关于标准YY 0060-2018《热敷贴（袋）》中温热装置的探讨

梅享林 刘故乡 邓志刚 徐丁 江练言 吴欢＊

1 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

2 湖北普爱药业有限公司 （湖北 武汉 430040）

内容提要：目的：探讨YY 0060-2018《热敷贴（袋）》附录A（规范性附录）温度试验方法中温热装置检测的准确性。方法：温热装置上采用不同类型的平面绒覆盖材料和不同程度压紧的木框，分别进行温度特性对比检测试验。结果：覆盖材料不同、木框压住的松紧度不同，温度特性测定结果均有显著差异。结论：对YY 0060-2018标准中温热装置的覆盖材料以及木框压住的松紧度作出明确规定。

热敷贴类产品是一种常见的医疗器械，它是从暖宝宝升级而来的，暖宝宝撕开外袋，接触空气后即可发热，简单方便的取暖方式让暖宝宝迅速成为了生活快消品。医用热敷贴为外用灸贴，可直接贴于皮肤或者贴在衣物上，广泛应用于促进妇女产后子宫正常收缩以及缓解风湿、肩周炎、颈椎病等引起的疼痛，如关节痛、腰腿痛、腰肌劳损、胃寒、腹痛、痛经等[1]。医用热敷贴虽然来源于暖宝宝，但在原材料采购、生产、销售、使用、管理等方面要求远高于暖宝宝，医用热敷贴属于国家药品监督管理局规定的Ⅱ类：物理治疗及康复设备医疗器械产品，产品实行注册审批制度[2]。

目前，医用热敷贴类产品已有强制性行业标准YY 0060，该标准于1991年首次公布，2018年修订，2020年实施，其性能指标及检验方法的制定对热敷贴类产品的质量起到很好的管控作用。热敷贴组成材料较为简单，但其发热体（铁粉、水、活性炭、食盐等）物料投放比例不当易导致产品局部过热，对使用者造成低温烫伤。因此，国家医疗器械监督抽检和省级地方监督抽检多次将热敷贴类产品列入抽检范围，各检验检测机构根据行业标准和企业技术要求，作出评价性监督检测。

温度特性是热敷贴类产品最主要的性能指标，YY 0060-2018《热敷贴（袋）》[3]附录A（规范性附录）对温度特性的检测设备主体构造和试验步骤给出了详细的规定和要求。但是，在热敷贴日常注册检验以及实验室间比对过程中，发现同批次产品在不同设备上检测，其温度特性检测结果存在较大差异，为此对影响温热装置检测结果的原因进行了以下分析研究。

1.影响温度特性检测结果的原因分析

1.1 YY 0060-2018《热敷贴（袋）》附录A（规范性附录）温热装置

1.1.1 温热装置的底衬铺垫材料及覆盖的材料

①材质：底衬铺垫材料：32支纱布（2层）；覆盖的材料：普通平面绒（15层）。②尺寸：和温热器表面一致。

1.1.2 温热装置

温热装置由温热器及循环式恒温水槽组成（见图1），其构造尺寸如下。

图1.温热装置

温热器：①温热器用3mm厚热轧不锈钢板，制作一个高300mm、长600mm、宽100mm的箱子，外面贴以8mm厚的塑料板（PP）；②在温热器的温热部表面盖上两层底衬；③在温热器的四周部分盖上厚30mm的发泡聚苯乙烯；④温热器各部分具体尺寸见图2。

图2.温热器各部位尺寸（mm）

循环式恒温水槽：使水以（12±2）L/min的流量向温热装置循环温水。

1.1.3 温热部位的温度

温热部位（塑料板的表面）各部分的温度为（35±1）°C。

1.1.4 试验数量

10个（如用1台温热器测试多个的测试品，为避免相互间产生的热干扰，测试品之间应保持至少30cm距离）[3]。

1.2 温热装置中影响检测准确性的因素分析

YY 0060-2018标准对温热装置的主体构造有详细的规定，按照标准制造的温热装置不会有太大差别。测温设备以及测温传感器都经过有资质的计量校准机构校准，温度测量的准确性也不会有太大差别。

但该标准对温热装置中覆盖材料只规定为15层“普通平面绒”，未对平面绒的厚度、针织密度、透气性和保温性等制定详细要求。经查询，普通平面绒没有统一的国家、行业标准，纺织市场上标称“平面绒”的产品很多，不同企业制造的温热装置所用的“普通平面绒”大多不相同。同时，该标准对温热装置中木框压紧的松紧度没有明确要求，实际上不同温热装置木框压紧松紧度也大多不相同。

因而判断，覆盖材料、木框压紧的松紧度可能是影响温度特性检测准确性的主要因素。为此，采用不同的覆盖材料和不同松紧度的木框压紧进行对比温度试验。

2.不同覆盖材料对温度特性影响试验

经查询，普通平面绒没有统一的国家或行业标准，纺织市场上标称“平面绒”的产品很多。本文选择了三种代表性的“普通平面绒”，裁剪成与温热器表面一致的尺寸，15层叠加，按标准附录A（规范性附录）温度试验方法，分次替代湖北普爱药业有限公司制造的PA06-24型温热装置中的覆盖材料，测试该公司生产的远红外热疗贴（鄂械注准20142261088，产品批号：20200801）各10袋。

2.1 试验设备

PA06-24型温热装置（湖北普爱药业有限公司制造）。

2.2 覆盖材料

普通平面绒1：针织稀疏，较薄。

普通平面绒2：针织较密，较厚。

普通平面绒3：针织密实，很厚。

2.3 温度试验数据

温度试验数据，见表1～3。

表1.普通平面绒1检测数据

表2.普通平面绒2检测数据

表3.普通平面绒3检测数据

2.4 温度试验结果比较

温度试验结果比较，见表4。

表4.三种普通平面绒温度特性结果平均值

2.5 温度试验结论

从表中可以看出，采用三种不同的“普通平面绒”作为温热装置的覆盖材料，检测同一批次的产品出现不同的结果。升温时间相差9.5min，覆盖材料越厚实，升温时间越长；最高温度相差7.69°C，覆盖材料越厚实，最高温度越低；持续时间相差5.97h，温度保证时间相差3.9h，覆盖材料越厚实，温度保证和持续时间越长。说明温热装置中覆盖材料针织越密、透气性越差、保温性越好的普通平面绒，样品检测结果的最高温度越低，而升温时间、温度保证时间和持续时间越长。

3.不同松紧度木框压紧对温度特性影响试验

由于标准中温热装置为竖式，木框压住的松紧度不能依靠木框的自身重力，垂直的木框只能靠锁扣实现对覆盖物的压力。锁扣松紧不同，将会导致测试品与覆盖材料之间压贴松紧不同。在日常检测试验中，经常会因设备锁扣松紧不同，温度特性检测结果出现较大差异。

为了比较不同松紧度木框压紧对温度特性影响，设置三种不同的松紧度，按以下方式进行温度特性试验。①将温热装置倒放，使温热部位表面处于水平方向。②将测温传感器贴在测试品发热物质的中心部位，然后再将贴好温度传感器的一面对着温热部位表面，放在覆盖材料和底衬铺垫材料的中间，用手压覆盖的材料，将其中空气挤出后，然后用木框压住[3]。③模拟温热装置为竖式时锁扣对覆盖物的不同压力，分次在木框上不放置重物和放置3kg、6kg的铁块，按YY 0060-2018《热敷贴（袋）》附录A（规范性附录）温度试验方法，采用湖北普爱药业有限公司生产的远红外热疗贴（鄂械注准20142261088，产品批号：20200801）各10袋进行温度特性试验。

3.1 三种不同重量木框配载温度试验结果

三种不同重量木框配载温度试验数据见表5～7。

表5.木框配载0kg重物检测数据

表6.木框配载3kg重物检测数据

表7.木框配载6kg重物检测数据

3.2 温度试验结果比较

温度试验结果比较，见表8。

表8.三种重量木框配载温度特性平均值结果

3.3 温度试验结论

从表中可以看出，采用三种重量配载给木框施加压力，同一批次产品的温度特性试验出现不同的检测结果。升温时间相差9.20min，最高温度相差7.40°C，持续时间相差5.97h。说明木框压力越大，升温时间越慢、最高温度越低，持续时间越长。

4.小结

热敷贴类产品的袋内发热原料主要是还原铁粉、活性炭、蛭石粉、盐、水等，其发热机制是还原铁粉接触空气中的氧气，在盐溶液介质中发生氧化还原反应，从而产生热量。因此，YY 0060中温热装置温度试验时，温度特性指标不仅取决于测试品自身的产品质量，还与进气量密切相关。而温热装置中覆盖材料的透气性直接影响氧气的进气量和进气速率，覆盖材料由15层普通平面绒叠加而成，如果所用普通平面绒的材质、针织密度、厚薄不同，其透气性存在很大差别。覆盖材料透气性好，氧气透过速率快，热敷贴内袋中发热材料与氧气发生反应速率更快，发热袋释放热量更快，结果导致测试品的升温时间短、最高温度高、持续时间短；反之，覆盖材料透气性差，则测试品的升温时间长、最高温度低、持续时间长。因此，覆盖材料不同将直接影响温度特性检测结果。

YY0060温热装置中垂直的木框只能靠锁扣外力实现对覆盖材料的压力。若锁扣设计不合适，使木框压得过紧，覆盖材料的透气性将会降低，同时，覆盖材料对测试品施加的压力，使得测试品中发热材料被压实结块，减少了发热材料与空气的接触面积，导致升温时间慢、最高温度低、持续时间长。因此，木框压住松紧度也直接影响温度特性检测结果。

综上所述，建议对YY 0060-2018《热敷贴（袋）》标准中覆盖材料的透气性和用木框压住的力度作进一步明确要求，建议详细规定覆盖材料的材质、厚薄、针织密度等指标，确保其透气性一致，并注意覆盖材料的防潮和定期更换。建议规定木框压住的力度以保证覆盖材料、测试品、温热装置表面均保持自然接触状态为宜。通过以上改进，从而最大限度消除覆盖材料、木框对测试结果的影响，以便各检验机构在注册和监管方面尽可能保证试验方法的规范和统一。