基于风险管理的医院医疗器械管理研究

陈雍哲 赵耀 吴良湘 林孟波＊

1 福建省立医院医务部 （福建 福州 350001）

2 河南省人民医院设备处 （河南 郑州 450003）

内容提要：医院开展诊疗工作离不开医疗器械的辅助，但因使用人员操作不当、设备老化等因素会造成一定的医疗器械使用风险，所以医院加强医疗器械管理非常重要。基于此，分析医院医疗器械在管理中存在的问题，并提出基于风险管理的医院医疗器械管理策略，以供医院医疗器械管理人员参考。

医疗器械是为患者提供诊疗服务的重要设备，医疗器械一旦出现故障，有可能对使用人员或患者造成人身伤害，甚至威胁生命安全，所以加强医疗器械的管理工作非常必要。但目前部分医院对医疗器械的管理工作还不到位，存在较大的安全隐患，亟需引起相关人员的重视与关注。

1.医院医疗器械使用风险分析

1.1 器械设计制造缺陷

医疗器械在设计生产过程中难免存在一些缺陷或瑕疵，留下不可预见的隐患，而设备上市前，生产厂家也难以发现这些问题，在后期临床使用中就可能出现使用风险。

1.2 设备本身的危险性

部分医疗器械在使用或运行过程中会产生磁场、电离辐射、射频脉冲、高温及激光等，会难以避免地对患者及使用人员造成身体伤害，这也是该类医疗器械的固有特性。任何设备都有使用期限，尤其是医疗器械，在临床投入使用后，并不会一劳永逸，还需定期保养与维护。医疗设备随着使用时间的增加，尽管还能正常使用，但设备已不可避免地出现老化，潜在的风险也会明显增加。

1.3 使用环境中的危险因素

①作为特殊场所，医院水电气供应应是24h不间断的，但难免发生例外，而医疗器械都是较为精密的仪器，若使用过程中发生水电气断供，很容易造成设备损坏，使设备不能正常运行[1]。②X射线及其他电离辐射设备会对人体产生辐射，并且多个设备在同一场所内运行，也会相互干扰。③多数医疗器械对温度、湿度都有一定的要求，若温度太高或湿度太大也会增大医疗器械的使用风险。

1.4 人为因素

①部分操作人员在使用前未仔细阅读设备使用手册，对相关风险提示不重视，在使用中存在错误操作，进而引发事故。②受长时间工作或其他因素的影响，操作人员在紧张、疲劳或心理压力过大的情况下使用设备，极易造成操作失误，或设备报警而未能予以及时正确地处理，进而造成事故的发生。③医疗器械每使用一段时间都需进行保养维护，而由于医院管理者及使用人员疏忽，导致医疗器械“带病”使用，从而引发事故。④在医疗器械发生故障时，因维修人员自身技术水平有限，未能及时找出引发设备故障的全部因素，或维修后未进行全面排查、检测，导致设备的安全报警及故障报警系统失灵，甚至人为拆除报警系统，使设备存在安全隐患[2]。⑤对于一些存在辐射的设备，因使用人员的使用方法或检查方法不正确，对自身或患者造成辐射伤害。

1.5 医疗器械性能退化或故障

任何设备都有使用寿命，医疗器械也不例外。随着使用时间的增加，尽管医疗器械还能正常工作，但其内部诸多零部件已折旧，潜在的使用风险也相应增加，有些医疗器械会在使用中突然发生意外，给患者造成伤害，尤其是急救等医疗器械更会威胁到患者的人身安全。所以，在医疗器械投入使用后，医院要投入大量的人力及物力，做好医疗器械的维修与保养工作，确保医疗器械的安全使用。

2.医院医疗器械管理中存在的问题

2.1 日常维护管理不善

医院各项诊疗服务的有序开展都离不开医疗器械的支持，医疗器械的完备性直接关系到医院的诊疗服务质量。医疗器械出现事故的成因复杂，既可能是医疗器械自身设计的缺陷或材料等因素，也与使用人或患者有关系，可以说医疗器械使用安全与质量问题是固有的，而非仅仅是使用不当导致的，因此必须给予高度关注。例如，CT设备在经过长时间的使用后，球管灯丝会慢慢老化，有可能引起高压打火，甚至击穿球管，影响设备的正常使用，故而，在CT设备的使用过程中必须加强对球管灯丝等重点部件的检查与维护。再如，心脏起搏器、呼吸机等医疗设备频繁发生故障，保温箱、监护仪失灵等，若医院应急措施不力，将严重影响患者的生命安全。当前，国家尚未针对医疗机构购入医疗器械后的管理、维护及保养、报废等问题制定明确的法律法规加以规范，医疗器械在使用过程中应检测相关质量参数，那么何时检测、检测项目有哪些，如何进行风险与安全评估，也缺少明确的执行规范，这也是医疗器械管理制度的重点，但从医院设备管理实践来看，很多医院的医疗器械维护措施还不到位，没有安排专人进行日常管理和维护，往往是在设备保修期内出现问题由设备厂家来维修，这不仅影响了设备的正常使用，也导致维修费用大幅增加[3]。此外，一些医院的医疗器械保修期满后，部分维修工作由技术监督部门来负责，而技术监督部门受限于技术水平，对医疗器械的性能了解有限，只对与计量相关的内容有一定的了解，对其他性能的了解有限，这也是当前部分医院医疗器械管理中存在的问题之一。

2.2 医疗器械管理制度不完善

①部分医院未设立专门的医疗器械科，也没有对医疗器械厂家的资质等进行确定，没有仔细检查医疗器械的合格证明等信息。②在医疗器械的购置、使用管理到报废的过程中，普遍存在使用和管理、使用和财务核算脱节等问题，只把医疗器械作为医院的固定资产进行管理，而对医疗器械的技术体系缺乏重视，更缺乏风险管理意识，也导致医疗器械报废难度增大，还有一些使用频率较高的医疗器械，其保养与维护却未跟上，导致这些医疗器械长期“带病作业”，存在较大的安全隐患。③多数医院未按要求公开医疗器械的采购信息，医疗器械采购及验收制度也不完善。例如，多数医院未聘请有资质的第三方专业机构进行医疗器械的检测、验收，导致设备的质量得不到保障。④医院的医疗器械采购档案保管制度不完善，医疗器械的说明书、合格证明及包装标识等原始资料管理不善甚至遗漏，致使医疗器械的使用风险增加。

2.3 医疗器械操作不规范

医疗器械普遍具有门类多、数量大、规格复杂、涉及门类广等特点，导致其操作与维修难度相应增加，加之医院未对医护人员进行系统、规范的培训，其专业知识匮乏，并且医疗器械的说明书往往是针对专业人员的，而医务人员难以真正理解，例如，外文说明书的错误翻译，在使用中发生误操作的情况时有发生，再加之医院未制定医疗器械操作规范，或规范长期没有更新，跟不上医疗器械更新的速度，导致操作人员缺少操作依据，容易出现误操作。据统计，60%的医疗器械故障是由使用人员操作不当引起的。另外，部分医疗器械必须由具备专业资质的人员来操作，但多数医院并未建立资格认证制度，导致无证操作医疗设备或误操作的问题时有发生[4]。

2.4 缺乏医疗器械保险制度

可靠的保险制度能转移医疗设备故障造成的损失，但当前多数医院未认识到医疗器械保险制度的重要性，该制度在医院的应用还未普及，医院必须独自承担医疗器械带来的风险，且医疗器械的保养与维修工作也缺乏足够的经济保障。当前，多数医院采取修理基金制度，并且医疗器械采购资金及维修基金是混合使用的，而基金多用于对医疗器械的采购，用于设备维修的资金难以保障，这也给医疗器械的风险管理埋下了安全隐患，所以建立医疗器械保险制度刻不容缓。

2.5 临床工程技术人员缺乏

当前，我国临床工程技术人员严重不足，据《中国卫生统计提要》的数据显示，当前我国1.3万家综合医院仅有21万人的医疗器械技术管理人员，多数乡镇卫生院更无这方面的人才；三甲医院临床工程技术人员仅占全院医护人员的5%以下，1000万以上设备的医疗器械仅配备1人，专业技术人员的不足导致现有医疗设备维护人员只是疲于应付设备的事后管理与维护，而缺乏事前预防意识。另外，当前临床工程技术人员存在结构老化、年龄偏大、素质较低等问题，再加之医院的医疗器械管理科室地位较低，技术人员职业前景不明确等问题造成技术人员流失，严重制约着医院对医疗器械的风险管理水平，影响医院现代化管理的进程。

3.基于风险管理的医院医疗器械管理策略

3.1 强化日常维护与定期检测

一些医院对医疗器械维护工作不够重视，导致医疗器械使用风险高企，对此，医院应提高对医疗器械管理的重视程度，设立医疗器械科，并安排专业人才专门负责对医疗器械的日常维护与保养，尤其是对大型医疗器械更要及时进行维护和保养。同时，医院应建立医疗器械定期检测制度，在日常使用及管理过程中，定期对医疗器械进行检测与维护，尤其是与患者人身生命安全密切、临床风险高的呼吸机、高频电刀、麻醉机等医疗器械，更要及时做好质量检测和安全控制，使医疗器械处于完好待用状态。具体地说，医疗器械的维护保养包括日常维护、重点养护、一般保养等，医院可根据器械故障发生率、使用频率等因素，对医疗器械进行详细分类，并根据风险程度对医疗器械采取相应的维护措施，切实减少医疗器械老化、损坏或故障造成的风险。

3.2 完善医疗管理制度

①政府要加强医疗器械监管，从医疗器械采购、使用及维护等环节制定详细的管理制度。政府相关部门可以借鉴国外先进的医疗器械管理制度，发挥第三方审查机构的作用来监督和检查医疗器械行业。例如，在医疗器械的生产环节，要求生产厂家及时报告不良事件，并提供质量检测报告；在医疗器械采购环节，采购部门要按照国家相关要求制定医疗器械的采购需求制度、技术评测制度，从源头上加强对医疗器械的风险管控，使医疗器械的使用更加安全[5]。②医院要改进包括医疗器械管理结构、设备操作流程、设备管理等内容的规章制度，逐步向制度化、规范化、标准化管理转变。严禁使用经检定质量不合格的医疗器械，并对超期使用、陈旧老化并检定不合格的医疗设备要作报废处理；对超期“服役”但计量指标仍合格的医疗器械，要缩短检测周期，确保医疗器械安全运行。同时，要严格监管中小医院的二手淘汰医疗器械，杜绝医疗器械“带病作业”现象的发生。③医院要加强对医疗器械的科学化管理，从设备购置、签订合同、产品验收、设备建档入库、设备保管及调剂、统计报废等管理流程做到科学化管理，并把采购时的相关资料及维护保养等情况详细记录在案，使医疗器械职责明确、产品可追溯，从而为后期的医疗器械风险量化管理夯实基础。同时，做好对档案的保存管理工作，从而为后期的设备维护与管理提供详细的资料。

3.3 加强人员培训，规范医疗器械操作

①规范医疗器械使用操作流程，医院主管部门要联合生产厂家制定医疗器械的安全操作指南，确保使用人员可以正确操作医疗器械，避免误操作引发设备故障或人身伤害。②医院要组织医护人员参加培训或讲座，强化医护人员对医疗器械操作技能的学习，明确医疗器械管理的重要意义，使其熟练掌握医疗器械的使用方法，同时增强其责任感，严格按医疗器械的操作流程操作，尽量减少设备发生故障的概率，从而有效降低设备的使用风险。③医院要加强对医疗器械的安全使用宣传，督导使用人员及医护人员严格按要求操作，并在医疗器械的醒目位置悬挂警告牌等警示标志。

3.4 实施医疗器械保险制度

当前，发达国家的医院大多实行医疗器械保险制度，将部分医疗风险转嫁给保险公司，以此分散医院承担的风险。我国医院也可以借鉴这种医疗器械保险制度，购买医疗责任保险，以更好地保障医疗器械的安全使用[6,7]。在购买医疗器械保险时，医院可以依据医疗器械的价值与风险等级，选择合适的保险类型，优先为昂贵的医疗器械投保，合理利用保险降低医疗器械风险。

3.5 加强临床工程技术队伍建设

对于医院等医疗机构来说，构建一支素质优良、德才兼备的临床工程技术队伍是加强医疗器械管理、做好医院医疗、科研等工作的保障。①做好在职人员理论知识与专业知识的补充学习，采取岗位培训、自学或参加专业培训班、学术会议等方法，提升在职人员的医疗器械设备使用水平，确保他们掌握最先进的医疗器械管理与维护动态，了解相关学科发展趋势，拓宽视野；还要充分提升技术人员的综合业务素质与实际解决问题的能力，满足现代医院对临床工程技术人才的需求。②制定优惠政策，引进专业人才，保持临床工程技术人员队伍的稳定，做好人才储备建设，从而逐步改进现有技术人员的结构，进而形成良性人才循环机制。③尽快健全临床工程师认证制度，确保临床工程技术人员随着医院的发展而增加，更好地做好医院医疗器械的维护、保养工作。④随着医疗器械使用方式的改进，临床工程技术人员也要转变理念，积极应对自身工作的变化，由被动维修转变为主动维护、由单一维修转变为预防维修及保养，积极主动地参与医疗器械的全过程管理，确保医疗器械的使用安全。

综上，医疗器械风险管理是现代化医院管理的薄弱环节，作为医疗器械使用风险的承担者，医院要充分认识医疗器械风险管理的必要性与重要性，切实负起责任，及时制定合理的管理制度，全面加强对医疗器械的风险排查，确保医疗器械的使用安全。