现一些杂质，若杂质含量过高容易对药品功能产生影响，而采用高效液相色谱法检测，能够有效检测出药品中杂质含量，从而对药品进行科学筛选[7]。总的来说，高效液相色谱法能够准确测定药品有效成分及杂质含量，避免流通假冒伪劣产品，提高用药安全性。

2.2抗生素的检测

抗生素不合格使用不但达不到抗感染目的，甚至还有可能产生诸多副作用，对患者健康极为不利，因此，临床上对抗生素药品质量具有较高的要求。采用高效液相色谱法对抗生素进行检测，能够及时对抗生素原料中的杂质进行控制，有效提高抗生素药品质量，从而保障抗生素类药物的药效[8]。

2.3中药质量检测

中药的组成成分较复杂，包含多种微量元素与有机物质，其成分的复杂性与多样性导致其检测难度相较于西药来讲更高，以往常规薄层色谱法容易受到外界环境干扰而影响检测准确性，而采用高效液相色谱法检测，不但能够避免外界环境干扰问题，同时能够解决中药分离难度大问题，迅速将中药中的有效成分及杂质分离出来，有效鉴别中药成分及含量。总的来说，采用高效液相色谱法进行中药质量检测，操作方法简便，能够定量控制中药有效成分，有效推动中药发展，促使中药检测现代化和标准化[9]。

3.小结

综上所述，药品检验是药品安全管理的重中之重，其工作贯穿于药品的研发、生产、流通、临床应用等各个环节中，工作质量能够直接反映医药行业的发展现状。高效液相色谱法的出现和应用，为药品检验提供了新的思路，此技术具有高压、高速、高效、高灵敏度及适应范围宽等特点，能够用于药品成分测定、抗生素检测、中药质量检测中，有效提高药品检验质量，保证用药安全，具有广阔的發展前景，今后还需加强这方面的新技术开发与探索，以便为药学界做出贡献。

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