国内新冠康复者恢复期血浆捐献者招募方式和捐献人群分析*

张立波 黄会青 赵国庆 张丹 王林 林毅胜 付竹筠 李浩 连云 王鹏坤 李宁 冼志莲 姚建 燕锋 蔡红军 钟建玲 许守广 庞霄 马伟 孟慧灵 张旸 王媛 张荣江

为积极开展新冠肺炎疫情防控[1]，探索有效的治疗方案，利用新型冠状病毒康复者恢复期血浆（以下简称新冠血浆）开展临床治疗[2-4]，不同地区相继开展了新冠血浆的采集制备工作，以应对突发的新冠疫情。由于新冠病毒是一种新发传染病，虽然国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家在总结、分析前期治疗工作的基础上，对治疗方案进行修订，形成了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）》[5]对采集新冠血浆进行指导，但各地采集新冠血浆仍缺乏一定的经验。为此，对各地捐浆者的招募工作和捐浆者的特征有必要及时进行分析，以总结经验，增强血站的应急能力。本研究以调查问卷的方式对进行采集的单位发放问卷进行信息收集并进行分析，为新冠血浆采集工作分享经验和提供建议。

资料与方法

1 资料来源 在中国大陆执业比对工作组[6]组织下，依据调查目的和各成员新冠血浆捐献者招募工作的关注问题[7]，经讨论确定就各地区承担招募工作机构、招募捐浆者采集的信息、医学伦理原则遵从情况、捐浆者康复的标准、新冠康复者捐献血浆前健康征询标准、捐浆者人口学基本情况6个方面内容开展问卷的调研。详见表1。

表1 新冠血浆捐献者招募和人群特征研究调研问卷

2 资料收集 将工作组中开展新冠血浆采集工作的血站作为调查对象，统一发放设计的问卷。根据工作保密协议要求，本研究对采供血机构名称进行了暗码标注，由字母加数字组成。遵循自愿原则，自愿选择参加和回答全部或部分问题答案。收集新冠暴发以来至2021年3月的信息。共发出问卷45份，收回42份，其中排除部分单位自愿选择缺填或放弃填报的空数据（6个项目有3个以上未填报）、排除不符合逻辑关系的数据和超出设定范围的异常数据的问卷为有效问卷。有效问卷为41份。

3 统计学处理 将各单位反馈的调查问卷使用Excel进行原始数据录入，并对录入的数据信息整理汇总。根据数据的性质，采用计数法、百分数及均值、中位数和构成比对数据进行分析，采用直方图显示对比结果。对于统计学数据应用SPSS20.0进行数据处理，采用卡方检验，计数资料以率（%）表示，P＜0.05表示差异有统计学意义。

结 果

1 承担康复者招募工作的主要机构 41家提供了承担康复者招募工作机构信息，各地方新冠肺炎康复者招募机构各有不同，有的地区由独立机构负责，有的地区由多部门配合，具体情况见表2。

表2 承担康复者招募工作的机构种类分布情况

2 招募捐浆者收集的信息 40家提供了招募捐浆者收集的信息，各地方招募新冠肺炎血浆捐献者涉及收集的相关信息都有不同，其中70%采供血机构关注病程信息及其他一般病史为主要内容；47.50%关注康复者新冠病毒抗体水平，详见表3。

表3 招募捐浆者时收集的主要信息

3 遵从医学伦理的情况 41家提供了遵从医学伦理的情况信息，招募新冠肺炎康复者，一般为自愿捐献，都对捐浆者进行了充分的告知，具体情况见表4。

表4 遵从医学伦理原则的知情同意

4 捐浆者康复标准 41家提供了捐浆者康复标准信息，同时满足两次核酸阴性、体温恢复正常、出院居家隔离14天以上及影像学恢复正常是大多数血浆采集单位最关注占比为44.70%，详见表5。

表5 捐血浆者康复标准

5 康复者捐献血浆前健康征询标准 41家提供了康复者捐献血浆前健康征询标准信息，采集新冠血浆单位除自身常规献血者健康检查要求外，绝大数单位制定了专门的康复者健康检查要求或在常规基础上补充的额外要求，占有效问卷单位的75.60%，详见表6。

表6 捐血浆前健康征询标准的采纳

6 人口学基本情况 截止调研时间，有32家采供血机构提供了捐浆者人口学基本情况。

6.1 康复者招募总人数1 289人，男、女占比为57.41%、42.59%；各机构康复者招募人数为2人（G1，P3）-340人（Q1），中位数为13人；康复者采集总人数966人，男、女占比为56.31%、43.69%，各机构采集人数为1人（C1）-340人（Q1），中位数为6人。

6.2 最小年龄为19（C3）-37岁（X1），最大年龄为22（P3）-56岁（Y9），中位数为24（K2）-44岁（X1）；康复者捐献血浆时康复的最短时间为0（G2）-50天（P3），中位数为14天，平均天数为4天（G2）-87.5天（P7），中位数为18.5天；捐献新冠血浆的平均次数为1（A3）-2次（P3），中位数为1次；最多次数为1次（A3）-3次（Q1），中位数为1次。

6.3 新冠血浆捐献者成功捐献血浆的男性大于女性，见表7。

表7 新冠血浆捐献者性别构成

讨 论

本文数据显示在疫情的特殊时期，新冠肺炎康复者招募工作主要为新冠病人收治定点医院，其次是采供血机构。定点医院对患者进行治疗，可以了解患者康复的健康状态，对患者治疗救助取得了患者的信任，同时告知康复期血浆的采集具有安全性[8]，招募容易被康复者理解和接受。这也进一步表明，对于新发传染病康复者的招募建议采用定点医院加以血站共同招募及其他部门[9-10]，如政府部门，是一种非常有效率的工作方式。

招募捐浆者涉及的相关信息采供血机构最关心康复者病毒抗体水平，抗体不达标成为了康复者血浆不合格的主要影响因素之一[11]。抗体水平高，不仅代表康复彻底，复阳可能性小；并且抗体水平高，理论上康复者血浆内的病毒中和抗体水平也随之高，用于临床治疗的效果就好；而且，采集高效价的恢复期血浆能够避免因抗体水平太低而造成血浆不合格的浪费[12]。为提高临床治疗效果，因此招募捐浆者建议检测抗体效价，效价满足要求的才能进行捐献。

有数据表明，新冠肺炎患者机体的各种组织器官会出现一定的损伤[13-15]。保障捐浆者的健康和安全是首要重要的考虑要素。在遵从医学伦理的原则下开展招募工作，是预防各种风险的前提。我们的研究显示，在患者康复后的这个特殊时期，采集其血浆无论是招募单位与采血浆单位都非常重视康复者的知情同意，大多数捐献者由这两个部门都同时被告知了伦理的知情同意，这样才能保证招募采集工作基于自愿、知情、公正和对捐浆者最小伤害。

由于新冠病毒的特殊性质，患者容易复阳[16-17]，所以采集新冠康复者血浆时，采供血机构对康复者的康复标准都比较关注，同时满足两次核酸阴性、体温恢复正常、出院居家隔离14天以上及影像学恢复正常[5]。从人口学数据也可以看出康复者捐献血浆时康复的最短时间中位数为14天，捐献者大于14天占50%。建议采集康复者恢复期血浆为康复14天以后，这样一方面康复者一直在监测，复阳的可能性非常小，这样降低采集和检测等一系列新冠血浆的工作流程生物安全风险且康复者有更好的健康状况来捐献血浆。

血浆采集前对康复者进行健康检测和抗体评估是很有必要的[18-19]。本研究中绝大数单位为康复者制定了专门的康复者健康检查要求或在常规基础上补充的额外要求。为保护了新冠康复者的身体健康，也为保障新冠血浆采集的安全性。建议在血浆采集前额外制定专门的康复者健康检查要求或补充要求。

目前没有文献报道男性更容易感染新冠病毒，但本研究中数据显示招募的1 289人中，男、女占比为57.41%、42.59%，献浆的966人，男、女占比为56.31%、43.69%，表明男性更容易被招募。虽然男性和女性被招募后成功献血浆的比例没有差异，但是招募的不成功率分别为27%和24%，明显大于普通献血者的不成功率[20]。由于新冠康复者人群较为特殊，最终献血成功率较低，因此要扩大招募数量才能满足临床的需要。

目前由于没有特效新冠病毒治疗药物，一方面，康复者血浆疗法成为应对新发传染病治疗的潜在手段[5，21-24]，另一方面，患者往往在治疗中会使用大量药物，尤其是对肝脏功能产生损伤，且肝脏也有大量的ACE2受体，病毒也可通过该受体对肝脏产生损伤，往往转氨酶在出院一段时间内仍处于高值并逐步下降[25-26]。为更有效率地获得合格的康复者恢复期血浆，在招募新冠康复者时，要综合考虑康复者的病程、康复指标、性别、年龄和伦理等多因素[27]。

致谢：中国输血协会管理工作委员会和中国大陆采供血机构执业比对工作组对本研究工作的支持。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突