国产碘克沙醇用于心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的安全性*

范书华，朱鑫

（1.周口永善医院心内科，河南 周口 461300；2.郑州大学第一附属医院心内科，河南 郑州 450000）

随着生活压力的增加，心血管疾病发病率呈逐年上升趋势，严重威胁着人们的生命安全。随着心血管高危人群冠脉造影和介入治疗技术不断更新，含碘对比剂广泛应用于临床中[1]。国产碘克沙醇是一种注射用的造影剂，一般用于心脑血管造影、静脉内尿路造影等[2]，结合碘在血管或者组织中通过吸收X 射线使得影像显示[3]。本研究主要探讨国产碘克沙醇用于心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的安全性，将主要内容作以下阐述。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018 年3 月—2020 年3 月周口永善医院治疗的160 例心血管高危患者，纳入标准：①符合心血管高危诊断标准[4]；②年龄上下限分别为85 岁和50 岁。排除标准：①合并其他严重系统疾病者；②不配合该次研究或者中途退出的患者；③存在其他的精神类疾病的患者。依据随机数字表法分为研究组（n=80）和对照组（n=80）。研究组男∶女=50 ∶30；年龄51～84 岁，平均年龄（66.76±0.41）岁；吸烟者58 例、饮酒者39 例；心脏扩大者20 例、心脏未扩大者60 例；合并糖尿病者、高血压者、高血脂者分别为32例、20 例、28 例。对照组男∶女=51 ∶29；年龄51～83 岁，平均年龄（66.75±0.40）岁；吸烟者59 例、饮酒者40 例；心脏扩大者22 例、心脏未扩大者58 例；合并糖尿病者、有高血压者、高血脂者分别为31 例、20 例、20 例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），可对比。本研究经医院伦理委员会审核通过，患者和家属均了解本研究的方法及过程，且签署知情同意书。

1.2 方法

进口碘克沙醇治疗是对照组患者的使用方法：碘克沙醇注射剂[GE Healthcare Ireland Limited；国药准字J20190025；规格：200 mL ∶54 g（I）]。研究组采用国产碘克沙醇治疗：国产碘克沙醇[北京北陆药业股份有限公司；国药准字H20113465；规格：50 mL ∶16 g（I）]。

1.3 观察指标及评价标准

比较两组不良反应、造影效果以及肾功能[尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、血尿素]。①不良反应程度包括重度反应、中度反应、轻度反应，其中重度反应为可能会导致患者生命受到较大程度的威胁如呼吸困难等；中度反应为可能会导致患者生命受到威胁，如眩晕等；轻度反应为可能恶心、呕吐等[5]。②造影效果：优为血管充盈的较好，显像较为清楚，没有噪声或者伪影，完全可以满足诊断；良为血管充盈的相对较好，显像不是很清楚，有较轻的噪声或伪影，基本能够满足诊断；差为血管充盈效果不好，显像模糊，存在噪声或伪影，勉强能够进行诊断[6]。③肾功能指标检测：清晨时，在患者处于空腹状态下，采集患者的肘静脉血，共5 mL，然后将采集的肘静脉血离心处理，设定转速为3 000 r/min，离心时间为10 min，其次将处理好上层血清作分离并保存，保存温度为-20 ℃，将其待测，选择全自动生化分析仪，其型号是日立H7600，运用长征生化试剂，采用肌氨酸氧化酶法检测Scr 水平；采用酶偶联速率法检测BUN、血尿素水平。

1.4 统计方法

SPSS 21.0 是本文中所有数据进行处理的软件版本，本文中所有的计量资料是符合正态分布的，其表达方法用（±s）来表示，数据进行独立样本t 检验；本文中所有的计数资料都是用百分数和率来表示，数据采用χ2检验，P＜0.05 表示差异显著。

2 结果

2.1 两组不良反应发生情况比较

研究组不良反应发生高于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组不良反应发生情况比较[n（%）]

2.2 两组造影效果比较

研究组优良率高于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组造影效果比较[n（%）]

2.3 两组肾功能比较

两组治疗前后BUN、Scr、血尿素水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后肾功能指标比较（±s）

表3 两组患者治疗前后肾功能指标比较（±s）

分组 例数 BUN（mmol/L） Scr（μmol/L） 血尿素（mmol/L）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后研究组 80 4.77±1.23 4.61±1.44 82.43±5.25 81.46±4.47 7.32±1.15 7.26±1.21对照组 80 4.79±1.34 4.63±1.58 82.67±5.39 82.01±4.51 7.34±1.23 7.29±1.35 t 值 0.098 0.084 0.285 0.775 0.106 0.148 P 值 0.922 0.933 0.776 0.440 0.916 0.883

3 讨论

3.1 国产碘克沙醇的安全性

碘克沙醇一般分为国产和进口，进口碘克沙醇相较于其他的低渗对比剂安全性更高，且对肾功能的影响较小[7]，由于心血管高危人群的机体免疫较低，患者一般选择进口碘克沙醇[8-9]。但是近年来国产碘克沙醇对于心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的作用也得到了很多学者的深入研究。本次研究结果显示，采用国产碘克沙醇治疗的研究组不良反应总发生率为3.75%，进口碘克沙醇治疗的对照组为2.50%，两组不良反应总发生率无显著差异（P＞0.05），与刘振良等[10]研究结果一致，表明国产碘克沙醇对心血管高危人群冠脉造影、PCI 的安全性较好。

3.2 国产碘克沙醇造影效果分析

本次研究结果显示，研究组造影优良率为98.75%，与对照组的97.50%比较，差异无统计学意义（P＞0.05），与王亚痴等[11]研究结果一致，这很大程度上说明了国产碘克沙醇用于心血管高危人群冠脉造影和介入治疗中造影效果较好，且与进口碘克沙醇的效果相当。提示国产碘克沙醇可用于心血管高危人群中，可很好呈现冠脉图像，为准确诊断提供参考，使患者获得更好的预后。

3.3 国产碘克沙醇对肾功能的影响

BUN 是蛋白质代谢的产物，经过肾脏滤过，在肾功能不全失代偿时，BUN 将升高；Scr 是体内肌肉组织肌酸的代谢产物，肾功能正常时排出恒定，当肾实质受到损害，肾小球滤过率下降，血清Scr 的浓度就会急剧上升；血尿素是蛋白质的代谢产物，主要经过肾小球滤过，随尿液排出体外，肾实质损伤时滤过率下降，会使血清中的尿素氮浓度增加，可以反映肾小球的滤过功能。本研究中两组治疗前后BUN、Scr、血尿素水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明国产碘克沙醇对肾功能的影响与进口碘克沙醇相当，提示国产碘克沙醇治疗前后肾功能指标变化较小，可见国产碘克沙醇对患者的肾功能影响较小[12]。

3.4 总结与展望

国产碘克沙醇对于心血管高危人群安全性、造影效果较好、对肾功能无明显影响，与进口碘克沙醇效果相似。但是本研究并未对国产碘克沙醇的使用剂量进行探究，在以后会加大对于此方面研究的力度，为临床造影剂的使用提供参考依据。