药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

高涛涛

【摘要】GMP作为一种药品生产质量管理规范对于药品的管理具有重要的作用，该方式由于具有科学性和合理性，所以在采用GMP进行药品的检查时能够有效的对药品的生产规范性进行保障，通过研究可以得知，GMP主要是应用在药品生产的全过程，而为了保障GMP应用的良好性，在进行检查时就需要采用一定的技巧来进行，这样才能实现药品检测的全面性。

【关键词】药品GMP，认证现场，检查实施，方法技巧

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）02--01

一、现场检查中的准备工作

在任何企业发展中，要想保障企业能够得到良好的发展就必须有着一定的规章制度来对工作进行约束，而在药品生产行业的发展中GMP就是一种规章制度，所起到的主要作用为通过合理的方式来有效的药品生产过程中的污染、混淆以及差错等风险进行减小和避免，其GMP也是我国当前药品生产行业中的质量管理参考依据。GMP认证现场管理作为重要的环节，为了保障药品可以有效的被使用，在進行检查的工作时不但要保障工作的公正，也要从提升所用技术的准确性中来保障工作的合理性。

药品GMP认证现场检查的准备工作对后续工作的有效性和合理性有着直接的影响，因此保障现场检查准备工作的合理进行有着重要的作用。为了保障准备工作的合理性，第一，需要在进行现场检查工作时对检查的范围和目标进行明确，在了解完成之后需要对其中的重点检查内容进行标记，标记完成之后再初步的对检查方式进行制定。第二，对申报的资料进行阅读，为了对企业的各种情况进行了解，就要对申报的多种资料进行阅读，通过阅读来做好相应的风险控制，这样才能有效的对企业的不足之处进行掌握。

二、检查现场的方式和技巧

（一）GMP现场检查的注意事项

现场检查中检查的方法和技巧对检查结果的准确性有着直接的影响，在进行检查之前需要对相关企业的工作进行了解，并根据了解来对认证的标准进行确定，为了保障药品GMP认证现场检查的合理性，需要对一些问题进行注意：

第一，首次会议的时间不应过长，在GMP现场检查工作进行之前，对企业的实际情况和GMP的实施情况阐述是一项必须进行的环节，该环节只需要对相关的工作进行汇报，并根据对现场实际情况的勘察提出问题即可，不应该在该环节中浪费过多的时间。

第二，避免检测顺序发生重复现象，在药品的生产过程中多数是采用机械设备来进行的生产，所以在进行检查时要做好对机械设备的检测，之后在对生产车间进行检查，在检查的过程中为了避免检查环节的重复而浪费时间可以根据相应的流程来进行工作，检查工作的进行需要具有全面性和准确性[1]。

（二）现场检查过程中所应用的方法

第一，聆听。在进行岗位的检查工作时可以采用聆听的方式来让不同岗位的员工进行自由的表述，进行检查的工作人员只需要通过员工的讲解来在其中获取信息即可。

第二，参阅。聆听的方式虽然有着一定的用处但是也存在较多的不足，在聆听检查完成之后也要对现场的文件进行查阅，查阅的主要内容有观看药品生产的现场是否有相关的文件、文件是否经过批准、文件是否作废无用、文件中的要求和标准等多种内容，对文件查阅完成之后也要检查相应岗位的员工操作是否按照文件中的标准要求来进行的工作。其次，为了对以往药品生产过程的标准性进行得知，可以从查阅记录中来实现，记录查阅主要内容是对生产运营记录、相关工作填写、更正记录、签字的真实性等多种问题进行的检查。

第三，观察，为了避免一些企业在文件记录上作假和保障检查的准确性也要通过观察来进行，主要是对药品生产车间的环境、布局以及一些机械摆放等细节的位置进行的观察，其次在对药品的生产流程、检验过程以及存储进行检查，确保流程、检查以及存储等多种环节都能满足标准的要求。在检查的过程中只通过观察也是远远不够的，在观察的过程中也要适当的进行触摸，通过触摸的方式查看工作台是否平整和一些设备的接缝处是否有掉落的物品。

第四，询问。不论是在资料的查看中是还是药品生产车间的检查中工作人员在遇到难以解开的疑问时需要通过和车间相关工作人员有针对性的对话来进行询问，以此来通过交流将疑问进行解开[2]。

第五，记录。在检查的过程中遇到有问题的地方时要对问题发生的场所和具体的问题进行记录，这样才能在后续向有关人员进行复述时能够有效的将出现问题的地方进行指出。

第六，采集证据。在检查的过程中发现有不符合要求的文件时要及时的对证物进行保存，证物保存的方式一般是采用拍照和录像，不能直接对实物物品进行取样。在向相关工作人员提出问题之后应该当场修改，不能给予私下修改的时间。

在进行以上的工作时为了保障工作的有效性，检查人员应该熟练的对检查标准进行掌握，这样才能有效的对企业药品生产中的一些不足之处及时的进行发现。

三、结语：

综上所述，药品GMP认证现场检查对药品的质量有着重要的保障，所以保障现场检查的有效进行有着非常重要的作用，在进行检查工作时，应该注意首次会议的时间并避免检查过程中发生重复的现象。

参考文献：

宋华琳. 行政法学视角下的认证制度及其改革——以药品GMP认证为例[J]. 浙江学刊，2018（01）：65-76.

[2]高振宇. 药品检查知识管理与公共服务平台研究[D].北京理工大学，2016.